포장전 반제품 시험, 품질평가 허용 추진

• 식약청, 기존 완제품시험 면제…시간·비용부담 완화 전망

포장이 안 된 반제품 형태에서 실시한 품질시험도 식약청으로부터 적합인증을 받을 수 있게 될 전망이다.

지금껏 기준및시험방법에 의한 품질시험은 포장이 완료된 완제품 상태에서만 인정됐다.

하지만, 식약청은 사전 GMP 및 밸리데이션이 정착하는 단계이니만큼 완제품 형태가 아닌 반제품에서 실시된 품질시험도 허용한다는 계획이다.

4일 식약청에 따르면, 밸리데이션이 완료된 제품은 포장된 완제품이 아니더라도 포장 전 반제품에서 실시한 품질시험도 적합판정을 받을 수 있도록 추진한다.

이에 식약청은 이달 안에 세부 계획을 담은 가이드라인안을 마련한다는 방침이다.

이에 따라 종전 포장 완료후 진행해야 했던 완제품 검사는 면제받을 수 있게 된다.

식약청 의약품품질과 관계자는 "예전에는 포장전 반제품에서 실시한 품질시험은 인정하지 않았지만, 사전GMP로 자체적인 품질관리가 강화된 만큼 혼합, 타정 등 생산 공정 과정에서 실시한 품질시험으로도 식약청에 적합승인을 받을 수 있도록 추진하고 있다"고 전했다.

포장 전 반제품 시험으로도 품질 적합승인을 받으면 시간이나 비용면에서 전보다 훨씬 효과적일 것으로 전망된다.

종전 완제품 시험 시스템에서는 포장에 따라 시험대상물의 보관관리에 어려움이 있었고, 그만큼 허가받는 데 시간도 오래 걸렸다.

또한, 그동안 생산업체들이 반제품 과정에서도 계속적으로 품질시험을 거쳤던만큼 별도의 포장 후 검사에서 소요된 비용도 절감될 것으로 보인다.

제약업체 한 실무자는 "오랜만에 반가운 소리"라며 "완제품 시험이 면제되고 대신 반제품 시험 대체가 허용되면 그동안 완제품 시험에 공들였던 보관, 자재구입 부담이 줄어들어 훨씬 효율적인 생산관리가 이뤄질 것 같다"고 평가했다.