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식약청, 혈액부족문제 해결 선제지침 마련국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성·유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한 '적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항'지침을 마련했다고 밝혔다. 적혈구 대체제란 사람 혈액 등을 정제해 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈을 원료로 사용해 화학적·유전적 방법으로 조작한 것으로 응급상황에서 적혈구를 대체할 수 있는 산소운반체. 이 지침은 ▲적혈구 대체제 , 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계중 비임상 및 임상시험자료 작성시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다. 식약청은 "최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로, 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다"며 "이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.2009-10-09 13:31:51이현주
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'중외로잘탄플러스프로' 등 14품목 허가중외로잘탄플러스 등이 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 받았다. 식약청은 7일 주간 품목허가 현황을 공개했다. 지난주(‘09.9.28.~‘09.10.4.)간 품목허가(신고)된 품목은 총 48품목으로, 알앤피코리아의 해열·진통·소염제로 허가된 ‘클로락 연질캡슐(클로닉신리신 125mg)’, 중외 로잘탄플러스프로 등 전문의약품 12품목이 포함됐다. 또한 일반의약품은 2품목으로 완제의약품은 총 14품목이며, 원료 및 한약재는 각각 9품목 및 25품목이었다. 완제의약품 14품목은 안과용제, 혈압강화제, 동맥경화용제 및 진해거담제 등의 효능·효과를 가지고 있었다.2009-10-09 13:19:06이현주
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'적혈구 대체제 안전유효성 고려사항' 제정국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성·유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한 '적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항'지침을 마련했다고 밝혔다. 지침에는 ▲적혈구 대체제, 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계 중 비임상 및 임상시험자료 작성 시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다. 적혈구 대체제는 헌혈과 상관 없이 대량생산이 가능해 혈액 부족 문제를 해결할 수 있고, 혈액형에 관계없이 투여할 수 있으며 혈액매개 바이러스 감염과 같은 수혈의 문제점을 해결할 수 있는 장점이 있다는 것이 식약청의 설명이다. 다만, 심혈관계 부작용 등 안전성문제도 있기 때문에 선진 외국에서도 이와 같은 문제점을 개선한 제품 개발에 주력하고 있는 실정이다. 식약청 관계자는 "최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로, 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다"며 "이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.2009-10-09 11:26:55김정주
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"PPC주사, 미용목적 사용…부작용 우려"'살 빼는 주사' 또는 '브리트니 주사' 등으로 불리는 PPC(phosphatidylcholine, 필수인지질성물질) 주사가 미용 목적으로 사용되고 있다는 주장이 제기됐다. 한나라당 이애주 의원은 9일 식약청 국감에서 PPC주사 미용 목적으로는 식약청이 허가를 하지 않았음에도 불구하고 지방분해 목적으로 사용되고 있다고 지적했다. 이 의원에 따르면 PPC주사를 미용 목적으로 사용될 때 6~8주 간격으로 2~3회 주사를 맞으며 시술비는 대개 50~100만원 수준인 것으로 알려졌다. 이 의원은 "이 제품은 본래 간경변에 의한 간성혼수 보조제로 허가됐지만 비만클리닉 및 비만치료 관련 각종 인터넷 사이트 등에서 허가용도가 아닌 지방분해를 이용한 비만치료에 광범위하게 처방·사용되고 있어 안전성 문제가 제기되고 있다"고 말했다. 즉 허가사항 외의 사용은 안전성과 유효성을 담보할 수 없을뿐더러 허가된 용법·용량보다 과량 투여될 경우 위장장애, 대장장애 등 이상반응이 우려되기 때문. PPC주사제의 생산실적으로 보면 지난해 연간 41억 7500여만원 어치, 27만 앰플 이상이 생산됐다. 이 의원은 "PPC주사제의 남용 실태에 대해 실태조사를 하고 그 부작용 우려 등에 대해 보다 적극적인 홍보가 있어야 한다"고 주장했다.2009-10-09 10:44:36강신국
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식약청, 신종플루 불구 백신검사인력 축소식품의약품안전청이 신종플루 발생 경고에도 불구하고 백신검사인력을 절발으로 축소했다 신종플루가 확산되자 다시 증원을 요청하는 웃지 못할 촌극을 벌인 것으로 확인됐다. 9일 국회 보건복지위원회 원희목 의원(한나라당)은 식약청 국정감사 자료를 통해 “식약청이 세계 첫 신종플루 감염 사례가 보도되기 직전인 지난 4월 백신검사인력을 32명에서 16명으로 절반이나 축소했다 5개월만에 증원을 요청했다”고 질타했다. 조직을 절반으로 축소한 상황에서 신종플루가 확산, 정부가 백신생산 계획을 발표하자 식약청도 검사 기간을 단축으로 이를 지원키로 했지만 실제로는 인력 부족으로 검사 기간 단축이 요원했다는 것이 원 의원의 지적이다. 다급해진 식약청은 기존 정규 검사인력 16명 외에 계약직 연구생 11명과 타부서 직원 4명을 추가 투입했지만 계약직은 보조업무 밖에 할 수 없으며 타 부서 직원은 전문성이 상대적으로 부족한 상황이었다. 이에 식약청은 조직을 축소한 지 5개월여 만에 현재 인원으로는 신종플루 백신의 신속한 허가·검사 및 검정이 어렵다는 이유로 행정안전부에 인력 증원을 요청하기에 이르렀다. 특히 원 의원은 식약청이 신종플루 발생 이전에도 백신검사에 큰 관심을 기울이지 않고 있었다는 점을 강하게 비판했다. 식약청이 출범한 지난 1998년 당시 백신 검사분량이 6900만명 분에서 10여년만에 1억5000만명 분으로 증가했지만 검사인력은 27명에서 16명으로 줄어들었다는 것이다. 원 의원은 “신종플루를 앞두고 백신검사 인력을 절반으로 줄인 근시안적인 식약청의 태도는 그 동안의 식약청의 역사에서도 확인할 수 있다”며 “백신담당 업무는 식약청에서 항상 뒷전으로 밀려나 있었던 것”이라고 꼬집었다. 원 의원은 “부족한 인력이 급하게 검정한 백신의 안전성에 문제가 없다고 누가 장담할 것인가”라며 “정부와 식약청은 국민건강을 우선하는 상황인식과 미래를 준비하는 긴 안목을 가져야 한다”고 강조했다.2009-10-09 10:30:53박동준
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"얀센에 2700만원 과징금, 솜방망이 처벌"ADHD치료제 콘서타로 최근 학부모 강좌 판촉 논란을 일으켰던 얀센에 과징금 2700만원이 부과돼 솜방망이 처벌이라는 주장이 제기됐다. 민주당 박은수 의원은 향정신성의약품 판촉을 위해 일선 학교와 보건소까지 이용하는 등 매출을 위해서라면 수단과 방법을 가리지 않는다며 9일 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 지적했다. 박 의원은 "한국얀센의 이 같은 행위를 적발한 식약청은 향정신성의약품의 광고조항 위반으로 취급정지 1개월의 행정처분을 내렸으나 과징금 2700만원으로 갈음해 부도덕한 다국적 제약사에 대한 솜방망이 처분이 아니냐는 지적이 제기되고 있는 상황이다"고 강조했다.. 이어 박 의원은 "엄정히 법을 적용해야 할 식약청이 취급정지를 과징금으로 갈음해 준 것은 결국 ADHD 치료제 시장점유율 70%가 넘는 다국적 제약사의 편의를 봐준 결과라고 밖에 볼 수 없다"고 의혹을 제기했다. 현행 법 규정은 '취급정지가 국민보건에 큰 위해를 가져오거나 가져올 우려가 있는 때'로 한정해 과징금으로 대체할 수 있도록 하고 있으나, 콘서타의 성분인 '메칠페니데이트 제제가 이미 10여 종 이상 국내에 허가돼 있는만큼 이에 해당되지 않는다는 설명이다. 한편 한국얀센은 지난해 4월부터 지역 보건소와 정신보건센터 등을 통해 관내 초등학교로 협조요청 공문을 발송해 '산만한 아이 현명한 부모' 라는 주제로 ADHD 관련 학부모 강좌를 개최했다. 이를 통해 한국얀센은 ADHD의 심각성과 학습장애에 따른 성적저하 우려를 강조한 다음, 강사로 섭외한 의사를 통해 자사 제품인 콘서타를 소개하는 방식을 써 온 것으로 드러났다. 얀센은 ▲강의내용 중 타사 경쟁치료제는 언급하지 말 것 ▲약물치료의 필요성이 언급될 것 ▲강의를 해도 ADHD 환자가 찾아올 가능성이 없는 정신병원 의사는 강사로 섭외하지 말 것 등의 내용이 포함돼 있는 신규환자창출프로그램까지 마련한 것으로 나타났다.2009-10-09 09:43:43박철민
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"정부-GSK 구매의향서, 굴욕적 면책조항"정부와 GSK간 체결된 신종플루 백신 '구매의향서'에 사망자 발생시 GSK의 책임을 면제하는 조항이 포함된 굴욕적인 내용으로 작성됐다고 폭로돼 충격을 주고있다. 또 지난 8월 전재희 장관이 확정 발표한 '해외백신 300만 도즈 확보'가 아무런 근거없이 진행된 허위발표였다는 사실도 드러났다. 민주당 박은수 의원(보건복지위)은 8일 질병관리본부에 대한 국정감사에서 이 같이 지적하고 보도자료를 통해 GSK와 질병관리본부 간 체결된 구매의향서를 공개했다. 박 의원이 제공한 굴욕적 구매의향서의 주요 내용을 보면, '구속력 없는(Non-Binding) 의향서'라는 점을 분명히 하고 있다. 때문에 지난 8월28일 전재희 장관의 "300만 도즈 연내 공급" 확정 발표가 구두에 의한 합의 외에는 전혀 근거가 없이 진행된 허위·과장 발표라는 점을 뒷받침했다. 의향서는 "백신 접종에 의한 사망이나 사건 등에 대해 GSK의 고의성이 확인될 경우가 아니면 GSK의 책임을 면한다"는 면책 특권을 보장하고 있고, 식약청의 허가가 나지 않은 상태에서 백신이 들어올 경우를 가정해 창고 보관 비용도 한국 정부가 부담하도록 했다. 또한, 구매의향서 서명 일시가 영역본에는 9월2일로 돼 있는데, 국문 요약본에는 8월31일로 돼 있어 석연찮은 점이 적지 않다는 박 의원의 지적이다. 무엇보다 가장 문제가 되는 것은 의향서가 "제3자에 의한 문제제기가 있을 경우 한국정부가 법적 안전보장장치를 GSK 측에 제공하지 않으면 계약이 불성립되는 것"을 전제로 하고 있다는 점이다. 박은수 의원은 "제3자는 국회나 시민단체, 전문 의료단체 등이 포함될 수 있기 때문에 사실 상 내정간섭적인 성격의, 있을 수 없는 요구"라고 주장했다. 즉 국회나 시민단체, 전문 의료단체 등이 GSK 측에 문제제기를 할 경우에 언제든 백신을 팔지 않겠다는 협박성 문구인 셈인데, 이런 문구까지 한국정부가 수용하고 서명했다는 것은 납득하기 어렵다는 설명이다. 박 의원은 "의향서는 더 나아가 법적으로 한국 정부가 GSK를 보호하지 않으면 백신을 팔지 않겠다는 내용까지 포함하고 있어 충격을 더하고 있다"고 밝혔다. 이어 박 의원은 "의향서에 비밀유지의 책임이 명기돼 있는 것이 확인된 만큼, 그 내용을 밝혀내야 할 지 말아야 할지, 어느 것이 더 큰 국익인가를 두고 많은 고민을 했다"며 "그러나 건강권과 알권리를 보장하는 차원에서 밝혀내는 것이 더 큰 국익이라고 판단했다"고 설명했다. 박 의원은 또한 "굴욕적인 구매 의향서를 작성하고 4개월 가까이 대책을 제대로 세우지 않은데다가 국민을 속이기까지 한 것에 대해 책임있는 사람은 책임을 져야 한다"면서 "굴욕적인 백신 계약을 추진하는 것을 전면 재검토할 필요가 이다"고 주장했다. 한편, GSK와 교환한 구매의향서는 전재희 장관이 300만 도즈 연내 공급을 확정 발표한 날인 8월28일로부터 5일 후인 9월2일(영역본 기준) 체결된 것으로, 7일 후인 9월9일까지 효력이 자동 연장된 후 9월10일부터 1개월간 효력이 재연장돼 있는 상태인 것으로 알려졌다. 이에 따라 우리 정부가 약속대로 연내에 GSK 측과 300만 도즈 공급 계약을 체결하기 위해서는 오는 10일까지 이틀의 시간도 남아 있지 않은 것으로 확인됐다. 이에 대해 이종구 질병관리본부장은 "효력을 연장하는 쪽을 전제로 얘기되고 있다"고 밝혔다.2009-10-08 20:23:27박철민 -
원희목 "백신주권 확보 대장정 나서자"전량 수입에 의존하는 콜레라와 A형간염 및 결핵 등 15개 전염병 백신의 국산화를 위한 '백신주권 확보 대장정'에 나서자는 주장이 제기됐다. 중장기적 재정투자 계획을 수립하고 교육과학기술부와 지식경제부 백신 개발 예산을 보건복지가족부로 통합하는 것이 핵심이다. 한나라당 원희목 의원은 8일 질병관리본부 국정감사 보도자료를 통해 대한민국 전염병 방어율이 32%에 불과하며 백신 개발에 재정을 집중해야 한다고 강조했다. 현재 국내에서 실시되는 백신 예방접종은 총 22개 전염병을 대상으로 하고 있다. 이 중 ▲콜레라 ▲A형간염 ▲결핵 ▲대상포진 ▲자궁경부암 ▲로타바이러스에 의한 장염 등 7개 전염병 예방백신은 국산백신이 전혀 없어 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 밝혀졌다. 그 밖에 디프테리아, 백일해, 파상풍, 홍역, 볼거리, 풍진, 소아마비(이상 2군전염병), 뇌수막염(기타) 등 8개 전염병은 국산백신이 있지만, 백신을 만드는 원료를 수입하고 있어 이 역시 국내 자급은 불가능하다. 백신은 계획생산 형태로 만들어지기 때문에 전염병이 발생하고 난 후에 주문하면 수입해서 실제 국민들이 접종받기까지 길게는 4개월 정도 걸린다. 1군 전염병인 콜레라나 최근 전염성이 급격히 높아진 A형간염 등이 대유행할 경우, 백신을 들여오기도 전에 국민들은 속수무책으로 전염병에 노출될 수밖에 없다는 지적이다. 22개 전염병 백신 중 7개만 국산 '전염병 방어율 32%' 22개 전염병 중 장티푸스(1군전염병), B형간염, 일본뇌염, 수두(2군전염병), 신증후군 출혈열, 인플루엔자(3군전염병), 두창(4군전염병) 등 7개 전염병만 국산백신이 있는 것으로 나타났다. 이 중 국산백신 단독으로 예방접종이 가능한 것은 신증후군 출혈열과 두창백신 단 2가지뿐이다. 나머지는 국산백신 이외에 수입백신도 함께 사용된다. 또 국내 허가된 총 152품목의 백신 중 31개 품목만 국내 생산이 가능해, 백신 5개 중 4개는 수입백신으로 나타났다. 하지만 백신 개발과 생산에는 막대한 자금이 필요해 세계적으로도 GSK, 사노피파스퇴르, 와이어스, 머크, 노바티스 등 5개 업체가 전체 시장의 90% 이상을 차지하고 있다. 원희목 의원은 "진흥원에서 40억원을 투자해 면역백신개발사업을 추진하고 있지만 이것만드로 부족하다"며 "기존 전염병 백신과 신종전염병 대비를 위한 연구도 필요하다"고 지적했다. 이를 위해 원 의원은 "중장기적 재정투자 계획을 반드시 수립해야 한다"며 "복지부를 중심으로 지경부와 교과부 등 관계부처에서 실시할 수 있는 백신관련 연구사업을 통합관리해 실질적인 성과를 이뤄내야 한다"고 '백신주권 확보를 위한 대장정'을 설명했다.2009-10-08 14:41:21박철민 -
마이오자임, 영아 폼페병 대상 급여 추진폼페병 치료제인 마이오자임에 대한 급여기준이 영아 폼페병환자를 대상으로 마련될 전망이다. 보건복지가족부는 8일 삼오제약 마이오자임에 대한 급여기준을 내용으로 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정(안)'을 오는 15일까지 의견조회한다고 밝혔다. 개정안을 보면 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형(infantile-onset form) 폼페병(Pompe disease) 환자(acid alpha-glucosidase 결핍)에 대해 요양급여를 인정하고 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 이는 교과서와 임상문헌 및 외국 보험인정 기준 등을 참조해 폼페병 환자 중 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병에 요양급여를 인정한다는 설명이다.2009-10-08 10:40:51박철민
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얀센 '이브라패취'등 35품목 허가 자진취하지난 5월부터 9월 25일까지 한국얀센의 이브라패취를 비롯해 총 35품목이 허가를 자진취하한 것으로 확인됐다. 8일 식품의약품안전청은 약국 등 요양기관이 업무에 활용할 수 있도록 지난 5개월 사이 허가를 자진취하한 35품목의 현황을 공개했다. 지난 5개월 사이 허가를 자진취하한 품목에는 ▲한국얀센 올쏘이브라패취, 이브라패취, 다코젠주 ▲종근당 종근당칸데사르탄정16mg ▲GSK 베코타이드흡입지 ▲한국노바티스 에스탈리스스퀴50/140패취, 50/250패취 ▲동화약품 설피안정, 미르자핀정 등이 포함됐다.2009-10-08 10:25:16박동준
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