식약청이 대대적으로 펼친 인태반의약품 불법 유통 집중점검 결과 불법유통 3건을 비롯해 10건의 불법 행위가 적발됐다. 6일 식품의약품안전청은 지난해 말 태반주사 제조업소 48곳을 대상으로 2차 조사를 진행한 결과 제조업소 9곳 등 총 10곳에 대해 총 10건의 불법 행위를 적발했다고 밝혔다. 이번 조사는 지난해 식약청 국정감사에서 태반제제의 불법유통 문제가 도마 위에 오르자 이에 대한 후속조치로 진행됐다. 식약청 본청 및 지방청 소속 약사 감시원 16명으로 구성된 점검반은 지난해 10월부터 9주 동안 태반주사를 제조.수입하는 전 업소에 대해 원료 입고량부터 완제품의 생산량, 판매량, 재고량 등을 확인하는 방법으로 불법 유통 여부를 점검했다. 적발내용으로는 아주약품, 한국엠에프쓰리 등 2곳은 인태반의약품을 판매할 수 없는 자에게 불법으로 판매하다 덜미가 잡혔다. 녹십자, 구주제약, 한국비엠아이, 일양약품 등 4곳은 태반제제를 허가받지 않은 영업소 사무실 등에 보관하다 식약청의 단속에 걸렸다. 화성바이오팜, 동광제약은 작성된 기준서 미준수, 비티오제약은 품질검사 미실시 혐의로 적발됐다. 태반제제를 취득할 수 자가 불법 취득한 혐의도 한 곳 적발내용에 포함됐다. 식약청이 이처럼 가동할 인력을 총 동원, 두 달 동안 집중 단속을 진행했지만 가장 논란이 됐던 불법 유통에 대한 적발은 단 2곳에 그쳐 점검 자체가 실효성이 없었다는 비판이 불가피할 전망이다. 지난해 두 번에 걸친 정기약사감시에 이어 지난 7월 제조업체 34곳, 도매상 71곳 등 248개업체를 대상으로 대대적인 점검했는데도 국정감사에서 논란이 됐다는 이유만으로 곧바로 조사에 착수했기 때문이다. 특히 대부분의 불법유통이 도매업소 차원에서 진행되거나 영업사원이 실적을 올리기 위해 병의원에 납품한 후 반품하는 방식으로 이뤄지기 때문에 제조업체 조사만으로 이를 적발하는 것은 더욱 어려울 수밖에 없었는데도 식약청이 무리하게 자체 조사만으로 불법유통 적발에 나섰다는 지적이다. 이에 따라 식약청은 이번 조사에서 확보한 판매자료를 토대로 이달 중 판매업소를 대상으로 집중점검에 나설 계획이다. 태반제제가 납품된 도매상이나 의료기관을 대상으로 직접 조사를 진행, 태반제제의 불법유통을 색출하겠다는 것이다. 식약청 관계자는 “향후 점검에서 지방청 및 지자체, 필요할 경우 경찰과의 협조를 통해 불법 유출 사례를 색출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

종근당이 연 매출 400억원대의 간판품목 딜라트렌의 서방형을 출시하며 제네릭에 대한 시장방어 굳히기 작전에 돌입한다. 2일 식약청에 따르면 종근당은 딜라트렌 서방형 32mg, 64mg의 개발을 마치고 기존 제제와의 비교 임상시험 계획을 승인받았다. 속방형제제의 1일 2회 투여와 서방형제제 1일 1회 투여의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 교차 임상시험에 돌입하는 것. 이는 70여개의 제네릭 제품의 시장 침투를 견제하기 위한 일종의 시장방어 전략으로 풀이된다. 딜라트렌은 지난 2006년 특허 만료와 함께 제네릭 시장이 열렸음에도 불구하고 이례적으로 매출은 오히려 상승곡선을 올리며 성공적으로 시장을 방어하고 있다는 평가를 받고 있다. IMS 헬스 데이터에 따르면 2005년 331억원의 매출을 기록한 딜라트렌은 2007년 414억원을 올렸으며 지난해 3분기까지 356억원의 매출로 전체 처방의약품 중 7위에 랭크될 정도로 상승세를 기록중이다. 이는 지난 2006년 생동성 조작 사건 당시 딜라트렌의 제네릭이 대거 연루됐으며 올해까지 허가가 취소된 딜라트렌 제네릭은 20품목이나 된다는 점도 어느 정도 영향을 미쳤다는 분석이다. 또한 제네릭 제품이 딜라트렌의 주요 적응증 중 울혈성심부전을 특허 문제로 획득하지 못한 것도 오히려 의사들의 딜라트렌에 대한 충성도를 더욱 강화시켰다는 평가다. 즉 제네릭의 역공에도 딜라트렌이 상승세를 유지하고 있는 가운데 서방형제제의 출시로 사실상 시장방어 굳히기에 나서겠다는 게 종근당 측의 복안인 셈이다. 비록 서방형제제의 시장 규모는 크지 않지만 차별화된 제품 라인업을 보유함으로써 제네릭제제와의 차별화를 꾀하겠다는 것. 특히 최근 마련된 개량신약 약가산정 기준에 따라 서방형과 같이 용법·용량 개선 개량신약의 경우 90%까지 약가를 받을 수 있다는 점 또한 서방형 개발의 배경으로 작용한 것으로 풀이된다. 종근당 관계자는 “개량신약 우대정책에 따라 높은 약가를 받을 수 있을 뿐만 아니라 환자의 복용 편의성을 높인다는 장점에 서방형을 개발했다”며 “임상 진행 과정에 따라 출시 일정이 결정될 예정이다”고 말했다.

작년 블록버스터 8개 품목 3000억 시장 열려 블록버스터 두 개 품목의 특허가 만료되면서 올해도 500억원대 신규 제네릭 시장이 새로 열린다. 3000억원대 시장이 풀렸던 지난해와 비교하면 17% 수준에 불과한 규모다. 31일 관련 업계에 따르면 엠에스디의 혈압약 복합제 ‘ 코자플러스’의 특허가 오는 6월 11일 만료된다. 이에 따라 이미 급여목록에 등재된 102개의 제네릭 제품들이 300억원대 시장을 놓고 한판 전쟁을 치를 것으로 보인다. 단일제인 ‘코자’는 지난해 11월 특허가 풀려 마찬가지로 100개가 넘는 제네릭이 쏟아져 나왔었다. 올해 특허가 종료되는 두 번째 약물은 로슈의 면역억제제 ‘ 셀셉트캡슐’이다. 이 약물은 IMS기준으로 연간 200억원대가 판매된다. 특허만료 시점은 4월30일이다. 제네릭 중에서는 한미약품과 산도스, 쎄제이, 유나이티드 등 4개 업체의 품목이 이미 등재됐고, 앞으로 후속 약물이 속속 급여목록에 오를 것으로 관측된다. 반면 이달 5일로 물질특허가 종료될 예정이던 중외제약의 ‘가나톤’은 내년 1월27일로 1년 이상 기간이 연장됐다. 또 같은 업체의 국산신약 ‘큐록신’도 오는 5월19일이 만료일이지만 최소 1년 이상 기간연장이 확실시 된다. 이에 앞서 지난해에는 매출액 규모 3000억원대에 달하는 블록버스터 독점시장이 풀리면서 사상초유의 과당경쟁 사태를 낳았다. 특허분쟁 중인 ‘리피토’(840억), ‘노바스크’(817억), ‘카듀엣’(88억), ‘울트라셋’(247억) 등을 포함해 ‘코자’(350억), ‘쎄로켈’(167억), ‘액토스’(147억) 등이 해당된다. 연말인 12월16일에는 ‘아리셉트’(328억)도 가세했다. 한편 2010년에는 ‘알레그락’, ‘세레타이드’, ‘노바스크’, 2011년에는 ‘플라빅스’, ‘올란자핀’, ‘스타레보’ 등의 특허가 만료될 것으로 알려졌다. 이중 ‘노바스크’, ‘플라빅스’를 제외한 4개 블록버스터 약물이 순차적으로 제네릭 도전에 직면하게 된다.