만성B형 간염치료제 ‘ 세비보’(성분명 텔비부딘)의 국내 독점판권이 한독약품에 이양됐다. 한국노바티스는 ‘세비보’에 대한 국내 독점판촉 및 판매계약을 3일 한독약품과 체결했다고 밝혔다. 양사의 제휴는 당뇨병치료제 ‘가브스’, ‘하이포티어스’ 등 안과용제에 이어 이번이 세번째다. 한독약품은 판권을 이양받기 위해 직접 급여등재 절차를 진행했으며, 지난달 건강보험공단과 약가협상에 합의 ‘세비보’는 이달 1일자로 급여목록에 올랐다. 노바티스 피터야거 사장은 “세비보는 대규모 임상시험들을 통해서 초기 바이러스 억제효과와 함께 우수한 안전성 프로파일을 확인한 만성B형 간염치료제”라면서 “한독약품이 가진 우수한 영업력을 통해 제품 성장에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 한독약품 김영진 회장은 “세비보 같은 우수한 신약을 판매하게 돼 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 입증받은 이 신약이 국내 만성 B형 간염환자들의 치료에 도움이 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 ‘세비보’는 현재 미국, 캐나다, 중국 등 16개국과 유럽연합 27개국 등 약 43개국에서 판매되고 있다. 국내서는 2006년 11월 시판허가돼 이달부터 정당 3400원에 급여 출시됐다.

[위탁전환 품목은 비교용출 방침] 식약청이 이달 중 세파계 항생제 공장을 일반 시설과 분리하는 안을 복지부에 제출할 계획이다. 복지부는 식약청 안을 검토한 다음 곧바로 개정작업에 착수할 것으로 전망되고 있다. 그동안 시행 시기를 놓고 관측이 난무했던 세파계 항생제 공장 분리안이 이번에야말로 결실을 맺을 지 관심이 모아진다. 2일 식약청에 따르면, 식약청은 오는 18일경 세팔로스포린(이하 세파계) 항생제 및 세포독성 함암제 작업소 시설을 분리하도록 '약국 및 의약품 등의 제조업자·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙' 개정을 복지부에 요청할 계획이다. 세파계 항생제는 제조 공정 상에서 교차오염이 우려됨에 따라 일반 제조시설과 분리해야 한다는 시각이 많다. 특히, 약리활성이 높아 오염된 항생제를 환자가 사용하면 쇼크 등을 일으킬 수 있는 위험성도 존재한다. 이에 정부는 한미 FTA 협상을 계기로 세파계 항생제 시설 분리 의무화를 추진해왔고, 계획대로라면 내년 시행을 바라보고 있었다. 하지만, 개정안이 입법예고 전 수포로 돌아가면서 지금까지 그 필요성만 언급된 채 구체적인 개정작업에 착수하지 못했다. 이번에 식약청이 복지부에 개정을 요청하면, 입법예고까지는 무난할 것으로 보인다. 다수 제약업계가 세파계 항생제 공장 분리 필요성에 공감하고 있는데다 최근엔 상위 제약사를 중심으로 별도의 생산시설을 마련하는 예도 늘고 있기 때문이다. 현재 세파계 항생제 전용 생산시설을 갖춘 제약사는 유한양행, 한미약품, 일동제약, 보령제약, 한독약품 등 매출규모가 큰 상위제약사들이다. 그러나 100여개가 넘는 제약사들은 여전히 세파계 항생제 시설 분리에 미지근한 태도인데다 특히 중소제약사들은 새로 생산시설을 갖출 여력도 없다는 점은 법 개정을 어렵게 하는 요소로 작용하고 있다. 이에 식약청은 개정안 고시 후 업계의 부담을 줄이기 위해 2년의 유예기간을 둔다는 계획이다. 이에 따라 내년초 극적으로 고시가 이뤄진다해도 2년의 유예기간을 거쳐야하기 때문에 실제 시행시기는 2012년 이후가 될 것으로 전망된다. 시행에 따른 또 한가지 문제는 단독으로 생산시설을 갖출 수 없는 제약사가 전용시설에 위탁을 맡길 때 생물학적동등성시험 여부다. 현 규정상 자사제조품목을 위탁생산으로 전환할 때는 생동품목인 경우 반드시 생동성시험을 거치도록 하고 있다. 하지만, 생동성시험에 따른 비용부담으로 품목을 포기하는 경우가 속출할 것으로 보여 보완책이 절실한 상황이다. 식약청은 이에 현행 생동성 규정과 별도로 세파계 항생제 품목이 자사제조에서 위탁제조로 전환될 때는 비교용출시험으로도 허가가 가능토록 하는 내부 지침을 운영하고 있다. 이는 지난 4월 세파계 항생제 시설의 분리를 활성화하기 위해 예외 규정을 마련한 것. 여기에 내년 위탁생동 규정이 풀리면, 중소 제약사의 현실적인 부담은 크게 줄 것이라는 전망도 세파계 항생제 시설 분리 의무화에 힘을 실어주고 있다. 하지만 식약청은 법 개정에 필요한 규제심사 절차가 남아있는만큼 현재로선 시행을 장담하기에 아직 이르다는 설명이다. 식약청 관계자는 "복지부 검토 및 입안예고 절차에 따른 규제심사, 이 모든 과정이 언제 끝날지 모르기 때문에 실제 시행시기는 알 수 없다"고 말하며 섣부른 예측을 경계했다.

[이슈분석] 대웅, 와이어스 국제중재 의미 대웅제약이 지난달 30일 기자회견을 열고 공동연구를 일방적으로 파기한 와이어스를 상대로 국제 중재 심판을 벌일 계획이라고 선언했다. 대웅 측은 와이어스가 지난 2007년 10월 인수한 스코틀랜드 바이오벤처기업 '헵토젠'이 감염성질환에 유용한 항체치료제 개발을 공동협력하기로 했지만, 와이어스에 인수된 이후 이를 지키지 않고 있어 국제 중재를 통해 손해배상을 청구한다는 계획이다. 2005년 헵토젠과 9년간 신약개발 연구 체결 이번 사건의 발단은 지난 2005년으로 거슬러 올라간다. 우리 정부는 스코틀랜드 개발청과 국제협력과제를 체결하고, 이 가운데 하나로 대웅과 헵토젠의 신약개발 협력을 맺기로 한다. 대웅제약과 한국 정부는 이 공동연구 건에 각각 90억원씩(3년마다 30억 지원)을 투자하기로 하고, 대웅제약은 동물세포 배양기술, 정제, 분석 등 개발 부문을 맡고, 헵토젠은 신약 후보 항체물질을 도출하는 역할을 수행키로 했다. 지난 2005년부터 2007년까지 1단계 공동연구 기간동안 헵토젠은 목표치인 개발후보항체 발굴에 실패한다. 이 기간 동안에는 약속한대로 30억원의 투자비가 들어갔다. 이때부터 대웅제약과 헵토젠의 공동연구는 균열의 기미가 보이기 시작한다. 헵토젠은 지난 2007년 9월 대웅 측에 와이어스 인수 가능성을 구두로 알려오면서, 와이어스 결정에 따라 공동연구가 무산될 수도 있다고 전해온다. 1단계 미달성 과제인 후보물질 도출을 포함한 2단계 연구계획에 가까스로 합의한 양사는 그러나 와이어스의 헵토젠 인수에 따라 공동연구가 중단되기에 이른다. 대웅 - 연구비 환수 vs 와이어스 - 독자 연구 따른 로열티 요구 대웅제약은 와이어스 측이 공동연구 중단을 통보함에 따라 그동안 지급됐던 투자금의 반환과 손해배상을 요청했다. 그러나 와이어스 측은 계약위반 사실을 부인하며, 지금까지 진행된 연구를 대웅이 독자적으로 수행하고, 이를 성공할 경우 로열티를 지급할 것을 요구한 것으로 알려졌다. 이에 대웅은 공동으로 연구를 진행, 라이센싱 아웃을 하자는 방안과 함께 다른 안으로 특허사용 기간 연장과 기확보된 결과물에 대한 무상연장을 제시한다. 하지만 와이어스는 이 모든 제안을 거부했고, 결국 양측은 국제 중재를 통한 판단에 맡기기로 한 것이다. 국제 중재… 불확실성 줄고 항소 가능성 없어 이점 대웅제약과 와이어스가 해결을 보기로 한 국제중재는 이번 경우처럼 다른 국가에 소속돼 있는 거래 주체들 간에 발생하는 분쟁을 해결하는 방법 중 하나로 이용되고 있다. 국제중재가 본격적으로 활용된 것은 지난 1958년 '국제중재에 관한 유엔협약', 이른바 '뉴욕협약'이 체결되고 난 이후부터이다. 국제중재는 재판부 지정부터 재판 절차까지 당사자들이 미리 결정할 수 있다는 점에 불확실설이 줄고, 뉴욕협약을 인준한 나라에서는 모두 집행이 가능할뿐만 아니라, 대개의 경우 항소 절차가 생략되기 때분에 시간과 비용면에서 유리하다는 장점이 있다. 최근 동아제약과 미국 캔젠사의 라이센스 계약위반 건, 환인제약과 프랑스 멀크-리파사의 비밀유지위반 건 등이 국제 중재로 해결을 본 바 있다. 대웅제약 측은 중재재판기관으로 가장 신뢰도가 큰 ICC(국제상공회의소 부설 국제 중재 재판소(International Court of Arbitration of the International Chamber of Commerce)를 통해 재판를 진행한다는 계획을 갖고 있다. 파리에 본부를 둔 ICC는 재판 결과가 절차적으로 적법했는지 평가한다는 점 때문에 재판 이용율이 타 기관에 비해 높다. 2007년에만 ICC는 599건의 국제 중재재판을 접수했다. 국제 중재를 신청하기에 앞서 양측은 중재재판의 장소, 언어, 재판관의 수 등을 합의하는 중재 합의문을 작성해야 한다. 대웅제약은 내달 로펌을 선정한 다음 와이어스 측과 이러한 부분을 협의하는 시간을 감안, 내년 2월에나 중재 신청에 돌입할 것으로 보고 있다. 현재 대웅이 원하는 중재 재판 장소는 일본, 그전 대웅은 싱가폴을 요구했지만, 와이어스는 거부한 바 있다. 반면, 미국에 본사를 둔 와이어스는 재판 장소로 뉴욕을 원하고 있는 것으로 알려졌다. 유광준 부장은 "공정한 재판을 위해 재판 장소 선정은 중요하다"며 "대웅은 이에 제3국을 원하고 있는 것"이라고 설명했다. 국재 중재는 항소에 보수적이기 때문에 가장 깔끔한 결과를 기대할 수 있다. 대웅제약 측은 현재 국제 중재 재판에 앞서 손해배상 범위를 최소한 정부와 회사 측이 투자한 60억원으로 설정하고 있다. 현재로선 와이어스 측이 공동연구의 뜻이 없기 때문에 국제 중재 재판이 진행된다면, 대웅이 손해배상을 받을 수 있는지, 없는지를 판가름할 것으로 보인다. 재판은 최소한 1년여가 소요된다.