[제1회 생물의약품발전협의체 워크숍] 최근 바이오시밀러, 백신 등 생물의약품에 대한 관심이 날로 증대되고 있는 가운데, 이를 지원할 수 있는 별도 협회 설립이 추진된다. 20일 서울 홍제동 그랜드힐튼 호텔에서 열린 '2009년 생물의약품발전협의체 워크숍'에서는 가칭 '생물의약산업협회' 설립에 대한 추진계획이 설명됐다. 생물의약품발전협의체는 생물의약품을 생산하는 업계 전문가들이 모여 향후 인허가 등 생물의약품 산업계가 어려움을 겪고 있는 문제들을 지원하기 위한 협회 설립을 목적으로 임시로 조직된 모임이다. 김규돈 생물의약품발전협의체 회장(현 LG생명과학 상무)은 생물의약품 개발업체를 대변할 수 있는 전문적인 협회 설립 필요성을 강조하며, 가칭 '생물의약산업협회' 설립을 추진하고 있다고 밝혔다. 생물의약산업협회는 식약청과 상시 협력체계를 구축해 인허가 관련 정보를 공유하고, 해외 진출 전략을 실행할 수 있는 구심적 역할로 각 회원사의 권익을 옹호한다는 계획이다. 이에 협회는 생물의약품 관련 회사들과 적극적인 소통 통로 역할이 되기 위해 관련 교육 프로그램 및 심포지엄을 개최하고, 국책과제의 원활한 수행을 위해 민관 공조체계를 구축한다는 방침이다. 특히 최근 국책과제로 진행되고 있는 바이오시밀러 개발 사업의 원활한 수행을 위해 협회는 당국과 상시 공조체계를 구축한다는 계획. 생물의약품발전협의체의 협회 설립 계획에 식약청도 적극 지원을 약속했다. 식약청 김광호 바이오의약품정책과장은 "생물의약품 단체를 제약협회 틀 내에 집어넣으면 바이오의약품 특성과는 상관없이 과거 제네릭에 몰입하는 행각이 답습될 까 걱정된다"며 "생물의약품 개발업체를 지원할 수 있는 시스템을 새로운 틀로 발전시킬 계획을 갖고 있다"고 말했다. 또한 김 과장은 "바이오의약품은 다양한 분야가 존재한다"며 "이 가운데는 제약협회 회원으로 끼지 못하는 업체가 많다"며 새로운 협회 설립의 필요성을 역설했다. 현재 바이오의약품 산업체 지원 협회는 예전 바이오벤처협회, 바이오산업협회, 한국생명공학연구조합이 통합한 한국바이오협회가 대표적이다. 하지만, 한국바이오협회는 지식경제부 산하에 있어 인허가 등 보건 부처와 연관된 문제에서는 아직 경험이 부족하다는 게 제약업계의 평가다.

[연구결과 25일 법제학회서 발표] 식약청이 의약품 허가 갱신제 도입을 검토하고 있다. 허가 갱신제는 품목허가를 받은 의약품에 대해 5년마다 품질을 재평가해 허가를 연장해주는 제도로, 시판 후 보다 철저한 관리 차원에서 검토되고 있는 것으로 알려졌다. 20일 식약청에 따르면, 허가 갱신제와 관련된 연구가 2009년도 식약청 외부과제로 선정돼 이달 종료를 앞두고 있다. 이 연구는 서울약대 권경희 교수가 주도했으며, 오는 25일 서울교육문화회관에서 열리는 법제학회에서 결과가 발표될 예정이다. 식약청 관계자는 "이 연구는 조직 개편이 완료된 지난 5월부터 시작해 다음주 법제학회에서 전문가 반응을 살펴본 다음 완료될 계획"이라며 "식약청은 연구결과를 검토한 뒤 정책 추진 과제로 삼을 지 판단할 계획"이라고 밝혔다. 이와 관련 최근 만난 식약청 고위 관계자는 "내년도 정책과제 계획에 '의약품 허가갱신제' 도입을 고려하고 있다"며 "일단 연구과제 결과를 보고 각계 반응을 살펴볼 계획"이라고 전했다. 허가 갱신제는 이미 지난 2004년 의약품법 제정 논의 때와 2006년 약사법 개정을 추진하는 과정에서 도입이 고려된 적이 있으나, 아직 시기 부적절이라는 판단에 무산된 바 있다. 연구책임자인 권경희 교수는 19일 데일리팜과의 전화통화에서 "의약품 제조업 허가와 품목허가가 분리되는 등 허가 갱신제를 통한 사후관리를 펼치는데 필요한 조건은 모두 갖췄다"며 "품목별 사전GMP 평가로 사전 품질관리가 강화됐다면 이제는 보다 철저한 사후관리가 필요한 시점"이라고 밝혔다. 권 교수는 이어 "우리 의약품을 선진 수준으로 끌어올리려면 사후관리 강화는 필연적"이라며 "품목허가 관리의 효율성을 위해서라도 허가 갱신제 도입은 그 필요성이 높게 요구된다"고 말했다. 허가 갱신제는 생산이 중단된 기허가품목을 걸러내는 역할도 할 것으로 보여 품목허가 이후 관리 효율성이 증대될 것으로 예측되고 있다. 또한, 권 교수는 허가 갱신제로 인한 수수료( User fee)를 현실화하면 민원업무가 더 효율적으로 변경될 수 있을 것으로 전망했다. 이번 권경희 교수 연구 방안에 따르면, 허가 갱신제가 도입되면, 현 의약품 재평가 제도는 폐지되고, 시행령으로 특별재평가만 남는다. 특별재평가는 현 생동재평가처럼 국민의 불안증대로 인한 여론요구 등이 클 경우 기관장 판단에 따라 이뤄진다. 또한, 신약은 현 재심사제도로 그대로 운영되며, 그 외 품목들은 부작용 모니터링, 판매실적, 기타 제조관리 기록을 통해 5년마다 갱신여부를 판단한다는 내용이다. 현재 외국의 의약품 사후관리 제도를 보면, 유럽이 허가 갱신제를 이용하고 있으며, 우리와 제도가 비슷한 일본은 주기적으로 재평가를 실시해 품목 허가 후 품질관리를 해오고 있다. 식약청 관계자는 그러나 "허가 갱신제가 제약업계에 막대한 영향을 주는 제도이므로 신중히 검토할 필요가 있다"며 "충분한 의견수렴을 거쳐야 할 사안이기 때문에 제도 도입은 단기간 내 이뤄지기 힘들 것으로 보인다"고 말했다.

오는 24일 열릴 예정이었던 약사 전문자격사 선진화 공청회가 12월로 또 연기됐다. 정부당국이 약사회와 약사들의 반발에 상당한 부담을 느낀 것으로 풀이된다 기획재정부 구본진 정책조정국장은 19일 과천청사에서 브리핑을 갖고 "다음달 10일 약사회장 선거가 예정돼 있는데 공청회를 선거와 연결시켜 이슈화하려 한다는 충고가 있어 공청회를 선거일 이후로 연기키로 했다"고 말했다. 구 국장은 "고뇌 속에서 공청회 연기를 결정했다"며 "그러나 서비스시장 선진화 의지나 노력이 부족한 것으로 비쳐져선 안된다"고 말했다. 구 국장은 정부의 일반의약품 약국외 판매허용 및 영리법인 약국 허가 방침에 대해 "다른 나라도 공히 허용해주고 있다"며 "약사들의 우려가 지나친 것 아닌가 싶다"고 밝혔다. 구 국장은 "그야말로 오픈시켜 놓고 의견을 충분히 수렴해 모든 분들이 수용할 수 있는 선에서 안을 마련하려고 한다"고 전했다. 구 국장은 "당초 계획보다 조금 늦어질 수 있으나 최대한 빨리 정부안을 확정할 것"이라며 "논의가 천천히 되면 되는 것부터 할 것"이라고 언급했다. 이에 따라 약사 전문자격 선진화 공청회는 내달 10일 약사회 선거 이후 다시 열릴 예정이다.

[이슈분석]조인스 제네릭 허가 논란 식약청이 천연물제제인 조인스 제네릭 품목에 허가 막바지 과정에서 원료에 대한 GMP 실사를 하기로 최종 결정했다. 그러나 식약청은 40개 완제품 제조업체의 편의를 고려, 실사 결과 '원료 부적합'이 나타나더라도 현 허가 진행상태는 그대로 유지하기로 했다. 불량 원료가 나와도 정상 원료로 바꿔 완제품을 만들면 이전 완료된 허가절차는 그대로 인정한다는 것. 현 허가규정은 무시하고 이번에만 예외를 둔 결정이다. 식약청은 지난 16일 조인스 제네릭 관련 업체와 두번째 간담회를 개최하고 이같은 내용에 합의했다. 반쪽짜리 절충안… 문제점 노출 여전 이날 업체들은 식약청 수정안에 대부분 수긍한 것으로 알려졌다. 애초 식약청은 원료 GMP 실사를 강행하면서, 부적합이 나올 경우 현 규정대로 재허가를 받도록 한다는 방침이었다. 하지만, 이번에 식약청은 부적합이 나와도 재허가가 아닌 기존 허가 절차를 승계토록 함에 따라 각 완제품 제조업체들의 불만이 다소 사그라진 것으로 분석된다. 조인스 제네릭 한 제조업체 관계자는 "일단 허가를 받아준다고 하니 업체 입장에서는 안 받아들일 이유가 없다"며 "향후 부적합이 나오면 문제가 되겠지만 현재로선 식약청 수정안에 만족한다"고 말했다. 40개 완제품 업체들은 어차피 오리지널 특허가 2016년에나 만료되기 때문에 GMP 평가용으로 생산한 3로트 규모 제품은 폐기할 수 밖에 없는 처지. 만일 원료가 부적합 판정을 받는다해도 정상 원료로 교체해 3로트 추가 생산하면 허가 절차상 불이익을 받지 않기 때문에 이번 원료실사가 큰 부담은 아니라는 설명이다. 그러나 이 사안에만 한정해 식약청이 허가규정에 예외를 뒀다는 점에서 앞으로 절차상 '합당성 논란' 소지가 다분하다. 원료를 교체한 제품이 기존 허가절차를 진행하지 않았다면 일반적으로 안전성에 의구심을 갖는 게 당연하기 때문이다. 이에 대해 식약청 관계자는 "절차상 편의를 봐준 거지, 안전성 평가는 그대로 진행하기 때문에 문제되지 않는다"고 설명했다. 또한, 실사과정에서 모든 업체가 생산한 원료가 부적합 판정을 받을 경우에는 대안이 없어지는 문제점도 생긴다. 현재 조인스 제네릭 완제품 업체에 원료를 제공한 업체는 한국에 1개, 중국에 3개가 있다. 만일 4개 업체 모두 원료 부적합 판정을 받는다면 40개 제네릭 품목은 여지없이 허가를 다시 진행해야 한다. 더구나 이번 절충안이 모두를 만족하는 건 아니다. 허가 신청과정에서 이미 서류상 GMP를 득한 원료업체들은 느닷없는 실사가 영 못마땅하다. 부적합이 나온다면 업체가 초기에 투자한 비용이 죄다 손실될 상황이기 때문이다. 하지만, 각 완제품 업체가 이번 절충안에 만족을 표시하다보니 '울며 겨자먹기'로 일단 실사를 받아들인 것으로 보인다. 스티렌 제네릭도 허가취소없는 재평가 진행(?) 이번 절충안으로 차후 스티렌 제네릭같은 기허가 제품에 대한 관리방안도 형평성 차원에서 기존 절차를 적용하기엔 무리가 따를 것으로 예측된다. 식약청은 이번 조인스 제네릭 건을 계기로 앞으로 기허가 품목을 포함한 모든 한약제제 제품에 대해 강화된 GMP를 예고했다. 하지만, 허가취소를 염두한 기허가품목에 대한 재평가는 해당 업체의 반발도 문제지만, 조인스 제네릭 품목과 형평성 차원에서 적용되기 어려울 것으로 전망된다. 식약청 관계자도 "이번 경우처럼 허가취소를 배제한 채 원료에 대한 품질관리를 강화하는 쪽으로 평가를 진행할 것"임을 은연중 내비쳤다. 일각에서는 애초에 룰을 지키지 않은 건 감독기관인 식약청이라는 지적이다. 허가진행 막바지에 와서 애초에 했어야 할 원료 GMP 실사 통보는 해당 업체의 반발을 일으키기에 충분했다는 설명이다. 논란이 되자 어렴풋이 절충안을 내놨지만, 원칙을 비껴남에 따라 논란을 더욱 키운 꼴이 됐다는 것. 한 제약업계 허가 담당자는 "원래 기준대로 허가를 진행해오다 GMP 실사를 벌인다는 게 다른 잣대로 평가를 한다는 것인지 이해할 수 없다"며 "식약청이 이번에도 명분을 앞세워 무리수를 둔 것 같다"고 비판했다.

[약의 날 기념 '의약품안전정책세미나'] 의약품 표시기재의 신뢰성을 높이기 위해 현 시판 후 관리에서 시판 전 표시기재 관리로 전환될 것으로 전망된다. 식약청 채규한 사무관은 18일 잠실 롯데호텔에서 열린 '약의 날' 기념 의약품 안전정책세미나에서 향후 정책방향으로 시판 전 표시기재 관리제도 도입을 검토하고 있다고 밝혔다. 채 사무관은 효과적인 소비자에 대한 의약품 정보를 제공하기 위해 현 시판 후 표시기재 관리방식을 시판 전 표시기재로 바꾸는 방안을 정책과제로 삼고 있다고 설명했다. 이번 검토안은 의약품정책연구소 박혜경 실장의 정책 연구결과에 기반한 것이다. 이날 세미나에서 '시판 전 표시기재 검토를 통한 안전정보 관리체계 확충 방안'이란 제목으로 정책보고서를 발표한 박 실장은 해외 사례를 통해 우리나라 규제기관의 시판 전 표시기재 관리 도입 필요성을 주장했다. 박 실장은 국내의 경우 허가받지 않은 사항이 제품에 표시되고, 허위과대 표현들이 표시기재 신뢰성을 저하하고 있다며 표시기재의 적절성 및 사용자의 신뢰성을 제고하기 위해서는 적극적으로 시판 전 표시기재 관리 도입을 검토해야한다고 설명했다. 대부분의 선진국들은 시판 전에 판매 승인허가 과정의 일부로 표시기재를 관리하고 있다. 박 실장은 품목허가 신청 시 표시기재 사본안을 제출하거나 허가 심사 완료 후 시판 전에 사본을 제출해 표시기재를 평가하는 2가지 방안을 제시했다. 시판 전 표시기재 검토 내용은 △인허가 사항의 정확한 표기 여부 △특장 등 인허가 외 사항의 적절성 평가 △글씨 크기, 색상, 위치 등 형식 심의 등이 될 것이라는 설명이다. 박 실장은 또한 검토대상 표시기재와 대상 품목에 대해 각각 두 가지 안을 제시했다. 대상 표시기재는 모든 의약품 표시기재를 일괄 대상으로 하던지, 아니면 1단계 첨부문서, 2단계 모든 의약품 표시기재로 검토하는 단계별 확대방식을 제시했다. 또한, 대상 품목은 신규 신청 품목에 일괄 적용하되, 기허가품목은 소급 적용하는 방식과 특장 등 인허가 이외의 사항을 기재하고자 하는 경우 등에 한해 적용하는 방식이 검토될 수 있다고 설명했다. 박 실장은 이에 "시판 전 표시기재 검토의 원활한 도입을 위해서는 심의기준 마련 및 작성지침 구체화, 인허가 이력관리 DB구축, 식약청 인프라 확충 등이 고려돼야 할 것"이라고 말했다.