안국약품이 생명공학벤터 바이오메드랩을 인수하고 사업다각화를 꾀한다. 안국약품(대표이사 어 진)은 자궁경부암 진단 유전자 칩 전문벤처기업인 ‘바이오메드랩’의 대주주 지분과 경영권을 인수하고, 김창환 대표이사와 백철 관리기획이사를 내정했다고 8일 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 인수를 통해 자궁경부암의 주요한 원인인 HPV(Human papilloma virus: 인유두종바이러스)의 진단용 유전자 칩을 국내에서 독자적으로 생산, 국내는 물론 해외시장으로 진출 할 수 있는 기반을 마련했다. 아울러 현재 중국 북경의 유전자 칩 전문회사와 5년간 1,000만불 규모의 수출계약이 진행 중이며 유럽 진출을 위한 파트너사 와도 협의 중에 있어 수출에 대한 전망이 밝다고 회사측은 전망했다. ‘바이오메드랩’은 1984년 설립돼 현재 자본금 60억원의 바이오 진단의학 및 인공장기분야의 제품을 개발·생산하는 생명공학 벤처기업. 특히, HPV 각 타입들을 찾아낼 수 있는 Chip상의 Probe에 대한 특허기술이 국내와 중국, 유럽, 미국, 일본 등에 등록돼 있다. 또한, 장바이러스, 약제 내성 분석 결핵균, 성병 등의 진단용 유전자 미세배열(DNA microarray)기술의 개발에도 성공했다. 안국약품 어진 사장은 "국내외의 기술력 있는 바이오 업체에 투자함으로써 원천 기술 및 새로운 사업 기회를 확보하고자 노력하고 있다"며 "이전 미국 코레로직社와 전략적 제휴로 인해 혈액을 통한 진단용 단백질 키트 개발의 기반이 될 수 있는 원천기술을 확보했고 바이오메드랩 수를 통해 세계적인 바이오 진단의학 분야의 선두 기업으로 거듭날 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다. 어 사장은 이어 "이를 탕으로 기존의 제약산업의 한계를 극복하고 안국약품의 2020 비전을 달성할 수 있을 것으로 생각된다"고 밝혔다. 한편, 안국약품의 자회사 ‘AG 그린’은 지난 5일 강원테크노파크에서 이사회를 개최하고 이종화 대표이사와 고광철 영업이사를 선임했다. ‘AG 그린’은 저탄소 녹색성장의 일환으로 강원대학교가 특허를 보유한 미생물을 이용해서 짧은 시간 내에 음식물을 완전 분해시키는 전자동 음식물 처리기를 생산, 전국 영업망을 구축하여 학교급식시설, 대형음식점, 관공서 등을 대상으로 판매를 하게 된다.

정부가 새해 발표한 약가산정 개선안에 대한 제약업계의 반발이 거세지고 있다. 정부안 대로라면 사실상 퍼스트 제네릭 약가가 현행 68%에서 40%대로 약 20%이상 곤두박질 치는 결과로 이는 제네릭 말살정책이라는 것이 업계의 공통된 주장. 특히 이같은 약가개선안은 오리지널 고함량제제 제네릭 약가 등재 신청 시에도 심각한 타격을 입는 다는 점에서 문제는 더욱 심각하다는 주장이다. 6일 관련업계에 따르면 정부가 최근 입안예고한 ‘요양급여기준 개정 입법안’과 ‘신의료기술 고시 개정안’은 오리지널의 독점을 인정하고 국내 제네릭을 초토화 시키는 전형적인 규제행정이라는 주장이다. 실제로 같은 달에 제네릭이 동시 등재 신청된 경우 산술평균값을 일괄적으로 적용시키는 것은 사실상 제네릭 약가를 20%이상 인하시킨 결과라고 강력하게 반발하고 있다. 이론적으로는 특허를 회피해 경쟁력있는 연구개발을 통한 퍼스트제네릭을 인정하겠다는 의도가 있지만, 허가시점이 비슷하고 국내 업계 현실상 제네릭 동시 신청이 불가피한 상황에서 사실상 거의 모든 제네릭이 50%대 이하로 인하되는 결과라는 것. 이같은 약가개선안이 시행될 경우 제약업계는 품목개발을 진행할 수 없다고 주장하고 있다. 억대 생동성시험 비용을 포함해 품목개발에 상당한 투자를 진행해도 약가를 50%대 이하로 받게되면 사실상 품목을 포기해야 하기 때문. 따라서 오리지널 가격변동은 없고 제네릭 가격만 인하시키는 이번 약가개선안을 받아들일 수 없다는 입장이다. 업계는 제네릭 약가가 50%이하로 떨어질 경우 약가 인하만큼 그대로 매출 타격으로 이어질 것이라고 우려하고 있다. 문제는 이번 법안이 고함랑제제 약가 등재신청 시에도 큰 문제를 초래할 수 있다는 것. 예를 들면 1000원짜리 오리지널 10mg 제네릭 약가를 470원으로 받게 될 경우, 동일제품 20mg 약가등재시 제네릭 약가도 곤두박질 치게 된다는 설명이다. 이와관련 제약업계는 약가담당자 긴급회의를 갖고 제약협회와 공동으로 정부에 정식으로 이의신청을 제기하겠다는 입장이다. 제약업계 관계자는 “정부가 제네릭 독려정책을 펼친다더니 오히려 국내 제네릭 산업을 말살시키려 하고 있다”며 ”입법 저지를 위해 업계가 공동으로 대응할 계획“이라고 말했다.

의약품 제조업 허가(변경) 및 위탁제조판매업 신고(변경) 업무가 식약청 본청에서 지방식약청으로 이관됐다. 7일 식약청에 따르면, 지난 6일 '행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정(대통령령제21978호)'이 개정됨에 따라 식약청 허가심사조정과에서 담당하던 의약품 제조업 허가(변경) 및 위탁제조판매업 신고(변경) 업무가 지방식약청 의료제품안전과로 이관됐다. 이에 따라 의약품 제조업 허가나 위탁제조판매업을 신고하려는 업체는 관할 지방식약청에 신청하면 된다.

식약청이 현재 한의원에서 첩약이나 탕제로 쓰이는 한약재 원료를 제약사가 정제 및 과립제 형태로 제조·판매할 수 있도록 확대 유도한다는 방침이다. 이는 소비자의 복용 편리성을 높이고 한약의 과학화를 위한 것이라는 설명이다. 식약청은 이같은 내용의 '한의원 한약 제형 다양화'를 2010년 한약 분야의 핵심과제 중 하나로 정해 적극 추진한다고 7일 밝혔다. 식약청은 이에 우선 의약품제조업체를 대상으로 한의원에서 많이 처방되는 한약에 주로 포함된 '갈근' 등 한약재 100여종을 엄격한 품질 기준에 따라 추출·농축한 제품으로 연내 허가해 공급한다는 계획이다. 식약청은 이달 중 '일반의약품 표준제조기준 대상 의약품 확대'와 관련된 외부 연구용역 결과가 나오면, 이를 통해 해당 한약재 품목을 표준제조기준 대상으로 지정한다는 방침이다. 표준제조기준 대상에 오르면, 제조범위와 기준, 처방이 표준화된다. 식약청은 이런 표준제조기준 대상 의약품에는 밸리데이션 자료 제출 면제 등 허가 시 여러 혜택을 주고 있다. 식약청은 이번 조치가 일본의 경우 한약의 제형이 정제·과립제 95% 이상 차지하고 있지만, 국내에서는 대부분 첩약을 이용한 탕제를 사용하고 있어 한약의 과학화·선진화가 지체되고 있다는 인식에 따른 것이라고 설명했다.

화이자는 인도의 주사제 생산사인 스트라이즈 아코랩(Strides Arcolab)사와 협력관계를 맺었다. 이번 계약을 통해 화이자는 전세계 제네릭 약품 사업을 현격하게 확장할 것으로 기대했다. 정확한 계약 내용을 공개되지 않았다. 그러나 40개의 특허권이 만료된 제품, 주로 주사제형 항암제를 미국에 공급하는 것을 목적으로 한다고 관계자는 밝혔다. 이번 계약에서 생산된 첫 번째 약품은 올해 내에 미국 시장에 시판될 것으로 전망한다고 화이자는 밝혔다. 또한 스트라이즈사와의 계약을 통해 화이자는 주사제 시장에서 세계 5위안에 진입할 것을 기대했다. 미국내 제네릭 주사제 시장은 약 109억 달러에 달한다. 현재 화이자는 제네릭 약물 시장에서의 입지를 넓히고 있는 중이다. 지난 5월 화이자는 인도의 오로빈도 사와 클라리스사와도 라이센스 계약을 맺어 신흥시장에서 판매하는 제네릭 약품의 종류를 60개까지 높이기로 했었다.

식약청은 녹십자의 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신 '그린플루-에스 플러스'를 5일자로 허가했다고 밝혔다. 이번 백신은 지난해 12월 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종으로 용법·용량이 결정된 데 따른 것이다. 식약청은 스위스 노바티스사가 제조, 지난해 12월 중순경 녹십자에 공급된 면역증강제를 사용한 백신의 시험자료를 제출받아 안전성과 유효성 검토를 마치고 최종 허가됐다고 설명했다. 식약청은 이번에 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.