식품의약품안전청은 의료기기 임상시험 계획 승인시 임상 실시 기관 승인서를 면제키로 했다고 20일 밝혔다. 이번 조치는 2009년 신기술 의료기기 제품화 지원을 위한 규제 개선방안의 일환으로 이뤄졌다. 그 동안 임상 계획 승인에 필요한 제출 서류 중 실시기관의 승인서가 임상시험 진입이 늦어진다는 지적이 제기된 바 있다. 이에 따라 실시기관과 식약청에서 임상시험 계획서의 동시 검토가 가능하게 돼 임상시험 준비기간이 3개월 정도 단축될 전망이다. 이와 함께 식약청은 임상시험 승인 신청 전에 계획서 및 기술문서 관련 자료의 타당성에 대해 식약청 전문가와 협의하는 사전상담 제도를 법제화함으로써 사전상담 결과에 따라 임상시험 계획서를 신속하게 승인하는 방안을 검토중이다. 또한 허가된 의료기기를 대상으로 수행되는 연구자 임상의 경우 기술문서 및 시설내역서 등의 자료를 면제하는 방안도 검토하고 있다. 식약청은 “이러한 제도개선이 국내에서 개발되는 신기술 의료기기의 빠른 시장 진입과 임상연구 활성화에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

식품의약품안전청은 20일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 9일부터 한 주 동안 총 47품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 9품목, 일반의약품은 28품목이며 완제의약품은 37품목, 원료와 한약재는 각각 7품목, 3품목 허가됐다. 주요 품목으로는 한독약품의 로라믹구강정50mg이 면역력이 저하된 환자에서 구강인두 칸디다증 치료제로 허가를 받았다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[약국 미숙지로 인한 민원·분쟁 관련 위법사항] 개국약사가 자신의 약국에 근무약사를 고용해 상근을 시킨 후 다른 약국에 근무약사로 들어가 일하는 경우나 약국 유리창에 신규의원의 광고물을 부착하면 위법일까, 아닐까? 서울 강남구약사회가 지난해 4월 말부터 백승준 상근약사를 채용, 지난 1월까지 약국 민원 및 분쟁을 처리한 결과 약국가에서 미처 숙지치 못해 벌어진 위법사례는 개국약사 타 약국 근무, 불법광고물 부착, 대체조제 관련 사고 등 다양하게 나타났다. 이에 데일리팜은 강남구약의 도움을 받아 약국가에서 위법 여부를 잘 모르고 있는 대표적인 사례들을 종합, 정리해봤다. ◆개국약사가 타 약국에서 근무해도 위법= 약국을 개설한 후 근무약사를 고용해 약국관리를 맡긴 후 정작 자신은 다른 약국에 취직해 근무약사로 일 할 경우는 그 이유를 막론하고 위법에 해당한다. 이는 약국장의 관리의무 소홀로 봐 입법 취지에 어긋나기 때문이다. 적발 시 1차는 업무정지 7일, 2차는 15일, 3차는 1개월 처분이 내려지고 4번째 적발되면 등록 취소 및 1년 이하 징역 또는 300만원 이하 벌금형에 처해진다. ◆약국 유리창에 의원 광고물 부착도 ‘철퇴’= 의원이 신규로 입점해 홍보를 위해 약국 유리문에 게시물 부착을 요청해온다면 어떻게 해야 할까. 단순히 생각하면 의원-약국 간 관계를 돈독히 하고 서로 돕는다는 차원에서 나쁠 것 없다고 여길 수 있지만 이는 명백한 위법에 해당된다. 약사법 시행규칙 62조에는 특정 의료기관의 처방의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시나 광고를 엄격히 제한하고 있기 때문이다. 게다가 인근 약국 간 분쟁의 소지 다분히 생길 수 있는 상황이기도 하다. 1차 적발 시에는 시정명령만으로 그치지만 2차부터 업무정지 3일, 3차 시 7일, 4차 시 15일 및 1년 이하 징역 또는 300만원 이하 벌금형이 부과된다. ◆대체조제 후 환자고지 빠뜨리면 ‘큰 코 다쳐’ = 대체조제를 한 후 처방의에게 이를 충분히 고지시켰다 하더라도 환자가 이를 모른다면 명백한 위법사항에 해당된다. 약사법 제27조 3항에는 대체조제 시 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 그 내용을 통보해야 함을 적시하고 있기 때문이다. 이를 어겼을 경우 1차 자격정지 15일, 2차 1개월 처분이 내려지며 3차 적발 시 면허가 취소되는 과중한 벌이 부과되기 때문에 특히 유의해야 한다. ◆적법한 대체조제라도 환자 부작용 시 ‘곤경’= 적법한 대체조제라 할 지라도 시시각각 가변적 상황에 노출돼 있는 약국의 특성 상 자칫하다가는 약사가 곤경에 빠질 수 있어 주의가 요망된다. A약사는 의사 B씨와 환자 C씨 모두에게 대체조제 사실을 알렸지만 환자가 한 참 후 어지러움을 느끼며 약물 부작용임을 호소했다. 환자가 의사 B씨에게 이에 대해 항의하자 B씨는 “내가 처방한 약이 아니라 모른다”고 발뺌한 것. 옥신각신 끝에 결국 A약사는 적법한 대체조제로 잘못이 없음이 판명됐지만 이때 약사의 대응에 따라 다툼의 빌미를 제공할 수 있으므로 대체조제 시 약물 부작용에 대한 고려는 충분히 해야 할 것으로 보인다. 만약 대체조제 사후통보를 하지 않았음이 적발되면 1차 업무정지 7일, 2차 15일, 3차 1개월, 4차 면허취소 및 1년 이하 징역 또는 300만원 이하 벌금형에 처해진다. 한편 강남구약이 문의를 포함해 접수, 처리한 대표적 위법사례는 ▲약사가운 미착용 ▲복약지도 소홀 ▲의약사 담합 ▲연수교육 미이수 ▲무자격자 조제 및 판매 ▲의약품 개봉 판매 ▲드링크 무상제공 ▲전문약 판매 등이었다. 위법은 아니지만 중재사례도 ▲대리인 조제약 지급 및 복약지도 관련 ▲약사-환자 간 갈등 ▲약국 간 분쟁 ▲보이스 피싱 ▲제약 및 도매 결재 갈등 등 다양했다.

올 들어 첫 황사가 오늘(20일) 서울·경기 지방을 중심으로 발생, 2002년 황사특보제 시행 이후 2월에 최초로 황사특보가 발령돼 약국에서 관련 제품을 신속히 비치해야 할 것으로 보인다. 기상청은 지난 18일부터 고비사막과 내몽골 지역에서 발생한 황사가 만주와 화북지방을 거쳐 20일 우리나라에 도달, 아침부터 서울·경기를 중심으로 나타나 황사특보를 제도 시행 이후 2월 발령은 처음이라고 밝혔다. 약국가 황사관련 제품은 황사 마스크, 일반 마스크, 가래약, 가글, 점안액, 인공눈물, 건강캔디 등이 대표적이다. 특히 황사 마스크의 경우 무허가 제품에 '황사' 등의 표시를 스티커나 매직펜으로 가리거나 지우고 해당 제품을 유통하다 적발되면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있으므로 각별한 주의가 요망된다. 또한 의학적 효능·효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있도록 표시된 마스크를 판매하거나 판매할 목적으로 저장 및 진열하다 적발되면 5년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형도 처해질 수도 있다. 의약외품으로 허가받은 황사방지 마스크는 '쓰리엠황사마스크 9310', 쓰리엠황사마스크9010'(한국 쓰리엠), '파인텍황사마스크'(파인택), '코엔보황사마스크 s-100', '코엔보황사마스크 SPC-100'(인산) 등이다. 한편 기상청에 따르면 오전에 전국으로 확산된 이번 황사는 오는 21일까지 지속될 예정이며 야외활동에 지장이 있을만큼 점차 짙어질 전망이어서 약국가도 관련 제품을 사기 위한 내방고객이 반짝이나마 증가할 것으로 예측된다. 기상청은 한반도에 황사가 찾아오는 시기가 점차 빨라지고 있으며 발생 원인은 발원지의 고온과 가뭄현상으로 인한 것이라고 밝혔다.

앞으로 국내 기업들이 미국이나 일본 등 해외에서 국제특허를 획득하는 기간이 종전보다 두 배 이상 빨라질 전망이다. 특허청은 19일 덴마크 코펜하겐에서 미·일 등 10여개 특허선진국이 참가한 가운데 열린 주요국 특허청장회의에서 ‘다자간 특허심사하이웨이’(PPH)제도를 추진키로 합의했다고 밝혔다. 이 제도는 2개 이상의 국가에 중복 출원된 발명의 경우 먼저 출원된 국가로부터 ‘특허가능’하다는 평가를 받으면, 나중에 출원한 국가에서 이를 활용해 신속히 심사를 수행하는 것을 말한다.. 이를 활용하면 출원인은 특허를 획득하는데 필요한 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있고, 각국 특허청은 국제적인 심사공조를 통해 업무 효율성을 높일 수 있게 된다. 현재 한국, 미국, 일본 등 주요 10개국이 이 제도를 도입·운영 중이다. 실제 PPH 합의이후 한국과 미국 기업의 상호특허 등록기간이 두 배 이상 단축된 것으로 나타났다. 한국기업이 미국에 신청한 특허출원 건수는 2007년 한해 동안 125건으로 등록기간은 펴균 12개월이었다. 이는 종전 25.3개월과 비교해 13개월이나 단축된 결과다. 마찬가지로 미국기업이 국내 특허등록한 기간은 종전 9.8개월에서 3개월로 무려 6.8개월이나 줄었다. 고정식 특허청장은 이날 회의 기조연설을 통해 “최근 각국 특허청의 심사적체 해소와 출원인의 편의를 제고하기 위해 ‘다자간 PPH’와 같은 국가간 심사공조의 필요성이 중요해졌다”고 강조했다. 고 청장은 이어 “각국 특허제도의 통일화 및 PCT 제도의 개혁 논의에도 주요 특허선진국들이 적극 참여할 것”을 촉구했다. 한편 고 청장은 이날 마리 카르맨 캐나다 특허청장과 ‘한-캐 특허청장회담’을 갖고 양국간 PPH 시범실시를 위한 실무협의를 추진키로 합의했다. 또 양국 특허청은 실무협의 결과에 따라 향후 1년간 PPH제를 시범 운영할 계획이며, 그 결과를 평가해 전면실시 여부를 결정키로 했다. 앞서 한국은 일본과는 2007년 4월부터, 미국과는 올해 1월부터 협약에 따라 PPH제도를 전면 도입했다. 또 덴마크는 내달 1일부터 시범 운영된다.

현재 공석인 경인식약청장과 부산청장 자리에 이정석 생물의약품정책과장, 공방환 감사담당관이 내정됐다. 또한 의약품안전정책과장을 비롯해 과장급 인사들도 대폭 교체된다. 19일 관련 업계에 따르면 이정석 과장과 공방환 감사담당관이 20일자로 각각 경인청장과 부산청장에 내정된 것으로 확인됐다. 최근 장병원 전 경인청장이 의료기기안전국장으로 임명되고 이상열 전 부산청장의 명예퇴직에 따라 현재 공석 상태로 남아있는 경인청장과 부산청장에 각각 임명되는 것. 이정석 과장과 공방환 감사담당관의 자리 이동으로 인해 과장급 인사 이동도 대폭 이뤄진다. 부이사관 승진이 확정된 주광수 의약품안전정책과장은 생물의약품정책과장과 감사담당관 중 한 자리로 이동한다. 의약품안전정책과장에는 유무영 임상관리과장, 홍순욱 의료기기안전정책과장이 거론되는 가운데 유무영 과장이 유력하다. 유무영 과장이 의약품안전정책과장으로 임명될 경우 홍순욱 과장은 생물의약품정책과장과 감사담당관 중 한 자리로 옮기게 되는데 이 중 감사담당관 가능성이 높다. 임상관리과장과 외교안보연구원으로 파견되는 김형중 마약오남용의약품과장 자리에는 미국연수 후 복귀한 박전희 고객지원담당관, 김성호 서기관과 의약품허가심사TF 이동희 팀장이 거론되고 있다. 경우에 따라 이동희 서기관의 생물의약품정책과장 임명 가능성도 배제할 수 없는 것으로 전해졌다.

저니스타 서방정의 급여기준이 악성종양으로 인한 통증에 보험이 적용되고, 양성종양으로 인한 경우에는 약값 전액이 환자에 부담될 계획이다. 복지부는 19일 ‘요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 고시개정’ 의견조회를 통해 저니스타 서방정과 썬리듬캡슐의 급여기준을 변경에 대한 의견을 오는 25일까지 접수한다고 밝혔다. 저니스타 서방정의 경우 허가사항 범위 중 ‘악성 종양으로 인한 중증의 통증 완화’에는 심평원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르게 된다. 하지만 허가사항 범위이지만 양성 종양의 경우에 투여되면 약값 전액을 환자가 부담하게 된다. 썬리듬캡슐은 다른 부정맥 치료제를 사용할 수 없거나, 효과가 없는 빈맥성 부정맥 중 심방세동에 투여시 요양급여가 인정되며 그 외에는 환자가 전액 부담한다. 또한 복지부는 의료급여비용 청구 시 전산 처리상 나타나는 일부 오류를 시정하려 서면 서식을 변경한다. 외래 정액본인부담 환자가 대상이 되며, 외래 진료 당일 동일한 상병에 대하여 1일 2회 이상 진찰을 한 경우 실제 진찰이 이루어진 횟수를 기재할 수 있는 ‘진찰횟수’ 란이 신설된다. 변경된 서식은 오는 4월 진료분부터 적용되나 기존 서식은 6월 청구분까지 사용 가능하다.