[이슈분석] 대웅, 와이어스 국제중재 의미 대웅제약이 지난달 30일 기자회견을 열고 공동연구를 일방적으로 파기한 와이어스를 상대로 국제 중재 심판을 벌일 계획이라고 선언했다. 대웅 측은 와이어스가 지난 2007년 10월 인수한 스코틀랜드 바이오벤처기업 '헵토젠'이 감염성질환에 유용한 항체치료제 개발을 공동협력하기로 했지만, 와이어스에 인수된 이후 이를 지키지 않고 있어 국제 중재를 통해 손해배상을 청구한다는 계획이다. 2005년 헵토젠과 9년간 신약개발 연구 체결 이번 사건의 발단은 지난 2005년으로 거슬러 올라간다. 우리 정부는 스코틀랜드 개발청과 국제협력과제를 체결하고, 이 가운데 하나로 대웅과 헵토젠의 신약개발 협력을 맺기로 한다. 대웅제약과 한국 정부는 이 공동연구 건에 각각 90억원씩(3년마다 30억 지원)을 투자하기로 하고, 대웅제약은 동물세포 배양기술, 정제, 분석 등 개발 부문을 맡고, 헵토젠은 신약 후보 항체물질을 도출하는 역할을 수행키로 했다. 지난 2005년부터 2007년까지 1단계 공동연구 기간동안 헵토젠은 목표치인 개발후보항체 발굴에 실패한다. 이 기간 동안에는 약속한대로 30억원의 투자비가 들어갔다. 이때부터 대웅제약과 헵토젠의 공동연구는 균열의 기미가 보이기 시작한다. 헵토젠은 지난 2007년 9월 대웅 측에 와이어스 인수 가능성을 구두로 알려오면서, 와이어스 결정에 따라 공동연구가 무산될 수도 있다고 전해온다. 1단계 미달성 과제인 후보물질 도출을 포함한 2단계 연구계획에 가까스로 합의한 양사는 그러나 와이어스의 헵토젠 인수에 따라 공동연구가 중단되기에 이른다. 대웅 - 연구비 환수 vs 와이어스 - 독자 연구 따른 로열티 요구 대웅제약은 와이어스 측이 공동연구 중단을 통보함에 따라 그동안 지급됐던 투자금의 반환과 손해배상을 요청했다. 그러나 와이어스 측은 계약위반 사실을 부인하며, 지금까지 진행된 연구를 대웅이 독자적으로 수행하고, 이를 성공할 경우 로열티를 지급할 것을 요구한 것으로 알려졌다. 이에 대웅은 공동으로 연구를 진행, 라이센싱 아웃을 하자는 방안과 함께 다른 안으로 특허사용 기간 연장과 기확보된 결과물에 대한 무상연장을 제시한다. 하지만 와이어스는 이 모든 제안을 거부했고, 결국 양측은 국제 중재를 통한 판단에 맡기기로 한 것이다. 국제 중재… 불확실성 줄고 항소 가능성 없어 이점 대웅제약과 와이어스가 해결을 보기로 한 국제중재는 이번 경우처럼 다른 국가에 소속돼 있는 거래 주체들 간에 발생하는 분쟁을 해결하는 방법 중 하나로 이용되고 있다. 국제중재가 본격적으로 활용된 것은 지난 1958년 '국제중재에 관한 유엔협약', 이른바 '뉴욕협약'이 체결되고 난 이후부터이다. 국제중재는 재판부 지정부터 재판 절차까지 당사자들이 미리 결정할 수 있다는 점에 불확실설이 줄고, 뉴욕협약을 인준한 나라에서는 모두 집행이 가능할뿐만 아니라, 대개의 경우 항소 절차가 생략되기 때분에 시간과 비용면에서 유리하다는 장점이 있다. 최근 동아제약과 미국 캔젠사의 라이센스 계약위반 건, 환인제약과 프랑스 멀크-리파사의 비밀유지위반 건 등이 국제 중재로 해결을 본 바 있다. 대웅제약 측은 중재재판기관으로 가장 신뢰도가 큰 ICC(국제상공회의소 부설 국제 중재 재판소(International Court of Arbitration of the International Chamber of Commerce)를 통해 재판를 진행한다는 계획을 갖고 있다. 파리에 본부를 둔 ICC는 재판 결과가 절차적으로 적법했는지 평가한다는 점 때문에 재판 이용율이 타 기관에 비해 높다. 2007년에만 ICC는 599건의 국제 중재재판을 접수했다. 국제 중재를 신청하기에 앞서 양측은 중재재판의 장소, 언어, 재판관의 수 등을 합의하는 중재 합의문을 작성해야 한다. 대웅제약은 내달 로펌을 선정한 다음 와이어스 측과 이러한 부분을 협의하는 시간을 감안, 내년 2월에나 중재 신청에 돌입할 것으로 보고 있다. 현재 대웅이 원하는 중재 재판 장소는 일본, 그전 대웅은 싱가폴을 요구했지만, 와이어스는 거부한 바 있다. 반면, 미국에 본사를 둔 와이어스는 재판 장소로 뉴욕을 원하고 있는 것으로 알려졌다. 유광준 부장은 "공정한 재판을 위해 재판 장소 선정은 중요하다"며 "대웅은 이에 제3국을 원하고 있는 것"이라고 설명했다. 국재 중재는 항소에 보수적이기 때문에 가장 깔끔한 결과를 기대할 수 있다. 대웅제약 측은 현재 국제 중재 재판에 앞서 손해배상 범위를 최소한 정부와 회사 측이 투자한 60억원으로 설정하고 있다. 현재로선 와이어스 측이 공동연구의 뜻이 없기 때문에 국제 중재 재판이 진행된다면, 대웅이 손해배상을 받을 수 있는지, 없는지를 판가름할 것으로 보인다. 재판은 최소한 1년여가 소요된다.

해외에서 시판 중인 에이즈치료제 절반 이상이 국내에 공급되지 않아 환자들이 치료를 제대로 받지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 다국적 제약사들이 국내공급을 기피하고 있기 때문인데, 일부 업체는 허가를 받고도 보험등재 절차를 진행하지 않고 있어 빈축을 샀다. 1일 에이즈환자단체들에 따르면 현재 개발된 에이즈치료제 30개 품목 중 국내에서 보험이 적용돼 실제 공급되는 품목은 15개. 이조차 ‘히비드’, ‘포토바제’ 등의 제품은 임상적 효과와 부작용 문제로 판매중단돼, 안정적으로 수급이 이뤄지는 품목은 13종에 불과하다. 다국적 제약사들이 보험약가제도에 반발해 국내 공급을 기피하기 때문이라고 환자단체들은 풀이했다. 실제 최근 시판허가 됐거나 급여 등재되고도 정상공급을 회피하고 있는 제품들이 있어 이런 해석을 방증한다. 로슈의 ‘ 푸제온’이 대표적인 사례. 로슈는 ‘푸제온’이 급여목록에 등재된 이후에도 약가인상을 요구하며 정상공급을 3년 이상 늦춰오다가 환자단체와 시민단체들의 강력한 저항에 직면한 바 있다. 현재도 등재가격을 인정하지 않은 채 무상공급으로 정상유통을 회피하고 있는 상황. 얀센의 ‘ 프레지스타’ 또한 지난해 7월 급여등재에 성공했지만 동정적 사용 프로그램을 통해 무상 공급하면서 비급여전환 신청을 했다가 비판여론이 일자 철회했다. 화이자는 로슈와 얀센 사례를 거울삼아 ‘셀센트리’의 국내 시판허가를 받고도 급여절차를 진행하지 않고 있다. 당연히 공급은 이뤄지지 않는다. 엠에스디의 ‘이센트레스’와 얀센의 ‘인텔렌스’는 건강보험공단과의 약가협상이 결렬된 이후 마찬가지로 정상공급을 미루고 있는 실정이다. 환자단체 한 관계자는 “기존 에이즈치료제에 내성이 생겼을 때 사용할 수 있는 신약은 단 한 품목도 안정적으로 공급되지 않는 실정”면서 “아무리 좋은 의약품이라도 필요로 하는 사람에게 제공되지 않는다면 쓸모없는 기술이자 혁신에 지나지 않는다”고 지적했다. 시민단체 한 관계자는 “에이즈환자들은 공공의 이익을 달성하기 위한 방법 중 하나로 정부사용이 적극적으로 활용되기를 바란다”면서 “당국의 관심이 절실한 상황”이라고 말했다. 한편 에이즈인권단체들과 시민단체들은 이날 '세계 에이즈의 날'을 맞아 에이즈감염인에 대한 정부지원 확대를 촉구하는 기자회견을 서울 계동 복지부 앞에서 가졌다.

타나민과 기넥신에프 등 은행엽엑스제는 12월부터 중추성 어지러움에 보험이 추가로 적용된다. 또 국내도입 3년만에 약가를 받은 B형간염치료제 세비보는 투약기간이 최대 2년으로 결정돼, 동일한 적응증의 다른 약제에 비해 1년 부족하게 됐다. 보건복지가족부는 30일 이 같은 내용을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 30일 개정 고시하고 12월1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정 고시를 보면, ' 타나민정'과 ' 기넥신에프정' 등 은행엽엑스제는 기존 급여기준인 인지기능 장애를 동반한 치매에 더해 '중추성 어지러움'에 대해서도 급여기준이 추가됐다. 은행엽엑스제는 프랑스와 독일 및 스위스 등에서도 어지러움에 허가받고 NIH에서도 효과적으로 언급돼 있어, 식약청 허가범위 중 중추성 어지러움이 추가로 요양급여가 인정됐다. 한독약품이 국내 판권을 인수한 노바티스의 '세비보정'은 HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 80단위 이상인 성인(만 16세 이상) 환자에 급여가 신설됐다. 다만 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용 투여시에는 인터페론만 인정하고 세비보정은 인정되지 않는다. 세비보는 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 레가논과 우루사 등 헤파토토닉스제와 병용투여는 인정 가능하지만 세비보를 급여적용(본인 일부부담) 받은 경우에는 헤파토토닉스 약값 전액을 환자가 부담하고, 그 반대도 마찬가지이다. 특히 세비보의 투약 기간은 최대 2년, 실 투약일수 730일로 다른 B형 간염치료제에 비해 1년 짧게 결정됐다. '자베스카캡슐 100mg'(Miglustat)은 제 1형 고셔병으로 경증-중증도의 증상을 보이거나 헤모글로빈이 9.0g/dL 이상이고 혈소판 수치가 50,000/μL 이상인 경우, 효소대체요법이 불가능한 경우에 보험이 적용되고 그 외는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. '디펩티벤주'는 급여기준의 표현에 대한 오해의 소지가 있어 'ICU입원 기간을 포함해 환자상태에 따라 필요시 최대 2주까지 인정한다"고 문구가 수정됐다. '아이비글로 블린에스주' 등은 교과서 및 가이드라인 등을 참조해 유지용량 확대 및 혈중 IgG 정상하한치 기준 조정이 이뤄져, 저·무감마글로불린혈증에는 매 3~4주 간격으로 400mg/kg을 투여해 혈중 IgG 정상하한치(trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지하는 것을 원칙으로 했다. 또 삼오제약의 '마이오자임'은 임상증상과 효소분석 등으로 확진된 영아 발병형 폼페병 환자에 투여시 요양급여가 인정되며, 허가사항 범위이지만 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.