전자정보통신산업진흥회 특허지원센터는 미국 특허법 개정과 최근 동향, 미국 특허청구 범위 작성 및 해석전략 등을 주제로 한 세미나를 내달 9일 오전 10시 서울 상암동 전자회관 12층에서 갖는다. 특허지원센터가 주관하고 지경부, 지식재산기업협이 후원하는 이날 세미나에서는 미국 특허법 개정과 최근 동향, 미국 특허청구범위 작성 및 해석전략 두 개 세션으로 구성됐다. 참가신청은 선착순 100명. 기타 자세한 사항은 특허지원센터(02-6388-6076)로 문의하면 된다. 한편 내달 15일로 예정된 다음 세미나는 '특허분쟁, 안전지대는 없다'는 타이틀로 주요품목의 특허분쟁 예보 발표회가 열린다.

식품의약품안전청은 지난 15일부터 한 주 동안 총 89품목을 허가했다고 28일 밝혔다. 전문의약품은 8품목, 일반의약품은 73품목이었으며 원료의약품은 8품목 허가됐다. 주요 제품으로는 위더스제약, 휴온스, 서울제약, 신풍제약, 아주약품 등이 각각 고혈압치료제 아타칸플러스 제네릭 제품의 허가를 받았다.

식품의약품안전청은 의약품 품목허가 및 심사 신청시 민원서류를 작성하는 프로그램 ‘민원서식작성기’를 개편, 오는 29일부터 활용할 수 있도록 했다고 28일 밝혔다. 허가심사 업무의 새로운 업무 추진방식을 반영하고 민원인의 신청서류 자가점검과 허가-약가 연계에 따른 심평원 자료제공을 편리하게 하기 위해 서비스를 개편한 것. 주요 개편내용으로는 품목허가신청서를 작성할 때 허가심사에 필요한 요건의 충족여부를 시스템적으로 체크할 수 있도록 했다. 신청서류 작성시 데이터가 자동 연동되도록 함으로써 심사자료 추가시 해당 세부자료의 제출여부를 자동 체크하도록 개선한 것. 의약픔 허가-약가 동시 등재와 관련 신청서에 신설한 ‘심평원’ 폴더에 심평원에 제공하기를 희망하는 안유심사자료를 직접 선택, 담을 수 있도록 했다. 식약청의 안유심사 종류 후 별도 동의 여부 확인절차 없이 심평원에 전산으로 관련 자료가 송부되기 때문에 약가심사도 신속하게 진행할 수 있게 된다. 이밖에 민원이력제도 시행에 따른 과거 관련민원의 접수번호를 기재하는 란과 신약, 개량신약 등의 허가신청시 품목별 민원설명회 개최의사를 표시할 수 있도록 개선했다. 식약청은 “서식기가 허가심사 요건 충족여부를 체크할 경우 기존 예비심사 제도 운영과 시너지 효과를 나타내 더욱 신속한 민원처리 효과를 기대할 수 있을 것이다”고 기대했다.

복지부가 약대 총정원을 390명 증원하고, ▲대구 ▲인천 ▲경남 ▲전남 ▲충남에 50명씩을 신설하기로 예정해 기존 약대 학장들이 상경 투쟁을 예고하는 등 반발에 나섰다. 특히 복지부가 인천과 충남에 약대를 신설하도록 해 연세대학교와 고려대학교를 일방적으로 편들고 있다는 약대협의 의혹도 제기됐다. 약학대학협의회(이하 약대협) 정원증원특별위원회 황성주 위원장은 28일 오후 5시 전국 약대 학장들을 중심으로 보건복지가족부 계동 청사로 긴급 회동한다고 밝혔다. 복지부는 총정원을 2011년부터 약대정원 390명을 증원해 1600명을 총정원으로 하고 대구와 인천 및 경남, 전남과 충남에 각 50명으로 약대를 신설할 계획이다. 이러한 계획에 대해 약대협은 교육과학기술부에서 정해야할 사항을 복지부가 월권했다며 반발했다. 약대협은 "복지부는 약사인력 수급측면에서 총정원 규모와 권역별 인력수급에 관한 정책만 제시하라"며 "교육과학기술부가 결정해야 할 신설과 증원 등 정원 배분 문제를 복지부가 결정하는 것은 매우 월권적인 조치로서 약대협은 받아들일 수 없다"고 강조했다. 약사는 지역 면허가 아닌 전국 면허라는 점을 간과했다는 지적이다. 즉, 특정 시도에서 개업하기 위해 해당 행정구역 내 소재 약대를 졸업할 필요가 없는 전국 면허임에도 불구하고 시도별 수요를 판단 기준으로 삼은 것은 오류라는 지적이다. 약대협은 "이 같은 복지부의 논리라면 앞으로 약사 면허는 도지사가 발부해야 하는 상황이다"고 문제를 꼬집었다. 또한 생활권역이 아닌 행정구역상의 지역구분은 문제가 있다는 점도 강조됐다. 서울에는 수요가 초과됐음에도 인천과 경기 지역을 미달로 구분함으로써 인천과 충남에 캠퍼스를 두고 있는 연세대학교와 고려대학교를 일방적으로 편들기 위해 만들어진 자료에 근거하는 논리라는 비판이다. 약대협은 "약학교육의 질적 재고 측면을 전혀 고려하지 않은 특정학교 특정지역 봐주기 식의 정치논리에 근거하고 있다"고 강하게 비판했다. 이어 약대협은 지방대학 육성과 낙후지역 안배에 약대 증원 결정이 이뤄져야 한다고 촉구했다. 약대협은 "약사면허는 전국면허로 어느 지역에서 공부를 하든 전국에서 활동을 할 수 있는 면허"라며 "따라서 소외지역 안배 및 지방대학 육성 차원에서 검토돼야 하며 인구비율이 아닌 절대 인원수에 의한 비교 검토가 돼야 한다"고 강조했다. 복지부의 방침이 변하지 않는다변 6년제 시행을 위한 PEET 등의 준비에 대한 거부 방침도 밝혔다. 약대협은 "기존 약학대학의 증원을 도외시하고 신설에 중점을 둔다면 PEET 등 향후 6년제 시행을 위한 준비 전면 거부 등에 대한 모든 책임은 복지부와 교과부에 있음을 밝힌다"고 경고했다. 한편 복지부는 오는 29일 오전 10시 복지부 브리핑실에서 약대 증원과 관련한 결과를 브리핑할 계획이다.

보건사회연구원이 내달 1일부터 31일까지 진행될 예정인 보건의료자원 실태조사에 요양기관들의 적극적인 협조를 당부하고 나섰다. 28일 보사연에 따르면 이번 조사는 의료자원의 적정수급, 적정분포 및 효율적 이용과 관리를 위해 실시되는 것으로 조사를 통해 얻어진 자료는 보건의료정책 수립을 위한 목적으로만 사용되며 법에 의해 엄격히 보호된다. 이번 조사는 전국 보건의료기관(병·의원, 치과병의원, 한방병의원, 보건기관, 약국, 조산원) 등을 대상으로 실시되며 조사내용은 해당 기관의 일반정보 및 시설정보, 인력정보, 장비정보 등이다. 조사방법은 요양기관들이 온라인을 통해 보건의료자원조사관리 시스템(www.hrsic.go.kr)에 접속, 지난해 조사된 해당기관의 인력, 시설, 장비 등의 내용을 검토한 후 수정 및 보완하면 된다. 요양기관이 답변을 완료한 후에는 인터넷 시스템 상에서 제출허가를 통해 보건소 담당자로부터 승인처를 받고 종료하면 된다. 보사연은 "보건의료 정책 수립과 보건의료인력의 적정공급과 관리를 위한 목적으로 실시되는 이번 조사에 약국을 비롯한 요양기관이 적극적으로 협조해 달라"고 당부했다. 한편 이번 조사와 관련한 기타 자세한 문의는 보건사회연구원(02-354-4831~4, 383-2295)으로 하면 된다.

식품의약품안전청은 7개 제제의 안전성 정보 평가 결과 23개사 50품목의 허가사항을 통일조정했다고 26일 밝혔다. 중외제약의 호르몬제제 페모스톤콘티정의 경우 18세 이하의 어린이, 프로게스테론에 반응하는 종양으로 진단받았거나 의심되는 환자에 투여를 금지토록 했다. 아스트라제네카의 전신마취제 디프리반주는 수술도중에 진정을 위해 투여시 불수의적 운동이 발생할 수 있어 고정이 필요한 경우 이러한 운동이 수술부위에 위험이 될 수 있다는 내용이 일반적 주의에 추가됐다. 아스트라제네카의 항암제 놀바덱스정은 투여금기에 아나스트로졸 병용투여 환자를 추가했다.

공동생동으로 품목 허가신청을 할 경우 밸리데이션 자료는 별도로 작성하지 않아도 된다. 단 품목별 사전 GMP제도에 따라 품목당 3개 로트는 생산해야 한다. 26일 식품의약품안전청은 최근 대한제약기술회를 대상으로 진행한 간담회에서 진행된 질의응답을 홈페이지에 공개됐다. 주요 내용으로는 내달 1일부터 공동생동이 전면 허용되는데 밸리데이션 자료의 공유 여부에 대해 식약청은 공유가 가능하다고 답했다. 단 품목별 사전 GMP제도에 따른 제조기록서 작성을 위해 품목별 3개 로트를 생산해야 한다. 위탁생산으로 허가를 받을 때 밸리데이션 자료는 공유하는 것과 같은 기준을 적용한 것이다. 반제품 시험으로 완제품 시험을 대체토록 하자는 건의에 대해서는 식약청은 조건부로 긍정적인 답변을 내놓았다. 완제품에 대한 시험 생략의 개념은 원료업자에 대한 평가, 입고된 원자재의 시스템적 관리, 각 공정별 보관기간 및 안정성 및 밸리데이션, 제조지원설비 밸리데이션 등 입고부터 출하 전에 이르는 종합적인 품질보증이 확립된 경우에만 가능하다는 것. 식약청은 “약사법상 원료, 자제, 반제품 및 완제품에 대한 시험을 실시해야 하지만 공정 밸리데이션 및 안정성 자료 등이 확보된 경우 반제품에 대한 시험은 생략 가능하다”고 설명했다.