화이자 '리피토', 유한양행 '아토르바' 등 대표 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 면역억제제 성분인 사이클로스포린과 병용 사용이 허용될 전망이다. 이는 지난해 2개 성분간 병용처방 금기 결정이 내려진지 1년 6개월 만에 다시 환원되는 것으로 조만간 허가사항 변경이 있을 것으로 보인다. 제약협회와 식약청에 따르면 중앙약심은 최근 '아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용금기’와 관련해 회의를 열고 병용을 허용하는 방향으로 잠정 결론을 내렸다. 이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대한 병용투여를 인정해야 한다는 요지의 의견서를 식약청에 제출, 중앙약심이 전문가 자문을 통해 이를 검토 한결과 병용을 허용하는 쪽으로 결정됐기 때문. 중앙약심은 아트로바스타틴과 사이클로스포린 병용금기 타당성을 검토한 결과 의견을 제출한 8명 위원 중 7명이 병용사용을 인정하는 쪽으로 의견을 내면서 2개 성분간 병용처방을 제한적으로 허용한다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 따라서 식약청은 조만간 '아토르바스타틴’ 허가사항을 변경할 방침이다. 허가변경에는 아토르바스타틴과 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 병용 시 신중투여할 것을 요구했다. 또한 아토르바스타틴을 사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10 mg을 초과해서는 안된다고 규정했다. 사이클로스포린은 1970년말대 산도스에서 개발됐으며, 이 약제를 사용하면서 이식 후 거부반응의 빈도가 현격히 줄어들고 면역억제제의 부작용도 감소한 것으로 보고된바 있다. 한편 제약협회는 22일까지 중앙약심 결과와 관련한 의견을 받아 식약청에 제출할 계획이다.

식약청이 생동재평가 자진취하 품목에 적용되는 6개월의 급여 유예조치 폐지를 추진한다고 밝혔으나 정작 보험급여를 담당하는 복지부와는 합의되지 않았던 것으로 드러났다. 식약청이 지난달 국회에 보고한 '생동성 재평가중 자진취하 품목 사후관리 강화방안'에 대해 복지부는 수용 불가 입장인 것으로 21일 확인됐다. 지난 국정감사 당시 민주당 양승조 의원의 지적에 따라 식약청은 사후관리 강화방안을 마련한 바 있다. 주요 골자는 생동재평가를 앞두고 자진취하 하는 품목에 대해서는 6개월의 급여유예를 받는 현행 제도를 폐지한다는 것. 자진취하된 품목과 성실히 생동재평가에 응한 품목 간 형평성 문제와 함께 제도가 악용되고 있다는 지적에서다. 양 의원실 관계자는 "국감 이후 식약청이 사후관리 강화방안을 보고했다"며 "복지부와 협의를 마쳤고, 6개월의 유예기간 적용을 폐지하겠다는 내용이었다"고 말했다. 하지만 이러한 식약청의 계획은 보험급여 여부를 결정하는 권한을 보유한 복지부와는 합의되지 않은 것으로 나타나 그 실효성에 의문이 제기됐다. 즉, 복지부는 생동재평가를 앞두고 자진취하한 품목에 대해 급여목록 삭제와 동시에 급여적용을 중단하기 어렵다는 입장이다. 복지부 관계자는 "6개월 급여 경과조치에 대해 관련단체 업계 등의 의견을 들어보자고 식약청과 협의한 바 있다"면서 "하지만 이를 폐지하기로 합의하지는 않았다"고 말했다. 이에 따라 생동재평가 결과 부적합 판정을 받아 즉시 허가가 취소되는 품목과 자진취하를 선택해 6개월의 판매기간이 늘어나는 품목 간 형평성 문제는 지속될 전망이다.

전세계를 휩쓸고 간 신종플루가 지난 여름을 기점으로 우리나라에도 강타, 창궐하면서 연달아 사망자가 속출했다. 보건당국은 신종플루 항 바이러스제 약제비 청구, 복약지도, 약국 위생관리 등을 담은 지침을 확정하고 거점 보건의료기관을 지정해 타미플루 보급에 전격 나섰다. 갑작스런 사태로 인해 거점 병원·약국들은 문의 폭주에 시달리고 타미플루 청구와 환자대응에 있어 혼선이 야기됐다. 강제실시권 발동에 대한 필요성이 대두되는 사이, 거점약국이 확대·급증하면서 부작용도 속출했다. 추석이후 발병률이 정점에 달하자 결국, 관련 부처들은 항바이러스제 200만 명 분을 하달, 10월 30일부터 모든 약국에서 타미플루 조제를 허용하는 내용을 골자로 한 담화문을 발표하기에 이르렀다. 신종플루 정국으로 업계 곳곳에 희비가 엇갈렸다. 녹십자가 세계에서 여덟 번째로 국산백신을 허가 받아 수혜를 입었으며 기타 예방백신 생산업체들이 기대심리로 인해 덩달아 영향을 받아 블루칩으로 부상했다. 반면 전국여약사회가 연기되는 등 단체들의 각종 행사는 취소 또는 연기됐으며 방역마스크와 손소독제, 체온계 등 관련 외품을 한동안 수급할 길이 없어 약국가는 발을 동동 굴러야만 했다. 특히 약국의 경우 타미플루 전면 조제허용이 시작되면서 국가 비축분을 배급받은 모든 약국들은 처방전 쏠림 현상에서 숨통이 트였다. 이후 정부가 신종플루 예방백신 접종과 사전접수를 본격적으로 진행하는 시점에 이르면서 타미플루 처방 환자가 급감하게 됐다. 그러나 타미플루와 기타 의약품 혼합처방 문제, 수급 불균형 및 일일 투약보고 시스템의 맹점이 현장 곳곳에서 드러나기도 했다. 또한 타미플루 75mg의 소분조제와 추가분 리렌자 공급으로 인한 소아조제 문제도 발생, 곳곳이 대란이 불가피했다. 약국가는 신종플루로 인해 감기약이 반짝 동반상승 하기도 했지만 병원 쏠림현상으로 오히려 역작용이 일어나 매출에 악영향이 미치는 등 현재까지 그 여파가 남아 있는 실정이다.

지난 7월 복지부는 '의약품 가격 및 유통 선진화 TFT'를 발족했다. 현행 실거래가 상환제를 수정해 10월까지 개선안을 내놓는다는 계획이었다. 논의 과정에서 가장 크게 반발한 측은 제약업계. 제약협회는 한때 TF 워크숍 불참을 선언했지만, 전재희 장관이 TF에 참여해 대안을 제시하도록 요구함에 따라 이를 철회했다. 특히 평균실거래가 상환제, 즉 고시가 상환제에 대해서는 시민단체의 반대 여론도 높아 최종안에서 제외됐다. 이후 국정감사를 거치며 저가구매 인센티브제 등에 대한 지적이 제기되자 TF는 활동 기한을 12월까지로 연장하고 대책 마련에 고심했다. 가장 극적인 순간은 지난 14일 발표를 하루 앞두고 이를 전격 취소한 것. 복지부는 12월15일 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'을 발표하겠다며 14일부터 국회에 그 내용을 보고했다. '약가제도 투명화 방안'의 내용을 보면 '시장형 실거래가제'(저가구매 인센티브제)를 도입하고, 리베이트 품목에 대한 비급여 전환과 최대 3억원의 내부고발 포상제를 포함했다. 또 제약사 R&D 투자유인을 위한 지원책과, 약가인하 상한제를 둬 제약산업 육성을 돕는다는 계획이다. 도매업계의 의견을 받아들인 보험약 결재기일 의무화도 포함됐다. 보험약가 등재 및 약가 조정제도 개선은 투명화 방안 내에 포함되지 못하고 뒤로 미뤄졌다. 다만 특허만료 오리지널과 제네릭 간 동일약가를 부여하고, 등재순서에 따른 약가차등제는 폐지한다는 방침은 공개했다. 이 같은 '약가제도 투명화 방안'의 변수는 예상치 못한 곳에서 나왔다. 4대강과 세종시 문제로 골머리를 앓는 청와대는 아직 때가 아니라고 판단, 발표를 연기시킨 것으로 전해졌다. 향후 복지부가 저가구매 인센티브제를 제외한 나머지를 공식적 발표 없이 관련 법령의 입법예고 등으로 시행할 가능성도 제기되는 상황이다.