조인스 제네릭 허가 숨통…형평성 논란 예고

• 원료 GMP실사 강행…불량 나와도 허가상 불이익 없어

[이슈분석]조인스 제네릭 허가 논란

식약청이 천연물제제인 조인스 제네릭 품목에 허가 막바지 과정에서 원료에 대한 GMP 실사를 하기로 최종 결정했다.

그러나 식약청은 40개 완제품 제조업체의 편의를 고려, 실사 결과 '원료 부적합'이 나타나더라도 현 허가 진행상태는 그대로 유지하기로 했다.

불량 원료가 나와도 정상 원료로 바꿔 완제품을 만들면 이전 완료된 허가절차는 그대로 인정한다는 것. 현 허가규정은 무시하고 이번에만 예외를 둔 결정이다. 식약청은 지난 16일 조인스 제네릭 관련 업체와 두번째 간담회를 개최하고 이같은 내용에 합의했다.

반쪽짜리 절충안… 문제점 노출 여전

이날 업체들은 식약청 수정안에 대부분 수긍한 것으로 알려졌다. 애초 식약청은 원료 GMP 실사를 강행하면서, 부적합이 나올 경우 현 규정대로 재허가를 받도록 한다는 방침이었다.

하지만, 이번에 식약청은 부적합이 나와도 재허가가 아닌 기존 허가 절차를 승계토록 함에 따라 각 완제품 제조업체들의 불만이 다소 사그라진 것으로 분석된다.

조인스 제네릭 한 제조업체 관계자는 "일단 허가를 받아준다고 하니 업체 입장에서는 안 받아들일 이유가 없다"며 "향후 부적합이 나오면 문제가 되겠지만 현재로선 식약청 수정안에 만족한다"고 말했다.

40개 완제품 업체들은 어차피 오리지널 특허가 2016년에나 만료되기 때문에 GMP 평가용으로 생산한 3로트 규모 제품은 폐기할 수 밖에 없는 처지. 만일 원료가 부적합 판정을 받는다해도 정상 원료로 교체해 3로트 추가 생산하면 허가 절차상 불이익을 받지 않기 때문에 이번 원료실사가 큰 부담은 아니라는 설명이다.

그러나 이 사안에만 한정해 식약청이 허가규정에 예외를 뒀다는 점에서 앞으로 절차상 '합당성 논란' 소지가 다분하다.

원료를 교체한 제품이 기존 허가절차를 진행하지 않았다면 일반적으로 안전성에 의구심을 갖는 게 당연하기 때문이다. 이에 대해 식약청 관계자는 "절차상 편의를 봐준 거지, 안전성 평가는 그대로 진행하기 때문에 문제되지 않는다"고 설명했다.

또한, 실사과정에서 모든 업체가 생산한 원료가 부적합 판정을 받을 경우에는 대안이 없어지는 문제점도 생긴다. 현재 조인스 제네릭 완제품 업체에 원료를 제공한 업체는 한국에 1개, 중국에 3개가 있다. 만일 4개 업체 모두 원료 부적합 판정을 받는다면 40개 제네릭 품목은 여지없이 허가를 다시 진행해야 한다.

더구나 이번 절충안이 모두를 만족하는 건 아니다. 허가 신청과정에서 이미 서류상 GMP를 득한 원료업체들은 느닷없는 실사가 영 못마땅하다.

부적합이 나온다면 업체가 초기에 투자한 비용이 죄다 손실될 상황이기 때문이다. 하지만, 각 완제품 업체가 이번 절충안에 만족을 표시하다보니 '울며 겨자먹기'로 일단 실사를 받아들인 것으로 보인다.

스티렌 제네릭도 허가취소없는 재평가 진행(?)

이번 절충안으로 차후 스티렌 제네릭같은 기허가 제품에 대한 관리방안도 형평성 차원에서 기존 절차를 적용하기엔 무리가 따를 것으로 예측된다.

식약청은 이번 조인스 제네릭 건을 계기로 앞으로 기허가 품목을 포함한 모든 한약제제 제품에 대해 강화된 GMP를 예고했다.

하지만, 허가취소를 염두한 기허가품목에 대한 재평가는 해당 업체의 반발도 문제지만, 조인스 제네릭 품목과 형평성 차원에서 적용되기 어려울 것으로 전망된다. 식약청 관계자도 "이번 경우처럼 허가취소를 배제한 채 원료에 대한 품질관리를 강화하는 쪽으로 평가를 진행할 것"임을 은연중 내비쳤다.

일각에서는 애초에 룰을 지키지 않은 건 감독기관인 식약청이라는 지적이다. 허가진행 막바지에 와서 애초에 했어야 할 원료 GMP 실사 통보는 해당 업체의 반발을 일으키기에 충분했다는 설명이다.

논란이 되자 어렴풋이 절충안을 내놨지만, 원칙을 비껴남에 따라 논란을 더욱 키운 꼴이 됐다는 것. 한 제약업계 허가 담당자는 "원래 기준대로 허가를 진행해오다 GMP 실사를 벌인다는 게 다른 잣대로 평가를 한다는 것인지 이해할 수 없다"며 "식약청이 이번에도 명분을 앞세워 무리수를 둔 것 같다"고 비판했다.