식품의약품안전청은 31일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 주 51품목을 허가했다고 밝혔다. 이 기간에 허가된 신약과 재심사 대상 품목은 없었으며 생동시험용 15품목, 의동시험용 1품목이 허가.신고됐다. 주요 품목으로는 와이어스의 신장암치료제 토리셀주가 허가를 받았으며 삼오제약은 엘록사틴의 제네릭인 에베베옥살리플라틴주의 허가를 획득했다. 종근당, 신풍제약, 근화제약 등은 각각 MSD의 천식치료제 싱귤레어의 제네릭을 생동시험용으로 허가받았다. 한국오츠카는 안과용제 미케란엘에이점안액을, 한미약품은 소화성궤양용제 라니빅의 허가를 각각 획득했다.

위장관계 부작용 위험으로 비선택적 비스테로이드성 소염진통제( NSAIDs)와 아스피린 병용요법이 금지되고 있음에도 불구하고 여전히 많은 환자들이 두개 약물을 함께 복용하고 있는 것으로 조사됐다. 대한슬관절학회는 전국 9개 종합병원과 122개 개인병원에서 NSAIDs를 복용중인 관절염환자 2105명을 대상으로 올해 1~8월까지 위장관계 질환 위험요인을 조사한 결과, 40%가 비선택적 NSAIDs와 아스피린을 병용사용하고 있었다고 31일 밝혔다. 특히 위장관계 합병증 위험이 높은 65세 이상 노인환자의 43%, 과거 속쓰림, 위통증, 메스꺼움 등 위장관계 부작용을 경험한 환자의 62%, 위장관계 합병증으로 병원에 입원한 경험이 있는 환자의 41%조차 두 약물을 함께 복용하고 있었다. 반면 상하부 위장관계 안전성이 비교적 우수한 콕스-2 선택적 억제제를 복용하는 고위험군 환자는 54%에 불과했다. 영동세브란스병원 정형외과 양익환 교수는 “선진국에서는 관절염환자의 위장관계 부작용 위험요인과 위험도의 철저한 평가에 따라 각기 다른 소염진통제를 복용토록 권하지만, 한국은 고위험군에서조차 비선택적 NSAIDs 사용비율이 여전히 높은 게 사실”이라고 지적했다. 양 교수는 “심혈관계 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용해야 하는 관절염환자라면 항혈전 작용을 유의하게 억제하지 않는 쎄레브렉스 같은 콕스-2 선택적 억제제를 복용하는 것이 권장된다”고 말했다. 앞서 식약청은 위장관 부작용을 고려해 올해 3월 선택적 NSAIDs와 아스피린 병용을 금지토록 해당 제제의 허가사항을 일괄 변경한 바 있다.

오늘(31일)부터 향정약 재고량과 관리대장 재고량 차이에 대한 행정처분 기준이 0.2%에서 3%로 상향조정된다. 또한 마약류 의약품의 허가 등 민원신청 수수료가 대폭 인상된다. 31일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 마약류관리에 관한 법률 시행규칙 개정안을 공포, 시행한다고 밝혔다. 주요 내용으로는 마약류 취급자가 소지한 향정신성의약품의 실 재고량과 대장 기재량 차이가 있는 경우 행정처분 기준이 0.2%에서 3%로 상향 조정됐다. 즉 기존에는 실 재고량과 대장 기재량 차이가 품목별 전월 사용량의 0.2%를 넘을 경우 취급업무정지처분 등 대상이었지만 이제는 품목별 사용량의 3%를 넘을 경우 업무정지 처분 대상이 된다. 향정신성의약품 재고량 차이의 행정처분 기준을 현실적으로 적용하겠다는 취지다. 식약청은 “그동안 향정신성의약품 재고량 차이의 행정처분 기준이 현실과 맞지 않게 규정돼 있었지만 이번 개정으로 취급자가 적정관리를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 마약류취급자의 허가 등 민원신청 수수료 금액이 대폭 인상됐으며 납부방법도 조정됐다. 이에 따라 마약류 신약 허가 수수료는 현행 6만원에서 414만원으로 인상됐으며 인터넷 납부시 10%가 감면된다. 납부방법의 경우 기존에 계좌이체, 수입인지로 납부했던 것을 계좌이체, 현금의 납입을 증명하는 증표 등으로 납부할 수 있게 조정됐다. 이밖에 도핑검사 목적으로도 마약류를 취급할 수 있도록 마약류취급자 대상범위가 확대됐으며 유효기간 경과된 마약류는 관계 공무원 입회하에 폐기하도록 하는 마약류 폐기절차가 마련됐다.

노바티스의 백혈병치료제 ‘ 글리벡’이 급여등재 후 7년만에 정면으로 약가인하 압박을 받게 됐다. 건강보험공단과의 약가협상이 결렬될 경우 약제급여조정위원회를 거쳐 복지부가 직권 결정한 ‘스프라이셀’의 가격을 역산해 ‘글리벡’ 약가가 논의될 가능성도 제기된다. 이럴 경우 최대 5000원의 약가인하가 불가피하다. 약가협상에 직면한 노바티스의 수심이 깊어 질 수 밖에 없는 것도 이런 이유 때문이다. 심평원 약제급여평가위원회는 30일 시민단체가 제기한 ‘글리벡’ 약가인하를 전격 수용키로 결정했다. 시민단체들은 ‘글리벡’의 약가가 최초 등재 당시부터 고평가된 데다, 독점적 지위를 상실한 7년이 지난 지금까지도 가격을 유지하고 있다면서, 최소 40% 이상 가격을 인하해야 한다고 주장했다. 노바티스 측은 이에 대해 지난해 약가재평가를 통해 최초 등재가격을 유지키로 결정됐음에도 불구하고 채 1년도 지나지 않아 ‘보완자료 요청’을 받은 데 대해 어떻게 대응해야 할 지 어렵다고 불편한 심기를 드러냈다. 통상 상한금액은 최초 등재시 급여기준 규칙과 신의료기술 결정기준 규정에 따라 심사를 거쳐 산정되고, 이후 3년마다 약가재평가를 통해 약가 유지여부를 결정하는 데 시민단체들이 지적하는 사유들은 약가판정에 있어서 별도로 고려되지 않는다는 논리다. 노바티스는 특히 시민단체는 분명한 근거도 없이 상한금액을 조정해야 한다고 주장하고 있다고 억울함을 호소했다. 하지만 약제급여평가위원회는 ‘글리벡’의 비용효과성에 일부 문제가 인정됨에 따라 약가협상을 통해 가격을 조정할 필요가 있다며 시민단체의 조정신청을 수용, 건보공단에 공을 넘겨줬다. 시민단체들은 이에 대해 “노바티스는 글리벡이 특허권으로 인해 독점을 행사할 수 있다는 점과 희귀약제라는 절박성을 이용해 고가의 약가를 받았고, 건강보험 재정을 갉아 먹고 있다”면서 “공단은 약가거품을 시급히 거두어내야 한다”고 주문했다. 약제급여평가위원회의 이날 결정으로 복지부는 조만간 건강보험공단에 약가협상 명령을 시달할 것으로 보인다. 복지부 관계자는 “양측이 적정한 선에서 인하율에 합의할 것으로 기대한다”고 말했다. 이는 약가협상이 결렬될 경우 약제급여조정위원회에 상정돼 직권조정될 수 있음을 염두한 일종의 ‘최후통첩’ 성격으로 풀이된다. ‘글리벡’의 미국 공공의료 구매가격을 근거로 제시된 ‘스프라이셀’의 정당 직권조정 가격은 5만5000원(글리벡600mg 기준 적용). 이를 역산하면 ‘글리벡’은 1만8000원대로 현행 2만3000원대에서 5000원 가량 가격이 급락할 수 있다. 따라서 미국의 FSS가격 수준까지 하향 조정되는 것을 미연에 방지하려면 건보공단과 최대한 협상을 끝내라는 주문과 같은 얘기다. 이와 관련 노바티스 관계자는 “심평원으로부터 심의결과를 통보받지 못해 답변할 것이 없다”는 말로, 입장표명을 자제했다. 한편 약제급여평가위원회가 ‘글리벡’ 적응증 전체에 대해 비용효과성 문제를 제기하지 않았다는 지적도 제기돼 실제 약가조정 논의가 제한적으로 이뤄질 가능성도 점쳐진다. 이럴 경우 대만 등재가격인 최소 정당 1만3000원대(조정신청 당시 환율적용)로 인하하기를 원하는 시민단체와의 충돌은 불가피해 보인다.

식품의약품안전청은 미다졸람 단일제 등 5개 제제의 허가사항을 변경지시한다고 30일 밝혔다. 미다졸람 단일제인 로슈의 최면진정제 도미컴7.5mg은 이상반응에 기억상실증이 추가됐다. 도미컴 투여시 전향기억상실을 유발할 수 있으며 고용량에서 발생위험이 증가한다는 내용이다. 기면, 무감각, 각성도 감소, 착란 등의 부작용이 발생할 수 있다는 내용도 허가사항에 반영됐다. 애보트의 젬플라주의 경우 제산제와 같은 아류미늄 함유제제와 장기 병용투여시 혈중 알루미늄 수치 및 알루미늄 골독성이 발생할 수 있다는 이유로 병용투여하지 않도록 조정됐다. 이밖에 레트로졸 단일제, 발로플록사신 단일제, 디아제팜 단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.

식품의약품안전청은 오는 31일 서울팔래스 호텔에서 ‘의약품등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 설명회를 개최한다고 29일 밝혔다. 제약업체 실무자를 대상으로 개최되는 설명회에서는 내달부터 적용되는 수수료 인상에 대한 개정 내용을 비롯해 수수료 납부 방법 등에 대한 설명이 진행된다. 식약청은 “민원인들의 이해를 돕고 민원서류 신청시 불편을 최소화하기 위해 설명회를 마련했다”며 관계자들의 많은 관심을 당부했다.