병의원에서 환자 진료 시 의료기기를 허가 받지 않은 용도록 사용할 경우 이에 대한 처벌규정을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다. 현행 제도하에서는 의사들이 통증치료로 허가가 난 의료기기를 피부치료에 사용해도 별 문제가 없다는 것. 민주당 최영희 의원은 9일 식약청 국감에서 현행 의료기기법에 허가 받은 목적 이외에 의료기기를 사용한 경우 처벌규정이 없고 무허가 제품인 경우에만 처벌규정이 있다며 대책마련을 촉구했다. 최 의원은 잘못된 의료기기 사용으로 인한 환자들의 피해가 속출, 이에 대한 언론보도 및 시민단체의 고발이 있었지만 이에 대한 실태파악 조차 없다고 지적했다. 복지부와 식약청이 병의원에서 허가 외 의료기기 사용이 이뤄지지고 있고 피해가 어느 정도 인지 전혀 모르고 있다는 게 최 의원의 주장이다.

불법 의약품 판매 사이트 3곳 중 1곳은 식약청의 단속에 적발되고도 여전히 영업을 지속중인 것으로 나타났다. 9일 한나라당 심재철 의원이 식약청 국정감사에 앞서 배포한 자료에 따르면 2007년부터 올해 상반기까지 불법사이트로 적발, 차단 요청된 1189개의 인터넷 사이트 중 36.8%에 달하는 438개가 여전히 운영중인 것으로 확인됐다. 식약청이 제출한 불법 사이트 차단 요청 현황 자료의 사이트 주소를 입력하고 직접 홈페이지 차단여부를 확인한 결과 이 같이 드러난 것이다. 판매유형별로는 의약품 판매 사이트의 경우 952개의 사이트가 적발됐지만 1/3에 해당하는 322곳의 사이트가 차단되지 않았다. 화장품, 의약품 및 화장품 불법 판매 사이트는 적발된 사이트 중 각각 57%, 48%가 아직도 운영중인 것으로 집계됐다. 식약청이 사이버모니터단 감시체계를 통해 인터넷을 통한 의약품의 허위·과대광고 및 불법 판매 사이트에 대한 모니터링 업무와 사이트 차단 작업을 담당하고 있지만 제대로 이뤄지지 않고 있다는 것. 특히 허위·과대 광고와 정력제·최음제 등 허가받지 않은 의약품을 판매하는 사이트에 대한 차단 자업이 제대로 이뤄지지 않아 소비자들의 오남용과 피해가 여전하다는 지적이다. 심재철 의원은 “불법의약품 판매와 허위& 8228;과대광고를 일삼는 불법인터넷사이트가 넘쳐나고 있는데도 이를 관리해야 할 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다”고 꼬집었다.

멜라민 파동으로 식약청의 업무능력에 대한 불신이 증폭되는 가운데 식약청 공무원들의 무절제한 외부강의 행태가 도마에 올랐다. 식품의약품안전청이 국회 보건복지가족위원회 전현희 의원에게 제출한 자료에 의하면 식약청 공무원들은 지난해 1년 동안 외부강의에 1212회 참석해 총 2억9700만원의 강의료를 받은 것으로 나타났다. 식약청 공무원들은 올해 8월 현재까지 858회 외부강의에 나가 1억9000만원을 강의료로 받은 것으로 파악돼 공무원 외부강의를 제한해야 한다는 게 전 의원의 주장이다. 지난 해 식약청 공무원 7명은 한 식품회사가 주최하는 강의에 20회 출강해 총 1393만원의 강의료를 받은 것으로 나타났다. 또한 공무원에게 외부 강의가 집중돼 업무지장이 우려되기도 했다. 한 공무원은 20개월 동안 79회 외부강의를 나가 한 달 평균 3.95회, 즉 한 주에 한 번 꼴로 강의를 나가기도 했다. 이 공무원은 강의료로 총 1780만원을 받은 것으로 파악됐다. 이에 전현희 의원은 "식품행정에 대해 설명하거나 제도를 홍보할 목적으로 외부 강의를 나가는 것은 적극 권장할만한 일이지만 문제가 되는 것은 식품업체로부터 과도한 강의료를 받거나 업무에 지장이 생길 정도로 외부강의에 자주 출석하는 것"이라고 지적했다. 전 의원은 "유관기업으로부터 고액 강의료를 받거나 과도한 강의료 수입을 올리는 것은 정당한 뇌물제공과 용돈벌이 수단으로 전락할 수 있기에 대책을 세워야 한다"며 "일정 횟수 이상의 외부강의를 금지하거나 현재 신고제로 운영되는 외부강의를 허가제로 전환하는 등 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

한국젬스(대표 박영서)는 박스터(대표 손지훈)의 ADEPT(어뎁트)의 국내 독점 판권을 획득했다고 9일 밝혔다. 한국젬스는 최근 박스터와 어뎁트 국내독점 판권 계약을 체결했다. ADEPT는 수술 시 발생되는 조직의 유착형성을 감소시키는 유착방지제로 영국에서 최초 개발되었으며, 미국 FDA 승인을 받은 제품으로 지난 달 5일 KFDA의 품목허가를 취득했다. ADEPT는 Icodextrin 4% solution 조성으로 이루어져 있으며 국내에서는 유일한 solution 제형으로 1.5L 용량이 출시됐다는 설명이다. 사용방법도 간단하여 수술 시 30분마다 irrigation으로 100ml을 주입하고, closure 직전에 1L를 주입하면 된다는 것. 유착이란 분리되어 있어야 할 장기나 조직들이 염증 때문에 들러붙는 현상으로 모든 수술 후에 발생할 수 있는 합병증으로 매우 빈번하게 발견되는 증상으로 부작용으로 빈번하지는 않지만 장 폐색증이나 여성의 경우 불임을 유발할 수도 있다. 현재 유착방지제 시장은 유착에 대한 중요성이 부각되면서 계속해서 성장하는 추세에 있으며, 특히 병원평가 사항에도 포함되어 관심이 고조되고 있는 실정이다. 박영서 대표는 “FDA 승인과 ADEPT가 유럽에서의 수많은 연구와 임상을 통해 그 안전성과 효능이 입증되어 있고 국내 유일한 Solution 제형으로 의사와 환자 모두에게 편리한 제품으로 모든 장기 부위에 사용이 가능하므로 시장에서 경쟁력이 있다고 본다.”라고 말했다.

국내제약업계에 생동재평가 결과에 따른 불안감이 확산되고 있다. 지난달까지 올해 재평가 대상 자료제출 기한이 만료된 가운데 심바스타틴을 비롯한 상당수 제품들이 마감일까지 적합 결과가 나오지 않아 자료를 제출하지 못한 것으로 알려졌다. 특히 지난 2006년 생동조작파문 당시 자료미제출 품목의 경우 재평가에서도 자료 제출을 못할 경우 자칫 생동자료를 조작했다는 의혹을 받을지도 모른다는 우려도 제기되는 상황이다. 뿐만 아니라 2007년 재평가 대상이었던 일부 품목의 경우 수십개사의 위탁을 받은 한 수탁사가 허가취소 행정처분을 눈 앞에 두고 있는데도 재평가를 완료하지 못하는 등 지난해 재평가 품목도 여전히 생동재평가 여파에서 벗어나지 못하고 있다. 6일 제약업계에 따르면 지난달 30일 2008년 생동재평가 결과보고서 제출기한내 자료를 제출하지 못한 품목이 업체별로 상당수 속출한 것으로 전해졌다. 심바스타틴을 비롯해 총 900여품목이 재평가 대상이었지만 심바스타틴, 펠로디핀 등 생동성 시험 결과가 순조롭게 나오지 않는 난용성 약물이 대거 포함돼 제출시한까지 생동결과를 얻어내지 못했다는 이유에서다. 이에 따라 모 업체의 경우 생동시험을 통과한 시험기관을 선택, 피험자도 똑같이 섭외하면서까지 생동시험 통과를 위해 안간힘을 쓰기도 했다는 후문이다. 여기에 업체별로 동시다발적으로 생동시험을 진행, 생동시험기관의 일정이 차질이 빚어져 정해진 기한내에 자료를 제출 못한 품목도 다수 있는 것으로 확인됐다. 특히 자료를 제출하지 못한 품목 중 최근 의협이 공개한 생동조작 파문 당시 자료미제출 576품목에 포함된 제품은 또 다시 생동조작 의혹에 휩싸일까봐 더욱 노심초사하는 분위기다. 더욱이 이미 지난 4월 의약품 안전관리 대책의 일환으로 올해 재평가 제출기한이 5월말에서 9월말로 4달 연장됐기 때문에 해당 업체는 제출기한 연장에 대해 요청을 할 수도 없는 절박한 처지에 놓여 있다. 이에 일부 업체는 식약청에 재평가 자료 제출기한을 연장해달라는 내용의 사유서를 제출하는 등 조금이라도 시간을 더 끌기 위해 동분서주하고 있다. 국내사 한 관계자는 “최초 허가를 받을 당시에는 생동시험을 통과했지만 난용성 약물의 경우 2차례 이상 실패했는데도 생동시험을 통과하지 못해 애를 먹고 있다”고 토로했다. 지난해 생동재평가 대상 품목도 여전히 재평가 여파에서 벗어나지 못하고 있다. 예정된 만료일까지 생동결과를 얻지 못해 이미 두 차례 행정처분을 받았는데도 아직도 일부 품목은 적합 판정을 받지 못해 허가 취소 행정처분을 눈앞에 두고 있기 때문이다. 생동재평가 미제출 품목의 경우 최초 제출기한을 어겼을 경우 판매정지 2개월, 두 번째는 6개월 행정처분이 내려지며 이후에도 자료를 제출하지 못하면 허가취소로 이어진다. 특히 수십개사로부터 위탁을 받은 모 업체는 12월까지 재평가 자료를 제출하지 못하면 위탁사 제품을 포함, 무더기 행정처분을 받게 되기 때문에 관련 업체들이 촉각을 곤두세우고 있다. NSAIDs계열 소염진통제인 탈니플루메이트 제제의 생동시험을 진행중인 W제약사는 40여개사로부터 위탁을 받아 현재 생동시험을 진행하고 있다. 이 제품은 생동조작파문 당시 자료미제출 576품목에 포함된 바 있다. 이 제품을 비롯한 40여개의 제품은 두 차례 재평가 제출기한을 넘겨 이미 3개월 판매금지, 6개월 판매금지 행정처분을 받은 상황이다. 이에 오는 12월말까지 또 다시 자료를 제출하지 못할 경우 40여개의 제품이 자칫 무더기로 허가가 취소되는 상황이 발생할 수 있어 위탁사들은 발만 동동 구르게 하고 있는 것. W사 관계자는 “해당 제제가 난용성 약물이기 때문에 예상처럼 생동결과가 잘 나오지는 않는다”면서 “현재 세 번째 생동시험을 진행하고 있으며 올해 안에는 기대했던 결과가 나올 것으로 낙관한다”고 말했다. 즉 지난 2006년 생동조작 파문 이후 대대적으로 생동재평가를 진행하고 있지만 생동기관의 일정 및 각 품목의 특성상 기대한 결과가 도출되지 않아 제약업체들이 울상을 짓고 있다는 얘기다. 이에 국내사 한 임원은 “생동기관의 일정 및 역량, 해당 품목의 특성상 생동시험결과가 나오지 않는 경우가 많다”면서 “이번 재평가 기한 이후 허가 자진취하 품목이 속출할 것으로 예상되지만 자칫 생동결과를 제출하지 못했다는 이유로 해당 업체들이 자료 조작의 누명을 쓰지나 않을까 우려된다”고 말했다.

본격적인 cGMP시대를 맞아 공장투자에 큰 부담을 느꼈던 중소제약사들이 공동으로 컨소시엄 구성을 추진했으나 무산 위기에 몰린 것으로 확인됐다. 이는 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없다는 점과, 제조시설이 없을 경우 품목허가를 취득할 수 없는 현행 규정에 상당수 중소제약사들이 부담을 느껴 컨소시엄 참여를 사실상 포기했기 때문으로 풀이된다. 9일 제약업계에 따르면 올초부터 한서제약을 중심으로 진행됐던 '중소제약 cGMP컨소시엄'이 물거품으로 돌아갈 가능성이 높아졌다. 컨소시엄을 추진했던 모 관계자는 "중소제약사 10여곳이 참여의사를 밝히며 공동생산시설 설립에 대한 기대감을 높였지만, 최근들어 업체들이 컨소시엄 참여를 보류키로 했다"고 말했다. 컨소시엄 발족에 적극 나섰던 중소제약사들이 당장은 참여를 포기하고 추후에 법개정 등이 이뤄졌을 경우 참여하겠다는 뜻을 밝혔다는 것 따라서 이달중 정식 발족 예정이었던 제약사 연합 공동 cGMP 컨소시엄은 어렵게 됐다. 또한 컨소시엄 설립을 추진했던 한서제약측도 제약사들의 참여가 무산됨에 따라 우선 자체적으로 공장 착공에 들어가겠다는 입장을 밝혔다. 이처럼 중소제약사들이 공동출자키로 한 cGMP컨소시엄이 사실상 중단된 것은 현행법령상 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없었기 때문. 또한 제조시설이 있어야만 품목허가를 취득할 수 있는 규정이 중소제약사들의 컨소시엄 참여를 차단시킨 직접적 원인으로 풀이된다. 한편 중소제약사들은 cGMP의무화에 따라 제조시설 투자에 큰 부담을 느끼고 있다며, 컨소시엄 참여가 가능하도록 정부에서 적극적인 해결책을 제시해줘야 한다고 입을 모으고 있다.