한 70대 환자는 얼마 전 위염 증세로 병원을 방문했다가 '가스모틴정5mg'과 '맥페란정', '스티렌정'을 각각 90일분 처방받았다. 또 다른 70대 환자는 '가나톤정50mg'과 '모티리움엠정', '무코스타'를 각각 28일분 처방받았다. 이같은 처방내역은 동일효능 위장관촉진제 2종과 소화성 궤양용제를 중복투여한 사례로, 진료비 심사시 삭감 대상이다. 하지만 진료현장에서는 심사기준 미비로 월평균 수천만원을 넘어서는 대량 삭감사태가 예상돼 일선 의료기관의 주의가 요구된다. 심평원 관계자는 "상부소화기계 질환에 한 개 약제로 증상 호전이 없는 경우 두 가지 종류의 위장관 운동촉진제를 병용함으로써 증상이 개선된다는 근거가 미약하다"면서 "따라서 병용투여한 약제 중 1종만 인정한다"고 강조했다. 심평원은 앞서 이같은 심사원칙을 의료기관에 공개하고, 관련 단체에 계도를 요청했으나 병·의원의 인식은 아직 저조한 상태로 파악된다. 실제 심평원이 대형병원의 10개월치 청구자료를 시뮬레이션한 결과 동일효능 위장관 운동촉진제 병용투여에 따른 심사조정 추계액이 월평균 약 8000만원에 달해 이같은 추세를 반영했다. 일반적으로 의원급 의료기관의 다제 병용처방이 병원급보다 많은 특징을 감안하면, 심평원 각 지원이 관할하는 의원급 심사조정 예상액은 더욱 방대할 것으로 예상된다. 따라서 심평원은 위장관운동촉진제 성분별 약품 정보를 관련 단체에 재차 안내하면서 사전예방책을 강구하고 나섰다. 심평원 관계자는 "다품목 심사사례를 지속적으로 안내하고 있는데도 동일한 조정 사례가 빈발해 대량 삭감이 우려된다"면서 "전산심사 항목에 포함시켜 사전차단하는 방향을 검토하고 있다"고 말했다. 허가사항 및 관련 고시기준에 의거한 심사 전산화가 가능할 경우 적용 시점은 내년 상반기 경으로 예상된다. 한편 심평원은 동일 효능 위장관 운동 촉진제 8개 성분별 의약품 목록을 처방 참고자료로 제시했다. 위장관운동촉진제에 해당하는 성분은 ▲아크라토니움 ▲클레보프라이드 ▲돔페리돈 ▲이토프라이드 ▲브로모프라이드 ▲메토클로프라미드 ▲레보설프라이드 ▲모사프라이드 등 8가지. 성분별 의약품은 아크라톤정, 크라볼정, 돔페리돈정, 이토벨정, 벤트릴캅셀, 멕페란정, 레보엠정, 가스틴정 등이다.

건일제약 (대표 김영중)은 지난 8일 지식경제부가 지원하는 ‘충청광역경제권 선도산업 육성사업’의 의약바이오 분야 추가지원대상자로 선정됐다고 밝혔다. 건일제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)에 의한 소장병변 예방치료제인 위메이트 국내 임상을 목표로 본 사업에 지원하여 정부로부터 25개월동안 약 12억원의 연구비를 지원받게 됐다. 또한 단계별 평가에 따라 인센티브 형식으로 자금지원을 추가적으로 받게되는 기회도 얻었다. 이마세 건일제약 연구소장은 “그동안 NSAID 장기 복용에 따른 위장관계 부작용 치료제는 활발히 연구되어 왔으나 소장 부작용 치료제는 본 과제가 최초 시도이며, 자체적으로 수행한 선행연구 결과에 따르면 위메이트는 소장점막 보호효과 및 항염증 작용이 뛰어나 NSAID 복용자의 소장출혈, 협착, 천공 등의 주요 합병증 예방 및 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 위메이트는 지난 9월 국내 특허 및 PCT 출원을 완료하였으며 현재 국내 임상 2상을 진행 중으로, 이번 광역경제권 선도산업 육성사업을 통해 지원 과제의 임상2, 3상을 완료하고 제품 허가를 신청할 계획이다. 건일제약 관계자는 “본 제품을 발매할 2012년부터 2015년까지 약 1100억 원 이상의 국내 매출액을 기대한다.”며 “국내 허가와 동시에 해외 진출을 추진하여 충청권 기업의 매출 증대뿐만 아니라 제약산업의 글로벌화에도 이바지 할 계획"이라고 말했다.

의약품 포장에 명확한 글씨와 쉬운 용어 사용을 골자로 하는 '의약품 표시기재지침 제정안'이 이달 내 고시될 것으로 관측된다. 이 규정과 연계되어 있는 연차보고제도 역시 이달 고시를 통해 해를 넘기지 않는다는 방침이다. 9일 식약청에 따르면, 현재 의약품 표시기개지침 제정안에 대한 규제심사가 막바지 단계에 진입했다. 식약청은 규제심사를 담당하는 규제개혁위원회에 연내 심의절차를 끝내달라고 요청한 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "현재 규제심사가 막바지에 다다른 것으로 알고 있다"며 "식약청은 해를 넘기지 않고 연내 공포를 마무리한다는 계획"이라고 설명했다. 의약품 표시기재지침 제정안의 시행시기는 상위법인 '약사법 시행규칙'이 명시한 내년 6월 20일로, 규제심사가 끝난 고시안에서는 제약업계의 부담을 감안해 적용품목 등 세부적인 내용에서 변화가 예상되고 있다. 표시지침 제정안의 주요 내용은 외부 포장 및 용기의 글자크기는 7포인트 이상, 줄간격은 0.5포인트 이상으로 기재하고, 첨부문서는 일반의약품 7포인트, 전문의약품 6포인트 이상으로 기재토록 하고 있다. 또한, 구강을 '입안'으로, 골수를 '뼈속질'로 기재하는 등 기존 어려운 용어 대신 쉬운 용어를 쓰도록 하는 게 골자다. 이에 따라 제약업계는 내년 6월까지는 포장재 교체를 끝마쳐야 함에 따라 적지 않은 부담을 느낄 것으로 전망된다. 한편, 의약품 품질에 영향을 주지 않는 허가 변경사항은 수시보고 대신 연차보고로 전환하는 개정안 역시 이달 중으로 시행될 것으로 보인다. 이 규정은 모든 개정작업을 끝마쳤으나, 보고절차 안에 '쉬운 용어' 기준이 담겨있어 표시기재지침 제정안의 고시만을 기다리고 있었다. 하지만, 표시기재지침 제정안이 연내 처리될 예정이어서, 연차보고제 역시 같은 날 고시가 이뤄질 것으로 보인다. 수시보고에서 연차보고로 전환되면, 업체의 서류준비가 쉬워질뿐만 아니라 수수료도 절약되는 일석이조의 효과를 거둘 것으로 기대된다.

녹십자 목암생명공학연구소는 보건복지가족부와 한국보건산업진흥원이 수여하는 2009 보건산업기술대상을 받았다고 9일 밝혔다. 목암생명공학연구소는 지난 8일 서울 코엑스 그랜드볼륨에서 개최된 보건산업기술대상 시상식에서 녹십자와 공동개발중인 신생혈관억제제 계열 항암제인 ‘그린스타틴’의 개발 공로를 인정받아 보건산업기술대상 보건복지가족부장관상을 수상했다. 보건산업기술대상은 보건의료산업 관련 우수기술과 연구개발에 탁월한 성과가 있는 산업체 및 연구자에 대해 포상하는 국내 유일의 행사다. ‘그린스타틴’은 물질, 생산방법 등에 대한 특허가 미국, 유럽 등 전세계적으로 출원 및 등록되어 있는 점, 순수 국내 기술로 개발된 항암 바이오 신약이 미 FDA로부터 IND 승인을 국내 최초로 받은 점 등이 높은 평가를 받았다. 이 품목은 암세포가 미세혈관을 생성해 영양분과 산소를 공급받아 성장하는 것을 근본적으로 억제해 암의 성장과 전이를 차단하는 신생혈관생성억제제 계열의 항암제다.

연내 도입이 기대됐던 식약청 민원수수료 카드결제가 내년에나 돼야 적용될 전망이다. 신용카드 수수료 부담주체를 놓고 고민을 거듭하던 식약청이 민원인에게 수수료를 부담케 하는 '전자정부법 개정안'의 국회 통과만을 기다리고 있기 때문이다. 현재 전자정부법 개정안은 국회 행정안전위원회의 법안소위를 거쳐 본회의 심사를 진행하고 있다. 식약청은 연말 국회에서 이 법안이 통과된다면, 카드 수수료 부담주체 문제가 해결되는만큼 내년에는 무리없이 카드로 민원 수수료 납부가 가능해질 것으로 보고 있다. 2일 식약청 관계자는 "카드 결제가 가능하게끔 식약청 내부 규정은 모두 정비된 상태고, 시스템 개선을 위한 예산도 책정해 놓았다"며 "다만, 카드 수수료 부담을 누가 하느냐 문제 때문에 관련 법안 통과를 기다리고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "카드 수수료를 국고로 부담하는 것은 무리가 있기 때문에 행정안전부가 추진하고 있는 '전자정부법 개정안'을 통해 민원인들이 카드 수수료를 납부하도록 할 예정"이라고 덧붙였다. 민원수수료의 신용카드 납부추진은 지난 7월 국민권익위원회의 권고로 촉발됐다. 당시 식약청은 회신을 통해 카드 수수료 납부를 도입하겠다는 뜻을 권익위에 전달했다. 하지만, 카드 수수료 부담 문제가 해결이 안 돼 지금껏 실시를 미뤄왔다. 또 다른 식약청 관계자는 "현재 온라인 수수료 납부는 10% 감면해주고 있기 때문에 카드 수수료 요금을 부과해도 큰 부담은 없을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "식약청은 민원수수료 납부를 카드로 결제하겠다는 기본 방향에는 변함없다"며 "내년에는 현재 현금계좌만 이체할 수 있는 통합관리시스템을 카드납부도 가능해지도록 개선할 계획"이라고 말했다. 한편, 제약사 대관업무 담당자들은 그동안 신용카드로 허가수수료 납부가 안 되다보니 자기돈을 털어 수수료를 메꾸는 등 불편을 겪어왔다.