'셀셉트'·'맙테라' 허가초과 비급여 사용승인

• 심평원, 병원측 신청 잇따라…골수이식 면역억제 승인

한국로슈의 면역억제제 ‘ 셀셉트정’과 항암제 ' 맙테라주사'가 최근 병원측의 잇따른 요구에 따라 허가초과 사용승인을 받았다.

올 1월부터 허가·신고범위를 초과한 약제 사용을 ‘합법적 비급여’로 사용할 수 있는 창구가 마련된 가운데, 조혈모세포 이식 관련 면역억제 목적으로 이들 약제의 사용을 허가해 달라는 신청이 빈발한 데 따른 것.

28일 비급여 사용승인 허가 실무를 맡고 있는 심평원에 따르면 올 1월부터 현재까지 사용승인 신청 총 60건이 접수됐으며, 복수 병원에서 사용 승인을 요구하기는 이들 약제가 유일한 것으로 파악된다.

심평원은 신청 약제에 대한 의학적 타당성 검토를 거쳐 ‘셀셉트정250mg'과 ‘맙테라주사500mg, 100mg’을 조혈모세포 이식시 ‘스테로이드 불응성 급만성 이식편대 숙주반응’에 사용할 수 있도록 승인했다.

따라서 ‘셀셉트정’은 동종 조혈모세포 이식을 시행한 환자에게 스테로이드 불응성 급만성 이식편대 숙주반응이 발생한 경우 비급여로 사용할 수 있다.

허가사항대로라면 고형암 장기이식에만 합법적으로 사용할 수 있었으나, 이번 허가초과 비급여 사용승인에 따라 혈액암에도 사용할 수 있게 된 것.

또 림프종, 중증 류마티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등에 적응증을 갖고 있는 ‘맙테라주사’는 ▲만성이식편대숙주병으로 진단받고 기존 표준치료제인 스테로이드에 반응을 보이지 않는 경우 ▲부작용에 따라 스테로이드 중단이 불가피해 2차 약제로 투약이 요구되는 경우 합법적 비급여 사용이 허용된다.

심평원 급여기준실 관계자는 '셀셉트'와 관련, "항대사 약제로서 림프구 퓨린 합성을 선택적으로 억제해 이식편대 숙주반응에 성공적으로 사용되고 있고, 경구투여가 가능해 입원기간을 줄이는 효과가 인정됐다"고 말했다.

‘맙테라주’의 경우 “기존 항암제와 달리 골수 억제 등에 따른 부작용이 적은 것으로 나타났다"며 "스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주반응에 투약할 경우 70% 이상 반응률을 보이는 등 임상근거가 비교적 충분했다"고 승인 배경을 설명했다.

한편 복지는 올해 1월부터 허가초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준을 적용중이며, 자체 임상심사위원회(IRB) 심사를 토대로 심평원에 승인을 요청하는 병원에 한해 심평원 심의를 거쳐 사용을 허가하고 있다.