[이슈분석] '가나톤' 제네릭사 소집 배경 보건복지가족부가 최근 특정 품목을 보유한 39개 제네릭사를 긴급 소집했다. 난데없이 불려온 제약사들은 리베이트를 제공하지 않겠다는 내용의 각서에 회사 직인을 찍고 돌아갔다. 복지부의 '의약품유통 관련 회의'는 월요일인 18일까지 2010년 ' 가나톤'(염산 이토프리드) 제네릭에 대한 올해 판매계획서를 제출하도록 한 것으로 마무리됐다. 의약품정책·보험약제과, 사실상 '리베이트 조사 TF' 선례를 찾아볼 수 없는 복지부의 이러한 조치는 전재희 장관의 지시에서 비롯됐다. 전 장관이 가나톤 제네릭 시장이 혼탁하다는 보도를 접하고 대응 마련을 주문한 것이다. 때문에 이례적으로 복지부 2개과가 이번 회의에 함께 주관했다. 리베이트 사실에 대한 조사와 처분을 담당하는 의약품정책과와, 그 결과에 따라 약가인하를 담당하는 보험약제과가 그것이다. 일종의 TF가 조직된 것으로써, 철저히 조사해서 사정없이 약값을 인하하겠다는 의지의 표명인 셈이다. 의약품정책과 김충환 과장은 "가나톤 제네릭 시장에 대해 집중적으로 감시하겠다"며 "법이 허용하는 한 모든 기관의 협조를 받아 리베이트가 드러나면 의료인과 의료기관 및 제약사를 처벌할 계획이다"고 엄포를 놓았다. 또한 보험약제과 김상희 과장은 "약값을 내려야 한다는 주장이 처방권자에게도 접수되고 있다"며 "가나톤 제네릭을 포함, 블록버스터 가운데 제네릭이 많은 약에 대해 실거래가 사후조사 시 집중 관리하겠다"고 카운터를 날렸다. 이러한 정부의 경고는 즉각적으로 효과를 발휘했다. 일부 제약사가 가나톤 제네릭을 발매하지 않기로 한 것. 이날 회의에 참석한 한 제약사 관계자는 "이런 분위기에서 품목을 들고 있어봐야 소용이 없고"며 "우리는 발매하지 않기로 결정했다. 양도양수했으면 좋겠다"고 말했다. 하지만 대부분의 제약사들은 정당한 판촉행위인 만큼 발매하지 못할 것이 없다는 분위기이다. 때문에 18일 복지부에 2010년 판매계획서를 제출하겠다고 답했다. 이러한 과정에서 많은 제약사들이 이번 회의에 대해 불쾌감과 불안감을 동시에 나타냈다. 특히 각서를 제출하는 것에 대한 불만의 목소리가 제기됐다. 선지급 풀리자 또 리베이트…상위사, 견제와 균형 '흔들' 복지부가 무리수를 둬가며 조급증을 나타낸 것을 탓하기에 앞서, 제약업계가 먼저 빌미를 제공한 것은 분명하다. 중외제약의 항궤양제 '가나톤'은 2009년 8월부터 시행된 약가인하 직권인하 고시 시행 이후 처음으로 특허가 만료되는 블록버스터라는 점에서 제네릭 시장이 발매 전부터 과열됐다. 때문에 3개월 처방액의 2배까지 랜딩비로 쏟아붓는 행태도 보인다는 것이다. 이날 회의에 참석한 한 제약사 관계자는 "최대 100/200까지 PMS 형식을 빌려 리베이트 지급을 마무리했다"며 "상위사 2곳이 특히 이번 가나톤 제네릭에 실탄을 쏟아부었다"고 말했다. 지난해 직권인하 고시 이후로 상위 제약사 중심으로 자정 분위기가 고조됐으나, 상위사 가운데 이탈자가 생겼다는 설명이다. 이는 일부 중소제약사들이 리베이트를 여전히 제공하고 있어, 시장이 잠식해 경쟁에서 밀려날 수 있다는 위기감이 작용된 것으로 풀이된다. 또한 2009년 연말까지 직권인하 고시에 앞서 지급했던 리베이트가 해가 바뀐 지금, 유통기한이 만료됐다는 점도 한 몫을 한 것으로 보인다. 무엇보다도 리베이트를 제공하지 않으면 경쟁 자체가 어려운 국내 제약사들의 구조적 한계가 가나톤 제네릭 시장의 혼란을 부채질하고 있다는 지적이다. 결국 업계의 자정 의지가 희미해지자 정부의 의지가 개입됐다. 특히 상위사 간 견제와 균형이 깨졌다는 점에서 심각성이 부각됐다. 김충환 과장은 "리베이트로 얻는 이익보다 적발되면 입는 피해가 더 크게 될 것"이라며 "이번 건은 특히 집중적으로 관리하겠다"고 강조했다. 때문에 가나톤 제네릭 시장은 당분간 주춤거릴 전망이다. 혹시 '시범 케이스'가 될까 겁을 먹고 물러서는 회사가 이미 발생됐고, 정부의 감시도 한 차원 높아졌다. 또한 정부의 감시가 의사를 향해서도 이뤄질 전망이다. 데이터마이닝을 통해 걸러진 의원급 의료기관을 대상으로 정부가 직접 조사할 수 있다는 것이다. 한편 이러한 긴장감 속에 중외제약은 28일부터 가나톤의 특허가 풀리지만, 제네릭의 공세가 한층 누그러질 것이 예상돼 때 아닌 호기를 맞게 됐다.

탤크 원료를 현행 DMF(원료의약품신고제도)로 관리하기 위한 계획이 결국 철회됐다. 탤크같은 첨가제를 DMF로 관리하는 국가가 없어 국제관례와 형평성 문제가 제기된데다 현행 품질검사로도 석면의 오염 방지를 막을 수 있다는 계산에서다. 이에 식약청은 탤크를 DMF로 규제하는 대신 완제품 품목허가시 검사 성적서를 확인하도록 한다는 방침이다. 18일 식약청에 따르면, 첨가제인 탤크원료를 DMF로 관리 추진하는 방안은 몇가지 적용상의 문제가 있어 철회하고, 대신 완제품의 사전GMP 평가에서 검사성적서를 확인하기로 방침을 세웠다. 식약청은 탤크 원료에서 석면이 검출돼 사회적 논란이 야기되자 탤크 원료를 현행 DMF로 적용해 품질 관리를 강화해나가기로 했다. 이에 지난해 5월에는 탤크를 DMF 대상으로 추가 지정하는 '원료의약품 신고지침 일부개정안'을 입안예고한 바 있다. 하지만, 그간 의견조회 기간동안 업계의 반대의견이 거세, 결국 DMF 적용안을 중단한 것으로 보인다. 탤크 원료를 DMF로 추가 지정할 경우 크게 4가지 문제점이 제기될 것으로 분석되고 있다. 먼저 전 세계적으로 첨가제에 대한 규제의무가 전무한 상태에서 우리만 탤크에 대해 DMF를 지정할 경우 다국적 기업 및 EU 등 외국국가에서 형평성 문제가 제기될 수 있다는 것이다. 이에 EU 측에서도 "한국의 DMF 적용은 첨가제 제조회사, 수입자, 사용자에게 불필요한 의무를 부과할 수 있으므로 유럽의 제도를 고려해 달라"고 답변이 온 것으로 전해진다. 또 하나는 현재 대한약전에 의거한 품질관리로 충분하기 때문에 DMF로 추가 관리하는 것은 중복규제 성격이 농후하다는 해석이다. 세번째는 탤크를 DMF로 추가 지정한다해도 현 제도에서 요구하는 자료를 제출하기는 불가능하다는 것. 여기에 외국 탤크 제조원을 이용하는 수많은 수입자 중 누가 DMF신고를 하겠느냐는 문제도 제기된다. 이는 서로 무임승차를 하기 위해 DMF 신고주체를 기다리는데 눈치 보기가 극심할 것이라는 예상에 따른 것이다. 또한, DMF 적용 후에도 변경관리 및 연차보고 등 사후관리가 제대로 되지 않을 가능성도 있다. 마지막으로 현 기준 및 시험방법에 의한 석면 오염 확인검사로도 품질관리가 충분하다는 의견이다. 식약청은 이러한 의견을 종합적으로 검토한 결과, DMF 강행추진보다는 탤크 안전관리를 도모하고 무역마찰이 없는 우회적 규제로 변경이 바람직하다고 결론을 내렸다. 이에 완제의약품 신규 품목허가 시 제조번호별로 '탤크' 석면 검사기준 및 성적서를 평가한다는 계획이다. 또한, 이미 허가된 수입완제의약품에 대해서는 통관예정보고 시 의약품수출입협회에서 최소 1회 이상 '탤크' 석면 검사성적서를 확인키로 했다. 이와함께 수입 물량이 많거나, 안전관리가 상대적으로 소홀할 가능성이 있는 국가로부터 수입되는 탤크의 경우에는 선별적으로 해당 제조원에 대한 특별 점검을 추진한다는 계획이다. 식약청 유무영 의약품안전정책과장은 "탤크를 DMF로 적용하는 방안은 몇가지 문제점이 인정됨에 따라 탤크의 석면 검사를 강화하는 방안에서 우회적으로 조치키로 했다"고 배경을 설명했다.

오는 27일 출시되는 가나톤 제네릭의 리베이트 경쟁에 대해 복지부가 진화에 나섰다. 보건복지가족부는 15일 가나톤 제네릭을 보유한 39개사에 대해 오후 3시부터 심평원에서 열리는 '의약품 유통관련 회의'에 참여할 것을 당부했다. 이는 지난 12일 데일리팜이 보도한 가나톤 제네릭의 리베이트 경쟁이 과열되고 있다는 보도에 따른 복지부의 대응으로 보인다. RN 특허만료와 함께 오는 27일부터 출시되는 중외제약 가나톤 제네릭 시장은 현재 중소제약사는 물론, 상위권 제약사들도 처방액의 최대 2배까지 현금으로 지급하는 것으로 알려져 문제로 지적됐다. 만일 이들 제품의 리베이트 지급 사실이 적발될 경우, 지난해 8월부터 실시된 리베이트 연동제에 따라 약가인하된다. 복지부는 이날 회의를 통해 랜딩비 지급에 대한 현황 파악과 유통 투명화를 위한 정부의 의지를 강조할 전망이다. 한편 올해 처음 특허가 만료되는 항궤양제 가나톤(성분명 염상이토프라이드)은 연간 300억원대 시장을 형성하고 있어 약가인하 연동제 이후 특허가 만료되는 첫 블록버스터이다.

지난해 국내 제약사들이 B형 간염치료제 헵세라와 고혈압치료제 올메텍, 고지혈증 치료제 크레스토 제네릭 개발에 주력했던 것으로 밝혀졌다. 이들 품목은 모두 올해안에 재심사 기간이 만료된다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난해 국내 제약사들이 제네릭의약품 개발을 위해 제출한 생동성시험 계획서 중 승인된 386건을 성분 및 약효군별로 분석한 결과 이같이 조사됐다고 15일 밝혔다. 의약품 성분별로는 만성 B형 간염 치료제인 아데포비어디피복실(품목명 헵세라)이 54건으로 지난해 제네릭의약품 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 대웅제약의 거대 고혈압약 올메사탄메독소밀(품목명 올메텍 43건)과 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 로수바스타틴칼슘(품목명 크레스토 38건)이 생동성시험계획서 승인건수에서 각각 2위와 3위를 기록했다. 이들 상위 제네릭의약품은 올해 안에 재심사 기간이 만료되는 신약들로서 이는 국내 제약사들이 제네릭의약품을 개발하는 과정에서는 신약의 재심사 만료기간이 가장 크게 영향을 미치는 데 따른 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 이밖에 대형골다공증약 악토넬과 천식치료제 싱귤레어 제네릭 개발도 활발하게 이뤄진 것으로 나타났다. 약효군 별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인돼 가장 많이 개발됐다. 이어 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약품이 101건(26.2%), 중추신경계용 의약품이 49건(12.7%) 등이 뒤를 이었다. 이는 고령화 사회로 본격 진입하면서 지난해 제네릭의약품 개발이 순환계용·대사성·중추신경계용 의약품에 집중되고 있기 때문으로 분석된다. 한편 식약청은 제네릭의약품 개발 활성화를 위해 허가자료에 대한 심사 예측성 ·신속성을 높이겠다고 덧붙였다.

[의약품 분류별 허가(신고)건수 분석] 의약분업 이후 9년만에 일반의약품 허가건수가 전문의약품을 앞질렀다. 작년 7월부터 시행된 일반의약품 사전GMP 영향으로 업소들이 무더기로 일반약을 허가신청했기 때문이다. 15일 데일리팜이 식약청 이지드럭(ezDrug) 사이트를 통해 의약품 분류별 허가건수를 분석한 결과, 2009년 일반의약품은 1986품목이 허가(신고)를 받아 전문의약품 824품목보다 훨씬 많았다. 이는 지난 2001년 이후 줄곧 전문약이 일반약 허가건수를 앞지른 이후 실로 오랜만의 일이다. 또한, 2000년 8월 1일 의약분업 실시 이후 연도별 통계에서 처음으로 일반약 비중이 높아졌다는 점에서 의미가 크다. 의약분업 실시 전 2000년 당시에는 일반약 허가건수가 1512개, 전문약이 682개를 보였다. 작년 일반약 허가숫자가 늘어난 것은 일반약 사전GMP 제도 도입이 크게 영향을 준 것으로 분석됐다. 작년 6월, 7월 허가건수를 보면 일반약이 각각 379개, 855개를 기록했고, 같은 기간 전문약은 54개, 53개에 그쳤다. 사전GMP가 도입된 작년 7월 전 허가신청 건수가 몰렸기 때문이다. 작년에 일반약 허가숫자는 8월까지 앞서다가 9월부터는 전문약에 역전됐다. 특히, 12월 전문약 건수(215개)가 크게 증가했는데, 그달 체외진단용의약품이 품목허가(신고) 규정이 생기면서 신청이 폭증한데 따른 것으로 풀이된다. 전문의약품은 2008년부터 허가숫자가 크게 줄어드는 모습인데, 이 역시 사전 GMP 도입으로 허가 전 품질관리가 강화됐기 때문으로 보인다.

희귀질환치료제 '세엘진탈리도마이드'(세엘진)의 항암요법 급여기준이 오늘(15일)부터 삭제된다. 또 직결장암치료제 '티에스원캡슐'(제일약품)의 항암요법 급여기준도 삭제됐다. 조건부 허가 당시 약속한 임상시험 요건을 충족하지 못한 여파가 이어진 것. 건강보험심사평가원은 식약청의 허가사항 변경에 대한 후속조치로 해당 약제의 항암화학요법 급여기준을 개정했다. 주요내용에 따르면 '세엘진탈리도마이드'는 허가 적응증 중 일부인 '표준요법에 실패한 다발성 골수종'에 대한 임상시험을 진행했으나 안전성, 유효성을 입증하지 못했다. '티에스원캡슐'은 '수술이 불가능한 전이성 또는 재발성 결장, 직장암치료의 1차요법제'로 허가 받았으나, 허가 당시 약속한 임상시험 자료 제출기한을 지키지 못한 경우다. 식약청 관계자는 "희귀질환치료제나 항암제는 치료적 탐색 시험을 통해 시판을 허가한 뒤 일정기간내 치료적 확증시험을 필하도록 조건부 허가할 수 있다"면서 "이들 치료제가 조건을 이행하지 못해 해당 적응증을 삭제한 것"이라고 설명했다. 이에따라 심평원도 관련 적응증을 항암화학요법에서 제외했다. 그러나 현재 해당 약제를 복용중인 환자의 경우 임상적 판단에 따라 투약 여부를 결정할 수 있다. 심평원 관계자는 "진료 의사가 해당요법의 지속 또는 대체요법 전환 여부를 판단, 지속할 필요가 있는 경우 해당 요법이 종료될 때까지 약값전액을 환자가 부담하도록 했다"고 설명했다.