신규허가 밴더오디트 자료제출 안해도 무방

• 식약청, 벤더오디트 자료는 현장 실사 때 점검

신규 허가 시에는 밴더오디트, 즉 원자재 제조업자에 대한 평가보고서 제출이 의무사항은 아니라고 식약청은 설명했다.

5일 식약청에 따르면, 신규 품목 허가 시 밴더오디트 자료는 사전GMP 제출목록에 포함되지 않았다.

쉽게 말하면, 밴더오디트 자료는 품목 허가 시 반드시 식약청에 제출해야 할 필요가 없다.

식약청은 올해부터 원료의약품 사전GMP를 실시하면서, 식약청 실사대상이 아닌 자사제조용(완제의약품 제조에 한함) 수입원료의약품이나 기허가품목들은 밴더 오디트를 통해 원료를 평가할 방침이다.

이에 따라 신규로 완제의약품을 신청할 때나 식약청이 기허가품목에 대해 사후관리로 방문 시 밴더오디트 자료를 구비해야 한다.

하지만, 신규 신청 시에는 반드시 밴더오디트 자료를 낼 필요는 없다는 게 식약청 설명이다.

사전 GMP 제출목록에 없는만큼 식약청이 추후 해당 제조시설에 대한 실사 때 점검하겠다는 것.

만일 현장 실사 때 밴더오디트 자료를 구비하지 못했다면 그제서야 1개월간의 보완조치가 내려진다.

식약청은 또 밴더오디트가 원자재 제조업자에 대한 자체적인 현지실사가 원칙이긴 하지만, 현지실사를 안 거쳤더라도 원자재자가 갖춘 기본적인 밸리데이션 자료만 있어도 밴더오디트 자료를 구비한 것으로 인정한다는 방침이다.

식약청 관계자는 "올해부터 원료의약품 사전 GMP가 실시되면서, 완제의약품 업소들이 밴더오디트 자료제출이 의무인지를 문의하는 사례가 많다"며 "밴더오디트 자료는 완제업소가 구비하고 있어야하나 품목허가 시 반드시 낼 필요는 없다"고 설명했다.

한편, 식약청은 기허가품목에 대해서는 올해 원료의약품과 공정 외(제조지원설비, 세척, 시험법, 컴퓨터 등) 밸리데이션이 처음으로 실시되는만큼 밴더오디트 및 공정 외 나머지 밸리데이션 자료를 확보하지 못했더라도 올 1년간은 처분대상으로 삼지 않을 방침이다.