제약사 CEO들을 비롯한 제약업계에 종사하는 임직원 대부분이 올해 식약청이 추진중인 규제개혁과제에 긍정적인 평가를 내린 것으로 나타났다. 또한 식품, 의료기기 등 다른 업종에 비해 상대적인 만족도가 높은 것으로 조사됐다. 11일 식품의약품안전청에 따르면 최근 코리아리서치센터에 의뢰해 의약품, 식품, 의료기기 업체 CEO 및 임직원 222명을 대상을 식약청 규제개혁 추진현황에 대해 설문조사를 실시한 결과 이 같이 나타났다. 이 중 120명을 대상으로 실시한 제약업계의 경우 대부분의 영역에서 90% 수준의 만족도를 보였다. 특히 인허가 절차 개선에 대해서는 가장 높은 91.7%가 긍정적인 평가를 내렸다. 허가심사 TF·생동성 신속 심사팀 운영, 민원이력제·중간알림제 도입 등 다양한 방안을 실시한 결과 허가적체 해소 및 절차상 투명성 제고 등 성과를 거둔 점을 높게 평가한 것. 이어 정기약사감시 폐지에 따른 자율규제 방식 도입에 대해 조사 대상 가운데 91.7%가 만족한다고 답했다. 산업발전 도움도, 시장진입 장벽철폐도 각각 90%, 84.2%가 실제 업무에 도움이 된다고 응답했다. 또한 대부분의 영역에서 식품 및 의료기기 분야에 비해 긍정적인 답변이 많아 식약청의 규제개혁정책 중 의약품 분야가 가장 활발하게 진행된 것으로 확인됐다. 이와 함께 규제개혁 인지도(의약품 94.2%, 식품 78.6%, 의료기기 88.3%), 규제개혁 홍보 및 의견수렴 도움도(의약품 84.2%, 식품 71.4%, 의료기기 78.3%), CEO대상 간담회의 도움도(의약품 88.3%, 식품, 88.1%, 의료기기 61.7%) 등 전 부문에서 의약품 분야의 만족도가 가장 높았다. 특히 제약업체 임직원의 97.5%가 식약청이 업계와의 소통을 위해 노력하고 있다고 답해 식약청의 규제개혁 추진에 대한 노력에 대한 업계의 호응도가 높은 것으로 나타났다.

심혈관계질환 위험인자로 혈압, 혈당, 이상지질 뿐 아니라 ‘심박수’가 새롭게 주목받을 것으로 전망된다. 특히 세르비에가 심박수만을 타깃으로 한 신약을 개발해 향후 의학적 관심과 논란을 예고했다. 서울의대 최동주(분당서울대병원 심장센터장) 교수는 10일 ‘BEAUTIFUL 임상시험 발표-심박수 저하가 관상동맥질환치료 및 예방에 미치는 영향’ 간담회에서 이 같이 예후인자로서 심박수의 중요성을 강조했다. 최 교수에 따르면 심박수가 분당 70회를 초과하는 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥환자의 경우 심혈관질환으로 인한 사망 위험성은 34%, 심근경색 발병 가능성은 46%, 심부전 발병가능성은 56%, 관상동맥재개통술 가능성은 38% 가량 증가하는 것으로 조사됐다. 이는 심박수를 조절하면 심혈관계 이벤트를 줄일 수 있다는 반증인 셈이다. 세르비에가 33개국 781개 센터에서 진행한 BEAUTIFUL 임상은 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥환자 1만917명을 대상으로 신약 ‘ 이바브라딘’(상품명 프로코랄란)의 심혈관계 이벤트에 의한 사망률과 입원율 감소에 효과적인지를 알아보기 위해 진행됐다. 최 교수는 임상결과 1차 목표인 심혈관계 이벤트에 의한 사망률과 입원율을 감소시키는데는 실패했다고 설명했다. 하지만 심박수가 분당 70회가 넘는 환자들만을 대상으로 분석한 하부연구에서 심근경색에 의한 입원 가능성을 36%, 관상동맥재개통술을 30% 감소시켰다고 덧붙였다. 최 교수는 “이바브라딘은 혈압이나 다른 인자에는 영향을 미치지 않고 심방수에만 선택적으로 작용하는 센세이셔널한 약물”이라면서 “베타차단제를 사용하지 못하는 환자에게 중요한 대안이 될 것”이라고 전망했다. 한편 ‘If Current Inhibitor’로 명명된 이바브라딘은 지난 2005년 유럽에서 베타차탄제에 부작용이 있거나 사용할 수 없는 경우에 사용가능한 항협심증치료제로 시판 허가됐고, 한국에서도 같은 적응증으로 허가심사가 진행중이다. 이바브라딘은 이번 BEAUTIFUL 임상을 통해 안정형 관상동맥환자로 치료영역을 확대할 수 있는 기반을 마련했다. 또 향후 진행될 SHIFT 임상을 통해 심부전 환자로 영역을 확장할 예정이다. 세르비에 관계자는 “이번 임상은 이바브라딘이 심근경색과 관상동맥재건율의 가능성을 낮춰줄 수 있는 최초의 협심증치료제라는 사실과 다른 약물과 병용투여시에도 우수한 수용성을 보인다는 사실이 입증됐다”면서 “협심증치료제, 허혈치료제의 표준이라고 할만하다”고 평가했다.

대웅제약이 관절염 치료제 신약개발에 착수한다. 10일 대웅제약은 뼈전문 신약개발 벤처 회사인 오스코텍과 10일 오전 대웅제약 본사에서 전략적 제휴를 위한 조인식을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약은 오스코텍이 개발한 관절염 치료용 천연물 의약품 후보물질인 BT-201에 대한 국내와 아시아 국가에 대한 판매권을 보유하게 된다. 오스코텍은 계약금, 기술료와 특허만료 기간까지 로열티를 확보하게 된다. 2003년 지식경제부 부품소재 기술개발사업의 과제로 선정돼 연구비를 지원받아 개발한 BT-201은 오스코텍이 6년 동안 독자적으로 개발해온 후보물질이며 내년에 임상2상시험에 진입할 예정이다. 대웅제약 관계자는 “최근 지속적 R&D활동을 통해 신약, 천연물, 바이오, 제네릭 분야에 대한 글로벌 연구개발 역량을 구축해 나가고 있으며 이런 전략의 일환으로 뼈전문 기업인 오스코텍과 손을 잡게 됐다”고 말했다.