보톡스, 메디톡신 등 보툴리눔 독소 제제 투여시 호흡곤란, 근무력증 등 부작용이 우려되기 때문에 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다. 8일 식품의약품안전청은 보툴리눔 독소 제제 투여시 주입 부위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 부작용을 유발할 수 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에서 허가를 받고 사용중인 보툴리눔 독소 제제는 한국앨러간의 보톡스주.보톡스주50단위, 메디톡스의 메디톡신주·메디톡신주200단위, 한올제약의 비티엑스에이주사, 드림파마의 마이아블록주2.0ml, 한국입센의 디스포트주 등 7품목이다. 이번 조치는 미국 FDA가 보툴리눔 독소 제제에 주의사항을 대폭 강화하는 내용을 골자로 한 경고사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 발표한 데 따른 후속조치다. FDA는 보툴리눔 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소화 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고를 받자 안전성 정보를 대폭 강화한 바 있다. 안전성 정보에 따르면 제품마다 용량 단위당 역가가 다르므로 사용량 설정에 주의해야 한다는 내용이 반영됐다. 보툴리눔 독소 제제 투여 후 근무력증, 호흡곤란 등의 부작용이 발생할 수 있음을 환자나 간병인에게 고지해야 하며 부작용은 빠르면 치료 후 몇 시간에서 늦으면 수 주 후에 보고됐음을 유념해야 한다는 경고도 추가됐다. 이와 관련 식약청은 “FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치 사항을 종합적으로 검토, 안전성 관련 허가사항을 변경토록 조치할 계획이다”고 말했다.

식품의약품안전청은 8일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 27일부터 한 주 동안 총 60품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 11품목, 일반의약품은 18품목이었으며 완제의약품은 29품목, 원료와 한약재는 각각 5품목, 26품목 허가됐다. 주요 품목으로는 한국애보트의 칼레트라정이 다른 항레트로바이러스제와의 병용으로 HIV-1(인체 면역결핍 바이러스)의 감염치료 목적으로 신약으로 허가를 획득했다.

보훈병원 연간 소요약 입찰에서 경합으로 풀린 대형 오리지날 품목이 원내에서 빠지고 제네릭 제품으로 대체될 것으로 보인다. 7일 관련업계에 따르면 보훈병원 소요약 낙찰업체는 지난 4일 납품계약을 마무리 지었다. 이번 입찰에서는 낙찰 가격과 함께 작년 특허가 만료되면서 대거 쏟아진 대형품목들이 경합에 붙여져 어느 품목이 원내 공급될지 관심이 모아졌었다. 이중 '코자'로 대표되는 로잘탄 포타슘제제는 C사가 납품하게 됐으며 사용예정 수량은 66만여개다. 오리지날약이 '리피토'인 아토바스타틴 20mg은 D사에서 발매한 제네릭이 원내품목으로 낙점됐으며 10mg은 또다른 D사로 최종 결정됐다. 이들 사용예정 수량은 각각 40만개와 92만여개. 또한 올해 약 31만여개를 사용할 것으로 보이는 피오글리타존(오리지날 '액토스')제제는 국내 D사가 납품한다. 아리셉트가 오리지날인 염산도네페질제제는 국내 D제약사 제품이 원내품목으로 낙점됐다. 이들은 낙찰가격이 1원임에도 불구하고 80%에 이르는 원외처방분을 겨냥해 납품을 결정한 것으로 분석된다. 도매업체 관계자는 "원내부분을 포기하더라도 원외 처방량을 보고 납품을 결정하는 것"이라며 "또한 장기처방이 필요한 약이기 때문에 신규환자를 확보하고 시장을 선점하기 위한 계산으로 풀이된다"고 설명했다. 그러나 이번 입찰에서 1원짜리가 27품목이 쏟아져 나오는 등 저가낙찰이 연출되는 것에 대해 곱지않은 시선도 많았다. 제약사 관계자는 "원외처방을 계산했다고 하지만 이들 품목의 원내와 원외비중을 정확히 따져보고 결정했어야 한다"며 "원내비중이 높거나 타사품목으로 대체된 경우도 있어 1원 가격으로 얼마나 이익을 낼지 미지수다"고 지적했다.

[이슈분석]중앙약심의 레보비르 안전성 결론 의미와 전망 식약청 중앙약사심의위원회가 레보비르의 근육병 부작용 위험이 레보비르를 시장에서 퇴출할 정도로 심각하지 않다는 결론을 내렸다. 이에 따라 지난달 20일 근육병 부작용을 이유로 미국에서 임상이 중단된 후 판매중단을 선언한지 17일만에 국산 B형간염치료제는 판매를 재개할 수 있게 됐다. 하지만 표면적으로 드러난 부작용 문제외에도 판매중단 이후 미숙한 후속조치로 인해 환자와 의료진에게 혼란을 제공함에 따라 신뢰도 하락은 불가피한 상황이다. 부광약품 안도…매출하락 불가피 사실상 레보비르의 시장 잔류를 허용한 이번 중앙약사심의원회의 결정은 어느 정도 예견됐던 사안이다. 근무력 부작용은 이미 지난해 허가사항에 반영돼 있을 정도로 새로운 내용이 아닐뿐더러 국산신약이라는 타이틀도 간과할 수 없다는 이유에서다. 중앙약심 회의에서도 근무병 부작용은 조기에 발견하고 약물 투여를 중단하면 치유가 되는 만큼 부작용 모니터링을 강화한다면 통제를 할 수 있다고 의견을 모았다. 판매금지 조치를 내릴 정도로 부작용이 심각하지 않을뿐더러 레보비르가 시장에서 사라질 정도로 혜택을 받고 있는 환자들에게 피해를 줄 수 있다고 판단한 것. 이에 따라 파마셋의 임상중단 이후 예상치 못한 부작용 논란에 휩싸였던 레보비르는 한시름 덜게 됐으며 판매를 재개할 수 있는 명분도 얻게 됐다. 결과적으로 한 발 빠른 자발적 판매중단 조치로 미국에서 날아온 부작용 논란을 잠재움과 동시에 전문가들로부터 재차 효능을 인정받게 되는 두 마리 토끼를 잡게 된 셈이다. 하지만 출시 2년 만에 판매중단을 결정할 정도로 부작용 문제가 대두된 만큼 의료진과 환자들의 신뢰도 하락은 불가피할 전망이다. 또한 판매중단 기간 동안 레보비르 투여 환자 중 상당수가 다른 약물로 전환했음을 감안하면 판매중단에 따른 매출 손실도 적지 않을 것으로 예상된다. 부광약품 미숙한 대응, 신뢰도 추락 야기 부광약품은 미국에서의 임상중단 이후 별도의 조치를 취하지 않을 경우 환자들에게 불필요한 불신을 심어줄 수 있다고 판단, 전격적으로 판매 중단 카드를 꺼내들었다. 석면탈크의 경우처럼 식약청이 임상중단 소식으로 먼저 판매금지 등 제제를 취하기 전에 자발적인 액션을 취함으로써 최악의 상황을 면하겠다는 의도로 풀이된다. 하지만 후속조치도 마련하지 않은 상태에서 일방적으로 판매중단을 결정하며 치료 현장에 혼란을 제공하기도 했다. 부광약품은 무상공급 과정에서 도매상을 거치지 않고 의료기관에 직접 약물을 제공하는 유통관리 규정을 위반할 뿐만 아니라 의료진이 환자에게 직접 약물을 건네도록 조치하는 이른 바 의약분업 규정을 위반하는 실수를 범하기도 했다. 결국 부광약품은 판매중단이라는 과감한 카드를 꺼내들었지만 미숙한 후속조치로 환자나 의료진으로부터 신뢰성을 잃게 되는 역효과를 가져왔다는 지적이다. 이와 함께 레보비르의 위해성이 크지 않다고 결론 내린 중앙약심의 결정 또한 탈크 파동과 비교시 일관성이 없다는 비판도 제기되고 있다. 중앙약심은 석면탈크의 경우 위해성이 없다고 의견을 모았음에도 불구하고 1122품목의 판매금지 및 회수라는 극약 처방을 내린 바 있다. 하지만 레보비르는 미국에서 임상을 중단할 정도로 부작용 문제가 표면으로 드러났는데도 위해성보다 유효성이 크다며 시장 잔류쪽으로 손을 들어줬다. 즉 유사한 사안에 대해 일관성 없는 결론을 내렸다는 점에서 식약청에 대한 불신은 더욱 높아질 전망이다.

매일 먹는 발기부전치료제인 시알리스5mg이 서울아산병원에 신규 진입했다. 4일 서울아산병원 약제팀에 따르면 릴리의 시알리스5mg, 아스트라제네카의 파슬로덱스 등 총 18품목이 최근 약사위원회 심의를 통과해 지난달부터 처방목록에 추가됐다. 릴리가 올해 초 허가받은 시알리스5mg은 1일 1회 복용이 가능한 발기부전치료제로 화제를 모았으며 서울아산병원은 기존의 10mg·20mg에 이어 5mg도 처방목록에 추가한 것. 사노피아벤티스의 고혈압치료제 아프로벨300mg·코아프로벨300/12.5mg, GSK의 리큅정2·4·8mg 등도 제형추가로 서울아산병원에 입성했다. 아스트라제네카의 항암제 파를로덱수주, 보령바이오파마의 장티푸스백신 지로티프캅셀·지로티프주는 새롭게 약사위원회의 심의를 통과했다. 펜믹스의 항진균제 티오크라도 아산병원의 약사위원회를 통과했으며 대한약품과 그린제약은 각각 무수에탄올주사와 소독제 그린헥시디놀액을 새롭게 공급하게 됐다. 페링의 성선자극호르몬제 메노푸어주, 드림파마의 신경근차단제 마이아블록주, MSD의 항바이러스제 스토크린정 등은 기존 제품을 대체해 처방목록에 이름을 올렸다. 대웅제약의 치매치료제 아리셉트와 CJ의 에이페질정은 오리지널과 제네릭이 동시에 조건부통과로 처방목록에 추가됐다. 사노피아벤티스의 골다공증치료제 악토넬과 아스텔라스의 항진균제 마아키만주도 각각 조건부로 약사위원회를 통과했다.

제일약품의 비만약 특허등록이 불발됐다. 하지만 별도 진행된 다른 특허 등록은 무난히 진행 중인 것으로 알려졌다. 특허심판원은 제일이 제기한 ‘ 시부트라민 프리베이스를 포함한 조성물 및 그 제조방법’ 거절결정 불복심판을 지난달 28일 기각했다. 이에 앞서 제일 측은 난용성 약물인 시부트라민 프리베이스를 포함한 조성물과 관련된 것으로 프리베이스의 용출률을 획기적으로 개선한 고체분산체 및 경구용 약학조성물 및 그 제조방법 특허를 출원했다. 특허청구범위는 시부트라민 프리베이스 및 천연물의 추출물 및/또는 피틴산으로 이루어진 고체 분산체(청구항1) 등 5개 항목으로 구성됐다. 특허청은 그러나 프리베이스를 포함한 조성물 및 제법 특허등록을 거절했고, 제일 측은 이에 불복해 지난해 6월 거절결정 불복심판청구를 제기했지만 특허심판원으로부터도 결국 기각된 것이다. 하지만 이와 별도로 진행된 '활성성분으로 시부트라민 유리염기를 함유하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법' 특허등록은 목전에 두고 있는 것으로 알려졌다. 제일 관계자는 "특허청으로부터 명세서 정정 보정을 요청받아 관련 자료를 준비중"이라면서 "활성성분을 이용한 조성물 및 제법특허 등록은 무리가 없을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 제일의 시부트라민 비만약 ‘슈라이머캡슐’은 지난해 8월26일 생동조건부허가됐다.

중증 간암환자는 포지티브 리스트제의 피해자라면서 신약 보험혜택을 위해 정부의 적극적인 관심과 지원이 필요하다는 주장이 제기됐다. 국립암센터 박중원 간암센터장은 최근 한 일간지에 기고한 ‘간암신약도 보험혜택을’이라는 글을 통해 이 같이 밝혔다. 박 센터장은 기고문에서 “중증간암 환자는 건강보험 급여가 제한적으로 인정되기 때문에 치료제 선택시 다른 질병환자에 비해 차별받는다”면서 “건강보험 재정안정을 위해 정부가 도입한 포지티브제의 피해자”라고 주장했다. 그는 대표적인 예로 ‘먹는 간암표적치료제’(넥사바)를 거론했다. 이 치료제는 효과를 인정받아 FDA 항암요법 치료제로 최초 허가됐고 식약청에서도 사용승인을 받았지만 약값은 전액 환자들이 부담토록 하고 있다고 박 센터장은 설명했다. 그는 “먹는 간암표적치료제는 전세계 임상을 통해 환자의 생존기간을 의미있게 증가시키는 약으로 입증됐고 입원기간도 줄일 수 있어 환자와 보험부담을 절감할 수 있다”며 “그럼에도 보험수혜의 사각지대로 놓여 환자들은 이 신약을 마음 놓고 쓸 수 없다”고 지적했다. 고가의 신약치료제에 보험을 적용받는 폐암과 비교해도 형평성에 문제가 있다는 게 그의 주장. 박 센터장은 “이 신약은 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 덴마크 등 유럽은 물론이고 미국과 캐나다 대부분의 주에서 보험을 적용할 뿐 아니라 한국보다 경제수준이 낮은 포르투칼, 체코, 그리스, 루마니아에서도 보험 적용된다”면서 “정부의 적극적인 관심과 지원을 기대한다”고 주문했다.