부산식약청은 수민제약에 제조업 허가취소 행정처분을 내렸다고 25일 밝혔다. 수민제약의 허가 소재지인 경남 함안군 함안면에 그 시설이 전혀 없어 약사법 31조에 의거 제조업 허가취소 명령이 내려졌다.

전문의약품과 분리되지 못한 우리나라의 일반약 허가 시스템이 일반약 활성화의 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이 제기됐다. 우리나라의 경우 일반약 허가 관련 지침이나 규정이 구체적으로 정리돼 있지 못하는 상황에서 외국과 같이 별도의 일반약 담당부서조차 구성되지 못하면서 효율적인 일반약 허가가 이뤄지지 못하고 있다는 것이다. 24일 서울시약사회(회장 조찬휘)가 오후 1시 30분부터 팔레스호텔에서 개최하는 ‘국민건강과 일반의약품’ 심포지엄에서 주제발표를 맡은 보건산업진흥원 정윤택 의약화장품 팀장은 이 같은 문제를 지적하며 전문약과 일반약 허가규정의 이원화 등를 주문할 예정이다. 정 팀장은 ‘일반의약품을 활용한 경제적 효과’ 발표문을 통해 만성질환·노인환자 증가 및 신의료기술 촉진에 따른 약제비 상승과 자가치료(Self-Medication)에 대한 인식 확대 등으로 일반약 활성화의 필요성은 지속적으로 제기될 것으로 예상했다. 세계적으로도 전문의약품을 중심으로 한 의약품 시장의 급속한 성장은 각국의 보험재정에 상당한 부담으로 작용, 셀프메디케이션 활성화를 통한 일반약 시장 확대가 대안으로 제시되고 있는 상황이다. 이에 정 팀장은 일반약 활성화를 위해 ▲전문약과 일반약의 허가 이원화 ▲자가치료의 중요성 인식제고를 위한 교육·홍보시스템 구축 ▲스위치 OTC 제도의 도입을 개선방안으로 제시했다. 현재 우리나라에도 일반약의 시장진입을 원활히 하기 위한 표준제조기준이 마련돼 있지만 미국이나 일본에 비해 그 범위가 협소하며 새로운 조합의 복합제를 개발할 경우 임상시험을 진행해야 하는 등 사실상 전문약과 같은 허가 절차를 거쳐야 한다. 특히 스위치 OTC 제도에 대해서 의약품 재평가에 따른 변경은 가능하지만 의약분업 이후 전문약에서 일반약으로 전환된 품목은 전무하며 오히려 일반약에서 전문약으로 재분류된 사례가 4건이 있었다는 것이 정 팀장의 설명이다. 더욱이 정 팀장은 의약품 재평가에도 불구하고 이에 따른 허가규정이 없다는 점에서 전문약의 일반약 전환을 위한 허가규정과 함께 일본과 같이 스위치 OTC에 일종의 독점권을 부여하는 재심사 등 개발 인센티브의 검토를 주문했다. 이 같은 주장은 결과적으로 일반약 활성화를 위해서는 시장에 보다 손쉽게 진입하는 것이 필수적이라는 판단에 따라 정부가 이를 지원할 수 있도록 제도 개선에 나서야 한다는 의미이다. 정 팀장에 이어 지정토론은 맡은 중앙대약대 김대경 학자 역시 우리나라의 일반약 허가제도의 문제점을 비판하며 일반약 허가 등 규정의 분리·신설, 표준제조기준의 투명성 확립과 기준 확대 등을 제안했다. 우리나라의 경우 일반약 허가 관련 지침이나 규정이 일목요연하게 정리돼 있지 않으며 표준제조기준 역시 식약청의 주도 하에 이뤄지면서 절차나 방법 등은 공개되지 않고 있다는 것이 김 학장의 지적이다. 또한 김 학장은 미국이나 일본의 경우 심사기구 내에 일반약 담당부서가 별도로 구성돼 상대적으로 효율적이고 전문적인 심사업무가 가능하다는 평가를 내리고 일반 의약품 담당조직 구성의 필요성을 강조했다.

삼천당제약의 함염증제 '톨론점안액'이 중국에서 판매될 것으로 보인다. 삼천당제약(대표이사 김창한)은 STEROID제제인 항염증제 ‘플루오로메톨론(Fluorometholone 0.1%)’ 점안액이 중국식약청으로부터 수입약품허가증을 획득했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 플루오로메톨론 점안액은 약 2년간의 심사를 거쳐, 지난 6월초 중국식약청(SFDA)에서 수입약품허가증(IDL:Imported Drug License)’을 받았으며 중국 점안제 시장의 수출 교두보를 마련하게 됐다. 삼천당제약은 플루오로메톨론 점안액의 중국 수출이 성사됨에 따라, 출시 3차년도에 250만불이상 규모의 수출을 예상했다. 또한 그밖에 후속 점안액에 대한 중국 등록을 진행하고 있어, 향후 수출에 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다고 말했다.

한미 황유식 이사 "한중 FTA, 허가 상호인정제 의제화" 제안 국내 제약사 한 곳이 생동시험 및 허가비용만 7억원을 쓰고도 제네릭 유럽진출이 좌초된 것으로 확인되면서, 제약업계가 유럽시장 진출을 위해 철저한 준비가 필요할 것으로 관측된다. SK케미칼 천세영 상무는 22일 제약협회가 주최한 ‘FTA 제약관련 주요현황 및 향후 대책 설명회’ 주제발표에서 “유럽시장 진출 과정에서 값비싼 수업료를 치렀다”면서 이 같이 말했다. 천 상무에 따르면 SK케미칼은 지난 1999년부터 유럽시장을 노크해 성과를 걷었거나 향후 기대수익이 예상된다. 첫 번째 작품은 오리지널의 제형에 대한 특허를 회피한 ‘오메드정’을 독일 3위 제네릭 기업인 STADA사에 정제로 완제수출한 것. SK는 이를 통해 1999년부터 연간 100억원 이상의 완제수출 실적을 달성했다. SK는 또 도세탁셀 개량신약을 유럽 제네릭사에 기술수출해 조만간 제품발매를 앞두고 있다고 천 상무는 소개했다. 이 제품은 발매후 4년간 2억불 가량의 실적을 기대하고 있다는 자신감도 나타냈다. 같은 방식으로 SK는 유럽 제네릭사에 에스오메프라졸 제네릭 완제 또는 기술수출을 위한 협의를 진행 중이다. 하지만 SK의 유럽진출이 반드시 순탄했던 것만은 아니다. 천 상무는 물질특허를 회피한 제네릭 제품을 유럽시장에 출시하려했다가 생동시험 실패로 지난해 최종단계에서 중단됐다고 소개했다. SK는 자체 허가신청을 위해 현지법인인 'SK케미칼 GmbH'를 설립하는 등 유럽 직접 진출에 의욕을 보였다. 천 상무는 “현지 생동시험 및 허가에 들어간 비용만 6~7억원에 달한다”면서 “값비싼 수업료를 치르기는 했지만 후속약물을 준비하는 데 상당한 도움이 됐다”고 말했다. 한편 북경한미약품의 중국진출 사례를 소개한 한미약품 황유식 이사는 “한중 FTA에서 중국과 의약품 허가를 상호 인정할 수 있도록 한국정부에서 의제화 할 필요가 있다”고 제안했다. 양국이 각각 승인허가한 의약품은 FTA 협약에 따라 상대방 국가의 별도 허가절차를 생략한 후 판매승인을 득할 수 있도록 하자는 것. 황 이사는 “한국은 그동안 FTA에서 수세적인 입장을 고수해왔지만 중국같은 국가와의 FTA는 적극 활용할 필요가 있다”면서 “무엇보다 한국과 중국은 향후 단일 경제블록을 형성할 수 있다는 측면에서 중요한 이슈가 될 것”이라고 말했다.

시민단체와 환자단체들이 에이즈약 ‘푸제온’ 강제실시 재정신청을 기각한 특허청 규탄 기자회견을 23일 오후 2시 서울특허청 사무소앞에서 갖는다. 이날 회견은 건강사회를위한약사회 이상호 사무차장의 사회로 정보공유연대 홍지, 공감 정정훈 변호사, 인권운동사랑방 명숙, 에이즈인권연대 나누리플러스 윤가브리엘씨 등이 ‘푸제온’ 강제실시 청구의 의미와 경과, 환자의 인권과 생명권 등에 대해 규탄 발언한다.