노바티스는 실명발표…R·B·S사는 이니셜로 외국계 은행을 시작으로 한 항바이러스제 ‘ 타미플루’ 불법 사재기 수사가 제약사와 의원, 약국을 추가 송치하는 선에서 4개월여만에 종료됐다. 제약사는 이번에 3곳이 추가돼 4곳이 처벌선상에 올랐는데, 공교롭게도 모두 유럽계 다국적사들이다. 식약청은 추가 수사에서 스위스계 R사로부터 ‘타미플루’를 공급받은 10여개 업체를 조사했지만 이중 R사와 독일계 B사, 프랑스계 S사만을 검찰에 불구속 송치했다. 죄질이 나쁘다는 것이다. R사는 병의원과 약국 등과 사전공모해 기업체 직원들이 내방하지 않아도 ‘타미플루’를 합법적으로 구입할 수 있다고 안내하는 등 사재기를 적극 주도한 혐의를 받고 있다. 이 업체는 처방전을 일괄 발급받아 타미플루 810명분을 직원들에게 제공한 정황도 드러났다. B사와 S사는 도매업 허가를 보유하고 있어 타미플루 보관자체는 문제가 안됐지만, 해외로 출장간 직원들에게 일부 제품을 제공해 처벌대상에 올랐다. 이에 앞서 노바티스는 처방전을 일괄 발급받아 직원과 가족들용으로 ‘타미플루’ 4000명분을 비축해놨다가 덜미를 잡혔다. 식약청 위해사범중앙조사단 관계자는 이에 대해 “R사는 타미플루 비축을 고의적으로 주도한 주범격이고, B사와 S사는 위법사실을 알고도 직원들에게 제품을 제공했다. 반면 다른 업체들은 불법인지를 몰랐다”면서 “처벌여부는 고의성 여부가 가장 중요하게 판단됐다”고 말했다. 약사법 위반여부를 따지면서 행위주체의 고의성 여부만을 고려한 것이다. 행정처분의 경우 고의와 과실을 따지지 않는다. 하지만 이번 수사가 신종플루 대유행이라는 예기치 않은 상황에서 후향적으로 접근됐다는 점에서 구체적인 정황을 참작해야 한다는 지적도 제기됐다. 노바티스 사례에서와 마찬가지로 B사는 3년전에 ‘타미플루’를 구매했고, 그동안 38명분을 사용했다. 동물약품과 농약사업부 소속 해외사업부 직원들의 경우 다른 나라 농장을 방문하는 경우가 종종있는데, 조류독감 감염을 예방하는 차원에서 ‘타미플루’를 사용했다는 것이다. 이번 신종플루 이슈와는 무관하고 직원의 안전을 위한 불가피한 선택이었던 셈이다. 업계 한 관계자는 “위법성이 있는 부분에 대해 처벌을 하지 않을 수는 있지만 구체적인 정황와 불가피성을 감안한 정상참작이 필요해 보인다”고 말했다. 한편 식약청은 이번 추가조사 발표에서는 제약사들을 실명 공개하지 않고, 영어 이니셜을 사용했다. 보도자료 제목에 직접 실명을 거명했던 노바티스 사례와 상반된 태도다. 물론 이때는 식약청 조사단이 조사했지만 발표는 중앙인플루엔자 대책본부 명의로 나왔었다. 업계 다른 관계자는 “누가 봐도 형평성에 맞지 않는 조치다. 무엇보다 이들 업체들의 죄가 확정되지 않았기 때문에 익명을 유지하는 것이 타당하지 않느냐”고 반문했다. 추가 조사를 받은 업체들이 보유하고 있던 타미플루는 기증의사에 따라 조만간 정부 비축창고로 인도된다. 노바티스도 보관분을 정부에 기증키로 했다.

화이자 '리피토', 유한양행 '아토르바' 등 대표 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 면역억제제 성분인 사이클로스포린과 병용 사용이 허용될 전망이다. 이는 지난해 2개 성분간 병용처방 금기 결정이 내려진지 1년 6개월 만에 다시 환원되는 것으로 조만간 허가사항 변경이 있을 것으로 보인다. 제약협회와 식약청에 따르면 중앙약심은 최근 '아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용금기’와 관련해 회의를 열고 병용을 허용하는 방향으로 잠정 결론을 내렸다. 이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대한 병용투여를 인정해야 한다는 요지의 의견서를 식약청에 제출, 중앙약심이 전문가 자문을 통해 이를 검토 한결과 병용을 허용하는 쪽으로 결정됐기 때문. 중앙약심은 아트로바스타틴과 사이클로스포린 병용금기 타당성을 검토한 결과 의견을 제출한 8명 위원 중 7명이 병용사용을 인정하는 쪽으로 의견을 내면서 2개 성분간 병용처방을 제한적으로 허용한다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 따라서 식약청은 조만간 '아토르바스타틴’ 허가사항을 변경할 방침이다. 허가변경에는 아토르바스타틴과 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 병용 시 신중투여할 것을 요구했다. 또한 아토르바스타틴을 사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10 mg을 초과해서는 안된다고 규정했다. 사이클로스포린은 1970년말대 산도스에서 개발됐으며, 이 약제를 사용하면서 이식 후 거부반응의 빈도가 현격히 줄어들고 면역억제제의 부작용도 감소한 것으로 보고된바 있다. 한편 제약협회는 22일까지 중앙약심 결과와 관련한 의견을 받아 식약청에 제출할 계획이다.

식약청이 생동재평가 자진취하 품목에 적용되는 6개월의 급여 유예조치 폐지를 추진한다고 밝혔으나 정작 보험급여를 담당하는 복지부와는 합의되지 않았던 것으로 드러났다. 식약청이 지난달 국회에 보고한 '생동성 재평가중 자진취하 품목 사후관리 강화방안'에 대해 복지부는 수용 불가 입장인 것으로 21일 확인됐다. 지난 국정감사 당시 민주당 양승조 의원의 지적에 따라 식약청은 사후관리 강화방안을 마련한 바 있다. 주요 골자는 생동재평가를 앞두고 자진취하 하는 품목에 대해서는 6개월의 급여유예를 받는 현행 제도를 폐지한다는 것. 자진취하된 품목과 성실히 생동재평가에 응한 품목 간 형평성 문제와 함께 제도가 악용되고 있다는 지적에서다. 양 의원실 관계자는 "국감 이후 식약청이 사후관리 강화방안을 보고했다"며 "복지부와 협의를 마쳤고, 6개월의 유예기간 적용을 폐지하겠다는 내용이었다"고 말했다. 하지만 이러한 식약청의 계획은 보험급여 여부를 결정하는 권한을 보유한 복지부와는 합의되지 않은 것으로 나타나 그 실효성에 의문이 제기됐다. 즉, 복지부는 생동재평가를 앞두고 자진취하한 품목에 대해 급여목록 삭제와 동시에 급여적용을 중단하기 어렵다는 입장이다. 복지부 관계자는 "6개월 급여 경과조치에 대해 관련단체 업계 등의 의견을 들어보자고 식약청과 협의한 바 있다"면서 "하지만 이를 폐지하기로 합의하지는 않았다"고 말했다. 이에 따라 생동재평가 결과 부적합 판정을 받아 즉시 허가가 취소되는 품목과 자진취하를 선택해 6개월의 판매기간이 늘어나는 품목 간 형평성 문제는 지속될 전망이다.

전세계를 휩쓸고 간 신종플루가 지난 여름을 기점으로 우리나라에도 강타, 창궐하면서 연달아 사망자가 속출했다. 보건당국은 신종플루 항 바이러스제 약제비 청구, 복약지도, 약국 위생관리 등을 담은 지침을 확정하고 거점 보건의료기관을 지정해 타미플루 보급에 전격 나섰다. 갑작스런 사태로 인해 거점 병원·약국들은 문의 폭주에 시달리고 타미플루 청구와 환자대응에 있어 혼선이 야기됐다. 강제실시권 발동에 대한 필요성이 대두되는 사이, 거점약국이 확대·급증하면서 부작용도 속출했다. 추석이후 발병률이 정점에 달하자 결국, 관련 부처들은 항바이러스제 200만 명 분을 하달, 10월 30일부터 모든 약국에서 타미플루 조제를 허용하는 내용을 골자로 한 담화문을 발표하기에 이르렀다. 신종플루 정국으로 업계 곳곳에 희비가 엇갈렸다. 녹십자가 세계에서 여덟 번째로 국산백신을 허가 받아 수혜를 입었으며 기타 예방백신 생산업체들이 기대심리로 인해 덩달아 영향을 받아 블루칩으로 부상했다. 반면 전국여약사회가 연기되는 등 단체들의 각종 행사는 취소 또는 연기됐으며 방역마스크와 손소독제, 체온계 등 관련 외품을 한동안 수급할 길이 없어 약국가는 발을 동동 굴러야만 했다. 특히 약국의 경우 타미플루 전면 조제허용이 시작되면서 국가 비축분을 배급받은 모든 약국들은 처방전 쏠림 현상에서 숨통이 트였다. 이후 정부가 신종플루 예방백신 접종과 사전접수를 본격적으로 진행하는 시점에 이르면서 타미플루 처방 환자가 급감하게 됐다. 그러나 타미플루와 기타 의약품 혼합처방 문제, 수급 불균형 및 일일 투약보고 시스템의 맹점이 현장 곳곳에서 드러나기도 했다. 또한 타미플루 75mg의 소분조제와 추가분 리렌자 공급으로 인한 소아조제 문제도 발생, 곳곳이 대란이 불가피했다. 약국가는 신종플루로 인해 감기약이 반짝 동반상승 하기도 했지만 병원 쏠림현상으로 오히려 역작용이 일어나 매출에 악영향이 미치는 등 현재까지 그 여파가 남아 있는 실정이다.