"제네릭 없는 함량까지 동반 인하는 안될말"

• 제약업계, 이견 제기…"산정기준 변경안도 폐기해야"

동일성분·제형 제네릭이 등재되면 함량이 다른 오리지널의 약값도 동반 인하한다는 정부의 급여기준 개정안은 실효성 없는 불필요한 규제라는 주장이 제기됐다.

또 같은 달에 두개 이상의 제품이 등재 신청됐을 때 산정기준을 변경하는 안은 제네릭 말살정책에 다름 아니다는 지적도 나왔다.

제약업계 관계자들은 5일 데일리팜과의 전화통화에서 요양급여기준 개정 입법안과 신의료기술 고시 개정안에 대해 이 같이 반대 입장을 분명히 했다.

국내 제약사 한 관계자는 “정부의 개정취지는 공감할 만하다. 다만 실효성은 없는 대신 불합리한 결과를 초래할 수 있다”고 우려했다.

정부안대로라면 특허만료된 성분과 같은 제형의 제네릭이 등재되면 오리지널의 모든 함량의 약값을 종전 가격대비 80%로 인하한다.

따라서 함량에 따라 적응증이나 용법용량이 다른 의약품들은 선의의 피해를 볼 수 밖에 없게 됐다

이미 제네릭이 출시됐지만 고용량은 전립선치료제(프로스카)로, 저용량은 탈모치료제(프로페시아)로 적응증이 제각각인 피나스테리드 성분이 대표적이다.

또 구연산실데나필은 고용량은 발기부전치료제(비아그라)로 사용되지만, 저용량은 폐동맥고혈압치료제(레바티오)로 쓰인다.

이와 함께 리세드론산나트륨(악토넬)은 고용량은 월1회 요법제, 저용량은 1일 요법제로 용법용량이 다르다.

타다라필(시알리스) 또한 고용량은 성행위전에 투약하지만, 저용량은 하루 한알 데일리요법으로 사용되고 있다.

이 관계자는 “특허가 만료됐음에도 불구하고 같은 함량의 제네릭이 등재되지 않은 것은 해당 함량이 시장성이 없거나 특허 등 다른 이유가 있기 때문”이라면서 “제도변경에 따른 기대이익은 거의 없는 반면 불합리한 규제만 뒤따를 것”이라고 지적했다.

더욱이 경구제는 같은 성분, 제형이라도 함량에 따라 품목허가를 따로 받도록 돼 있는데, 동일함량 제품이 허가조차 받지 않은 오리지널의 가격을 동반 인하한다는 것은 이치에 맞지 않는다는 주장도 제기됐다.

이와 함께 두 개 이상의 제네릭이 동시 등재 신청된 경우 신청 월을 달리한 것으로 가정해 산출한 산술평균값을 일괄 적용한다는 산정기준 변경안에 대한 비판도 쏟아졌다.

국내 다른 제약사 관계자는 “제네릭의 무더기 동시 신청이 불가피한 현실에서 불이익을 주겠다는 것은 산정기준을 사실상 하향 조정하겠다는 의도”라고 불신을 나타냈다.

특허만료 의약품의 제네릭이 허가를 받는 시점은 거의 차이가 없고, 식약청도 같은 달에 대거 시판허가를 내는 게 일반적이기 때문에 등재신청이 비슷한 시기에 몰리는 것 또한 일상다반일수밖에 없다는 주장.

이 관계자는 “정부안이 원안대로 시행되면 특허도전 등을 통해 선도적으로 퍼스트 제네릭 전략을 세운 일부 케이스를 제외하고 나머지 대부분의 제네릭은 현행 68%보다 낮은 수준에서 약가를 받게 될 것”이라고 우려했다.

다른 제약사 관계자는 “다른 나라와 국내의 제네릭 가격수준 비교연구가 진행되고 있는 마당에 산정기준을 사실상 하향조정하는 조처가 먼저 나온 배경을 모르겠다”고 의구심을 나타내기도 했다.

제약협회는 이 같은 제약업계의 의견을 이번주까지 수렴해 다음주중 정부에 제출할 계획으로 알려졌다.

의견조회 마감은 오는 19일로, 복지부는 다음달 말 시행목표로 이번 제도 변경작업에 속도를 내고 있다.