시부트라민 이어 '펜터민'도 안전성 논란

• 식약청, 안전성 검토 착수…비만약 '수난시대'

[이슈분석]향정 비만약 펜터민 제제 안전성 논란

펜터민의 부작용 사례를 보도한 KBS 뉴스 장면.

향정신성 식욕억제제 펜터민염산염 제제에 대해 식약청이 안전성 검토에 나섰다.

현재 퇴출이 논의중인 시부트라민 제제에 이어 같은 시기에 또 다른 비만약이 생존 기로에 서게 된 것이다.

시부트라민과 마찬가지로 펜터민 역시 이미 국내 허가사항에 문제점이 반영된 상태. 그러나 KBS를 통해 전국에 펜터민의 위험성이 보도된 만큼 식약청이 즉각 후속조치에 나선 것으로 파악된다.

'폐동맥 고혈압' 국내 부작용보고 사례는 처음

지난 4일 KBS 뉴스는 펜터민염산염제제를 복용한 한 환자에서 '폐동맥 고혈압' 등의 부작용이 의심된다고 보도했다.

펜터민 제제의 사용상의 주의사항에는 '폐동맥 고혈압 환자' 등에는 투여하지 말 것이 명시되고 있다.

하지만, 국내에 폐동맥 고혈압 환자가 보고된 사례는 이번이 처음. 식약청은 이미 허가사항에 폐동맥 고혈압 발생 가능성을 경고한 만큼 문제될 소지는 적다는 설명이다. 그럼에는 식약청은 국내 부작용 사례의 인과관계 평가, 국제적 보고현황 및 허가사항 등을 종합적으로 판단해 필요한 조치를 검토할 것이라고 밝히고 있다.

이번 펜터민 제제 부작용 논란은 앞서 시부트라민보다는 파장이 크지는 않을 것으로 보인다.

시부트라민처럼 대대적 임상시험에서 사례가 나타난 것도 아니고, 이미 환자 발생 가능성을 경고하고 있는만큼 판매중지같은 극단적 조치까지는 이어지지 않을 가능성이 크다.

식약청 관계자도 "국내에선 아직 폐동맥 고혈압 환자가 보고된 적은 없지만, 이미 허가사항에 투여금기 대상으로 정해 의약품 허가조치에는 문제될 것이 없다"며 "하지만, 일단 위험성이 지적된 만큼 서한을 통해 처방·조제에 유의해 줄 것을 당부했다"고 밝혔다.

시장 1-2위 비만약 안전성 경고…전체 시장 침체 우려

하지만 잇단 비만약 소동으로 국내 전체 비만약 시장이 침체될 것을 업계는 우려하고 있다.

또한, 시부트라민과 펜터민 제제가 현재 똑같이 안전성 논란에 휩싸여 있어 적응증이 같은 의약품들끼리 소모적 비방만 일삼는 것은 아닌지 걱정을 하고 있다.

실제로, 시부트라민의 안전성 논란 때는 관련 업체들이 시부트라민이 퇴출되면 시장에서 두번째 처방이 많은 향정약에 소비가 몰릴 것이 우려된다며 판매 정당성을 주장한 바 있다.

지난해 3분기 처방액 기준으로 시부트라민제제는 498억원으로 점유율 1위를 기록하고 있으며, 이어 펜터민과 펜디메트라진제제가 294억원으로 뒤를 잇고 있다.

향정신성 의약품이 의존율도 높고, 안전성면에서도 일반 의약품보다 관리가 필요한 것은 사실이다.

그러나 의약품 특성상 안전성 논란은 늘상 꼬리가 붙은 일. 이에 꼬리를 잡고 퇴출에만 골몰하는 것은 업계나 소비자 모두에게 좋을 게 없다는 지적이다.

제약업계 한 관계자는 "자기가 살고자 다른 약을 비방하고자 한다면, 결국 소비자 신뢰를 떨어뜨려 동반으로 추락하게 될 것"이라며 "여론에 휩쓸리지 말고 신중한 해석과 과학적 근거를 갖고 대응해야 한다"고 말했다.