식품의약품안전청은 13일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 2일부터 한 주 동안 총 40품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 9품목, 일반의약품은 19품목이었으며 완제의약품은 28품목, 원료의약품과 한약재는 각각 7품목, 5품목으로 집계됐다. 주요 품목으로는 베링거인겔하임의 알레르기치료제 알레지온정 10mg, 일동제약의 중추신경용약 디멘셉트정5mg 등이 시판 허가를 받았다. 주간 품목허가 현황은 식약청 홈페이지 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전청은 마약류 관련업무에 종사하는 행정기관 및 실무자를 위해 ‘마약류 관계법령 및 실무’ 책자를 발간했다고 13일 밝혔다. 책자에는 마약류관리에 관한 법률, 시행령, 시행규칙을 3단으로 편집, 법령 조문별 근거 규정 및 하위 법령 조문을 일목요연하게 볼 수 있다. 또한 생산·수출입·판매 보고기한· 원료사용보고기한 등 마약류 취급자의 각종 보고기한을 나타낸 달력을 첨부, 실무에 활용할 수 있게 했다. 마약, 향정신성의약품, 마약류 원료 등의 수입절차 및 품목허가절차 등과 마약류 관리업무와 관련, 자주 묻는 질문과 답변사항을 41개의 Q&A 형태로 정리한 자료도 수록돼 있다. 식약청은 이 책자를 관련 행정기관 및 공무원 등에 배포하고 오는 18일 개최하는 민원설명회에 참석한 업체를 대상으로 배포할 계획이다.

서울·연세·아주대병원 "피린계 원내사용 안해" 안전성 논란이 제기된 피린계 약물의 부작용 14건이 지역약물감시센터 한 곳에 보고된 것으로 확인됐다. 하지만 안전성 부분은 정확한 원인규명을 거쳐 판단을 내릴 필요가 있다는 의견이 첨부됐다. 이 같은 사실은 식약청이 ‘ 이소프로필안티피린’ 제제 사용에 대한 의견을 지역약물감시센터로 지정된 서울대병원, 연세대병원, 아주대병원에 조회한 결과 드러났다. 13일 식약청이 민주노동당 곽정숙 의원실에 제출한 자료에 따르면 이들 병원은 모두 ‘이스프로필안티피린’ 제제를 사용하지 않고 있어 직접적인(병원내부) 약물부작용 보고는 없었다고 답했다. 하지만 피린계 일부성분을 일반의약품으로 분류한 것에 대해서는 의견차가 존재했다. 먼저 서울대병원은 피린계 성분을 사용하지 않고 있고, 주성분을 단일성분으로 사용한 경우가 없기 때문에 약물부작용 보고도 없었다고 회신했다. 일부 성분을 일반약으로 분류한 데 대해서는 처방품목이 아니어서 이에 대한 의견이 없다고 일축했다. "안전성만 보면 해열진통제 전문약 전환 논리적" 연세대병원도 2005년 설피린이 코드에 삭제된 이후에는 피린계 해열진통제를 사용하지 않고 있다고 답했다. 부작용과 관련해서는 일반적으로 다른 계통의 일반약 비스테로이드성 해열진통제도 피린계와 유사한 약물유해반이 종종 보고된다면서, 현재로서는 아세트아미노펜을 제외한 다른 일반 해통진통제보다 빈도가 더 높거나 위험하다는 근거가 없다고 회신했다. 연세대병원은 이어 환자의 안전성 측면만 보면 피린계 뿐 아니라 아세트아미노펜을 제외한 모든 해열진통제를 전문약으로 전환하는 것이 논리적이지만, 환자의 편이성 및 건강보험 재정상태를 고려해 판단돼야 한다고 지적했다. 아주대병원은 2004년 이후 피린계를 사용하고 있지 않아 약물이상반응 건수 및 증례를 파악하기 어려운 상태이나, 지역을 통해 2006~2007년까지 6례 14건이 보고됐다고 회신했다. 대상 약제는 설피린, 사리돈A, 게보린, 펜잘 등으로 ‘anaphylatic shock’, ‘urticaria’, acute urticaria', ‘angioedema’, '두드러기', '혈관부종', ‘전신부종’ 등이 보고됐다. 해당 약제 중 펜잘은 이미 이소프로필안티피린을 제외해 리뉴얼 제품이 출시된 바 있다. 인과성은 대부분 '확실' 또는 '거의 확실' 수준으로 평가됐다. 아주대병원 "안전성 논란 제기돼 원내 사용금지" 아주대병원은 이와 관련 “다른 NSAIDs 약제에 의한 환례도 비슷한 빈도로 관찰되므로 이소프로필안티피린계 약제만의 안전성 문제는 아닌 것으로 보인다”고 설명했다. 또한 “대부분 복합제 투여후 이상반응을 보인 것이어서 정확한 원인을 규명한 경우가 드믄 상태”라며 “단일성분에 대한 이상반응 여부 및 다양한 복합제 중 어떤 조합의 복합제제에서 이상반응이 발생빈도가 높은지에 대한 추가 검토 후에 일반약 분류에 대한 판단을 내릴 필요가 있다”고 제안했다. 아주대병원은 별도로 병원 내부에서 부작용 발생보고는 없었지만 안전성에 관한 지속적인 논란이 제기돼 약사위원회에서 사용을 금했다고 회신했다. 또한 “진통소염 및 해열효과에서 더 우수한 대체약제들이 많고, 복합제제의 경우 해당성분의 포함여부에 대한 정보를 알기 쉽지 않은 점을 감안하면 복용시 주의가 필요한 환자들이 주의사항에 대한 교육 및 상담 없이 쉽게 구입해 복용할 위험이 큰 점은 고려할 필요가 있다”고 지적했다. 식약청, '퇴출' 보다 일부 '사용제한' 검토가닥? 한편 지난달 18일 열린 식약청 중앙약사심의위원회는 외국의 허가/사용 현황과는 별로도 주요 선진국의 사용실적 등에 대한 자료 등을 보충한 후 재심의하기로 하고, 다음회의로 안전성 문제에 대한 판단을 미뤘다. 여기에는 허가변경이 필요한 경우 검토가 가능하도록 식약청이 관련 안을 제시하라는 주문도 포함돼 있다. 식약청과 중앙약심이 ‘퇴출’보다는 사용상 주의사항 변경을 통한 ‘사용제한’ 쪽에 무게를 두고 있음을 암시하는 대목이다.

이제부터 약국에서 인기 있었던 외품 중 하나인 여성청결제, 바세린, 여드름용 비누 등이 의약외품에서 화장품으로 완전 분리된다. 또한 화장품에 '사용 전후' 등 비교 광고를 허용하고 여드름용 비누 등 일부 의약외품을 화장품으로 전환시켜 소비자의 접근성을 높이는 등 정부가 주도적으로 국산 토종 화장품 브랜드 육성을 위해 본격적인 지원에 나선다. 보건복지가족부는 13일 화장품 산업을 신 유망사업으로 집중 육성키로 하고 지원계획을 발표했다. 계획에 따르면 현재 4조5000억원 규모인 화장품 생산을 오는 2018년 7조6000억원까지 끌어올려 화장품 부분 세계 10위권 국가로 도약하겠다는 목표다. 이를 위해 복지부는 화장품 광고에 '사용 전후' 사진 게재 등 비교 광고를 허용하고 일부 의약외품을 화장품으로 전환시켜 각종 규제를 풀어주기로 했다. 제품군은 체취방지제, 여성청결제, 피부연화제(바세린 등), 욕용제(여드름용 비누 등) 등 일부 의약외품이다. 소비자 선택권을 높이고, 기업은 의약품 수준의 엄격한 규제가 풀려 다양한 제품을 적시에 개발할 수 있도록 한다는 것이 복지부의 설명. 또한 화장품 원료에 대한 사전심사제도도 폐지돼 금지된 원료를 제외하고는 제한 없이 화장품 제조를 할 수 있도록 할 방침이다. 이밖에 복지부는 R&D 및 수출 활성화와 ISO(우수화장품 제조 및 품질관리인증) 도입 기업에 약사감시 면제, 인증마크 부착 등 인센티브 부여 및 해외 진출 시 인허가 획득 등을 지원키 위해 종합정보지원센터 설치 등 각종 복안책을 마련키로 했다. 한편 복지부는 관계 부처 협의 후 올 상반기 중 중장기 세부투자계획을 확정하고 1분기부터 화장품법 개정 등 관련제도 정비에 나서기로 했다.

세계 3위 제약사인 사노피-아벤티스의 새로운 CEO는 백신, 제네릭 및 OTC 약품을 생산하는 중소형 제약사에 대한 매입을 고려하고 있다고 11일 밝혔다. 지난 12월 1일 새로운 CEO로 임명된 Chris Viehbacher는 새로운 제약사 매입이 향후 매출을 상승 시키고 새로운 약물 개발을 위한 주요한 수단이 된다고 말했다. 사노피는 현재 약 194억 달러 정도 규모의 회사 인수를 목표로 하고 있으며 그 보다 더 큰 회사의 매입 가능성도 배제하지 않는 것으로 알려졌다. 매입이 가능한 회사로 덴마크 백신 제조사인 크루셀(Crucell)과 미국의 BMS등이 지목됐다. 그러나 현재 매입을 위한 협상이 진행되고 있지는 않다고 Viehbacher는 밝혔다. 사노피 제품 중 약 20%는 2012년까지 특허권이 소멸된다. 새로운 CEO는 2012년 이후 지속적인 성장이 가능하도록 전략을 세울 것이라고 말했다. 또한 2009년 주당 순이익이 최소 7% 성장을 보일 것이라고 사노피측은 전망했다. 그러나 이는 미국 내 ‘레보녹스(Levonox)’ 제네릭 출시 및 환율 변동과 같은 문제들을 고려하지 않은 수치이다. 이번 발표에 새로운 비용절감 노력에 대한 언급이 없었다는 점이 일부 투자자들을 실망시킬 수 있다고 한 분석가는 평가했다.

신약과 개량신약 개발 사례를 통한 의약품 개발 접근 방법에 대한 교육이 진행된다. 한국제약기술교육원(원장 백우현)은 오는 3월 3~4일 서울교육문화회관에서 '국내사례를 통한 신약개발(개량신약 포함) 접근방법'을 주제로 교육을 진행한다고 11일 밝혔다. 교육원에 따르면 신약개발이 경쟁력이라는 인식이 확대되고 있는 상황에서 식약청의 신약허가정책, 의약품개발과 특허관리를 비롯해 천연물 신약, 간질환치료제, 개량신약, Quinolone계 항균제, 패치제, 위궤양치료제, 항혈소판 개량신약 등 국내에서의 개발사례를 통한 신약개발의 접근법을 제시하게 되는 것. 교육원은 이 외에도 GMP의 선진화를 위해 공장 자동화, ISO 규정, 통계의 기초와 제약응용, 고형제 및 주사제 제조기술의 핵심 등 다양한 강좌를 개설했다고 덧붙였다. 특히 미생물을 배양하지 않고 신속검출 하는 방법에 대해 실습교육을 진행한다. 문의:(031)388-4002