CJ '슈도박신' 자진취하…국산신약 첫 사례

• 임상시험자 확보 못해 임상중단…150억 투자 물거품

국산 신약중 시장철수 선언 첫 사례가 나왔다. '국산신약 7호'로 허가받은 CJ제일제당의 '슈도박신주'가 자진취한를 선택한 것.

14일 식약청과 CJ제일제당에 따르면 회사는 중증 화상환자의 녹농균 감염을 예방하는 백신으로 허가받은 슈도박신주의 허가를 자진취하했다.

슈도박신주는 CJ가 지난 2003년 허가받아 150억원을 투자해 개발했던 품목으로 식약청은 지난 2003년 슈도박신주를 희귀의약품으로 지정하고 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 '국산신약 7호'로 허가했었다.

그러나 CJ는 2005년 슈도박신의 '녹농균 감염에 의한 패혈증 및 낭포성 섬유증 환자의 예방·치료를 위한 임상시험' 연구를 진행하다 중도 포기했다. 식약청에도 최종 임상3상 결과가 제출되지 않았다.

CJ제일제당 관계자는 "희귀의약품으로 조건부 허가를 받았지만 임상 과정에서 피험자를 확보하지 못해 임상을 중단하게 됐다"고 설명했다.

이에따라 SK케미칼의 선플라주를 시작으로 일양약품 놀텍정까지 총 14개의 국산신약이 허가를 받았지만 현존하는 신약은 13개로 줄어들게 됐다.