복합제 생동성시험 통과 첫 제네릭 출현

• 태평양 엑스페인정, 동등성 입증…안전성 재검증 차원

내년부터 복합제 제네릭에 대한 생동성시험이 의무화되는 가운데 생동시험을 통과한 첫 제 제품이 등장했다.

10일 태평양제약은 울트라셋의 제네릭인 엑스페인정이 복합제 중 최초로 생물학적 동등성을 인정받았다고 밝혔다.

울트라셋의 경우 비교용출만으로 100여개 제네릭이 시중에 쏟아지자 안전성 미검증 약물 유통 논란을 야기하며 복합제 생동의무화를 촉발시킨 제품이다.

이에 식약청은 업계, 학계 등과 생동협의체를 구성, 7~8차례의 논의를 진행한 결과 내년부터 복합제에 대해서도 생동시험을 의무화하기로 하고 기허가 제품은 2012년부터 재평가를 진행키로 결론내린 바 있다.

태평양제약에 따르면 엑스페인정은 지난해 5월 비교용출시험으로 허가를 받고 현재 시판중에 있지만 약효 및 동등성 검증을 위해 별도로 생동시험을 진행했다.

비록 현재 시판에는 걸림돌이 없지만 인체내 투여를 통해 안전성을 입증하고자 임상 1상에 준하는 테스트를 진행한 것.

이는 향후 복합제 제네릭 생동시험 의무화 및 재평가를 대비하기 위한 사전 전략으로 분석된다. 이미 생동시험을 통과, 추후 재평가 대상에 포함되지 않을 가능성이 높기 때문이다.

진통제 분야가 태평양제약의 주력 사업영역이라는 점도 생동시험 진행의 배경에 깔린 것으로 보인다.

또한 생동시험을 거칠 경우 유일하게 대체조제가 가능하다는 이점이 있다는 점도 생동시험 진행에 영향을 미친 것으로 분석된다.

이를 위해 태평양제약은 지난 2월부터 부산 백병원에서 생동시험을 시작했으며 7개월만에 식약청으로부터 대조약인 울트라셋과의 동등성을 승인받게 됐다.

생동시험에 소요된 비용으로만 단일제의 3배 정도인 2억원이 넘게 투입된 것으로 알려졌다.

태평양제약은 “국내 최초 복합제 생동시험 시도라는 부담감이 있었지만 고객 건강을 최우선으로 하는 기업 정신으로 엑스페인정의 생동시험을 진행하게 됐다”고 말했다.