"임상시험 진행한 복합제만 생동시험 의무"

• 식약청, 생동제도 개선안 윤곽…해외임상만 진행시 조건부 지정

식품의약품안전청이 임상적 근거가 있는 복합제에 한해 제네릭에 대한 생동시험을 의무화한다는 원칙을 세웠다.

국내 임상자료가 전무하고 해외 임상 자료만 있는 경우 임상자료의 타당성 검토 후 생동 의무화 대상으로 지정된다.

이 경우 동등성 입증에 대한 안전장치에 대해서는 추후 논의가 진행될 예정이다.

1일 식약청 및 관련 업계에 따르면 식약청·업계·학계로 구성된 생동협의체는 최근 회의를 개최하고 이 같은 내용을 골자로 한 복합제 생동시험 의무화에 대한 기본 로드맵에 합의했다.

앞서 협의체는 복합제 구성성분 모두 생동 대상이 아닐 경우 생동시험 의무화 대상에서 제외한다는 원칙을 세운 바 있다.

여기에 오리지널 제품이 임상적 근거가 있는 경우 생동의무화 대상에 포함시키기로 하는 안을 추가한 것.

오리지널 제품이 임상시험을 진행하지 않고 해외 공정서나 의약품집에 수재됐다는 근거만으로 허가를 받은 경우 제네릭도 생동시험을 진행할 필요가 없다는 것이다.

국내 임상을 진행하지 않고 해외에서만 임상을 진행한 경우는 임상자료의 타당성을 검토한 후 생동 대상으로 지정키로 하는 원칙을 세웠다.

단 임상 품목과 국내에 시판된 품목간의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 추후 논의될 예정이다.

국내 임상을 진행하기 않은 경우 해외에서 유용성을 입증한 임상시험에 사용된 제품과 국내에 시판되는 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치가 필요하다는 목소리가 제기됐기 때문.

결국 복합제를 구성하는 성분이 생동 대상이 돼야 한다는 게 1차 조건이며 이 중 국내외에서 진행한 임상 근거가 확실할 경우 생동시험 의무화 대상에 포함된다.

국내에서 임상을 실시하지 않은 경우 해외 임상 제품과의 동등성을 입증하는 안전장치에 대해서는 논의가 필요하다는 게 현재까지의 결론인 셈이다.

식약청 관계자는 “이 같은 원칙을 토대로 식약청은 구체적인 생동 대상 품목 선별 작업을 진행할 예정이며 선별 작업이 마무리되면 기허가 제품에 대한 재평가 일정도 확정지을 예정이다”고 설명했다.