제약, 일반약 밸리데이션 반발기류 '솔솔'

• 식약청, 기허가 제품도 의무 대상…업계 "의무대상 재조정"

오는 7월 일반의약품에 대해서도 밸리데이션 실시가 의무화되는 가운데 이에 대한 반발기류가 고개를 들고 있다.

최근 규제완화정책의 일환으로 표준제조기준 대상에 한해 자료 제출을 면제해줬지만 안전성이 검증된 기허가 제품도 일괄적으로 밸리데이션을 실시한 후 출시가 가능하다는 점에 대해서는 여전히 불만을 제기하는 상황이다.

8일 제약업계에 따르면 최근 식약청이 각종 규제완화 정책을 내놓았지만 밸리데이션과 관련해서는 기대했던 개선안이 나오지 않자 아쉬워하는 분위기가 역력하다.

식약청은 감기약, 비타민제품 등 표준제조기준 대상 일반약의 경우 신규 허가를 신청할 때 밸리데이션을 실시하되 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 했다.

그렇지만 일반약 밸리데이션 일정 연기 및 밸리데이션 대상 조정 등을 기대했던 국내 제약업계는 기대에 못 미칠 수밖에 없다는 얘기다.

특히 전문약에 비해 안전성이 검증된 일반약도 기허가 제품에도 모두 일괄적으로 밸리데이션을 실시해야만 출시가 가능하다는 것은 이해할 수 없다는 게 지배적인 의견이다.

또한 단일제보다 복합제 비율이 높은 일반의약품 특성상 밸리데이션 자료 작성에 더욱 시간이 많이 소요되기 때문에 시행시기가 다가올수록 이 같은 우려는 더욱 확산될 전망이다.

복합제 밸리데이션의 경우 주요 성분의 절반에 대해서는 밸리데이션 자료를 별도로 만들어야 한다. 예를 들어 제품을 구성하는 성분이 10개일 경우 5개 성분에 대한 밸리데이션 자료를 만들어야 한다는 것이다.

즉 일반약은 전문약에 비해 밸리데이션 자료 작성이 더욱 까다로울뿐더러 상대적으로 안전성에 문제가 없는데도 기허가품목도 일괄적으로 밸리데이션 의무 대상으로 적용하는 것은 지나치다는 것.

이에 따라 대형제품보다는 소규모 매출을 올리고 있는 일반약의 비중이 많은 시장 특성을 감안하면 일반약 밸리데이션 의무화 이후 무더기 품목 포기 현상이 초래될 수도 있다는 지적이다.

제약사 한 개발담당자는 “전문약과 마찬가지로 일반약도 밸리데이션 의무 대상에 포함하자는 취지는 이해한다”면서도 “오랫동안 안전성이 검증된 기허가 제품도 일괄적으로 의무 대상에 포함하는 것은 정책 집행 과정에서 유연성이 부족함을 방증하는 것이다”고 비판했다.