동우신테크에서 미국 앤더슨 암센타와 공동으로 진행하는 심장조영제의 연구에 가속도가 붙을 전망이다. 동우신테크는 최근 지식경제부가 지원하는 충청광역경제권 선도산업의 의약바이오 분야 진단용 소재 개발과제로 선정됨으로써 신속한 연구가 가능하게 됐다고 3일 밝혔다. 동우측은 이번 과제 선정으로 정부연구비 지원에 힘입어 본 후보물질의 비임상 연구를 빠른 시일내에 끝내고 2010년 하반기에 임상 1상 진입을 예정하고 있다. 기존 심장조영제가 주로 심장의 관상동맥이상 만을 진단할 수 있는데 비해서 동우신테크의 새로운 후보물질은 심근세포의 베타-1 수용체에 작용하여 심근관류뿐만 아니라 심근생존능의 영상화가 가능하다는 것. 심근경색, 협심증, 심부전증 등의 각종 질환의 정확한 진단이 가능하게 되어 심장관련 질환을 사전에 예방하는 효과가 우수할 것으로 예상하고 있다. 동사는 지난해 12월 PCT 특허출원을 마치고 내년 중 각국에 특허등록을 진행할 예정이다. 동우신테크 관계자는 "이번 연구과제가 성공리에 임상연구가 진행되면 2014년경 신약화가 가능할 것으로 전망하고 있다"고 말했다.

머크는 미국 FDA가 화이자의 ‘리피토(Lipitor)'가 포함된 새로운 콜레스테롤 복합제의 승인 신청 접수를 거부했다고 2일 밝혔다. 화이자의 거대 품목인 리피토와 머크와 쉐링-푸라우가 공동으로 판매중인 콜레스테롤약 ‘제티아(Zetia)'을 병용하는 콜레스테롤 약 개발은 2년반전에 이미 계획된 것이라고 관계자는 말했다. 이에 따라 머크는 지난 9월 FDA에 리피토와 제티아 복합제의 승인을 신청했다. 그러나 FDA는 약물의 안정성과 제조에 대한 추가 자료를 요구하면서 신약 신청 접수를 거부했다고 머크 관계자는 공개했다. 분석가들은 이번 FDA의 조치가 이례적인 것이라고 밝혔다. 일반적으로 제약사가 실험약에 대한 승인을 요청시 FDA는 신약 승인 신청 접수를 받은 후 이를 검토하기 위해 수개월을 보낸다. 이는 신약 신청시 제출하는 자료가 수천쪽에 달하는 방대한 양이기 때문이다. 머크는 FDA가 요청하는 추가자료를 첨부한 후 다시 신약 승인 신청을 제출하겠다는 입장을 밝혔다. 한 분석가는 FDA의 신속한 승인 접수 거부 원인을 2가지로 추측했다. 하나는 머크가 제출한 안전성 자료가 적합하지 않거나 병용시 사용한 리피토의 특허권에 대한 문제 때문일 수 있다고 말했다.

약국 또는 전문 매장에서 판매되고 있는 체온계와 혈압계 등 일부 의료기기에 부적합 사례가 발견돼, 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은'09년 상반기 시중에 유통 중인 의료기기 214개 제품을 수거·검사한 결과, 제조·수입 허가 시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 14개 업체를 적발해 행정처분 하고 판매중지 조치했다고 밝혔다. 이번 점검에서 부적합된 제품 중 가정에서 많이 사용하는 의료용 진동기 5개 제품의 경우 강약 조절 기능이 없거나, 모터의 회전수가 오차범위를 초과하는 등 안전장치 부분이 발견됐다. 또한 약국에서도 흔히 판매되는 혈압계와 체온계 각각 1개 제품은 유아·신생아의 혈압을 측정할 수 없었다. 체온계는 체온을 측정하는 시간이 기준을 초과하였고, 인체에 삽입돼 혈관을 확장시키는 스텐트 3개 제품은 허가된 치수를 초과 제작됐다. 이어 소프트 콘택트렌즈 2개 제품은 독성시험 결과 부적합 판정을 받았으며 알카리 이온수기 2개 제품은 만들어진 물을 검사한 결과 탁도 기준을 초과했다. 식약청은 "국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성키 위해 국민이 많이 사용하는 의료기기의 품질관리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

HS바이오팜이 신종플루 치료제인 타미플루 제네릭 생산 준비에 본격 나선다. HS바이오팜은 30일 경희대학교 임상의학연구소와 휴버트 바이오와 함께 타미플루 제네릭 허가를 위한 시험 계약을 체결하고 11월초에 식약청에 ‘생물학적 동등성 시험’ 계획서를 제출 할 예정이라고 1일 밝혔다. HS바이오팜의 장신환 개발이사는 “이번 생동성시험은 지난달 4일 ‘타미플루’의 원료인 인산오셀타미비르 공급계약 체결에 따른 후속조치로, 생동성 시험계획서를 우선 승인 받고, 제네릭에 대한 허가 절차를 밟아 ‘타미플루’ 제네릭의 생산기반을 구축함으로서 정부의 강제 실시권 발동에 대비하기 위한 조치”라고 설명했다.

한올제약 복합성 요로감염 치료 신약 '파주크로스주' 등 지난주 56품목이 최종 허가됐다. 식품의약품안전청은 주간 품목허가 현황을 통해 허가(신고)된 품목은 총 56품목으로, 전문의약품 16품목, 일반의약품 1품목 등 완제의약품은 17품목이며,원료 및 한약재는 각각 7품목 및 32품목이라고 밝혔다. 이중 6년간의 재심사기간(2015년 종료) 내 시판 후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가된 품목은 신약 2품목을 포함해 총 3품목이다. 한올제약의 파주크로스주500mg(메실산파주플록사신) 및 파주크로스주300mg(메실산파주플록사신)은 복합성 요로감염(신우신염, 방광염 포함), 세균성 폐렴, 만성기관지염의 급성악화 치료제로 허가된 신약. 녹십자의 그린플루-에스프리필드시린지주는 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종인플루엔자 A(H1N1) 예방백신으로 21일 허가되었다. 또한 제일기린약품의 네스프 프리필드시린지주 10 등 7품목은 다베포에틴알파 제제로 투석 시행 중의 신성 빈혈에 사용토록 허가되었고 4년의 재심사(2013년 종료)가 부과됐다.

경희대학교가 M&A를 통해 연내에 한방전문제약사를 설립한다는 계획이어서 주목된다. 경희대학교(총장 조인원)는 60년 연구 노하우와 경희의료원 한방병원의 임상경험을 적극 활용, 한방산업 육성을 위한 경희한방제약회사(가칭)’ 설립을 추진하고 있다고 30일 밝혔다. 이를 위해 경희대측은 현재 국내 한방제약사를 대상으로 제조시설 인수를 타진중에 있으며, M&A가 마무리되는 대로 제조업 허가 절차를 밟아 12월 경 한방전문제약사를 출범시킨다는 계획이다. 이번 한방제약사 설립은 최근 ‘산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률’ 개정에 따라 경희대학교에서 기술지주회사를 설립하고 그 자회사로 한방제약회사를 발족시키는 것. 경희한방제은 근거중심의학적인 한방치료제 개발뿐만 아니라 객관적인 연구개발 과정을 통해 건강기능식품, 등의 폭넓은 출시를 통해 전방위적인 영역에서 한방의 과학화를 주도하겠다는 전략이다. 특히 2015년까지 매출 1000억원대 중견기업으로 육성시키겠다는 장기 로드맵도 세워놨다는 것이 경희대학교측의 설명. 경희대측은 그동안 경희한방을 표방하며 범람해온 유사 상표의 한방시장을 건전하게 리모델링함으로써, 한방치료에 대한 국민의 불신을 일신하고 신뢰감을 회복한다는 목표를 이뤄나간다는 계획이다. 이번 한방제약 설립은 경희의료원 한방병원과 경희대가 공동추진하는 것. 경희의료원 한방병원은 60년간의 임상노하우와 환자지향적인 제형개발 성과를 집약해 2006년 한약물연구소를 설립했고, 한방의 과학화와 현대화를 위해 연구개발에 매진한 결과, 3년여 동안 16가지의 신제형 제제들을 출시한바 있다. 특히 한의사, 약사, 한약사의 개발 회의체를 운영하면서 물 없이 먹는 과립, 젤리, 캅셀 및 녹여먹는 사탕 형태의 트로키 제형 등 다양한 제형들을 선보였다. 특히 만성기관지염 치료에 효능을 보인 ‘청인유쾌환’과 비만증상 치료에 높은 평가를 받았던 ‘감비산’의 경우, 월 환자투여량 10만포를 초과하는 실적을 보임으로써, 산업화에 대한 기대를 주도해왔다는 설명이다. 최근 한국과학기술정보원에서 진행된 임상노하우와 연구의 가치를 객관적으로 평가받는 기술가치 평가에서, 제출된 48개의 특허와 임상 진료의 물적 가치가 약 74억원으로 평가받는 결과를 얻었다고 학교측은 강조했다. 경희대학교 기술지주회사는 향후 외부 투자기관 등의 과감한 투자유치를 통해 제약시설의 인수, 연구소의 확대 개편 등을 이끌어냄으로써, 본격적인 한방제약산업의 교두보를 마련하겠다는 방침이다.