현대약품이 R&D역량을 극대화해 글로벌 제약기업으로 발돋움 한다는 전략이다. 현대약품(대표 윤창현)은 21일 수원 광교 테크노밸리내에 위치한 경기바이오센터에서 중앙연구소분소인 의약화학연구실 개소식을 가졌다. 현대약품이 경기바이오센터에 144여평 규모의 의약화학연구실을 신설한 것은 글로벌 제약기업으로 발돋움하기 위해 취약했던 합성연구 인프라 구축 및 블록버스터급 신약 및 개량신약을 보다 체계적으로 개발하기 위한 토대를 마련하기 위한 것. 또한 합성 기술의 자체 노하우 축적 및 의약 제품의 자체 검증시스템 마련과 제네릭 합성의 다각화로 신속한 연구를 수행하기 위한 것이라고 회사측은 덧붙였다. 윤창현사장은 “합성실은 노력한 만큼 능률 효과 실적이 반영될 수 있고 신약개발등 미래의 꿈이 있는 곳이다”며 “이를 위해 선택과 집중을 통한 R&D투자와 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 이규현 중앙연구소장은 “현대약품은 이미 독자적으로 개발된 신약 후보물질을 다수 보유하고 있고 금년에 다량의 특허출원도 예정되어 있는등 신약개발에서는 국내 제약사들중 최고수준”이라며 “신약개발의 노하우가 있는 만큼 조속한 시일내 블록버스터 신약을 발굴하여 세계적인 신약기업으로 발돋움하겠다”고 덧붙였다.

한올제약이 TPO(혈소판증강인자) 단백질 변형연구 발표를 시작으로 바이오 분야에 본격 진출한다. 한올제약은 지난 21일 여의도 63시티에서 기업설명회를 개최하고 현재 임상단계에 있는 기능성 복합신약과 아토피 치료신약 등 합성의약품 외, 혁신바이오신약의 특허 제출을 통해 미국 바이오 시장진출을 밝혔다. 이번 기업설명회에서 한올제약은 자체 원천기술을 통해 많은 후보물질의 도출이 가능하다면서 한국 바이오의 미래가 시밀러에 있다는 기존의 주장들을 탈피하려는 시도를 보였다. 화학합성이 발전해 많은 후보가 도출되고 신약이 쏟아진 것과 같이 단백질의약품도 이제 많은 후보가 도출될 수 있는 기술의 발전으로 다양한 기능에 대한 스크리닝이 가능해졌다는 것. 이날 박승국 바이오연구소장은 기반기술인 고속 단백질공학기술(High-Throughput Protein Engineering Technology)을 활용해 경구용 단백질 의약품의 실현이 가능하며, 이 기술을 통해 인터페론과 성장호르몬, EPO, TPO 등 모두 6개 경구용 단백질을 개발할 계획임을 밝혔다. 단백질의 구조변형을 통해 한올제약이 물질특허를 제출한 TPO는 혈소판을 생성하는 단백질로 항암치료나 골수이식에 의한 급성 혈소판감소증, 또는 바이러스 감염이나 면역 부작용에 의한 만성 혈소판감소증을 치료할 수 있는 유력한 물질이라는 것이 한올제약 측의 설명이다. 한올제약의 기반기술인 고속 단백질공학기술은 한올 자체기술과 해외 바이오벤처와의 제휴를 통해 확보한 기술을 융합하여 확립한 신기술로서 단백질 변이체를 만들고 스크리닝 하는데 있어서 일반적인 방법보다 100배 빠른 속도로 이를 진행할 수 있다는 특징을 갖고 있다. 한올의 경구용 단백질 제제기술은 1단계로 천연형단백질을 안정형단백질로 개량하고 2단계로 흡수촉진제가 배합된 단백질 제제기술을 통해 완성하는 것으로 1단계 과정에서 고속 단백질공학기술이 필수적이라는 것이 회사 측의 설명이다. 박 소장은 “단백질을 경구용으로 복용할 경우 단백질분해 요소에 의해 대부분 파괴되어 흡수가 전혀 되지 않았지만 한올은 기반기술을 통해 단백질분해 효소에 대한 안정성을 1000% 가량 향상시켰다”고 밝혔다. 덧붙여 박 소장은 “실제로 현재 미국 FDA에서 경구용 단백질로 임상을 진행 중인 미국 회사들이 진행하는 천연형 단백질의 흡수율이 2% 내외인 것을 8%대로 높이는 방법이며 , 기반기술을 통해 흡수율이 높은 경구용 단백질 실현이 충분히 가능하다”고 강조했다. 박소장은 합성의약품의 경우 신물질의 부재와 효능의 한계 등으로 인해 신약의 발매가 감소추세에 있지만 바이오의약품은 매년 12%의 성장을 유지하고 있어 제약산업에서 미래 성장동력으로 각광 받고 있다고 설명했다. 그 사례로 매출 성장이 정체상태인 화이자, 머크와 제넨텍이라는 바이오회사를 인수해서 매년 20% 이상 성장하고 있는 로슈의 사례를 비교, 설명했다. 또한 기술적 유사성을 갖는 미국의 바이오벤처인 맥시젠이 전임상 단계인 두 개의 신약과제를 아스텔라스와 바이엘에 각각 1000만 달러와 900만 달러의 계약금을 받고 이전한 사례를 설명하며 다국적 제약사들의 바이오 신약에 대한 높은 관심과 성장성에 대해 조명했다. 이와 함께 한올제약은 바이오 과제 외에도 기능성 복합신약과 아토피 치료신약에 대한 부분도 설명했다. 한편 한올제약은 현재 국내 제약사 4개사, 다국적 제약사 3개사와 기능성 복합신약 HL-007, 013, 037, 040 4개 과제와 HL-009 아토피 치료신약의 라이센싱 계약을 진행 중에 있으며 올 1분기 내 본계약 체결을 전망했다. 해외 라이센싱 계약은 4개의 과제에 대해서 지난 해 영입한 앤드류 골만 부사장이 진행하고 있으며, 이미 3개사와 비밀유지계약을 맺고 1분기 내 계약이 체결될 것으로 전망하고 있다. 또한 기능성 복합신약 3개 과제에 대해서 1분기에 국내 임상 1상에 들어가며, 아토피 치료신약은 2분기에 국내 3상을, 바이오 과제인 경구용 인터페론은 4분기에 국내 1상을 진행할 예정이다. 아울러 미국 임상은 기능성복합신약 1개 과제의 미국 임상 1상을 2분기에 진행할 예정이며, 아토피치료신약은 추가 전임상 실험이 완료된 후 4분기에 미국 임상 2상을 진행할 예정이다. 한올제약은 투자자들에게 임상 및 라이센싱 진행현황에 대해 투명한 정보 제공을 위해 작년 4분기부터 시작된 기업설명회를 앞으로도 분기당 1회 정기적으로 지속한다는 방침이다.

대웅제약이 국내 제약사 가운데 최초로 인도에 연구소를 설립했다. 22일 대웅제약은 지난 20일 인도 하이데라바드에 의약연구소 개소식을 개최하고 본격적으로 차별화된 제네릭 및 미국 시장을 위한 제품 개발에 착수했다고 밝혔다. 개소식에는 인도 주정부 투자유치 책임자 및 인도 주요 제약사 대표, 국가연구기관 등 40여명의 인도 의약계 주요인사가 참석했다. 인도에 연구소를 설립한 국내사는 대웅제약이 최초다. CJ가 최근 인도에 R&D 센터를 설립키로 하고 현재 추진중에 있다. 총 2층으로 구성, 연건평 900㎡에 달하는 연구소는 의약품 개발 초기단계부터 자체적인 허가서류 작성까지 가능하도록 각종 첨단연구 장비, 실험장비 및 안전성 실험실까지 구비돼 있다. 연구소에는 국내 파견 및 현지인으로 구성된 15명의 연구원이 있으며 매년 10~20명 정도의 연구 인력을 충원할 예정이다. 대웅제약은 연구소에서 현지의 우수한 인력 및 상대적으로 해외진출이 용이한 행정제도를 이용, 차별화된 제네릭 개발뿐만 아니라 미국 및 유럽에 진출할 수 있는 의약품을 개발하겠다는 복안이다. 대웅제약에 따르면 연구소는 지난 2006년 8월부터 인도로 본사 연구원을 파견, 준비해온 결과다. 글로별 연구 경쟁력을 갖추기 위해 전세계에서 순차적으로 24시간 가동되는 글로벌 연구 네트워크를 구축하고 라이센싱, 원료소싱, 공동연구, 우수인력의 확보 등 연구역량의 국제화를 위해 총력을 기울여 온 성과라는 것. 특히 이번 연구소 설립으로 대웅제약은 글로벌 연구 네트워크를 중간 수준으로 완성, 본격적인 가동을 시작했다는 평가다. 대웅제약 최수진 의약연구소장은 “인도는 영어권인데다가 뛰어난 인재들도 많고 임상센터 시설이 우수하며 서류나 행정절차 등이 미국 등과 유사해 해외시장 진출에 유리하다”고 말했다. 최 소장은 “빠른 시간내에 미국, 유럽 등 선진국 진출이 가능한 제품 개발 역량을 확보하고 연구결과를 도출, 2~3년내 미국 FDA에 허가를 신청할 계획이다”고 포부를 밝혔다.

적응증 추가 등에 따라 사용범위가 확대된 14개 의약품이 사용량 연동 약가인하 적용 기준 완화로 인하 위기를 모면했다. 대상품목은 ▲클래신정(대원제약) 등 감기항생제 11품목 ▲가티플로점안액(한독약품) ▲비가목스점안액0.5%(한국알콘) 등 안과용제 ▲알레르기 비염치료제 씨잘액(한국유씨비제약) 등으로 파악된다. 20일 제약업계에 따르면 약제급여평가위원회는 최근 당초 법령에 따라 사용량 연동 약가인하 대상에 포함됐던 클래신정(대원제약) 등 14품목을 조정 대상에서 제외한 것으로 확인됐다. 사용범위 확대 약제의 경우 사용량 증가 원인이 급여 확대 때문인지, 여타 복합적 요인 때문인지 불분명한 상태에서 약가조정 대상에 포함해 제약업계의 불만을 야기한 가운데, 급평위가 사용범위 확대에 따른 사용량 증가분이 30%를 초과하는 경우만 약가를 조정하기로 조치를 완화한 것. 한편 감기 항생제, 안과용제, 알레르기 비염약 등 계절 특수가 두드러지는 약들의 사용량 모니터링 시점을 두고 논란이 계속돼 온 가운데, 이에 관한 세부 기준은 마련되지 않아 추가 검토가 필요할 것으로 보인다. 사용범위 확대 약제의 경우 급여 확대 전후 6개월간 사용량이 30%를 초과할 경우 약가를 조정하도록 규정돼 있어, 허가 시기와 사용량 모니터링 시점이 공교롭게 겹치면 통계상 사용량 증가분이 기하급수적으로 늘어나는 기현상이 나타날 수 있다. 제약사 관계자는 “재평가 의견이 긍정적으로 수용됨에 따라 불합리한 약가조정은 면했지만, 계절성 의약품 등에 관한 세부 기준은 마련되지 않았다”며 “상병코드의 부정확성 등으로 품목에 따라 사용범위 확대 전후의 청구량을 분리해내기 어려운 기술적인 문제나 모니터링 기간의 합리성을 재고하는 과제도 남아 있다”고 말했다.