식약청, 업체부담 감안 1년간 시행유예 사전GMP 평가대상에 자사제조용 수입 원료의약품이 제외되는 대신 제조사가 직접 원료공급자에 대한 품질평가를 진행해야 하는 규정이 업계에 부담으로 작용될 전망이다. 특히, 기허가 원료의약품도 제조업체가 자체 품질평가를 실시해야 하므로 신규 품목에 대한 식약청 실사만큼이나 업계를 어렵게 할 것으로 보인다. 이에 식약청은 업계의 부담을 감안해 기허가품목에 대한 자체 품질평가 자료제출을 시행 후 1년간 유예해준다는 방침이다. 23일 제약협회에서 열린 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회'에서 김호동 의약품품질과 사무관은 "기허가품목에 대한 밴더 오디트 자료제출은 각 업체에 큰 부담으로 작용할 것으로 예상됨에 따라 1년간 유예기간을 줄 방침"이라고 설명했다. 식약청은 내년 1월 1일부터 원료의약품에 대한 사전 GMP를 전격 실시한다. 하지만, DMF 대상이나 수출용 원료의약품, 첨가제, 자사제조용으로 직접 수입하는 원료의약품은 사전 GMP 대상에서 제외된다. 이중 원료의약품 중 대부분을 차지하고 있는 자사 제조용 수입원료의약품은 식약청의 평가를 받는 대신 제조업체가 원료공급자에 대한 품질평가를 거쳐 이 결과를 식약청에 제출해야 제조가 가능하다. 이때 제출하는 자료가 '원·자재 제조업자 평가 결과보고서(이하 벤더 오디트;Vendor Audit Report)'로, 이 자료는 기허가품목 평가에도 활용된다. 만일 자료제출을 못하면 식약청 규정에 따라 행정처분을 받게 됨에 따라 벤더 오디트야말로 각 업체들을 옥죄는 요소로 여겨지고 있다. 이에 식약청은 벤더 오디트 및 공정밸리데이션 이외 밸리데이션 자료는 1년간 시행을 유예한다는 방침이다. 김호동 사무관은 또한 "공정 밸리데이션 이외 세척, 컴퓨터 등 밸리데이션 자료 또한 제출의무를 1년간 유예할 것"이라며 "다만, 업체들은 내년에 공정밸리데이션 자료는 반드시 확보해야한다"고 말했다. 이에 따라 내년 원료의약품에 대한 사전GMP 규정이 발효되면, 내년 1년간은 신규품목에 대한 사전 GMP만 강제성이 부여된다.

"동일, 유사효능군 약제 남용은 의약품 복용에 따른 리스크를 높인다는 점에서 반드시 개선해야 할 사항입니다. 진료경향 모니터링에서 이상징후가 감지되는 원외처방을 대상으로 중복·과잉 처방 심사를 확대할 계획입니다." 심평원 김규임 심사2부장의 말이다. 의료기관 다품목 처방 경향이 제외국에 비해 높은 것으로 보고된 우리나라의 경우 환자의 허가사항에서 매우 신중하게 제한하고 환자에게 많게는 20종 이상 중복처방을 일삼는 위험천만한 사례도 심심치 않게 노출됐다. 심평원은 이에따라 원외처방 약제의 과다 남용 경향을 관리하는 선별집중심사 기법을 도입해 효능군별 심사기준의 근거를 쌓고 있다. 제제별 중복처방 심사는 의료기관의 급여비 삭감과 직결되는 사안인 만큼, 요양기관과 심사기관의 면밀한 소통이 요구되는 사안. 1984년 심평원에 입사한 뒤 5년간 현지조사부서에 근무했던 이력을 제외하곤 줄곧 심사직에서 노하우를 쌓아온 25년차 베테랑 김 부장에게 약제별 선별 집중심사의 배경과 추진계획을 들었다. 다음은 김 부장과의 일문일답. - 다품목심의위원회의 역할은. = 내과 심사위원과 약학위원으로 구성돼 다품목 약제 처방전 관련 심사기준을 마련하는 한편 심사의 일관성르 유지할 목적으로 구성된 회의체다. 분야별 7인의 심사위원 구성에서 출발해 지금은 내과 심사위원 5명, 약학심사위원 4명, 기획위원 1명으로 운영되고 있다. - 회의체 구성 배경이 궁극적으로 재정 절감인가. = 다품목 처방 심사는 기본적으로 동일·유사효능군 약제 중복 투여가 심각하다는 문제의식에서 출발했다. 2006년도 원외처방 연구용역을 통해 문제의식을 실증한 것이 계기가 돼 2007년 처방전당 14품목 이상 처방에 대한 선별 집중 심사가 가동됐다. 올해부터는 13품목 이상으로 심사 대상을 확대한 결과 모니터링 대상이 2배 이상 늘어났다. 재정절감보다는 불필요한 의약품 사용을 적정화해 의약품 복용의 안전성을 제고하는 데 1차적 목적이 있다. - 그간의 성과를 꼽는다면. = 협심증 치료제, 순환기용약제, 뇌혈관질환 개선제, 소화성궤양용제를 비롯해 당뇨병치료제, 위장관운동촉진제, 벤조디아제핀제제, 최면진정제 등 이상 경향이 감지되는 약제들의 오·남용 감소에 상당한 효과를 거뒀다. 임상적 근거에 기반해 치료효과가 없는 약제 과용을 걸러주는 것이다. - 다품목 처방(13품목 이상)에 따른 심사 조정 규모는 어느 정도인가. = 2008년에만 약 33억원 상당이 부적절한 중복 처방 등으로 삭감됐다. 위장관촉진제만 하더라도 현재 추세라면 종합병원급 이상에서만 월평균 1억원 상당이 삭감될 추세다. 하지만 현재 대형병원을 중심으로 내부 처방 경고시스템 등을 적극 활용하는 사례가 늘고 있는 만큼, 내년에는 상당히 줄어들 것으로 예상된다. - 약제비 삭감에 대한 불만이 만만치 않을 듯 한데. = 실제로 초기에는 요양기관의 불만이 상당했다. 몇 시간씩 불만을 토로하는 임상의들과 하루 몇 시간씩 씨름한 적도 있다. 하지만 지금은 쌍방 커뮤니케이션이 어느 정도 정착돼 급여기준이 담아내지 못하는 심사기준을 길갈음하고 요양기관과 심사 삭감과 관련된 마찰을 줄이는 통로도 구실하고 있다. - 심사 갈등 해소를 위해 보완할 점이 있다면. = 개별 약제에 대한 급여기준은 비교적 명확하게 설정돼 있지만, 동일·유사 효능군에 대한 급여기준은 보다 구체화할 부분이 많다. 진료경향이나 정책적 필요에 따라 사안별로 기준을 수립한 데 이어 총체적인 정리가 필요할 것으로 생각된다. 또 효능군별 풍부한 사례공개를 통해 요양기관과의 원활한 소통에 힘쓸 계획이다. - 차기 심사 대상으로 염두에 둔 효능군이 있나. = 그동안 주시해 왔던 약제와 더불어 내년에는 항히스타민제, 소화성궤양용제 등에 대한 심사기준을 추가로 마련할 계획이다. 또 현재 허가사항과 급여기준이 단순한 효능군을 우선적으로 전산심사 프로그램에 반영하는 작업을 추진중이다. - 끝으로 한 말씀. = 동일, 유사효능군 약제는 기본적으로 1종까지만 급여를 인정하고 있다. 의약품 과다복용에 따른 리스크를 최소화하고 의료의 질을 향상시킨다는 취지에 부합하도록 요양기관의 자발적인 협조를 부탁드린다. 책상 앞에 놓아둔 행운목이 두 번째 개화를 준비하고 있다. 곧 피어날 꽃처럼, 건강과 행복의 결실이 가득한 새해가 되길….

가브스정과 가브스메트정에 시판 후 '두드러기'가 발생했다는 내용이 허가사항에 반영됐다. 또한, 리피토로 대표되는 아토르바스타틴칼슘에 대해서는 기존 병용투여가 금지됐던 사이클로스포린을 함께 사용할 때는 10mg을 초과하지 말도록 하는 내용이 허가사항에 추가됐다. 식약청은 22일 이같은 내용의 허가사항 변경 지시를 단행했다. 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴)과 가브스메트정50/850mg·50/1000mg(빌다글립틴·메트포르민염산염 복합제) 등 3품목은 이상반응 항목에 두드러기가 추가됐다. 이는 노바티스 측이 시판 후 경험 기간 동안 빈도가 알려지지 않은 두드러기를 보고했기 때문이다. 한편, 아토르바스타틴칼슘 단일제 69품목은 사이클로스포린과 10mg을 넘지 않는 한도 내에서 병용투여 할 것을 새롭게 추가했다. 이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대해 두 약물의 병용투여를 인정해야한다는 요청이 있자, 식약청은 중앙약심을 열어 이같은 사항을 결정한 것이다.

노바티스는 실명발표…R·B·S사는 이니셜로 외국계 은행을 시작으로 한 항바이러스제 ‘ 타미플루’ 불법 사재기 수사가 제약사와 의원, 약국을 추가 송치하는 선에서 4개월여만에 종료됐다. 제약사는 이번에 3곳이 추가돼 4곳이 처벌선상에 올랐는데, 공교롭게도 모두 유럽계 다국적사들이다. 식약청은 추가 수사에서 스위스계 R사로부터 ‘타미플루’를 공급받은 10여개 업체를 조사했지만 이중 R사와 독일계 B사, 프랑스계 S사만을 검찰에 불구속 송치했다. 죄질이 나쁘다는 것이다. R사는 병의원과 약국 등과 사전공모해 기업체 직원들이 내방하지 않아도 ‘타미플루’를 합법적으로 구입할 수 있다고 안내하는 등 사재기를 적극 주도한 혐의를 받고 있다. 이 업체는 처방전을 일괄 발급받아 타미플루 810명분을 직원들에게 제공한 정황도 드러났다. B사와 S사는 도매업 허가를 보유하고 있어 타미플루 보관자체는 문제가 안됐지만, 해외로 출장간 직원들에게 일부 제품을 제공해 처벌대상에 올랐다. 이에 앞서 노바티스는 처방전을 일괄 발급받아 직원과 가족들용으로 ‘타미플루’ 4000명분을 비축해놨다가 덜미를 잡혔다. 식약청 위해사범중앙조사단 관계자는 이에 대해 “R사는 타미플루 비축을 고의적으로 주도한 주범격이고, B사와 S사는 위법사실을 알고도 직원들에게 제품을 제공했다. 반면 다른 업체들은 불법인지를 몰랐다”면서 “처벌여부는 고의성 여부가 가장 중요하게 판단됐다”고 말했다. 약사법 위반여부를 따지면서 행위주체의 고의성 여부만을 고려한 것이다. 행정처분의 경우 고의와 과실을 따지지 않는다. 하지만 이번 수사가 신종플루 대유행이라는 예기치 않은 상황에서 후향적으로 접근됐다는 점에서 구체적인 정황을 참작해야 한다는 지적도 제기됐다. 노바티스 사례에서와 마찬가지로 B사는 3년전에 ‘타미플루’를 구매했고, 그동안 38명분을 사용했다. 동물약품과 농약사업부 소속 해외사업부 직원들의 경우 다른 나라 농장을 방문하는 경우가 종종있는데, 조류독감 감염을 예방하는 차원에서 ‘타미플루’를 사용했다는 것이다. 이번 신종플루 이슈와는 무관하고 직원의 안전을 위한 불가피한 선택이었던 셈이다. 업계 한 관계자는 “위법성이 있는 부분에 대해 처벌을 하지 않을 수는 있지만 구체적인 정황와 불가피성을 감안한 정상참작이 필요해 보인다”고 말했다. 한편 식약청은 이번 추가조사 발표에서는 제약사들을 실명 공개하지 않고, 영어 이니셜을 사용했다. 보도자료 제목에 직접 실명을 거명했던 노바티스 사례와 상반된 태도다. 물론 이때는 식약청 조사단이 조사했지만 발표는 중앙인플루엔자 대책본부 명의로 나왔었다. 업계 다른 관계자는 “누가 봐도 형평성에 맞지 않는 조치다. 무엇보다 이들 업체들의 죄가 확정되지 않았기 때문에 익명을 유지하는 것이 타당하지 않느냐”고 반문했다. 추가 조사를 받은 업체들이 보유하고 있던 타미플루는 기증의사에 따라 조만간 정부 비축창고로 인도된다. 노바티스도 보관분을 정부에 기증키로 했다.