다빈도 성분 DMF 추가지정 업계 파장 클 듯 식약청이 새해를 하루 앞둔 지난달 31일 강화된 규제들을 속속 공개했다. 이미 예고됐듯 복합제 생동성시험부터 의약품 표시지침 개혁까지 올 한해 제약계의 머리를 복잡하게 만드는 새로운 숙제들이 쏟아졌다. 여기에 국민들이 많이 이용하는 순환계용약 등 국민다소비 품목이 새롭게 DMF(원료의약품신고제) 규제를 받게 됐다. 식약청은 이러한 강화된 규제 도입으로 제약업계의 초기 비용 부담을 안겨주겠지만, 품질 강화로 인한 국민 안전 및 신뢰회복이 국가·사회적으로 볼 때 더 이득이라는 판단이다. ◆복합제 생동시험에만 약 1억5000만원 먼저 내년 9월쯤 실시될 것으로 예상되는 신규 복합제 품목에 대한 생동성시험은 복합제 품목 난립을 방지하는 데 일조할 것으로 보인다. 다만, 국내 업계가 복합제에 대한 생동성시험 경험이 없다보니 단일제보다는 시간과 비용면에서 추가적인 부담이 들 것으로 예상된다. 복합제 생동시험 비용은 업체당 약 1억5천만원이 소요될 것으로 관측된다. 현재 단일제 성분에 대한 생동성시험이 약 5천만원에서 1억원 정도 비용이 드든 걸 감안하면, 단일제보다는 5000만원 이상이 더 드는 셈이다. 복합제 재평가로 인한 소요 비용 산출근거는 약 900품목 X 1.5억(복합제 생동비용) = 1350억. 이에 2012년부터 복합제 약 900품목에 대한 생동재평가가 진행되면, 업계가 부담해야 하는 비용은 무려 1350억원이 소요될 것으로 식약청은 예상하고 있다. ◆표시지침 업체당 1900만원 추가부담…종전 27억에서 낮아져 올 하반기부터 도입되는 일반의약품 표시지침 교체에는 업소당 약 1100만원에서 1900만원의 비용이 들 것으로 예측됐다. 전체 업계로 보면 약 54억원에서 90억원 수준이다. 식약청은 글자크기 등으로 인한 첨부문서 크기 변화로 인한 추가비용이 종전보다 한 제품당 약 3원에서 5원 더 들 것으로 보고 있다. 식약청은 글자크기가 약 5포인트에서 7포인트로 바뀌면 첨부문서 크기는 약 1.4배 증가한다는 계산이다. 이에 18절 1도 인쇄를 기준으로, 단면에서 양면 인쇄 시 증가 비용은 약 3원, 첨부문서 크기 40% 증가 비용 약 5원이 더 든다는 것이다. 여기에 규제대상 업소 460개의 08년도 기준 생산량 개수를 곱한 약 18억개를 감안하면 약 54억에서 90억원이 든다는 설명이다. 새로운 표시지침 도입으로 인한 제조(수입)업소(약 460개소) 예상 소요비용 산출근거는 3~5원 X 약 18억개 = 약 54억~90억원 => 업소당 약 1100만원~1900만원. 식약청은 용기, 포장 및 라벨은 기본적으로 품목 생산비용에 포함된 비용이라는 점에서 추가 소용비용에서 뺏고, 외부 포장도 '요약기재'할 수 있도록 했기 때문에 추가 비용은 거의 발생하지 않을 것으로 판단했다. 하지만, 식약청은 지난 표시지침 제정안 행정예고 때는 표시지침 교체로 인한 준비기간 2년, 첨부문서뿐 아니라 포장 시설 변경 등 개선비용에 업체당 최고 27억5000만원이 들 것으로 예상한 바 있어, 규제 고시를 위해 추가비용을 축소한 것 아니냐는 의심의 목소리가 들리고 있다. ◆다빈도약 DMF…자료준비 및 실사비용 추가부담 아토르바스타틴, 클도피도그렐 등 순환계용약에 2011년부터 적용되는 DMF제도로 인해 업계의 추가비용 부담도 만만치 않을 것으로 예상된다. 식약청은 이번 18개 성분을 추가 지정하면서, 해당 의약품의 수급조절, 제약업계의 수용능력 및 자료 작성 준비기간 등을 감안해 국민다소비 품목 등으로 우선순위를 정했다고 밝혔다. 식약청은 지난 2007년 연구용역 결과를 토대로 호르몬제, 호흡기관용약, 순환계용약, 안전성문제가 있는 12개 성분을 우선 꼽았다는 설명이다. 추가로 DMF가 적용되는 성분 중 암로디핀은 국내 허가건수(식약청 이지드럭 참조)가 137건으로 가장 많았고, 이어 아토르바스타틴과 아세틸시스테인이 각각 120건, 클로피도그렐 109건, 발사르탄 93건 등 대부분 100여개가 넘는 업소들이 같은 성분의 의약품을 허가받은 것으로 나타났다. 식약청은 규제 도입으로 해당 제조(수입)업체는 제출자료 작성과 수입품인 경우 현장조사 비용이 추가로 들어간다고 설명했다. 식약청의 현장실사 비용은 수익자 부담원칙에 따라 제약사가 내게 된다. 식약청은 규제편익의 경우, 향후 제도 시행에 따른 의약품 품질불량 발생빈도 분석을 통해 가능하다며 제약사의 초기 부담비용보다는 소비자 안전 및 의약품 안전관리 향상에 따른 사회적 순 편익 증가를 더 우선시했다.