정부가 리베이트 근절을 위해 실거래가 상환제에 대대적인 메스를 가할 전망이다. 보건복지가족부는 5일 의약품 가격 및 유통 선진화 TFT 첫 회의를 열고 향후 약가제도 개선방향을 조율하고 이에 대한 의약단체들의 의견을 수렴했다. 이날 회의에서 복지부는 현행 실거래가상환제가 리베이트의 원인으로 보고 대책을 마련하겠다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 즉 신약개발 등 R&D에 투자하라고 실거래가상환제를 도입, 상한가로 가격을 책정했는데 결국 리베이트로 악용돼 왔다는 것이다. 또한 복지부는 특허만료약과 제네릭 등에 대한 약가조정제도에 대한 대폭적인 개선도 시사한 것으로 전해졌다. 복지부는 제약산업육성정책도 구사하면서 리베이트 근절대책도 강하게 밀어붙이겠다면 당근과 채찍 전략을 구사하겠다는 입장도 전달한 것으로 알려졌다. 한편 이날 복지부는 의약품 가격 및 유통선진화를 위한 의약단체의 의견도 수렴했다. 각 단체들은 리베이트와 약가제도에 대한 상반된 의견을 내놓은 것으로 확인됐다. 먼저 의사협회는 저수가 정책기조 하에서는 리베이트가 발생할 수밖에 없다며 처벌만이 능사가 아니라는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 의협은 아울러 실거래가상환제 개선 등 약가제도 혁신이 필요하다는 데는 복지부와 의견을 같이한 것으로 확인됐다. 병협은 실거래가제를 '표준가격제'로 전환하자는 의견을 제시한 것으로 전해졌다. 약사회는 동일성분 동일의약품이 너무 많다는 데 리베이트 원인이 있다면서 포지티브 리스트 도입에 대한 당초 취지대로 품목수 정리가 필요하다는 입장을 밝혔다. 아울러 약사회는 성분명 처방 도입으로 약국의 저가조제를 유도하는 한편 지역처방목록 리스트를 제대로 작동시켜야 한다는 점을 주장했다는 전언이다. 제약협회는 만약 고시가제로 환원되면 제약업계가 적자로 갈 가능성이 높다며 현재 시범사업이 진행 중인 처방총액 절감 인센티브 사업 활성화를 대안으로 제안한 것으로 알려졌다. 또한 제약협회는 리베이트 근절을 위해 약가인하만이 능사가 아니다면서 의약품의 적정사용지도도 병행돼야 한다는 입장을 전했다. 반면 다국적제약의약산업협회는 외국 약가를 참조하는 제도를 대안으로 제시했다. 협회는 건보재정과 제약산업에 대한 균형을 맞춘 정책 집행도 주문했다. 회의에 참석한 한 관계자는 "복지부의 실거래가상환제 개선과 리베이트 척결 의지를 확인한 자리였다"며 "약가산정제도에 대한 개선의지도 읽을 수 있었다"고 전했다.

엔브렐 '천식'…보톡스 '방광'…쎄로켈 '우울증' SSRI계열의 항우울제가 갱년기증상의 호르몬대체요법제로 둔갑했다. 정부가 병원의 사용승인신청을 받아들인 결과다. 지난해 8월부터 올해 6월까지 심평원이 이처럼 식약청으로부터 허가받지 않은 적응증에 의사가 의약품을 쓸 수 있도록 승인한 건수는 총 37건. 복지부가 최근 입법예고한 이른바 ‘ 임의비급여’ 사용확대안이 고시될 경우 해당 약제들은 모든 병의원에서 동일하게 처방이 가능해진다. 안전성과 유효성 심사를 받지 않은 의약품을 광범위하게 사용이 가능하도록 길을 열어준다는 점에서 허가당국을 유명무실하게 만들 수 있는 조치인 셈. 세부승인 내역을 살펴보면, 정신분열증과 양극성장애와 관련된 조증/우울증에 사용토록 허가된 ‘쎄로켈’은 단순 우울증과 타약제에 불응성인 치료저항성 우울증에 처방이 가능하도록 허용했다. 또 류마티스 관절염치료제인 ‘엔브렐’은 중증 난치성 천식에, ‘보톡스’는 신경인성 방광 및 과민성방광에 요도경하 주입이 사용이 가능하도록 병원에 승인해줬다. ‘푸로작’, ‘렉사프로’ 등 SSRI계열 항우울제 전체도 호르몬 투여가 곤란한 갱년기증상의 호르몬대체요법으로 사용 가능토록 했다. 마찬가지로 다이아벡스 등 메트포민 약물은 다낭성난소증후군환자의 배란유도제로 처방하도록 허용됐다. 같은 계열약물의 허가사항을 동일하게 인정해준 것이다. 이밖에 ‘플라빅스’, ‘셀셉트’, ‘케프라’, ‘가스터’, ‘페마라’ 등 유명품목의 무허가 적응증 또는 용법용량도 승인내역에 포함됐다. 이와 관련 건강세상네트워크 등 시민사회단체들은 성명을 내고 “임의비급여 약제를 모든 상병의 환자에 대해 모든 병원, 모든 의사에 제한없이 사용토록 허용하는 것은 국민건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다”고, 사용확대에 반대입장을 분명히 했다. 일부 의학적 근거가 있는 의약품일지라도 안전성과 효과성, 경제성 측면에서 타당성이 입증된 의약품을 국민들이 사용하도록 철저히 관리해야 한다는 것이다. 시민단체 한 관계자는 “복지부 개정고시안은 예외를 일반화하는 것으로 정부 스스로 책임과 의무를 방기한 조치에 다름 아니다”면서 “현행처럼 IRB가 의학적 근거를 평가하고 모니터링 및 감독체계를 갖춘 병원에서만 허용되도록 제한해야 한다”고 주장했다.

“ 항암제 개발이 글로벌 경쟁력 확보의 지름길이다.” 국내 제약업계를 중심으로 항암신약 개발이 본격화되고 있다. 특히 항암신약 개발은 수백억대 비용이 투입된다는 점에서 상당한 리스크가 있음에도 불구하고 성공할 경우 엄청난 고부가가치를 얻을수 있다는 점에서 업계의 행보가 주목되고 있는 것. 3일 관련업계에 따르면 중상위제약사를 중심으로 항암제 개발이 가시화되고 있는 것으로 확인됐다. 이중 한미약품, 일양약품, 중외제약 등의 제품개발이 주목받고 있는 것. 한미약품은 첫 번재 자체개발 신약으로 항암신약을 선택했다. 그동안 지속적인 연구개발 결과 항암제를 경구화하는 기반기술(platform technology)인 ORASCOVERY와 체내에서 금방약효가 소실되는 단백질의약품이 실제 임상사용시 약효가 오래지속되게 하는 기반기술인 LAPSCOVERY를 개발한 것. 현재 항암주사제의 경구전환 기반 기술을 적용한 경구용 항암제 오락솔(HM30181A+파클리탁셀)은 임상 2상을 진행중이며 내년 허가신청을 예상하고 있다. 후속 제품인 오라테칸(HM30181A+이리노테칸)’의 경우 현재 임상 1상에 진입했으며, 내년에 임상 2상을 진행할 계획. 한미측은 이와함께 표적항암제 분야에서도 다중신호전달 억제제 후보물질인 ‘HM610368'에 대한 해외 전임상을 추진하는 등 항암신약에 대한 기대감이 높아지고 있다. 일양약품도 자체 개발한 차세대 백혈병 표적항암제가 글로벌 2상임상에 돌입함에 따라 내년 시판 가능 여부에 관심이 쏠리고 있다. 지난달 30일 IY5511이 2상 임상시험에 돌입하면서 순조롭게 개발이 진행되고 있는 것.. 이 품목은 글리벡 등에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타내며 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 수퍼급 차세대 백혈병 치료제로 부각되고 있다. 임상연구를 진행하고 있는 가톨릭대 김동욱 교수는 “1년 이내에 글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것이다”라고 전망했다. 중외제약도 수백억대 연구비를 투입한 혁신 항암신약 개발에 매진하고 있다. 지난달부터 'Wnt 표적항암제 CWP231A'에 대한 전임상시험을 시작하면서, 항암신약 개발을 본격화하고 있는 것. 중외제약의 미국 현지 연구소인 Theriac 연구소에서 개발중인 Wnt 표적항암제(CWP231A)는 암의 재발원인인 암줄기세포의 확산경로를 차단해 암세포의 성장을 억제하고 사멸시키는 것이 특징이다. 배진건 R&D총괄전무는 “그동안 아무리 우수한 항암제라도 암세포에 대한 사멸이 최고 80%에 불과했던 이유는 82년 발견 이래 치료제 개발이 불가능했던 Wnt 신호전달경로 때문”이라며 “이 분야에서 전임상에 들어가는 것은 중외제약이 최초”라고 말했다. 중외측은 1차적으로 급성골수성 백혈병을 적응증으로 2014년 상품화를 목표로 하고 있으며, 적응증의 범위를 만성골수성 백혈병, 대장암, 폐암 등 다른 암종으로 확장한다는 방침이다. 이밖에 주요 상위제약사들이 잇따라 항암신약 개발을 진행하고 있는 것으로 확인됨에 따라 향후 국내제약사의 혁신 항암신약 상품화가 이뤄질지 관심이 모아진다.

개인별 약물 유전형에 따라 의약품 사용량을 탄력적으로 적용하는 맞춤형 약물요법이 세계에서 최초로 나왔다. 식품의약품안전청은 최근 전문의약품 와파린의 허가사항에 약물유전형에 따른 개인별 사용량 정보를 세계에서 처음으로 반영했다고 3일 밝혔다. 와파린은 색전증, 정맥혈전증, 심방세동 등의 치료 및 예방에 광범위하게 사용되는 약물로 치료역이 좁아 과다투여시 뇌출혈 등 부작용이 우려되며 사용량이 적을 경우 효과가 잘 나타나지 않는다는 단점이 있었다. 이에 식약청과 식품의약품안전평가원은 지난해 3월 한국인에 적합한 와파린의 사용량을 알아내기 위해 가톨릭대 의대 강진형 교수팀과 공동연구에 착수했다. 와파린을 사용중인 한국인 565명을 대상으로 와파린과 관련있는 유전자 검사를 수행, 유전형과 와파린 사용량과의 상관관계를 밝혀내고 이 내용을 허가사항에 반영한 것이다. 앞서 식약청은 지난 2007년 고혈압약 카르베딜롤 허가사항에 한국인의 유전정보를 반영했지만 유전형별 따른 구체적인 정보를 밝혀낸 것은 이번이 처음이다. 연구에 따르면 한국인의 약물유전형에 따라 와파린의 개인별 사용량이 최대 45%까지 차이 나는 것으로 나타났다. VKORC1 유전자의 특정 유전형(1173C>T의 C 및 3730G>A의 A유전형을 지닌 환자는 와파린 유지용량이 증가했으며 CYP2Cp는 특정 유전형을 지닌 환자에서 와파린 유지용량이 감소한 것. VKORC1은 혈액응고에 필요한 효소를 만드는 유전자며 CYP2CP는 와파린 약물대사에 관여하는 효소 중 하나다. 이와 함께 와파린 사용량이 인종간에 차이가 있으며 같인 인종이라도 개인별로 다를 수 있다는 사실도 이번 연구를 통해 밝혀졌다. 아직까지 약물유전형을 이용한 맞춤약물요법은 국내 일부 종합병원에서만 제공되는 등 초기단계이지만 최근 유전형검사 기술의 발달로 인해 대중화 속도가 빨라질 것이라고 식약청은 설명했다. 또한 와파린에 이어 추가 약물유전체 사업을 통해 지속적으로 유전형에 따른 약물 사용량 정보를 제공할 계획이다. 식약청은 “의약품 허가사항에 약물유전형과 용량 정보를 제공해주는 이번 조치는 한국인에게 적합한 맞춤약물시대를 앞당기는 계기가 될 것으로 기대한다”고 평가했다.

"변하지 않으면 자멸한다." "소나기는 일단 피하고 보자." 의약품 보험약가와 유통에 대한 규제가 그 어느때보다 심해졌다. 정부는 리베이트 척결을 기치로 내걸고 제약산업 전반에 메스를 가하려는 태세다. 제약계의 반응은 양분된다. 대기업 계열의 한 업체 관계자는 “시간이 얼마 안남았다. 앞으로 변신을 모색하지 않으면 살 수 없을 것”이라며 상황을 심각하게 인식했다. 반면 중소제약 한 임원은 “잘 모르겠다. 소나기는 피하고 보자는 생각으로 관망 중”이라고 말했다. 업체에 따라 현실인식에 상당한 차이가 있을 수 있음을 보여준다. 리베이트 규제를 강화하는 정부 또한 고민이 없지 않다. 현실성 있고 실효성을 담보할 수 있는 방안을 마련하는 것이 쉽지 않기 때문이다. 복지부 "가장 어려운 작업에 손 대고 있다" 토로 복지부 ‘의약품 가격 및 유통 TFT’ 팀장인 임종규 국장은 데일리팜과의 전화통화에서 “가장 어려운 작업에 손을 대고 있다. 어떤 방식으로 진행될지 아직 아무도 모른다”고 털어놨다. TFT는 급여등재시 제네릭의 약가산정 기준을 현행보다 대폭 하향 조정하고 실거래가상환제를 손보는 쪽을 우선 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 높은 제네릭 약가와 실거래가제가 리베이트를 조장하고 있다는 인식에 따른 것이다. 약가제도 개선논의는 그동에도 리베이트 근절대책과는 별개로 진행돼 왔었다. 실거래가상환제는 실상 병원과 제약업계가 개선을 요구한 단골 의제였다. 약제비 적정화 방안 이전에는 참조가격제 도입논의가 불붙었다가 좌절되기도 했다. 하지만 정작 약가제도 논의는 외부의 압력에 의해 한층 속도를 내게 됐다. 윤희숙 박사 "높은 제네릭 가격이 리베이트 온상" 지난해 5월 ‘약가제도 개선을 통한 건강보험 지출효율화’ 보고서를 발표하면서 혜성같이 나타난 KDI 윤희숙 박사가 주인공이다. 그는 이 보고서를 통해 산업적, 공익적 근거도 없이 등재시점에 따라 제네릭 약가를 체감하는 현 제도가 보험재정에 악영항을 미치고 있다고 주장했다. 이 때문에 제네릭간 약가가 세배 이상 나타나고 무엇보다 퍼스트제네릭에 초과이득을 보장한다는 것이었다. 윤 박사는 같은 달 열린 보건행정학회 심포지엄에서는 다른 나라에 비해 한국의 제네릭 가격이 너무 비싸다면서 복제약의 가격거품을 제거하는 데서 약제비 정책은 출발해야 한다고 지적했다. 특히 높은 복제약 가격이 제약사와 유통업체들의 안정적인 수익을 보장해 구조조정이나 효율화 유인을 억제하고 신규진입으로 인한 영세화를 심화시키고 있다고 주장했다. 이 같은 진단을 근거로 처방도 내놨다. 지금은 ‘평균실거래가제’로 표현되는 ‘최저가 실거래가상환제’가 그것이다. 제약사들이 매분기마다 판매가격을 제출하면 동일성분내에서 최저가약을 상환대상으로 지정하도록 방식을 전환해야 한다는 대안이었다. 용어만 달랐지 ‘ 참조가격제’를 도입하고 보험상환 기준을 최저가 제네릭에 맞추자는 말과 다름 아니다. 감사원, "제네릭 약가동일화-체감제 폐지" 권고 감사원도 2007년 11월에 실시한 ‘건강보험 약제비 관리실태’ 감사결과를 지난해 발표하면서 “등재순서에 따른 인센티브를 없애고 (제네릭) 약가를 단일화하는 방안을 마련하라”고 복지부에 권고했었다. 선순위 등재 제네릭이 약효 등에서 아무런 차이가 없음에도 불구하고 후순위 제품보다 항구적으로 높은 가격을 인정받게 돼 불합리하다는 판단에서였다. 당시 권고내용에는 제네릭 약가체감체 폐지 외에도 특허만료약 약가일괄 인하, 참조가격제 도입, 의약품 공개입찰 확대, 약가재평가 개선, 실거래가 사후관리 제약으로 확대 등이 포함돼 있었다. 복지부는 그러나 참조가격제 도입에 ‘유보’(보류) 입장을 감사원에 전했고, 제네릭 체감제 폐지 또한 제약산업의 현실상 제한점이 많다는 의견을 회신했다. 또 잇따른 공개토론회에서도 참조가격제 도입 시기상조론을 들어 당장은 개선 또는 도입 의사가 없음을 간접 시사해왔다. 이태근 과장, 제네릭 정책 손질 급선회 시사 하지만 리베이트 척결이 이슈가 급부상하면서 올해들어 분위기가 급선회한 인상이다. 실제로 복지부 이태근 보험약제과장은 지난 5월 제약협회 주최 ‘의약품 유통투명화를 위한 영업총수 간담회’에서 “제네릭 위주의 약가정책과 자율경쟁을 막은 실거래가 상환제 때문에 국내 제약사들이 제네릭에 안주 신약개발 노력을 하지 않았고 결과적으로 창조적 파괴를 하지 못했다는 게 최근의 진단들”이라면서 “이 말이 맞는 것 같다”고 고백했다. 그는 같은 날 “특허를 회피한 개량신약, 바이오시밀러 위주로 약가제도를 개선해 나갈 것”이라면서 “제네릭 위주의 약가 우대정책은 막을 내려야야 한다”고 사실상 선언했다. 정부의 이런 변화와 개선의지는 TFT 정책자문단에 윤희숙 박사가 포함돼 있는 것으로도 짐작이 가능하다. 그렇다면 TFT가 내놓을 ‘리베이트 종합세트’는 뭘까. 일단 리베이트 약가인하 연동제는 지난 1일부터 이미 시행에 들어갔다. 강력한 단속과 약가인하를 무기로 제약업계의 부정 가능성을 일소하겠다는 사후관리책이다. 여기다 앞서 거론됐던 ‘평균실거래가상환제’가 가세할 가능성이 크다. 제네릭 등재가 대폭 인하-평균실거래가제 수순 이는 제네릭이 판매되고 있는 성분의 경우 일정기간 거래된 약가의 가중평균을 보험상환 기준으로 정하는 것을 염두하는 것이어서 사실상 ‘참조가격제’ 도입을 시사한다. 실제 제도가 도입될 경우 제약업계 입장에서는 ‘최저가 실거래가제’보다는 충격이 덜하다는 점에서 ‘위안’(?)을 삼아야 할 상황. 이와 함께 제네릭 약가 산정기준 인하도 고려중인 것으로 감지되고 있다. 현 제도는 퍼스트제네릭이 진입한 경우 특허의약품 가격을 80%로 낮추고, 제네릭(5순위까지)은 (오리지널의) 인하전 가격의 85%, 인하후 가격으로는 68%의 약가를 받는다. 그리고 후순위 제품은 직전 제네릭 약가의 90%로 체감된다. TFT가 고려할 수 있는 부분은 68% 적용율을 낮추는 것과 체감제를 없애는 두가지가 될 것으로 보인다. 아울러 재입법을 준비 중인 ‘저가구매인센티브제’도 중요한 고려요소도 부상할 가능성이 크다. 현재 시범사업 중인 ‘처방총액인센티브제’는 주로 의원급 의료기관을 타깃으로 한다면 이 제도는 병원거래에 초점이 맞춰져 있다. 정리하면 리베이트 ‘종합세트’는 리베이트 약가인하 연동제, 평균실거래가제(참조가격제), 제네릭 약가 산정기준 하향조정 및 체감제 폐지, 저가구매인센티브로 모아질 수 있다는 결론이다. "제네릭 가격인하, 리베이트 척결 실효성 의문" 국내 제약사 한 약가담당자는 이에 대해 “실제 개선이 가능한지, 무엇보다 리베이트를 척결할 실효성을 확보할 수 있을지 의구심이 든다”면서도 “TFT의 논의 방향을 예의주시하고 있다”고 말했다. 다른 업체 관계자는 “목욕물 버리다가 애까지 버리는 꼴 아닌가. 리베이트 잡겠다고 국내 제약산업의 존립 자체를 위협한다면 의약품 시장은 다른 나라처럼 다국적 제약사들이 점령하게 될 것”이라고 우려를 표했다. 미래 신성장 동력인 국내 제약산업 육성과 규제강화를 동시에 이뤄야 하는 정부의 고민이 어떤 결과로 귀결될 지 주목되는 대목이다.