저가구매인센티브 제도 도입이 가시화되면서 제약업계의 반발기류가 확산되고 있다. 이 제도가 도입될 경우 사실상 제약산업이 붕괴될수 있다는 우려의 목소리가 높아지면서 이를 저지하기 위한 업계의 행보가 본격화되고 있는 것. 제약업계는 일단 저가구매인센티브제에 따른 약가인하 폭이 최대 10%를 넘지 않을 것이라는 정부 검토안이 비공개로 알려지면서 일각에서는 안도하는 분위기도 감지되고 있다. 하지만 저가구매 인센티브제도 자체가 리베이트를 양성화하면서 다른 한편으로 음성적인 신종 뒷거래를 야기할 수 있다는 점에서 문제의 심각성은 생각보다 크다는 것이 업계의 공통된 시각이다. 무엇보다 음성적 뒷거래가 지금보다 더 횡행할 것이라는 부분에서 제약계는 원칙적인 반대론을 고수하고 있다. 이와관련 제약협회는 지난 20일 제약사 93곳의 연대서명을 받아 청와대에 저가구매도입을 반대하는 탄원서를 제출하는 등 제도도입을 막기위해 사활을 걸고 있다. 여기에 다국적의약산업협회와 도매업계도 반대의 목소리를 높이고 있다는 점에서 정부의 제도 강행은 쉽지 않을 것으로 전망된다. 이면계약 등 음성적 뒷거래 부작용 양산 제약협회와 제약업계는 근본적으로 저가구매인센티브는 정부가 병원과 제약업계를 불신하고, 제약업계는 또한 병원을 불신하는 불신으로 고리에서 나오고 있다고 주장하고 있다. 무엇보다 제약업계의 병원 불신론, 다시 말해 암묵적인 뒷거래 요구에 대한 우려가 지대하다는 것. 제약협회 관계자는 "실제 저가구매인센티브제도가 도입되면 저가구매 가능성보다는 더 큰 이익을 취하려는 의료기관과 약가인하를 피하려는 제약업계 간에 이면계약이 성행하여 오히려 리베이트가 다른 형태로 발전할 수 있다"고 심각한 우려를 표명했다. 제도 도입의 목적이 리베이트 근절에 있다고 하지만 도입 목적에 역행하여 리베이트를 더욱 심화시킬 것이며, 최근들어 리베이트를 근절하여 가는 제약업계의 노력도 허사가 될 것이라고 업계는 강력하게 주장하고 있다. 또한 이 제도 도입으로 인해 글로벌 경영을 목표로 R&D투자를 배가하려는 업계의 의욕도 상실하게 된다는 설명이다. 제약업계는 현재 특허만료약 20% 인하, 약가재평가, 기등재약 경제성평가, 실거래가사후관리, 리베이트적발시 약가인하, 사용량에 연동하는 약가인하 등 제약선진국 중에 우리나라처럼 다양한 약가인하 정책을 동시에 시행하는 국가는 없다고 주장하고 있다. 따라서 업계는 정부는 실효성 없는 저가구매인센티브 제도 도입을 반드시 중단해야 한다고 입을 모으고 있다. KRPIA-도매업계도 반대 한목소리 다국적의약산업협회와 도매업계도 저가구매인센티브 제도 도입 반대에 한목소리를 내고 있다. KRPIA측은 이 제도는 약가마진을 인정하지 않는 의약분업 원칙을 훼손하는 제도라고 지적하고 있다. 의약품 마진을 인정하고 제약사에 무리한 가격인하를 요구한다는 점에서 고시가상환제의 폐해가 재현될 가능성이 크다는 것이 협회측의 설명이다. 특히 의약품 거래에 있어서 우월적 지위에 있는 요양기관에 특혜를 제공하게 되는 부작용을 우려하고 있다. 협회측은 유통투명화로 인한 재정절감분은 건강보험 보장성 확대로 써야 하는 게 맞는데 요양기관 장려금으로 사용되는 것은 특혜시비를 야기할 수 있다고 덧붙였다. 다국적사 한 관계자는 "제발 정부가 정책을 논의할 때 예측이 가능할 수 있도록 했으면 좋겠다"며 "정부의 이런 태도는 한국의 투명성 지수, 다국적 제약사의 투자확대를 가로막는 장애물일 뿐"이라고 쓴소리를 냈다. 또 다른 다국적사 관계자는 "요양기관의 우월적 지위가 남아 있는 한 뒷거래, 부작용은 사라지기 힘들다"며 "쌍벌죄가 선행되지 않는 이상 제도 도입은 공염불에 불과하며 의약품 사용량에 따라 인센티브 커질 수 있으므로 불필요한 과잉투약 우려도 제기된다"는 입장을 밝혔다. 도매업계도 저가구매인센티브제도에 원칙적인 반대입장을 보이고 있다. 도매업계 한 관계자는 "저가구매인센티브가 시행될 경우 제약사들의 약가인하가 도매 유통마진 인하로 이어질 것"이라며 "약가인하로 인해 도매도 규모가 작아져 외형매출 감소에 따른 담보축소 등 애로사항이 발생할 것"이라고 우려했다. 특히 병원도매들이 수익개선을 위해 약국까지 거래를 확대할 경우 과당경쟁이 유발될 수 있을 것이라고 주장했다. 도매업계는 실거래가제도가 문제가 없다는 것은 아니지만 보완책(사후관리)이 있음에도 불구하고 정부가 강력하게 집행하지 못했던 행정력에 문제가 더 크다고 주장했다. 한편 도매업계 일각에서는 저가인센티브가 저지되지 못할경우 이를 내주고 3~5% 금융비용 인정이라는 사안을 챙겨야 한다는 의견도 제기되고 있다. 제약사 90여곳 탄원서 제출 저가구매인센티브 제도 도입을 위한 제약업계의 행보도 본격화되고 있다. 지난 20일 제약사 93곳이 연대서명을 통해 청와대에 탄원서를 제출한 것. 제약협회는 탄원서를 제출하면서 "복지부는 그동안 줄곧 ‘결정 된게 없다’고 공개석상에서 말한 바와 달리 지난 19일 규제개혁위원 및 관계장관 합동회의에서 저가구매인센티브제도를 신성장동력 추진을 위한 41개 의약분야 과제에 포함시켰다"며 "사실상 제도 도입을 공식화했다는 점에서 20일 청와대에 탄원서를 제출했다"고 밝혔다. 제약산업의 미래가 이 제도에 달려 있다고 볼 때 산업보다는 보험재정 절감만을 목표로 하는 보건복지가족부와의 대화가 어렵다고 보고 청와대에 직접 탄원하게 됐다는 설명이다. 협회측은 탄원서를 통해 "보험재정을 절감하기 위한 다양한 약가인하제도가 시행되거나 도입 중에 있어 국내 제약산업의 위축이 확연히 예측되는 상황에서 저가구매인센티브 제도를 도입하는 것은 국내 제약산업을 일거에 몰락시킬 수도 있는 위험한 정책결정"이라고 강력하게 주장했다. 쌍벌제 선행-처방총액절감제 대안 제시 제약업계는 이와관련 저가구매인센티브제도를 보류하고 처방총액절감제 도입 검토와 함께 쌍벌제 선행이 리베이트를 근본적으로 차단할수 있는 대안이 될수 있다고 강조했다. 제약협회 관계자는 "8월부터 시행중인 ‘리베이트근절법(적발시 약가 20%이내 인하)’을 강력하게 시행해야 한다"며 "이 제도가 큰 효력을 발휘하고 있는 만큼 이 제도가 정착되어 리베이트가 사라지고 국내 제약산업의 투명성이 높아지면 R&D투자 비율도 현재 7%에서 10%이상 투자할 수 있는 여력이 발생하는 효과가 기대된다"고 설명했다. 또한 실현가능성이 의문시 되고 리베이트를 더욱 부추기는 저가구매인센티브제도에 대한 정책대안은 ‘처방총액절감제도’를 활성화하는 것이라고 강조했다. 이제도의 기대효과는 저가약의 처방이 장려되고, 다품목 처방이 축소되는 것이기 때문에 의약분업 이후 보건복지가족부가 추진하는 보험재정 절감 정책에 부합하고 약을 덜 쓰게 함으로써 국민건강에도 도움이 될 것이라는 설명이다. 특히 리베이트를 근절하기 위해서는 리베이트 공여자와 수수자에대한 쌍벌제도의 시행이 절실하다고 못소리를 높이고 있다. 결국 제약업계는 저가구매인센티브제도에 대한 더 이상의 논의는 보류하고, 지난 8월부터 시행중인 ‘리베이트근절법’을 착실히 실천하고 쌍벌죄를 도입함으로써 실거래가제도를 정착시켜야 할 것이라고 주장하고 있다. *특별취재팀=가인호·최은택·이현주 기자

이미 시판이 허가된 항암제 제네릭 품목이 제대로 된 품질 검증 시스템이 갖춰지지 않아 허가당국의 평가 사각지대에 놓여 있다. 식약청은 기허가 제네릭 품목에 대한 생물학적동등성(이하 생동) 재평가를 순차적으로 진행하고 있지만, 오로지 항암제는 평가 대상에서 제외하고 있다. 지난 16일 식약청은 2010년도 생동 재평가 대상에서 유일한 항암제 품목인 '독시플루리딘 캡슐'을 제외했다. 식약청 관계자는 "이 품목이 항암제다 보니 생동성시험을 수행하는 데 어려움이 클 것으로 예상됨에 따라 재평가를 차후로 미뤘다"고 밝혔다. 인체실험만 인정… 항암제 적용 어렵다 항암제 제네릭 품목이 동등성시험을 수행하기 어려운 가장 큰 이유는 오로지 인체시험으로만 생동성시험을 진행하도록 한 현 규정 때문이다. 특히, 독시플루리딘같은 세포독성항암제는 그 독성으로 인해 (건강한 성인은 제외하고) 암 환자를 대상으로 한 생동성시험마저 위험부담이 클 뿐만 아니라 암 환자 특성상 대조약과 생체이용률을 비교하기도 쉽지 않다. 동등성시험을 인체를 대상으로만 실시토록 한 것은 작년 5월 생동성시험 규정이 개정되면서부터다. 이전에 전문가 자문 기구인 중앙약사심의위원회는 동물실험으로 생동성을 입증토록 한 규정이 과학적으로 부적절하다는 결론을 내렸고, 감사원도 생동성시험의 동물실험 규정을 삭제토록 권고한 있다. 이에 식약청은 생동성시험에서 동물실험 규정을 삭제했고, 이에 따라 아직 인체시험에 대한 경험이 미천한 항암제 품목들은 현 규정을 지키기 힘들어졌다. 암 환자를 대상으로 생동성시험을 실시한다 해도 현재 제대로된 가이드라인조차 없는 상태에서 유효한 결과를 얻어내기 어려울뿐만 아니라 진행조차 쉽지 않은 상황이다. 더욱이 윤리적인 문제로 처음부터 시험대상 암 환자 모집에 큰 어려움이 예상된다. 이러한 문제로 식약청도 현재로선 항암제, 특히 세포독성항암제에 대한 생동성시험을 진행하기도, 평가하기도 어렵다고 말한다. 식약청 한 관계자는 "오래전 허가를 받은 국내 세포독성항암제 제네릭 품목들은 이상반응 발현율이 높아 환자를 대상으로 생동성시험을 진행하기도 어려운 상태"라며 "적절한 입증방법이 마련되기 전까지는 생동성 재평가를 진행하기는 어려울 것 같다"고 말했다. 현재 독시플루리딘뿐만 아니라 메토트렉세이트(MTX), 사이클로포스파미드 등 항암제들이 생동재평가를 기다리고 있다. 현재까지 국내 항암제 제네릭 품목이 생동성시험을 수행한 예는 없다. 대부분 생동성시험 규정이 생기기 이전에 허가를 받았고, 허가 당시에는 비교용출시험으로 오리지널 제품과 동등성을 입증받았다. 또한, 생동재평가를 시작한 2007년부터 올해까지 항암제 품목은 평가대상에서 빠지면서 여태껏 생동경험이 전무한 상태다. 인체실험에선 생동 미입증, 동물에선 입증 식약청은 지난 2006년 외부 용역을 통해 항암제에 대한 환자 및 동물을 대상으로 한 생동성시험 가이드라인을 마련한 바 있다. 암 환자 대상 생동성시험 가이드라인 연구용역은 숙명여대 이숙향 교수 주도로 진행됐으며, 동물 실험 연구는 한국화학연구원 안전성평가연구소에 수행했다. 당시 연구결과를 보면 항암제의 생동성시험이 얼마나 어려운지 여실히 보여준다. 인체를 대상으로 한 생동성시험에서는 UFT 항암제가 대조약과 비교해 생체이용율 기준을 만족하지 못했다. 반면, 비글견을 이용한 동물실험에서 '독시플루리딘' 캡슐은 대조약과 동등성이 입증됐다. 이숙향 교수는 연구보고서에서 암환자에서 경구용 항암제의 생체이용률을 비교하는 연구는 매우 어렵고, 해결해야 할 문제점들을 가지고 있다고 밝히고 있다. 이 교수는 생동성시험의 기본특성인 동시투여와 교차시험이 암 환자들에게는 적용하기 불가능하다며 무작위 배정을 통한 비교 임상시험 형태가 바람직하다고 전했다. 또한, 약물 이상반응 발현 가능성이 높기 때문에 반드시 전문 의료기관에서 수행해야 한다고 연구 결과 밝히고 있다. 식약청은 두 연구를 동시에 진행해 가이드라인을 제작하는 데 목표를 정했으나, 현재까지 환자 또는 동물을 대상으로 하는 마땅한 생동성시험 지침을 내놓지 못하고 있다. 한 제약업체 개발 담당자는 "동물실험 규정이 삭제되면서 환자를 대상으로 생동성시험을 진행해야하지만, 규정이 명확하지 않아 현재로선 생동성시험을 수행하기 어려운 실정"이라고 말했다.

내년 제약경기는 어떤 흐름을 보일 것인가? 전문가들은 내년 제약업계의 외형성장은 주춤한 반면 수익성은 호전될 것이라는 전망을 내놨다. 특히 상위제약사들의 매출 성장률은 7%대에 그칠 것이라는 분석이다. 23일 증권가에 관련업계에 따르면 내년 제약경기의 경우 약가정책과 리베이트 파장이 확실하게 마무리되지 않았다는 점에서 현재까지 안개속 형국이지만 대체적으로 외형성장은 이어지지 않겠지만 수익성은 개선될 것이라는 의견이다. 특히 제네릭 중심의 영업으로 성장을 해온 제약사들에겐 보리고개가 될 것이라는 전망. 한화증권은 내년 경기전망 분석을 통해 제약사들이 오리지널 제품의 특허만료 후 제네릭을 출시하여 외형성장을 이어왔지만, 내년에는 대형품목의 특허만료 부재로 2008~2009년에 출시된 기존 제품을 통해서 성장을 이어가야 할 것이라고 관측했다. 따라서, 2010년은 2008~2009년에 출시된 제품으로 다시 대형품목의 특허만료가 시작되는 2011년을 기다리는 보리고개가 될 것이라는 설명. 특히 제약사들이 올 상반기에는 높은 성장률을 보인 반면, 8월 1일부터 리베이트-약가 인하 연동제와 외형성장을 이끌 만한 대형품목 출시가 없었다는 점에서 하반기 이후 외형성장 둔화가 이뤄지고 있다고 분석했다. 이같은 흐름은 내년에도 이어지며 상위 5개제약사의 매출액 성장률은 7.4%에 그칠 것으로 보고있는 것. 그러나 이익성장세는 지속될 것으로 전망했다. 올 상반기 환율상승에 따른 원가율 증가는 환율안정에 따라 낮아질 것으로 판단되고 리베이트-약가인하 제도의 시행으로 영업활동이 위축되어 비용절감 효과로 나타날 것으로 예상되기 때문이라는 것. 2010년에도 정부의 리베이트 감시강화가 유지될 것으로 예상되기 때문에 제약사들의 2010년 이익은 견조한 성장세를 이어갈 것으로 판단된다는 설명이다. 이와함께 리베이트-약가인하 제도로 내년에도 이로 인한 제약사들의 영업위축이 지속될 것으로 관측되고 있다. 정부의 리베이트 척결의지가 2010년까지 이어진다면, 제약사들 입장에서는 과거와 같은 영업관행은 어려워지기 때문이다. 또한 최근 논의 중인 약가인하 정책은 최종안이 선택되기 까지는 업체들과의 조정이 있을것으로 판단, 실제적으로 미치는 영향은 미미할 가능성도 높다는 것이 관련업계의 관측이다. 하지만, 정부가 의약품의 가격을 인하하려는 정책방향은 일관성을 갖고 추진될 것으로 예상된다는 점에서 제약산업에 치명타로 작용할 가능성도 있는 것으로 파악된다. 관련업계는 내년 가장 큰 이슈중 하나인 약가인하 정책에 대한 불확실성은 제약업종의 프리미엄을 축소하는데 영향을 미칠 것으로 파악하고 있다.

관할 보건소와 건강보험심사평가원으로 이원화돼 중복 신고 불만을 야기해 온 요양기관 현황통보가 간소화된다. 심평원은 일선 요양기관의 인력, 시설, 장비 등 현황 변경사항 통보 절차와 제출서류 등을 감축, 오는 23일부터 적용한다고 밝혔다. 이에따라 일선 요양기관은 보건소 허가 또는 신고를 필한 사항은 심평원에 중복신고하지 않아도 된다. 앞으로는 개설 요양기관은 보건소 신고내역이 심평원 서버에도 자동 입력되며, 허가신고필증 첨부절차도 생략 가능하다. 특수의료장비 등록 또는 양도·이전·폐기 등 장비 변경 내역도 보건소 정보와 연계해 행정부담을 대폭 줄였다. 심평원은 이같은 내용의 요양기관 현황통보 개선안을 의약단체 등 관련 협회에 홍보하고 주의를 당부했다.

약가인하 연동제 시행이후 제약업계에 상위 제약사를 중심으로 리베이트 거래 상혼이 눈에 띠게 개선됐다는 평가가 나오고 있다. 새 제도 시행이후 첫 ‘시범케이스’가 돼서는 안된다는 경계심과 함께 자정 노력도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 이런 가운데 내년 1월은 이런 기조가 계속 이어질지 아니면 공염불로 그칠지 가늠할 수 있는 중요한 시험대가 될 것으로 전망된다. 우선은 12월 결산법인이 많은 대부분의 업체들의 신년 정책이 내년 1월부터 드러난다는 점에서 전체적인 흐름을 엿볼 수 있다. 구체적으로는 같은달 27일 특허만료로 제네릭이 일제히 출시될 위장약 ‘가나톤’, 바로 염산이토프라이드 시장이 중요한 척도가 될 것으로 업계는 관측하고 있다. 이 제제는 연간 300억원대 시장을 형성하고 있어 단일성분 자체만으로도 매력적인 시장이다. 하지만 ‘가나톤’과 함께 시장을 이끌고 있는 ‘가스모틴’까지 감안하면 700억원대에 육박한다. ‘가스모틴’ 제네릭 시장이 내후년(2011년) 3월에 열리기 때문에 ‘가나톤’ 제네릭 시장을 선점한 업체가 ‘가스모틴’ 시장까지 이끌어나갈 수 있다는 얘기다. 이런 점에서 업계는 ‘가나톤’ 제네릭 시장이 300억원이 아닌 700억원대 시장과 다르지 않다고 보고 총력전을 치를 태세다. 기대만큼이나 이미 40여개 업체가 제네릭을 등재해 제품출시 채비에 분주하다. 업체들은 동아, 유한, 종근당, CJ, LG생명과학 등 상위권 업체와 중소제약사들이 고루 분포해 있다. 정부와 업계 관계자들은 이 때문에 “가나톤 제네릭 시장이 리베이트 상혼이 일소됐는지를 잴 수 있는 바로미터가 될 것”이라고 말했다. 앞선 예들을 보면 초대형 블록버스터인 ‘리피토’를 위시해 블록버스터 약물의 제네릭이 대거 출시됐던 2007~2008년에는 과도한 PMS와 이른바 ‘100/100’, ‘100/200’, ‘제네시스 정책’ 등 온갖형태에 처방유인 정책이 난무해 업계 내외부적으로 우려가 많았던 게 사실이다. 이는 약가인하 연동제 등 정부의 강력한 개입을 초래한 원인이기도 했다. 업계 한 관계자는 이에 대해 “다른 업체가 리베이트를 살포하면 우리도 가만히 앉아 있을 수 만은 없을 거다. 정책을 어떻게 세워야 할지 고민”이라고 속내를 털어놨다. 다른 업체 한 영업사원은 “제네릭이 의사들에 어필할 수단이 거의 없는 상황에서 총알없이 전장에 나가라는 얘기와 다르지 않다”면서 “회사 차원에서 정책을 수립 중이지만 대책이 있을 지 의문”이라고 말했다. 또다른 업체 관계자는 그러나 "리베이트를 척결하지 못하고 과거처럼 퍼주기 경쟁에 나설 경우 업계는 공멸할 수밖에 없을 것"이라고 우려했다. 정부 측의 관심도 남달랐다. 정부 측 한 관계자는 “특허가 만료된 오리지널은 제네릭에 의해 신속하게 시장이 대체되는 게 재정에 도움이 된다”면서 “그러나 제네릭이 활성화되는 것은 좋은 일이지만 리베이트가 개입될 소지가 많다는 점에서 우려가 없지 않다”고 지적했다. 한편 ‘가나톤’과 ‘가스모틴’은 올해 3분기 IMS 데이터 MAT 기준으로 730억원 어치가 판매됐다.

국제약품(대표 나종훈)은 여성의 삶의 질 향상에 기여하는 기업활동으로 기업의 경쟁력을 강화하고 사회발전에 기여하고자 제정된 '여성 소비자가 뽑은 좋은 기업 대상'을 받았다고 23일 밝혔다. 국제약품은 꾸준한 연구개발로 신제품 및 의약품합성에 필수적인 합성특허를 다수 보유하고 있음은 물론 중국, 동남아시아지역과 유럽지역 등에 의약품을 수출하는 등 좋은기업으로의 명성을 다져나갔다는 것. 특히 질병의 패턴 연구와 첨단 제약기술 연구를 통해 미래 제약 산업을 주도할 신의약품 개발 연구에 적극적으로 노력하고 있으며, 전문 연구인력 양성 및 연구 설비 확보, 다양한 정보망 활용, 기술제휴 및 공동연구 등을 통해 앞으로의 제약 산업을 이끌 연구 환경 조성에 힘써 왔다. 국제약품은 21세기 초우량 제약기업으로 발돋움하기 위해 안산공장 내 새로운 세파계 항생제 전용 생산동을 유럽 우수의약품제조기준에 적합하도록 준공하며, 의약선진국인 유럽으로의 진출을 준비하고 있다. 아울러 신약개발, 신물질, 신제품, 신제형 개발 등에 역점을 두고 합작투자, 기술이전 등의 다각적인 해외사업을 구상에도 중점을 두고 있다.