강제실시 요건을 완화한 조승수 의원의 법안이 국회 본회의를 통과해 법안 개정이 확정됐다. 또 개정안은 특허권 이외의 모든 권리가 소멸되는 수용과, 권리에는 영향을 미치지 않는 정부의 실시를 분리했다. 국회는 29일 본회의를 열고 조승수· 곽정숙 의원 등이 발의한 3개 법률안의 대안인 '특허법 일부개정법률안'을 의결했다. 개정안은 시행시기를 공포 후 6개월로 규정하고 있어 국무회의를 거쳐 2010년 7월경부터 시행될 것으로 보인다. 다만 의약품 품목허가·품목신고를 위한 강제실시는 공포 후 즉시 시행된다. 강제실시의 필요성은 지속적으로 제기됐으나 이번 신종플루 유행 초기 정치권 일각과 시민단체 등에서 관심이 높아지며 이번 법률 개정까지 이어진 것이다. 현행 특허법은 특허권의 수용과 정부 사용의 요건을 '전시·사변 또는 이에 준하는 비상시'로 제한해 타미플루와 희귀난치성질환 치료제 등의 강제실시를 사실상 금지했다. 또한 현행법은 특허권리가 다수일 경우 정부의 적절한 대처를 어렵게 하고 있어 WTO 트립스(TRIPs) 협정에 비춰 보더라도 내용과 형식면에서 지나치게 제한적이라는 비판이 있었다. 이번에 본회의를 통과한 특허법 개정안은 정부에 의한 특허권의 수용과 특허발명의 실시를 분리하면서 정부에 의한 특허발명의 실시(강제실시) 요건을 '국방, 공중보건, 환경 보호 등 공공의 이익을 위하여 비상업적'으로 실시 할 수 있게 완화했다. 또한 '특허 조사를 미리 하지 않고서도' 정부 사용의 신속한 실시를 가능하도록 했으며, 정부에 의한 강제실시 결정이 이루어진 즉시 약품 생산을 할 수 있게 했다. 진보신당은 "강제실시를 위한 특허법 개정안 통과를 매우 환영한다"며 "국가는 특허권 보호 보다는 국민의 건강과 생명을 우선해 필수 의약품을 충분히 확보할 책임과 의무가 있다"고 강조했다.

스위스 제약사인 노바티스는 심부전 약물에 대한 권리를 획득하기 위해 1억 2천만 달러에 미국 코테라사를 매입한 것으로 알려졌다. 노바티스의 고혈압 약인 ‘디오반(Diovan)'은 2012년 특허권이 소멸될 예정. 이에 대한 매출 감소를 만회할 목적으로 이번 심부전 약물 매입을 추진한 것으로 알려졌다. 코테라가 개발 중인 약물은 릴렉신(relaxin)으로 현재 후기 임상시험 중이라고 관계자는 밝혔다. 분석가들은 릴렉신의 잠재적 매출이 10억 달러를 넘을 것으로 전망했다. 릴렉신은 2013년 미국가 유럽에서 승인 신청을 할 계획이라고 노바티스는 밝혔다.

의료용 마약수출 허용과 마약류 원료물질 관리 강화 등이 개정된 마약류관리법이 29일 국무회의를 통과했다. 정부는 29일 국무회의를 열고 '마약류관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 의결했다. 개정안을 보면 현행 모든 마약의 수출을 금지하던 것에서 식약청의 허가를 받은 의료용 마약은 수출이 가능하도록 했다. 복지부는 "전 세계의 고령화와 암 발병률의 증가로 마약의 치료역할이 증대되고 있다"며 "이번 개정으로 국내 제약산업의 경쟁력 강화가 기대된다"고 밝혔다. 또한 원료물질수출입업자 등의 신고제가 도입된다. 원료물질의 불법 마약류 전용을 막기 위하여 원료물질의 수출입이나 제조 단계부터 정확한 유통구조 파악이 필요해, 대통령령으로 정하는 원료물질의 수출입자·제조업자는식약청에 신고토록 했다. 이를통해 원료물질의 유통구조를 쉽게 추적하고, 원료물질의 불법마약류 전용을 사전에 막을 수 있을 것으로 복지부는 기대했다. 마약류취급자의 허가 등의 사무가 현재 시·도에서 시·군·구로 이향되고, 원료물질수출입업자 등에 대한 교육의무도 부과됐다. 이번 마약류관리법 개정은 최근 서아시아 지역에서 헤로인의 원료로 사용되는 '무수초산'의 유입량이 증가하는 등 불법 의심 거래가 급증하고 있어, 이에 대한 수출입 통제 강화와 연관됐다. 한편 이번에 의결된 마약류관리법은 향후 국회에 제출된다.

대웅제약은 미국 슈퍼너스社와 서방형 항전간제 신약 에플리가(Epliga)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 에플리가는 옥스카르바제핀 성분의 개량 신약으로 기존의 항전간제에서 주로 나타나는 중추신경계 및 심각한 피부발진 등의 부작용이 적어 내약성이 우수하다고 회사 측은 전했다. 주요 성분인 옥스카르바제핀은 나트륨 채널을 억제해 항전간작용을 나타내며, 부분발작 및 전신 강직간대발작의 1차 치료제이다. 항전간제 중에서는 최초로 4세 이상의 소아에 대한 단독요법제로 승인될 만큼 소아에 대한 안전성이 우수한 약물로 알려져 있다 에플리가는 150mg, 300mg, 600mg의 세 가지 용량이며 1일 2-3회 복용하던 기존 항전간제에 비해 1일 1회로 편리하게 복용할 수 있다. 기존 약물 대비 최대 혈중 농도를 낮추어 부작용을 최소화시켰고 CYP450 효소계와 상호작용이 거의 없기 때문에 단독 요법 뿐만 아니라 병용 요법에도 안전하게 사용할 수 있는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 항전간제 시장은 전 세계적으로 50억달러, 국내 시장만 올해 약 2천억원의 규모를 형성하고 있다 에플리가는 현재 미국에서 임상3상을 진행중이며 2011년 미국 FDA허가를 받을 계획이다. 대웅제약은 2012년 국내 출시할 예정이다.

지난 10월5일부터 23일까지 19일간 진행된 2009 국정감사의 결과보고서가 28일 국회 보건복지가족위원회 의결을 거쳤다. 상임위 의결을 거친 국감 결과보고서는 국회 의장에게 제출돼 본회의에서 의결된다. 이후 정부 및 해당기관으로 이송된다. 국정감사 및 조사에 관한 법률에 따르면 정부 또는 해당기관은 시정요구 또는 이송받은 사항을 지체없이 처리하고 그 결과를 국회에 보고하도록 규정됐다. 때문에 국감 결과보고서는 향후 복지부의 정책 방향을 제시한다는 점에서 그 중요성이 부각된다. 국회가 지적한 국정감사 결과보고서의 주요 내용은 다음과 같다. ◆리베이트 근절을 위한 전반적인 대책 마련 먼저 복지위는 시장규모가 작고 도매상이 많아 리베이트가 성행할 수밖에 없는 구조적인 문제가 있음. 도매상 창고면적 부활, 쌍벌제 마련, 일부 양성화될 부분에 대한 리베이트 기준 마련, R&D 투자회사에 대한 법적 제도적 인센티브 마련 등 종합적인 대책 필요하다고 주문했다. 의약품 가격 및 유통 선진화 TF가 검토한 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'에서 이 같은 내용이 모두 포함됐으나 발표가 취소되며 현재까지 후속조치가 이뤄지지 않았다. 또한 국감에서는 저가낙찰과 리베이트의 연관성 등에 대한 지적도 있어 복지부는 현재 국공립병원에 대한 조사를 진행하고 있다. ◆국가간 제네릭 가격 비교연구 실시 "복제약이 오리지널의 80~90% 가격으로 제약사의 초과이득을 보장하고 있고 국제기준 비교자료가 미비함. 제약산업과 관련해 객관적이고 중립적인 기관이 국가간 약가를 비교하는 연구용역을 수행할 필요가 있다." 한나라당 박근혜 의원의 이 같은 질의에 따라 복지부는 연구용역을 위한 '제외국 약가와 국내 보험약가의 비교 연구용역 자문위원회'를 만들어 서울대 보건대 권순만 교수를 연구자로 선임했다. 연구용역은 2008년 연간 IMS데이터를 활용해 69개 성분 약제, 15개국의 제네릭 가격을 비교한다. 결과는 내년 2월경 제출될 계획이다. ◆"선착순 상한가, 제네릭 선 등재 금지해야" 복지위는 "제네릭 375개 품목은 생산도 판매도 안 하는데 급여목록에 등재돼 있다면서 제약사는 선 등재를 통해 상한금액을 선점할 수 있는 현 시스템을 악용하고 있음. 급여 등재돼 있어 처방을 해도 시중에 없는 경우가 발생한다고 대책 마련을 촉구했다. 이 같은 문제가 있지만 복지부는 당장 제도를 손보지는 않을 계획이다. 곧 한·미 TFA가 발효되면 허가-특허 연계제도 시행으로 이러한 문제가 사라지게 된다는 이유에서다. 또한 발매의사라는 개념이 현재 포지티브 시스템 하에서 비용효과적인 약제를 등재하는 원칙과 부합되지 않는 점도 이유로 거론됐다. ◆병원약사 인력기준 개선안 마련 복지위는 "의료기관의 약사인력이 법적 기준에 충족되고 있지 않아 무자격자 병원내 조제가 이뤄지고 있다"며 "의료법령에서 규정하는 병원약사 인력기준인 '조제수'의 의미가 불분명하다"고 주장했다. 이 같은 지적에 따라 복지부는 인력기준을 조제수에서 연평균 1일 입원환자수 및 외래환자 원내조제 처방전 매수로 변경을 추진하고 있다. 법제처 심사를 거쳐 해당 의료법 시행규칙은 내년 상반기 내에 공포될 계획이다. 다만 병원협회 등 병원계는 시행규칙안에 대해 강력 반발하고 있고, 병원약사회 측도 개정안에 대해 불만을 감추지 않는 모습이다. ◆중환자실 무자격자 복약지도 실태조사 복지위는 "장기이식 환자가 중환자실에 입원해 있는데 복약지도를 약사가 하지 않고 비전문가가 병실 복약지도를 하는 사례가 발생, 실태조사 필요하다"고 말했다. 이에 심평원은 향후 담당 사업부서를 확정하면 현지조사에 반영하는 것을 검토할 방침이다. 이에 따라 무자격자가 복약지도를 실시한 것이 확인될 경우, 수가에 포함된 복약지도료가 환수될 가능성도 제기되고 있다.

식약청이 지난 석면 탤크 의약품과는 달리 환경호르몬 의심물질이 함유된 의약품에 대해서는 비교적 유연한 조치를 취해 눈길을 끌고 있다. 이에 관련 업체도 부당함을 표시하기보다는 담담하게 후속조치를 이행할 태세다. 28일 식약청은 의약품 주성분이 아닌 부형제로 쓰이는 DBP(디프틸프탈레이트) 물질이 덴마크 의약품청으로부터 안전성이 경고됨에 따라 해당 물질이 함유된 37개 제품에 대해 1년 내 DBP를 빼거나 다른 물질로 대체할 것을 지시했다. 이 물질은 인체 내 호르몬의 작용을 방해하는 내분비계 교란물질, 즉 환경호르몬으로 의심되고 있다. 덴마크 의약품청은 DBP를 사용한 동물(쥐) 실험 결과, 생식력 감소 등 호르몬 교란이 확인됨에 따라 국내와 같이 의약품 내 해당 물질을 바꿔 생산할 것을 지시했다. 이번 사건을 보면, 지난 탤크 사태와 발단은 비슷하지만, 당국의 후속조치 해법은 완전히 다르다. 특히, 이번 DBP물질도 동물실험에서는 독성이 확인됐지만, 아직 인체 내 위험성은 알려진 사실이 없다는 점 또한 석면이 함유된 탤크와 맥을 같이 한다. 인체 내 위험성이 알려져 있지 않다는 사실은 이번 조치를 결정한 중앙약사심의위원회도 고민거리였다. 더욱이 덴마크말고는 DBP물질이 함유된 의약품을 사용중지한 국가는 없었기 때문에 이래저래 어려운 결정이었다는 설명이다. 식약청 관계자는 "비록 DBP 물질이 인체 내 위험성이 증명된 자료는 없지만, 앞서 덴마크 당국이 사용중지를 권고한데다 부형제로 교체에 대한 부담이 적다는 이유에서 이번 조치를 내렸다"고 설명했다. 하지만, 인체 위험이 확인되지 않은 물질을 교체하라는 지시 역시 해당 업체에겐 부담되긴 매한가지. 당장 해당 업체는 이 물질의 대체 물질을 찾아야 하고, 대체 물질이 있다 해도 전 제품과 의약품이 동등한지를 확인하는데 만만치 않은 돈과 시간을 투자해야 하기 때문에 식약청 지시를 울며 겨자먹기로 받아들여야 하는 상황이다. 그러나 이번 조치를 내리기 전 석면 탤크 사건 때와는 달리 제약사와 사전 교감이 있었다는 점에서 불만을 잠재울 수 있었다. 이번 조치대상 의약품이 포함된 한 제약사 관계자는 "비록 다른 국가에서는 사용 중지를 내린 사례는 없지만, 식약청이 결정을 내린 만큼 시한 내 지시사항을 이행할 예정"이라며 "사전에 식약청과 의견을 교환하면서 이 부분에 대해 동의를 가졌다"고 말했다. 식약청은 사전에 해당 업체의 의견을 물으면서, 1년동안 DBP물질을 바꿀 수 있도록 기간을 설정했다. 이 역시 탤크 사태 때 일방적 판매중지 결정과는 다른 조치다. 식약청 관계자는 "일단 방향이 DBP 사용중지로 정해진 상황에서 2~3년 유예기간은 이번 조치가 무의미하다고 판단, 최소한 업소가 대체 사용이 가능한 1년을 유예기간으로 주었다"며 "하지만, 강제성이 없는 권고사안인만큼 1년 후 지시사항을 점검해 재결정할 것"이라고 말했다. 여기에 식약청은 즉각 조치로 이번 덴마크 발표결과를 허가사항에 추가 지시해 업체와 국민으로하여금 선택의 길을 열어두었다. 식약청의 이러한 조치는 불량약이라는 오인된 꼬리표를 달지 않는데다 국민 안전을 무시한 소극적 조치라는 비판여론을 피해가는 적절한 조치였다는 평가다. 관련 제약사 한 관계자는 "이번 발표가 일반 소비자에게는 크게 어필하지 않는 사안인데다 제약사 스스로 고칠 수 있는 여유가 있어서인지 회사 내에서도 크게 문제화되지는 않는 분위기"라고 전했다. 실제 몇몇 제약사 홍보 관계자는 이번 조치 안에 자사 품목이 포함됐는지조차 모르고 있는 경우도 있었다.

의료기관 개설자 등이 도매업체의 지분을 취득하는 것을 금지해 직영도매를 제한하는 법안이 상정된다. 국횝 보건복지가족위원회는 민주당 전혜숙 의원이 발의한 '약사법 일부개정법률안' 등 99건의 법안을 28일 상정한다고 밝혔다. ◆약사법, 직영도매 허가 제한 전 의원의 법안은 의료기관이 사실상 직간접적으로 지배·운영하는 법인 도매업체의 신규 허가를 금지하고 있다. 법안은 의료기관의 개설자 및 그와 특수한 관계에 있는 자 등이 의약품 도매상을 개설하거나 도매상의 허가를 받으려는 법인의 지분을 소유하는 경우에는 해당 법인의 도매상 허가를 제한하도록 규정했다. 현재 운영 중인 직영도매에 대해서도, 향후 법안소위를 거치며 허가 제한의 내용을 추가하는 방안이 논의될 전망이다. 전 의원은 "현행 약사법은 법인 형태의 도매상에 대한 허가 결격사유는 명확하지 않다"며 "이러한 도매상은 실거래가를 부풀리고, 우월적 지위를 남용해 다른 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나 제약회사에 부당한 거래를 강요하는 등 의약품 유통질서를 해칠 가능성이 크다"고 강조했다. ◆의료법, 흉부 등 기피과 보조금 민간병원 확대 현재 국공립병원에서 수련받는 흉부외과와 외과에만 지급되는 수련보조수당을 민간병원까지 확대하는 법안도 상정된다. 전현희 의원이 발의한 '의료법 일부개정법률안'은 복지부장관이 전문의 수급을 위해 필요하다고 인정하는 경우, 수련과정에 있는 의사에게 수련보조수당을 지급하고 해당 병원에 대해서는 교육비용 중 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 규정했다. 전 의원은 "전공의 지원기피 현상은 국공립병원에 한정되는 것이 아니기 때문에 민간수련병원의 기피과 전공의에 대해서도 수련보조수당을 확대해 전공의의 처우를 개선함으로써 전문의 수급 균형에 도움을 줘야 한다"고 제안 이유를 밝혔다. 주사기 등 일회용 의료기기의 재사용을 엄격히 제한하기 위해 500만원의 과태료를 부과하는 법안도 함께 상정된다. 한나라당 심재철 의원의 의료법 개정안은 병원감염을 최소화하기 위해 일회용 의료기기의 정의를 복지부령으로 명확히 하고 처벌규정을 마련하는 내용을 규정하고 있다. 심 의원은 "보험급여까지 받고 있는 일회용 의료기기를 일부 의료기관에서 재사용하고 있다"며 "일회용 의료기기의 정의가 법적으로 명확히 규정되지 않아 이를 어겨도 처벌할 근거가 없다"고 제안 이유를 설명했다. 치과 전문의 표기 금지에 관해 상반된 2개 법안이 동반 상정된다. 한나라당 정미경 의원이 발의한 의료법 개정안은 치과 전문의가 치과의원을 개설하고 전문과목을 표방하도록 허용한 반면, 민주당 최영희 의원의 개정안은 치과의원의 전문과목 표기를 금지하고 있다. 한편 이날 복지위는 박근혜 의원의 첫 제정법인 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률안'등 13개 안건을 의결한다.