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한미약품 '아모잘탄정' 등 124품목 허가식품의약품안전청은 10일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 30일부터 한 주 동안 총 124품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 22품목, 일반의약품은 25품목이었으며 완제의약품은 47품목, 원료와 한약재는 각각 10품목, 67품목으로 나타났다. 주요 제품으로는 아모디핀과 코자 복합제인 한미약품의 아모잘탄과 한국MSD의 코자엑스큐가 허가를 받았다. 한미약품이 개발하고 한국MSD와 공동으로 판매하는 아모잘탄과 코자엑스큐는 식약청이 올해 초 발표한 개량신약 인정방안 마련 이후 허가되는 최초의 개량신약 인정품목이다. 메디톡스의 메디톡신주200단위는 안검경련에 사용토록 허가됐다. 재심사기간 만료는 기허가품목 메디톡신과 같은 2012년이다.2009-04-10 18:55:39천승현
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제약 공장장 "식약청, 탈크파동 책임져라"제약사 공장장들이 탈크 파동의 책임이 식약청에게 있음에도 불구하고 제약업계를 벼랑끝으로 몰아가고 있다며, 적절한 후속조치 방안이 마련돼야 한다는 입장을 밝혔다. 향남제약인클럽 공장장 협의회 47명의 공장장들은 10일 성명을 발표하고 제약회사 약1100품목을 회수 폐기하라는 식약청의 조치를 받아들일수 없다는 입장을 분명히했다. 제약사 공장장들은 "현재까지 제조 유통되어 온 탈크 사용 제품들은 식약청의 탈크 Spec(대한약전)는 식약청 정식 허가를 마쳐 생산된 제품들이지만, 금번 사태를 계기로 급작스런 기준 강화(탈크 내 석면 불검출)를 통해 전량 회수 폐기 되어야 하는 제품이 됐다"고 밝혔다. 따라서 식약청의 전량 회수 폐기 명령은 업계의 막대한 손실을 전혀 고려하지 않은 처사이며 아무런 유예기간 설정 및 조치도 없기에 더욱 가혹한 처분이라는 것이 공장장들의 주장. 또한 회수 폐기 조치의 이유가 인체 위해 가능성은 거의 없으나 소비자 불안 해소 차원에서 단행된 것이라는 점에서 볼때, 인체 위해성도 희박하고 법적으로도 문제없는 제품이란 점에서 제약 업계 관계자로서 납득이 가지 않는, 여론을 의식한 조치였다고 밖에 볼 수 없다고 강조했다. 공장장들은 "특히 회수 및 폐기 제품의 범위를 설정함에 있어서도 제품의 생산공정 및 처방 등을 검토하여 개별적으로 분별해야 함에도, 해당 원료를 사용했었는가 만을 기준으로 획일적으로 회수 및 폐기 조치를 내린 것은 잘못된 행위"라고 주장했다. 공장장협의회는 무엇보다도 이번 사태에서 가장 핵심은 당해 식약청이 이러한 문제 발생 가능성을 배제하고 있었으며 소비자 고발 보도를 통해 문제점을 인식했다는 것이라고 강조했다. 이들은 "사전에 탈크 원료에 대한 과학적인 검토와 품목신고 및 처방 등에 대한 허가요건 검토가 면밀히 선행되지 않았다는 것이 문제"라고 말했다. 결국 "식약청은 자신의 잘못을 인정하고 대국민 사과 및 후행 조치에 힘쓰기 보다 해당 탈크가 사용된 제품을 색출하고 회수 및 폐기 명령을 내리기에 급급해 마치 해당 제품을 제조한 업체를 범죄자 취급하는 언론보도로 일관하고 있는 모습에 개탄을 금할 수 없다"고 못박았다. 제약 공장장들은 "앞으로 품질이 보장된 우수의약품 생산에 혼신의 노력을 다할 것"이라며 "식약청이 적절한 후행조치를 마련해야 한다"고 강조했다.2009-04-10 15:55:11가인호
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식약청 졸속발표에 43품목 급여중단 '혼선'석면 탈크와 관련돼 식약청이 지난 9일 판매 및 유통금지, 회수 명령 내려진 1122개 품목 가운데 43개 품목이 급여중지에서 일단은 벗어났다. 또한 1122개 품목에 포함되지 않았던 3개 품목은 난데없이 급여중지에 추가됐다. 식약청이 졸속으로 판매중지 명단을 공표했기 때문이다. 지난 9일 식약청이 발표한 판매금지 1122개 품목과, 10일 심평원이 공개한 보험급여 중지대상 1082개 품목을 비교한 결과 이같은 사실이 확인됐다. 휴온스 '원탁정300mg' 등 43개 품목은 현재 판매금지됐으나 급여중지에 포함되지 않았다. 구체적으로 살펴보면 ▲휴온스 '원탁정300mg' 등 6개 ▲한국웰팜 '센타렉신정' 등 5개 ▲동인당제약 '포스포정' 등 4개 ▲한국코러스제약 '코러스시메티딘정' 등 3개 ▲헤파가드 '뉴세탐캡슐' 등 3개 ▲뉴젠팜 '트리부틴정100mg' 등 2개 ▲동구제약 '나라프릴정10mg' 등 2개 ▲한국프라임제약 '데니칼정' 등 2개 ▲한림제약 '다제스캅셀' 등 2개 등이다. 그 외 경진제약사, 구주제약, 근화제약, 삼천당제약, 신풍제약, 알파제약, 유영제약, 일양약품, 청계제약, 하나제약, 한국아벡스제약, 한국웨일즈제약, 한국콜마, 한서제약 등은 각각 1개 품목씩 포함됐다. 이들 품목은 판매중지로 인해, 시장에 있을 수 없는 품목임에도 불구하고 급여지급을 받을 수 있는 모순적인 상황이 벌어지고 있다. 또한 당초 판매금지된 1122개 품목에는 포함되지 않았다가 ▲한국콜마 '메디비타정', '메디플렉스정' ▲한국코아제약 '구엔정100밀리그람' 등 3개 품목은 느닷없이 급여중지에 포함됐다. 이들은 앞선 경우와는 반대로 판매는 가능하지만 급여를 받지 못하는 상황이다. 국제약품의 '국제레바미피드정'은 허가권자가 신풍제약으로 돼 있었으나 급여중지 공고에서는 바르게 수정됐다. 이러한 오류들이 발생한 원인에 대해 식약청은 제약사 탓으로 돌리는 답변을 내놓았다. 식약청 관계자는 "제약사 전수조사 때는 석면 탈크가 들어있는 것으로 제약사로부터 보고받았다"면서 "하지만 이들 품목의 허가증을 확인하니 탈크가 들어가지 않아 1082개 품목만을 심평원에 통보했다"고 설명했다. 하지만 일부 정부 관계자에 따르면 식약청이 1128품목을 공표하고 난 뒤 확인하니, 식약청이 이미 허가를 내준 품목들의 허가코드가 존재하지 않았다는 의혹도 제기되고 있다.2009-04-10 12:19:43박철민 -
의약계 네티즌 87% "탈크약 회수조치 반대"의약계 네티즌 대부분이 식약청이 석면 탈크 의약품 후속조치가 불합리하다고 판단하는 것으로 나타났다. 10일 오후 12시 데일리팜이 네티즌을 대상으로 진행중인 설문조사에 따르면 석면함유 탈크 를 사용한 의약품의 회수조치에 대해 응답자 678명 중 87%인 587명이 ‘반대한다’고 답했다. 해당 제품이 국민 건강에 위해성이 없다고 발표했음에도 불구하고 판매금지, 회수 및 급여중지 조치까지 내리는 것은 불합리한 조치라고 판단하고 의견이 압도적이었던 것. 대부분의 네티즌들은 식약청의 이번 조치에 대해 졸속행정이라고 비판하면서 무더기 판매금지·급여중지에 따른 혼란을 우려했다. 한 네티즌은 “식약청은 탈크로 제조된 의약품에 대한 검증을 한 후 문제가 있다고 판단될 경우 명단 공개나 회수 폐기를 해야하지 않냐”며 식약청의 성급한 조치를 강력 비판했다. 또 다른 네티즌 역시 “유해할 수 있다는 추측만으로 무작정 금지를 처분 내리면 소비자의 불안감만 더 조장시킬 수 있다”고 우려했다. “안전성에 문제 없다면 이렇게 급박하게 회수조치를 할 필요가 있냐”며 “그동안 허가해준 기준은 뭐고 허가 해준건 누구이며 제약사의 영업 타격은 누가 보상하냐”는 비판도 제기됐다. 이에 반해 자사 원료에 대한 검증을 소홀히 한 제약사에도 책임이 있다는 의견도 있었다. 한 네티즌은 “제약사들이 자사 제품에 석면 함유 탈크가 들어갔다는 것을 모른다는 것은 무책임하다”며 “이번 사건과 관련 제약사들도 강변할 자격이 있을지 의문이다”고 말했다.2009-04-10 12:17:30천승현 -
석면 탈크, 청구 프로그램 업체도 밤샘작업석면 탈크약 파동은 요양기관 청구 프로그램 업체들에게도 중노동의 여파를 안겼다. 9일 식약청의 해당 업체 리스트가 공개 되자마자 PM2000, 엣팜 등 청구 프로그램 업체들은 리스트에 따라 업데이트를 착수, 밤샘 작업을 통해 완료했다. PM2000의 경우, 발표 즉시에는 업데이트 서비스를 제공할 수 없어 사용 회원들에게 긴급 문자 메시지를 전달해 리스트를 다운 받아 수작업으로 감수할 것을 공지했으며 10일 아침 8시에서 8시30분 사이에 추가 메시지를 보내 업데이트를 반드시 받을 것을 알렸다. 이 과정에서 업체들의 불만도 적지 않았다. 통상 문제 의약품의 급여중지가 발표되면 정부에서 데이타베이스나 허가코드가 함께 보내줘야 하는데 언론에 공개된 업체와 약품명 수준으로만 공지할 뿐 그밖의 조치를 취하지 않은 것. 게다가 식약청의 업무 실책으로 10일 오전, 잘못 공표된 40품목이 해당 목록에서 제외됐다는 정보에 업체들은 아연실색 했다. 한 청구 프로그램 업체 관계자는 "품목 재업데이트는 크게 문제될 것이 없지만 당국의 안일하고 미숙한 행정추진에 어이가 없는 것이 사실"이라며 씁쓸해 했다. 업체들은 늦어도 오늘(10일) 내 식약청에서 발표한 제외 품목 40개에 대한 수정작업을 완료하고 재업데이트를 공지할 예정이다.2009-04-10 10:48:31김정주
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휴온스 "탈크함유 제품, 수출·생산 중단"휴온스는 이번 식약청으로부터 회수명령이 내려진 56개품목중 수출용 제품이 23품목이며 이미 생산이 중단된 품목이 13개 품목, 내수 생산품목 19품목, 허가취득을 위해 생산후 반제품 상태가 1품목이라고 밝혔다. 휴온스측에 따르면 덕산탈크를 사용해 만들어진 제품에 대해서는 전량 회수하기로 결정했으며 이번 탈크 문제가 발생된 후 즉시 석면 검출이 되지 않은 일본산 탈크(원료명 니폰탈크)를 사용해 생산중에 있다고 설명했다. 또 10일부터 전량 교품해 준다고 덧붙였다. 이와 함께 한 문제가 되는 제품 중 2~3품목을 제외하고는 판매금액이 크지 않아 회수하는데에 별다른 어려움이 없을 것으로 예상되며 월 평균 매출의 5%정도의 매출구성을 갖는다고 설명했다. 아울러 휴온스측은 리스트가 발표되면서 문제 없는 제품도 소비자에게 오해를 받는 것을 우려했다.2009-04-10 08:34:56이현주
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판매중지 탈크의약품 진통·소염제 15% 최다석면 탈크 제품으로 발표된 의약품 가운데 급여약과 비급여약의 비율이 6대 4 가량인 것으로 나타났으며 해열진통소염제가 가장 많은 것으로 분석됐다. (재)약학정보원(원장 김대업)이 지난 9일 식약청으로부터 판매·유통금지 및 회수명령 조치된 석면 탈크 의약품을 분석한 결과 비급여약이 전체 1122품목 중 636품목으로 전체의 56.7%에 해당하며 비급여 의약품은 486품목으로 43.3%에 해당하는 것으로 나타났다. 전문과과 일반약, 원료약의 비율을 살펴보면 전문약 563종(50.2%) 중 내수용이 507품목, 수출용이 56품목이었고 일반약의 경우 556품목(49.6%) 중 내수용 526품목, 수출용 30품목, 원료약 3품목(내수용 1품목, 수출용 2품목)으로 전체 품목 가운데 내수용이 1034품목에 달했으며 수출용은 88품목이었다. 또한 전체 품목을 복지부 약효군 분류번호별로 나눴을 때 해열·진통·소염제(분류번호 114)가 177품목으로 가장 많았으며 소화성궤양용제(분류번호 232) 61품목, 기타의 순환계용약(분류번호 219) 59품목으로 그 뒤를 이었다. 기타의 소화기관계용약(분류번호 239) 58품목, 기타의 화학요법제(분류번호 629)도 53품목이나 됐다. 이들 품목을 약효군 중분류로 정리해 보면 소화기관용약(분류번호 230)이 245품목, 중추신경계용약(분류번호 110) 234품목, 순환계용약(분류번호 210) 141품목 순이었다. 항생물질(분류번호 610)의 경우 39품목, 혈압강하제(분류번호 214)는 29품목으로 나타났으며 그 뒤로 항악성종양제(분류번호 421) 8품목 등으로 나타났다. 김대업 원장은 “일반 국민들이 약국을 대상으로 반품 요구 및 복용약에 대한 확인 요구 등이 급증할 것으로 예상된다”고 말하고 “해당 약의 식별정보와 구체적인 허가정보를 신속하게 파악하기 위해서는 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)를 이용하면 된다”고 알려왔다.2009-04-09 23:27:16김정주 -
GSK 폐구균 후보 백신, 유럽서 시판 허가글락소스미스클라인(이하 GSK)은 소아용 폐구균 후보 백신이 유럽위원회 (European Commission)로부터 시판 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 회사는 이번 결정으로 유럽 전역에 상당한 공중보건 혜택과 함께 잠재적으로 소아 사망과 고통을 예방해줄 새로운 백신의 이용이 가능해졌다고 설명했다. 회사측에 따르면 GSK 폐구균 후보 백신은 생후 6주에서 2세까지 영유아에서 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)으로 인해 발생하는 침습성 질환 및 급성 중이염에 대하여 능동면역을 제공하는 백신으로 허가됐다. 폐렴연쇄구균에 의한 침습성 폐구균 질환에는 수막염, 균혈증(혈액 감염), 박테리아성 폐렴이 포함된다. 또 GSK 폐구균 후보 백신은 추가로 3가지의 폐구균 균주(1, 5, 7F 혈청형)에도 예방 효과를 제공해 더 많은 침습성 폐구균 질환을 예방할 것으로 기대된다. GSK 바이올로지컬스(백신사업부)의 장 스테판 사장은 "유럽 시판 허가를 받은 GSK 폐구균 후보 백신은 중증 질환과 관련된 3가지 박테리아 균주를 추가로 더 예방해 기존 시판 중인 폐구균 백신보다 감염을 더 많이 예방하는데 도움이 되며 유럽의 많은 어린이와 가정에 영향을 미치는 폐렴연쇄구균에 의한 중이염도 예방해 줄 것"이라고 말했다.2009-04-09 15:42:37이현주
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독성과학원, 아토피성 피부염 동물모델 개발국립독성과학원 면역독성과는 건국대학교 최완수 교수팀과 공동으로 아토피성 피부염 질환 동물모델에 대한 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 기존에 알려진 아토피성 피부염 질환 동물모델의 경우 아토피성 피부염 유발 정도가 높지 않고 이뮤노글로불린 E(IgE)의 혈중농도가 낮아 실제 사람에서 나타나는 아토피성 피부염과는 상관관계가 적다는 한계가 있었다. 하지만 이번에 독성과학원에서 개발한 동물모델은 혈액내의 IgE 농도 변화, 조직병리학적인 소견, 육안으로 관찰되는 증상 등의 측면에서 사람에서 나타나는 것과 유사한 아토피성 피부염 증상을 나타낸다는 장점이 있다. 특히 이 동물모델은 고가의 수입 마우스를 구입하고 지속적으로 사육해야 하는 하는 비용부담이나 번거로움이 없으며 저렴한 일반마우스에 면역교란물질을 도포해 필요시 아토피성 피부염을 유발시킬 수 있다는 점이 특징이다. 독성과학원은 “이번에 개발된 동물모델로 아토피성 피부염의 원인 분석과 치료제 개발에도 유용하게 활용될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.2009-04-09 10:44:16천승현
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무허가 쥐약 2품목 회수…약국 진열등 주의경인지방식품의약품안전청이 무허가 살서제(쥐약) 2품목에 대한 회수명령을 내리고 약국 등을 통한 판매를 즉각 중단해줄 것을 요청해 주의가 요구된다. 9일 경인청 및 약사회는 "무허가 살서제 2품목에 대한 회수명령 등의 조치가 내려짐에 따라 해당 제품이 시중에 유통되지 않고 제조소로 신속하게 회수될 수 있도록 협조해 달라"고 밝혔다. 경인청이 회수명령 등의 행정처분을 내린 무허가 살서제는 ▲모아약제 쥐싹(브로디파쿰0.005%) ▲락희제약 쥐-킬라(브로마디올론0.005%) 등 2품목이다. 경인청의 회수명령에 따라 약사회도 회원약국을 대상으로 해당 제품을 판매 및 판매목적의 보관 또는 진열할 경우 관련 법 위반으로 처분을 받을 수 있다는 점을 공지하고 나섰다. 약사회는 "무허가 의약외품 판매(판매목적의 보관 또는 진열 포함) 행위는 관련 법령 위반사항으로 각별히 유념해 달라"고 요청했다.2009-04-08 17:27:27박동준
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