전문의약품 밸리데이션 의무화가 시행된지 4개월이 지났지만 중소 제약업계에서 비용 및 인력 부족을 이유로 어려움을 호소하며 벨리데이션 시행 유예를 요구하고 나섰다. 하지만 식약청은 보유중인 시설만으로도 충분히 밸리데이션을 실시할 수 있으며 시행중인 제도에 변화를 가져올 경우 더욱 큰 혼란이 야기할 수 있다는 이유로 원칙을 고수하겠다는 입장이다. 6일 식약청 및 관련업계에 따르면 식약청 관계자와 제약협회 중소기업특별위원회 관계자들은 지난 4일 긴급 회동을 갖고 이 같은 내용을 교환했다. 중소제약 ‘밸리데이션 3년 유예’ 요구 이번 회동은 중소제약사들로 구성된 한국제약협동조합이 밸리데이션 제도 시행 유예를 강력히 요청하며 식약청에 호소문을 제출하자 전격 이뤄졌다. 제약조합은 지난달 말 밸리데이션 시행시 파산상태에까지 직면할 수 있다는 내용의 호소문을 40여개사의 서명과 함께 식약청에 제출했다. 호소문에 따르면 제약업계가 전반적으로 어려움을 겪고 있는 시기에 제조공정 밸리데이션 시스템을 전환할 경우 중소제약사들은 시간적으로나 재정적으로 감당할 수 없다는 내용이 주요 골자다. 보유한 제조시설 및 인력을 총 동원해도 한 달에 3~4품목의 밸리데이션 완료가 가능한데 기허가 전문의약품도 밸리데이션 시행 후 출시가 가능하면 열악한 중소제약사 입장에서는 도저히 감당하기 힘들다는 것이다. 이와 함께 제약조합은 밸리데이션 실시 3년 유예 및 수출 중심 제조업소·대기업 대상으로 밸리데이션 제도 우선 실시 등을 식약청에 요구했다. 식약청 “밸리데이션, 일정대로 추진” 이에 따라 비공개 간담회가 이뤄졌으며 4일 열린 간담회에는 제약업계 대표로 제약협회 산하 중소기업특별위원회 정승환 회장, 한국제약협동조합 박제돈 이사장, 제약협회 이인숙 기획실장 등이, 식약청 측은 윤영식 의약품안전국장, 이승훈 의약품품질과장 등이 참석했다. 간담회에서 제약업계 대표단은 식약청 측에 밸리데이션 3년 유예를 강력하게 요청한 것으로 전해졌다. 시설 기자재 도입, 공장증축, 인력보강 등으로 밸리데이션 시행을 위해 업체당 50억원 정도 소요될 뿐만 아니라 실무교육이 미흡한 상황에서는 밸리데이션 실시가 불가능하다는 이유에서다. 뿐만 아니라 위수탁시 공동 생동 허용, 소포장 의무생산 기준 완화 등을 건의했다. 간담회에 참석한 제약업계 관계자는 “간담회에서 제약업계가 어려운 환경에서도 GMP 선진화 등을 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 만큼 현실적인 배려가 필요하다는 입장을 전달했다”고 설명했다. 이에 식약청은 업계의 어려움은 이해하지만 이미 시행에 돌입한지 4개월이 넘은 제도를 중소업체들의 우려에 변화를 줄 수 없다는 입장을 내놓았다. 현재 보유중인 시설 및 인력으로 충분히 밸리데이션을 실시할 수 있으며 품목 정리 등으로 어려움을 극복할 수 있는데 무리하게 과도한 비용을 들여서 밸리데이션을 실시할 필요가 없다는 것. 최근 대형제약사들을 비롯해 중소업체들도 GMP 시설 선진화를 위해 공장 이전 및 증축을 시도하고 있는데 자칫 과잉·중복투자의 우려가 있다는 점을 제약업계에 상기시킨 것이다. 단 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 밸리데이션 진행과 허가절차를 동시에 진행할 수 있도록 검토하겠다는 내용을 제약업계에 전달했다. 식약청 관계자는 “기존 시설만으로도 충분히 밸리데이션 실시가 가능하다는 점을 제약업계에 알렸다”면서 “밸리데이션 실시에 어려움을 느끼는 업체들에게는 적극적인 지도·상담을 통해 제도 정착에 기여할 방침이다”고 말했다. 이어 그는 “앞으로도 충분한 대화를 통해 제약업계가 직면한 어려움을 해소해 줄 수 있는 방법을 강구할 방침이다”고 덧붙였다.

화이자의 간질약 ‘ 뉴론틴’의 후속약물인 ‘ 리리카’(성분명 프레가발린)의 급여범위가 최근 두달새 대폭 확대됐다. 해당 적응증인 통증분야의 처방이 급증할 것으로 예상된다. 이로 인해 보험상한가는 보험재정을 감안해 5% 가량 인하됐다. 6일 복지부 등에 따르면 신경병증성 통증 및 간질치료제로 허가받은 ‘리리카’는 등재논의 초반인 2005년 8월때만 해도 특허 만료된 ‘뉴론틴’ 대체전략으로 특허연장 효과를 가져올 수 있다는 우려때문에 약제전문평가위원회에 의해 급여결정이 보류되는 수난을 겪었었다. 건정심도 보험급여 시책상 요양급여로 인정하기 어려운 경우에 사용되는 약제로 분류, 급여대상에서 제외시켰다. 이후 급여신청을 다시 제기해 최초 약제전문평가위 상정이후 7개월 여만인 다음해 3월에서야 ‘리리카’는 부분발작 간질의 보조요법과 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통 등에 급여를 인정키로 하고 급여목록에 등재됐다. 당시 정당 등재가격은 75mg 1085원, 150mg 1380원이었다. 이후 ‘리리카’는 섬유근통증후군 치료제로 최초 승인를 받는 등 통증분야에서 적응증이 속속 추가됐다. 정부는 허가변경 상황 등을 근거로 지난 9월 신경병증성 통증 등 척수손상에 따른 신경병증성 통증, 복합부위 통증증후군(CRPS)까지 급여범위를 확대했다. 화이자는 당초 신경병증성 통증 전반까지 보험을 적용받을 수 있을 것으로 기대했다가 두 개 영역으로 제한된 것을 아쉬워했었다. 복지부는 이어 이달부터는 섬유근육통 확진 환자 중 TCA(삼환계 항우울제) 또는 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용하는 근이완제를 1달 이상 투약하고도 효과가 불충분한 경우, 2차 약제로 ‘리리카’를 사용할 수 있도록 급여범위를 추가했다. 두 달만에 4개 적응증이 급여권에 한꺼번에 편입된 셈이다. 복지부는 이 과정에서 9월에는 약가를 조정하지 않고, 이달에만 보험상한가를 5% 인하시켰다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증, 복합부위 통증증후군(CRPS)의 경우 기존치료제의 투약비용이 더 비싸 ‘리리카’로 대체하면 오히려 보험재정이 절감될 수 있다는 판단에 따른 것이라고 화이자 측은 설명했다. 이는 급여범위 확대로 사용량이 증가된 경우 사후모니터링을 통해 약가조정이 가능하기 때문에 더 싼 약의 약값을 미리 조정할 필요가 없다는 논리가 적용된 것으로 풀이된다. 복지부 관계자도 "리리카가 기존 약제에 비해 더 가격이 저렴한 상황에서 약가인하를 전제로 급여를 확대할 이유가 없었다"면서 "이런 기조는 그동안에도 유지돼 왔었던 것"이라고 설명했다. 한편 IMS데이터 기준 ‘리리카’의 상반기 매출은 82억원 규모로 지난해 같은 기간보다 무려 64%나 급증했다. 이번 급여확대로 두개의 날개를 더 달게된 '리리카'는 성장속도에 한층 가속도를 낼 전망이다. 그만큼 사용량 증가 모니터링 필요성도 더 커진 셈이다.

개량신약(IMD, incrementally modified drrug)약가결정기준 변경을 앞두고 제품 개발을 끝마친 제약사들이 약가신청을 보류하는 상황이 연출되고 있어 주목된다. 용법용량이나 제형개발 등을 통해 개량신약을 개발한 상당수 업체들은 약가산정기준이 바뀔 경우 기존보다 높은 약가를 받을수 있다는 점에서 허가를 이미 완료해 놓고도 개정안 공포시까지 약가신청을 일부러 늦춰놓고 있는 것. 반면 기존 염변경 의약품과 동일한 품목을 개발했던 일부 업체는 약가신청을 하더라도 제네릭 최저가를 받는 다는 점에서 제품포기를 심각하게 고려하고 있는 등 제약사별로 입장차이가 현격한 것으로 알려졌다. 5일 제약업계에 따르면 개량신약 약가결정 기준 개정을 앞두고 제약사별로 허가받은 개량신약 약가신청을 줄줄이 대기시켜 놓고 있는 것으로 전해졌다. 이는 개량신약 약가기준이 개정될 경우 현재보다 높은 수준의 약가를 취득할수 있는 기대감이 높아지고 있기 때문. 개정안은 개량신약의 경우 오리지널(개발목표제품) 의약품의 보험약가 대비 최고 90%까지 상한가를 인정받을수 있다. 신청제품과 투여경로, 성분, 제형, 함량이 같은 제품이 등재돼 있지 않은 경우에 한해 ▲염 변경 또는 이성체로 개발된 약제와 ▲자료제출의약품 중 새로운 용법 용량 의약품 또는 ▲새로운 제형(동일투여경로)로 허가 받은 품목이 높은 약가를 받게 되는 것. 한미약품의 경우 현재 개발을 완료한 고지혈증치료제인 ‘심바스트CR’과 해열진통제인 ‘멕시부펜ER’정에 대한 약가신청 시기를 조율하고 있는 것으로 전해졌다. 심바스트 CR은 저녁때 투여하던 것을 작용시간을 조절해 아침, 저녁 한번만 복용할수 있도록 제형개발에 성공한 품목. 또한 멕시부펜ER의 경우 600mg를 1일 4회 복용하던 것을, 동일한 용량으로 1일 2회로 단축시킨 용법 변경 개량신약으로 알려져 있다. 한미약품 관계자는 "정부에서 5일까지 업계 의견수렴을 거쳐 개량신약 약가결정 기준을 확정함에 따라, 보다 좋은 가격을 받기 위해 약가신청 시기를 조율하고 있다"고 말했다. 씨제이도 고혈압 개량신약 S-암로디핀 신규염 품목을 개발해 놓고 약가결정기준이 변경되면 약가신청을 하겠다는 방침을 세웠다. 그러나 개량신약 약가결정 기준이 변경됨에 따라 품목포기를 검토하는 업체도 있다. 모 상위제약사는 최근까지 암로디핀 프리베이스 제품개발을 진행하고 허가가 임박해 있지만, 이를 제품화 할 것인지 고민하고 있다. 이는 약가결정기준이 바뀐다고 해도 기존 품목보다 유효성이 더욱 뛰어나다고 볼수 없다는 점에서 제네릭 최저가를 받을 가능성이 높기 때문. 이 제약사 관계자는 “현재 개발된 품목이 이미 출시돼 있는 의약품과 유효성 면에서 큰 차이가 없을 경우 오히려 약가를 받지 못하게 됨에 따라, 거액의 금액을 투자해 제품개발을 마친 개량신약이라 하더라도 시장성이 없다고 판단할 경우 품목 포기를 고려해야 하는 상황”이라고 말했다. 따라서 제약업계는 개량신약 약가결정 기준과 관련 향후 제품 개발이 용법, 용량 변경을 통한 개량신약 개발쪽으로 패턴이 달라질 수 있을 것으로 전망하고 있다.