수출 겨냥한 의료기기 품질관리 '이렇게'

• 진흥원, 미국 FDA GMP 실사 대비 세미나

미국 수출을 목표하는 국내 의료기기 업체를 대상으로 미국 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 설명회가 마련된다.

한국보건산업진흥원(원장 김법완)은 오는 6월 9일 서울 JW메리어트호텔에서 국내 의료기기 업체를 대상으로 ‘미국 FDA 의료기기 품질관리시스템 현장심사 대비를 위한 세미나’를 개최한다고 밝혔다.

이는 미국 수출에 필요한 FDA 인허가 이후 진행되는 GMP 현장 심사에 대응력을 제고하는 차원으로 마련된 것.

이 자리에서는 최근 FDA의 현장 심사를 받은 국내 업체의 경험을 토대로 R&D와 생산 및 서비스 분야 준비사항이 소개되며, FDA 실사 원칙 및 심사기법(미국 전문 컨설팅 회사 대표(Q Serve社, Bill Greenrose) 발표도 진행된다.

김법완 진흥원장은 “현장심사는 GMP 현장심사 결과가 향후 제품 판매 여부를 결정할 수 있다”며 “이번 세미나가 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하기를 바란다”고 말했다.