식약청, 기허가 수입약 밸리데이션 설명회

• 29일 제약협회

식품의약품안전청은 오는 29일 제약협회에서 기허가 수입의약품의 밸리데이션 자료보관 등에 관한 설명회를 개최한다고 밝혔다.

식약청에 따르면 기허가 수입의약품과 국내 제조의약품과의 GMP 규정 적용에 대한 형평성을 맞추기는 쉽지 않은 게 현실이다.

또한 국내 유통 중 품질에 문제가 발생한 수입의약품의 원제조사에 대한 조사도 현실적으로 어려운 점 등을 감안할 때 수입의약품 관리방안이 조속히 마련돼야 하는 상황이다.

이에 식약청은 기허가 수입의약품의 품질과 관련된 밸리데이션 자료보관 의무화 등에 대해 구체적인 가이드라인을 마련, 수입의약품의 GMP 관리 범위를 명확히 제시키로 한 것.

식약청은 “설명회를 통해 수입의약품과 제조의약품의 규정적용에 관한 형평성을 확보하고 수입의약품 관리가 개선되길 기대한다”고 말했다.