대웅제약은 EGF(Fpidermal Growth Factor: 상피세포성장인자)를 함유한 화장품 이지듀 라인을 출시한다고 밝혔다. 최근 피부재생과 보습에 효과적인 이지듀 크림에 이어 세럼과 자외선차단제를 추가로 선보인 것. EFG는 우리 몸에 존재하는 상처치료 물질로 피부의 상처를 피부세포로 재생해 흉터 없이 상처를 아물게 하는 역할을 한다. 회사에 따르면 이지듀 라인은 미용에 효과가 있는 것으로 알려진 EGF를 특허받은 나노 리포좀 형태로 함유, 흡수가 잘 되며 피부 진정과 자연 치유능력 회복을 위한 약용화장품이다. 이지듀 크림은 피부재생에 도움을 주는 EGF가 나노리포좀 형태로 함유돼 있어 손상되고 트러블이 있는 피부를 안정시켜 준다. 이지듀 세럼은 주름개선과 미백효과를 동시에 가지는 이중 기능성 에센스로 지치고 건조한 피부에 탄력과 윤기를 더해 주는 역할을 한다. 이지듀 UV는 화학성분을 배제해 피부트러블 염려가 적은 저자극성 자외선차단 크림이며 피부 노화의 원인이 되는 UVA와 UVB로부터 피부를 보호해 준다. 대웅제약은 “이지듀 라인에는 대웅제약이 세계 최초로 의약품화에 성공한 고순도, 고활성 EGF가 함유돼 있어 다른 보습화장품과 큰 차이를 보인다”고 말했다.

[이슈진단]생동시험-대조약 무엇이 문제인가? 제약업계가 생동성 시험의 구조적 개선이 시급하다고 입을 모으고 있다. 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 생동시험에 큰 어려움을 겪고 있는 가운데 의약품 성분별로 약물의 특성을 고려한 생동시험 기준이 마련돼야 한다는 것. 특히 제약업게는 최근 식약청 재평가 결과로 제약사들이 부도덕한 집단으로 매도되는 등 어려움을 겪었다며, 대조약 선정기준 마련 및 생동 재평가 제도 개선이 시급하다는 입장이다. ◆대조약 용출패턴 공개해야 제약업계는 생동시험의 구조적 개선을 위해서는 대조약 용출패턴 공개가 가장 시급하다고 입을 모으고 있다. 오리지널 의약품 첫 허가시 용액별 용출 패턴을 반드시 공개해야 한다는 것. 그래야 시중 오리지널과 똑같은 패턴의 약을 공급할수 있다고 업계는 지적하고 있다. 그러나 현재까지 대조약 용출패턴이 공개되지 않아 시험을 진행하는 제약사들이 애로를 겪고 있다는 설명이다. 제약사 한 관계자는 "예를 들어 모 다국적제약사의 M제품(D성분)의 경우 대조약 패턴이 왔다갔다 하면서 비동등난 사례가 많았는데 이를 제약사 잘못이라고 하기에는 무리가 있다"며 "대조약 시험 결과가 왔다갔다 하는데 어떻게 제네릭 시험결과를 도출할수 있겠냐"고 반문했다. ◆성분별 생동시험 마련 시급 특히 제약업계는 생동시험을 진행할 경우 각 성분별로 약물의 특성을 고려한 시험방법이 마련되지 않아 어려움을 겪고 있다고 주장하고 있다. 예를들면 고변이성약물의 경우 생동결과를 도출하는 것이 어렵다는 설명. 제약업계 관계자는 “개체차가 큰 약물인 고변이성 약물의 경우 시험결과가 제대로 나오지 않아 업계가 부담을 갖고 있다"고 강조했다. 예를 들면 아토르바스타틴의 경우 시험결과가 나오지 않아 애를 먹는 대표적인 약물이라는 것. 업계 관계자는 “최근 아토르바스타틴 생동시험을 진행했는데 3번 만에 동등을 입증했다”며 “한번은 대조약이 높게 나왔고, 한번은 시험약이 높게나오는 등 어려움을 겪었다”고 설명했다. 이 업체는 아토르바스타틴 생동시험을 진행하면서 시험 비용만 약 3억이 소요되는 등 큰 부담을 떠안아야 했다는 설명이다. 특히 심바스타틴 등 충분히 임상을 통해 안전성이 입증된 약물은 시험편차 범위를 넓게 해줄 필요가 있다는 것이 업계의 주장이다. 그러나 콜린아세틸설포네이트 등 먹으나, 안먹으나 다 동등으로 나오는 성분은 굳이 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이 업계의 지적. 업계 관계자는 “현재 외국에서는 의약품 성분에 따라 생동시험을 진행하지 않는 경우가 많다”며 “식약청에서 각 성분별로 생동시험 진행 여부를 선별해야 할 것”이라고 말했다. ◆대조약 선정기준 개선해야 또한 제약업계는 대조약 선정기준에도 문제가 있다고 지적하고 있다. 현재 대조약 선정의 경우 다빈도의약품, 원개발사, 최초허가 품목, 단일허가 품목 등으로 세분화 할수 있다. 그러나 이중 에는 진정한 의미의 대조약으로 사용하기 에는 무리가 있는 품목도 많다는 것이 제약업계의 설명. 생동시험을 위해 가장 중요한 대조약에 대한 신뢰가 없으니, 생동시험을 진행하는 데 애로를 느낀다는 것. 따라서 제약업계는 현재 공고된 대조약에 대한 재검토를 통해 '대조약 구조조정'이 반드시 필요하다고 주문하고 있다. 제약업계 한 관게자는 "최근들어 생동성시험기준이 엄격해지는 등 생동을 통과하기가 어려운 상황"이라며 "이럴 때 일수록 대조약에 대한 세심한 검토를 통해 제약사들이 믿고 생동시험을 진행할수 있도록 식약청이 적절한 대책을 내놓아야 할 것"이라고 지적했다. ◆재평가 결과 문제많다 제약업계는 특히 식약청 재평가 결과에 문제가 많다고 지적했다. 지난 생동 재평가를 통해 허가취소 받은 품목들 대다수가 자진취하하거나 위수탁을 통해 생동시험을 진행한 업체들이기 때문. 실제로 지난 재평가를 통해 허가취소 된 품목중 상당수는 허가를 받아놓고 시판도 안하고 있다가 행정처분을 받은 제품들이라는 것이 업계의 설명이다. 제약업계 관계자는 “약 600여 품목이 시장성을 고려해 약가만 받으려다가 놔둔건데 마치 비동등으로 판명난 의약품으로 낙인찍히는 것은 문제가 있다”고 지적했다. 따라서 제약업계는 대조약 관리 및 재도약 용출패턴 공개, 성분별 생동시험 기준 마련, 효율적인 재평가 시행 등을 통해 생동성 시험 제도 개선이 하루 빨리 이뤄져야 한다고 강조했다.

[이슈추적]R&D 투자, 정책 토론회의 함의 “한국에 임상투자를 적극적으로 유치하려고 하지만 쉽지 않다. R&D 투자에 대한 보상이 뒷받침되지 않고 있기 때문이다. 적절한 인센티브 지원이 필수적이다.” 다국적 제약사들이 공개 석상에서 정부에 전달한 메시지다. 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 8일 한나라당 유일호 의원과 공동으로 R&D 투자활성화를 위한 정책토론회를 국회 헌정기념관에서 가졌다. 이날 토론회에는 한나라당 박희태 대표를 위시해 같은 당 의원 10여명이 얼굴을 내비쳤다. 청중도 300명 이상이 참여한 ‘흥행’한 ‘판’이었다. 한나라 박희태 대표 포함 의원 10여명 얼굴도장 KRPIA는 이날 행사를 위해 의약산업에 대한 R&D 투자가 가져올 경제적 효과를 최초로 연구한 보고서를 발표했다. 하지만 다국적 제약사들이 이날 토론회를 통해 전달하고자 하는 메시지는 따로 있었다. 이날 토론회 좌장을 맡은 중앙대 경제학과 안충영 교수는 시종일관 BT 산업분야 R&D 투자의 활성화와 정부의 개입 필요성을 거듭 주문했다. 국내 제네릭 가격이 지나치게 고평가 돼 있다는 논평도 가했다. 무엇보다 국내 규제환경이 의약산업 연구개발을 저해하고 있다면서 제도개선과 정책적 고려가 가해져야 한다고 주장했다. 진흥원 이상원 수석연구원은 국내 BT산업 선진화를 위해 필요한 6개 정책제언 중 보험약가제도 개선을 거론했다. 신약등재 지연·약가 불확실성 R&D 가록 막아 실거래가 상환제와 선별등재제도 등을 통해 약가규제에 초점이 맞춰지다보니 구조적으로 가격경쟁을 통한 약가인하가 유도될 수 없는 체계라는 것이다. 신규등재기간 지연과 약가예측의 불확실성 증가 등도 의약산업의 연구개발과 발전을 가로막는 장애요인으로 지목했다. 그는 보험약가를 인위적으로 규제하고 있는 현 보험약가정책을 재편해 제네릭의 가격경쟁이 가능하도록 매카니즘을 전환할 필요가 있다고 제안했다. 또 허가신청과 약가결정을 동시 진행해 약가검토에 소요되는 기간을 최소화하는 방안을 도입해야 한다고 강조했다. 다국적사 "투자하고 싶어도 제약요건 너무 많다" 패널토론과 플로어 토론에서는 이날 전달하려 했던 메시지가 보다 직설적으로 표현됐다. 아스트라제네카 톰 키스로치 사장은 “다국적 제약사들이 한국에 더 많이 투자하고 싶어 한다. 다국적 기업의 한국법인 대표들은 이런 프로세스가 잘 진행될 수 있도록 본사와 협력하는 것이 큰 임무 중 하나다”라고 말했다. 그는 이어 “이런 일을 가로막는 제약조건이 많다. 한국이 혁신적 의약품에 대해 가치평가, 다시 말해 약가를 제대로 인정해 주지 않는다”고 불평을 쏟아냈다. 한국의 경우 G7 대비 약가가 33%에 불과한데 ‘리스크’가 높은 장기 프로젝트에 대해서는 ‘베네핏’을 주는 가격정책이 반드시 필요하다는 주장도 내놨다. LG생명과학 추영성 상무도 “(약가우대가 없으면)리스크가 큰 연구개발을 진행할 동기 없어진다”면서 “약가재평가 시 R&D 투자를 많이 하는 회사에겐 투자비용만큼 인센티브를 제공할 필요가 있다”고 거들었다. 추 상무는 “R&D비용을 산정할 때도 ‘연구’ 쪽에 더 무게를 두면 제약사들이 ‘개발’보다 ‘연구’에 더 관심을 가질 것이고, 다국적 제약사 연구소도 들어올 수 있을 것”이라고 주장했다. "약가우대 없이 R&D 활성화 기대하기 어려워" MSD 김규찬 상무는 국내 제약사도 R&D 투자를 활성화 할 뿐 아니라 다국적 제약사와의 협력을 강화해 나갈 필요가 있다고 역설했다. KRPIA 피터 야거(노바티스) 회장은 BT산업에 대한 R&D 투자 활성화와 기대 효과, 이를 위한 정책 개선방안 등을 언급하면서 “신약에 대한 적절한 가치가 협상에서 인정받아야 한다. 이런 개선노력 없이 투자유치는 쉽지 않을 것”이라고 말했다. 이는 아스트라제네카와 화이자에 이어 다국적 제약사의 대규모 투자유치를 추진 중인 복지부를 겨냥한 우회적인 시위로 평가할 만하다. 복지부 보건산업기술과 맹호영 과장은 이날 외국계 제약사 2곳과 국내 투자를 위한 MOU를 위해 협의를 진행 중이라고 밝혀 주목받은 터다.