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건일-서울약대, R&D제약사 'STH팜' 설립

서울대학교 기술지주회사가 국내 제약업계로는 처음으로 건일제약과 손잡고 R&D전문 ' STHPharm'을 설립한다. 건일제약(대표 김용옥)과 서울대학교 기술지주회사(대표이사 노정익)는 제약R&D 전문 자회사인 ‘STH(Seoul Techno Holdings) Pharm’ 설립을 위해 서울대 약학대학(학장 서영거)과 지주회사와의 산학협력 계약식을 가졌다고 14일 밝혔다. 이번 계약은 서울대학교 기술지주회사 설립이래 국내 제약업계와는 첫 번째며, 지난달 한도철강과 절반씩 출자해 설립한 '에스티에이치아이젠텍'이후 두번째다. STH Pharm은 서울대 약학대학을 기반으로 의약품 연구 및 생산 관련 제반 사업을 전개할 예정이며 계약서에는 이를 위한 사업분야 및 영역, 당사간 협력과 책임관계, 설립시기 및 장소, 자본금 및 투자규모 등의 내용이 담겨있다. 이달 말경 설립절차가 완료되고 내달 중에 출범과 함께 본격적인 사업에 들어간다는 방침이다. 회사측에 따르면 STH Pharm은 세계수준의 Comprehensive CDO(Contract Development Organization)기업을 지향해 신약개발과 제약기술의 선진화에 기여함으로써 국가미래성장동력의 견인차 역할을 한다는 장기 비전을 갖고 있다. 초기에는 서울약대가 보유한 전문지식, 연구역량과 지적자산을 토대로 신약발굴 및 개발 관련 제약·바이오기업에 맞춤형 위탁계약 개발연구와 기술을 제공하는 전문 CRO(Contract Research Organization)사업에 중점을 둔다는 계획이다. 초기 주요 사업영역은 ▲독성연구 및 스크리닝 ▲효력 스크리닝 및 일반약리 ▲약 개발 가능성 평가 ▲PK 및 PD ▲분포 및 대사 연구 ▲비임상용 제제연구 ▲약물질 및 약제품 분석법 개발 ▲임상용/발매용 제제 및 공정 개발 ▲신물질 합성법 개발▲품질관리 및 제품시험 ▲생동 및 임상연계 ▲개발전략 컨설팅 ▲인허가 서비스 ▲기술거래 ▲정책연구 ▲대학 및 전문 교육지원 등이다. 이후 기술 융합을 통한 회사의 자체적인 고유 의약품개발도 병행할 예정이다. STH Pharm은 신제품 및 신기술개발 CRO프로젝트에 있어 선도적인 개발전략 수립하고 적극적인 프로젝트·리스크 관리, 글로벌 CRO 및 CMO와의 긴밀한 네트워크 등을 제공할 예정이다. 건일제약 김용옥 회장은 “이번 계약은 서울약대 최초의 자회사로 국내 최고 대학 연구진과 연구시설을 산업적으로 활용하고, 학문적 성과를 실용화하는 발판으로서 의미가 크다"며 “STH Pharm이 세계수준의 개발연구능력을 갖춘 R&D 전문기업으로 성장해 연구개발에 있어 해외의존도를 줄이는 효과를 기대한다"고 밝혔다. 한편 이날 체결식에는 건일제약 김용옥 회장, 서울대학교 산학협력단 서진호 연구처장, 기술지주회사 노정익 사장, 약대 서영거 학장, 발전기금 김성윤 실장, STH Pharm CEO에 내정된 오의철 박사 그리고 관련교수 및 임직원 등 30여 명이 참석했다.

2009-04-14 16:03:51

이현주
윤여표 청장 "탈크 관리, 제약사 기본 상식"

윤여표 식약청장이 탈크 원료 관리의 책임은 제약사에 있다는 책임 회피성 발언을 해 논란이 예상된다. 13일 열린 국회 보건복지가족위원회 ‘의약품등 석면 함유 관련 현안보고’에서 윤여표 청장은 “탈크에 석면이 들어가서는 안된다는 것은 제약사의 기본적인 상식이다”며 “이번 조치는 문제 원료를 사용한 제품들에 제제를 가한 것이다”고 말했다. 한나라당 심재철 의원이 이번 탈크 의약품의 후속조치에 대해 정부의 과실을 제약업체들에 떠 넘기는 게 아니냐는 질문을 하자 이 같이 답변한 것. 윤 청장은 “해당 제품의 원료가 적합하다고 판단, 허가를 내준 것이다”면서 “비록 탈크 원료의 규격이 허가기준에 포함되지는 않았지만 해외에서는 석면이 들어가지 않는 탈크를 사용한다”며 석면 탈크 의약품 유통의 책임이 제약사에도 있음을 시사했다. 기존에 탈크 원료에 대한 규격기준도 마련하지 않은 상황에서 적법한 절차를 거쳐 허가를 내준 식약청이 이번 파동의 1차적인 책임이 있다는 지적이 쏟아지자 제약사의 원료 관리 부실도 이번 파동의 근본적인 원인이라는 소신을 드러낸 것. 이에 심재철 의원은 “정부 잘못으로 제약업체들이 손해를 보게 됐다”며 “식약청에서도 잘잘못을 따져 책임을 져야 한다”고 꼬집었다.

2009-04-13 14:40:21

천승현
코오롱 천식치료제 '포스터' 약가 4만500원

코오롱제약의 천식치료제 ‘포스터100/6에이치에프에이’의 보험약가가 4만500원으로 확정됐다. 13일 건강보험공단과 코오롱제약에 따르면 이 제품은 지난 2월 9일부터 4월 10일까지 60일간 7차례 약가협상을 진행한 결과 보험상한금액 4만500원에 최종 합의했다. ‘포스터100/6에이치에프에이’는 ‘흡입용 스테로이드’와 ‘지속성 베타- 항진제’를 결합한 복합 성분 치료제다. 지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법이 적절하다고 판단된 천식 치료에 허가받은 개량신약으로 GSK의 ‘세레타이드’, 아스트라제네카의 ‘심비코트’와 경쟁구도를 형성할 제품. 현재 경쟁제품인 ‘세레타이드250디스커스’와 ‘세레타이드125에보할러’는 각각 4만7022원과 4만7291원, ‘심비코트터부헬러160/4.5㎍’은 5만2858원에 공급되고 있다. 코오롱제약은 이번 협상에 따라 ‘포스터100/6에이치에프에이’는 경쟁품목보다 최소 13.9%에서 최대 23.4% 가량 싼 가격을 확보, 오는 5월 1일 등재를 목표하고 있다. 코오롱제약 관계자는 “‘포스터100/6에이치에프에이’는 가루나 현탁액 형태의 경쟁제품과 달리 용액 상태로 분사돼 어느 부위에서든지 고른 농도를 유지하는 것이 특장점”이라고 설명했다. 이어 “분사속도가 느리고 입자가 완전히 녹아있기 때문에 폐에 약을 전달하는 데 더욱 용이하다”고 자신감을 보였다. 한편 코오롱제약은 이탈리아 제조사와 라이선스계약을 맺고 신제품을 수입·판매할 예정이다.

2009-04-13 12:19:23

허현아
탈크 의약품 15품목 또 급여중지…오늘부터

식약청의 판매·유통금지 대상 의약품 추가·변경 통보에 따라 해당 품목들의 급여중지 적용일자가 일부 변경돼 요양기관의 주의가 요망된다. 13일 심평원 등 관련기관에 따르면 식약청이 최종 발표한 판매·유통금지 대상 1122품목 중 급여 중지 대상 보험의약품은 총 648품목으로 집계됐다. 먼저 4월 9일자로 판매·유통이 금지된 1060품목 중 ‘폰스텔정500mg’(신풍제약) 등 615품목은 10일자로 보험급여가 중단된다. 또 식약청이 추가로 통보한 판금 대상 40품목 중 ‘마루틴정150mg’(한서제약) 등 15품목은 오늘(13일) 진료분부터 급여가 중지된다. 또 대체약 확보가 곤란한 점을 감안, 기존 회수 명령일(4월 9일)부터 한 달 유예기간을 둔 22품목 중 ‘베렐란서방캡슐120mg’(근화제약) 등 18품목은 5월 9일자 급여중지 대상이다. 심평원 관계자는 “식약청이 판매·유통금지 대상 의약품의 허가 코드를 통보함에 따라 대상 품목 중 급여중지 대상 보험의약품을 선별해 일자별로 공지한다”며 요양기관의 주의를 당부했다.

2009-04-13 10:41:07

허현아
다국적사 의약품 탈크파동 '강건너 불구경'

국내 제약 관계자 "점검대상 포함시켜야" 석면 탈크 ‘베이비파우더’가 화장품에 이어 의약품으로 불통이 튀면서 파동으로 이어지고 있다. 연관된 국내 제약사만 120곳에 달한다. 해당 업체를 포함해 국내 제약업계는 벌집통을 방불케 할 정도다. 반면 다국적 제약사는 관심조차 두지 않을 정도로 ‘강건너 불구경’이다. 식약청이 완제 수입의약품에 대해서는 검토조차 고려하지 않고 있기 때문이다. 다국적 제약사 한 임원은 12일 데일리팜과의 전화통화에서 “탈크사건이 국민적 이슈로 부상하고 있는 것으로 안다”면서 “하지만 다국적 제약사에는 해당사항이 없어 관심 밖인 게 사실”이라고 말했다. 다른 다국적사 관계자도 “연루 제약사와 품목수가 많아 대형사건으로 비춰지만 유명품목이 거의 없어 내부적으로 이슈화되지 않았다”고 답했다. 사실상 ‘강건너 불구경’인 다국적 제약사들의 이런 반응은 품질관리에 대한 자신감도 일조한 것으로 풀이된다. 미국계 다국적사 한 임원은 “미국 약전에서 석면사용을 금지하고 있고 관련 검사방법까지 나와있다”면서 “이 규정에 입각해 동일한 글로벌 정책을 펴기 때문에 현지법인이라고 다를 게 없다”고 설명했다. 역시 미국계인 다른 다국적사 관계자는 “석면에 대한 위해성은 이미 널리 알려져 있기 때문에 원료선택 과정에서 이미 걸러진다”고 거들었다. 이 회사의 경우 국내 본사 사무실을 옮기는 과정에서 이전대상 건물의 내장재에 석면이 사용된 것을 알고 매입대상을 바꿨다면서, 직원들의 건강상의 문제까지 고려할 만큼 철저하다는 게 이 관계자의 설명. 영국계 다국적사 한 관계자도 “다국적 제약사의 경우 품질관리 뿐 아니라 원료에 있어서도 ‘퀄리티’(질)을 최우선적으로 고려한다”면서 “우려할 수준은 아니다”고 지적했다. 하지만 국내 제약사 관계자들은 다국적사 해외공장에 대한 실사가 제대로 이뤄지지 않고 있는 상황에서 글로벌 기업이라는 브랜드만 믿고 안전성을 추정하는 것은 문제가 될 수 있다고 지적했다. 국내 한 제약사 허가담당자는 “국내 제조분과 마찬가지로 다국적제약사에도 중국산 완제의약품에 대해 현지원료 사용 및 석면탈크 함유여부를 조사할 필요가 있다”고 주장했다. 이에 앞서 식약청 유무영 안전정책과장은 지난 9일 브리핑에서 해외수입 원료에 대한 통관을 철저히 하겠다고 발표했지만 “수입 완제의약품은 조사 대상에 없다. 관리방안을 검토해 보겠다”고 언급하는 데 그쳤다. 안전하거나 문제가 없기 때문이 아니나 아직 검토하지 않았다는 해명에 불과한 셈이다. 한편 일부 다국적 제약사의 경우 환자들로부터 전화가 밀려와 간접적인 영향권에 놓였던 것으로 알려졌다. 자신이 복용 중인 약물이 회수대상에 포함되자, 경쟁약물인 다국적 제약사 오리지널은 문제가 없느냐는 식의 확인민원들이었다.

2009-04-13 06:27:36

최은택
탈크의약품 11품목 급여중지 유예 추가

석면 함유 탈크를 사용, 급여중지 조치를 받은 의약품 중 11품목이 대체의약품 확보 곤란으로 급여중지가 한달 유예됐다. 또한 당초 판매금지 처분을 받았다가 급여중지 대상에서 제외된 40품목 중 34품목의 급여중지가 확정됐으며 6품목은 새롭게 판매금지 대상에 추가됐다. 그렇지만 식약청에서도 새롭게 업데이트된 리스트를 공개하지 못하고 있어 더욱 빈축을 사고 있다. 12일 보건복지가족부와 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 석면 탈크 의약품 후속처리 방안을 발표했다. 후속조치에 따르면 대체의약품 확보가 곤란해 5월 8일까지 판매를 허용하고 있는 의약품 목록에서 하나제약 하나페노바르비탈정 등 11품목을 추가, 판매금지 유예 품목은 총 22품목으로 늘어났다. 새롭게 추가된 제품은 다른 업체에서 동일성분으로 허가받은 바 있지만 생산실적이 없거나 미미해 사실상 시장에서 대체의약품을 찾기 어려운 사례라는 게 식약청의 설명이다. 아울러 식약청은 당초 판매금지 대상 1122품목 중 허가사항과 실제 제조과정을 재점검할 필요가 있다는 이유로 급여정지 대상에서 제외된 40품목 중 34품목이 석면탈크를 함유한 것으로 확인, 심평원에 급여중지 요청했다. 40품목 중 6품목은 석면함유 탈크를 사용하지 않은 것으로 확인됨에 따라 급여중지 대상에서 최종적으로 제외됐다. 또한 추가 점검 과정에서 새롭게 6개 품목을 확인, 결과적으로 급여중지 대상에 총 40품목을 추가했다. 이에 따라 심평원에 급여중지 대상으로 통보된 제품은 기존과 동일한 1122품목이다. 하지만 식약청은 새롭게 급여중지 대상에 추가됐거나 급여중지 대상에서 제외된 제품 목록은 아직 집계가 되지 않았다는 이유로 공개하지 않고 있어 더욱 빈축을 사고 있다. 이와 함께 식약청은 새로운 탈크 규격기준에 따라 제조된 제품이 시장에 신속하게 공급될 수 있는 절차를 마련했다. 해당 제조업체는 새로운 탈크 제품이 제조되는 대로 석면 불검출 성적서 등을 첨부, 식약청에 신고하고 식약청에 이를 홈페이지에 게재하면서 병의원, 약국 등에 통보하면 바로 새로운 제품을 사용할 수 있도록 했다. 식약청은 의사협회, 약사회, 제약협회 등 관련단체와 협의, 소비자가 구매한 석면 탈크관련 의약품 반품, 환불 절차도 마련했다. 기존에 유통된 석면탈크 제품에 대해 처방에 의하지 않고 구입한 의약품은 소비자의 요구가 있을 경우 구입처에서 교환 또는 환불해주기로 했다. 처방에 따라 조제된 제품은 환자가 남아있는 의약품을 구입처에 가져갔을 때 4월 4일 이후 제조된 동일한 제품으로 교환받거나 대체 가능한 품목이 있는 경우 의사의 동의 및 사후통보 절차를 거쳐 대체조제를 받을 수 있도록 했다. 교환 또는 대체조제가 곤란한 경우 기존에 이용했던 의료기관, 약국에서 다시 처방.조제를 받을 수 있게 했다. 이 경우 진찰료와 조제료를 환자가 추가적으로 부담하지 않도록 의협, 병협 및 약사회와 협의됐다.

2009-04-12 21:39:32

천승현
아자시티딘 함유 주사제, 필터 사용 금지

식품의약품안전청은 의·약사들에 의약품안전성서한을 배포하고 아자시티딘 함유 현탁주사제를 사용시 필터를 이용하지 말 것을 당부했다. 최근 스위스 정부가 골수이형성 증후군 환자에게 사용하는 의약품인 ‘비다자’에 필터, 필터포함 어댑터, 필터포함 스파이크 또는 필터 포함 폐쇄장치를 사용하지 말 것을 당부한 데 따른 후속조치다. 스위스에서는 필터를 사용, 현탁액을 주사시 경우에 따라 환자가 치료에 필요한 양을 투여 받지 못하게 될 수 있음을 확인, 이 같이 조치했다. 이 주사제를 사용전 멸균 주사용수로 조제시 동결건조물의 일부가 용해되지 않으며 필터를 사용해 주사할 경우 투여되는 주성분의 양이 현저이 감소돼 환자 치료에 요구되는 처방용량을 투여받을 수 있기 때문. 특히 지금까지 이 제품과 관련, 수행된 임상연구에서는 필터 또는 필터가 포함된 어뎁터가사용된 적이 없었다는 게 식약청의 설명이다. 현재 국내에서 희귀의약품으로 허가된 비다자100mg현탁주사용분말의 허가사항에는 이와 같은 사항이 사용상 주의사항에 반영돼 있지 않고 있다. 식약청은 조속한 시일내에 안전성 정보사항을 허가사항에 반영할 예정이다.

2009-04-12 13:38:31

천승현
다케다, 릴리의 '액토스' 판매권 회수

일본 최대 제약사인 다케다사는 7개 국가의 당뇨병약 ‘액토스(Actos)'의 판매권을 릴리로부터 회수했다고 9일 밝혔었다. 이는 미국외 국가에서의 기반 확대를 목표로 이뤄졌다고 덧붙였다. 다케다 역시 다른 제약사와 마찬가지로 액토스의 최대 판매지였던 미국 시장의 경기 침체에 따른 압박을 느끼고 있다. 액토스의 특허권 만료는 오는 2011년이다. 이번 결정으로 캐나다, 벨기에, 덴마크, 룩셈부르크, 노르웨이, 스웨덴의 판매를 올해 직접 시작할 예정이며 터키에서의 판매 시기는 아직 정해재지 않았다고 관계자는 말했다. 다케다 관계자는 다케다의 유럽 내 기반을 약한 편이라며 이번 판매를 통해 강력한 기반을 만들기를 희망한다과 밝혔다. 액토스는 다케다에의해 개발됐지만 미국, 영국 및 프랑스를 제외한 시장에서는 릴리의 영업력을 이용해 판매돼 왔었다. 정확한 계약 내용은 알려지지 않았지만 한 일간지는 이번 판매권 회수에 대한 손실을 보상해주기 위해 다케다는 릴리의 로얄티 지급액 및 액토스 공급가를 낮춰주는등의 조치를 취한 것으로 알려졌다.

2009-04-11 08:51:25

이영아
J&J, 제약계열사에서 9백명 인원 감축 예고

J&J는 제약 산업 축소 움직임의 하나로 올소-멕날-얀센(Ortho-McNeil-Janssen)사의 직원 9백명을 감원할 예정이라고 9일 밝혔다. 이번 감원은 주로 영업부쪽에서 이뤄질 것이라고 관계자는 말했다. J&J는 250개의 계열사, 11만9천명의 직원을 소유하고 있다. 그 중 하나인 올소-멕날-얀센사는 수개의 지사를 가진 제약사이다. 주요 제약사들은 지난 2년여 동안 상당한 규모의 직원 감축을 예고했었다. 이는 특허권 보호 만료에 따른 제네릭 약품과의 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다. 이번 감원은 올소-멕날-얀센사을 새로운 모델로 개혁하는 첫 번째 단계라고 관계자는 말했다. 그러나 이것이 반드시 추가 감원을 의미하는 것은 아니라고 덧붙였다.

2009-04-11 08:47:46

이영아
"탈크약 환자저항에 임의조제 덤터기까지"

석면 탈크약 파동 여파로 반품, 환불 소동을 치르고 있는 약국가 혼란을 진화하기 위해 약사회가 신속한 사후처리 지침 하달을 복지부에 요청했다. 약사회는 10일 오후 2시 복지부를 방문, 탈크 파동으로 민원인을 일선에서 상대하는 약국의 고충을 감안한 복지부의 신속한 후속 조치를 요구했다. 약사회는 앞서 약국 현장에서 환자 민원이 발생할 경우 환불 처리 절차 등을 공지하는 등 회원 대상 홍보에 나섰지만, 정책적인 차원에서 일관된 지침 없이는 약국가에 폭주하는 민원과 각종 행정업무 애로가 크다고 판단, 복지부 차원의 일관된 지침을 요구한 것. 약사회는 이날 오후 4시 심평원을 방문해 심사 삭감 등 실무적 차원에서 발생할 수 있는 불편 사항에 대한 의견도 전달한 것으로 확인됐다. 특히 행정당국은 회수폐기 대상 탈크 의약품의 급여중지를 제조일자 기준으로 적용하도록 했지만, 현재 시스템적으로 급여중지 의약품의 처방조제를 막을 길이 없다는 점도 약국의 부담으로 작용하고 있다. 식약청이 회수·폐기 대상 목록과 제약사 명단만을 공개했을 뿐 관련 품목의 허가코드 등은 첨부하지 않아 심평원 전산시스템으로도 대상 품목을 걸러낼 수 없는 상황이다. 현재 약국 청구프로그램에서 제조일자 기준으로 급여중지 품목 처방 및 조제를 차단하는 대책을 세웠지만, 어찌?〉?약국의 자체 선별에 의존할 수 밖에 없다. 약사회는 이날 약국의 이같은 업무 부담과 환불 민원에 따른 고충을 복지부와 심평원에 전달했다. 약사회 관계자는 "환불 과정에서 발생하는 반품 처리와 관련, 시럽제와 정제를 혼합 조제하는 경우 반품 범위, 탈크 의약품을 처방 조제받은 환자가 심리적 저항감으로 처방 의약품 전체를 환불 요구하는 등 다양한 민원도 간단치 않은 문제"라며 일선 약국의 고충을 토로했다. 탈크 관련 전문약 처방이 발생할 경우 환불 지침을 이행하는 과정에서 혼선이 발생할 가능성도 제기됐다. 환불 등을 위한 처방변경 과정에서 의료기관이 처방변경에 합의하고도 실제 청구시 원처방을 변경하지 않을 경우 합의에 따라 변경된 처방내역을 조제, 청구한 약사가 임의조제로 오해받을 수 있다는 것이다. 실제로 과거에도 약국이 의료기관과의 합의에 따라 변경된 내역을 조제했음에도 불구하고 심평원에서 임의조제 등으로 실사를 진행코자 한 바가 있다는 것이 약사회의 설명이다. 약사회 관계자는 "의사와 처방변경을 협의하고도 막상 의료기관 청구 착오로 처방이 변경되지 않을 경우 임의조제로 간주돼 약사가 피해를 볼 수 있다"며 "관련 데이터를 심평원에서 사전 스크리닝해 불합리한 현지조사 등 피해를 막을 수 있도록 방책을 강구해야 한다"고 강조했다. 한편 복지부와 심평원은 10일 이같은 건의사항을 수렴, 환불 등 사후처리 지침을 논의중이다.

2009-04-11 07:26:17

허현아

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