화이자는 인도의 주사제 생산사인 스트라이즈 아코랩(Strides Arcolab)사와 협력관계를 맺었다. 이번 계약을 통해 화이자는 전세계 제네릭 약품 사업을 현격하게 확장할 것으로 기대했다. 정확한 계약 내용을 공개되지 않았다. 그러나 40개의 특허권이 만료된 제품, 주로 주사제형 항암제를 미국에 공급하는 것을 목적으로 한다고 관계자는 밝혔다. 이번 계약에서 생산된 첫 번째 약품은 올해 내에 미국 시장에 시판될 것으로 전망한다고 화이자는 밝혔다. 또한 스트라이즈사와의 계약을 통해 화이자는 주사제 시장에서 세계 5위안에 진입할 것을 기대했다. 미국내 제네릭 주사제 시장은 약 109억 달러에 달한다. 현재 화이자는 제네릭 약물 시장에서의 입지를 넓히고 있는 중이다. 지난 5월 화이자는 인도의 오로빈도 사와 클라리스사와도 라이센스 계약을 맺어 신흥시장에서 판매하는 제네릭 약품의 종류를 60개까지 높이기로 했었다.

식약청은 녹십자의 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신 '그린플루-에스 플러스'를 5일자로 허가했다고 밝혔다. 이번 백신은 지난해 12월 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종으로 용법·용량이 결정된 데 따른 것이다. 식약청은 스위스 노바티스사가 제조, 지난해 12월 중순경 녹십자에 공급된 면역증강제를 사용한 백신의 시험자료를 제출받아 안전성과 유효성 검토를 마치고 최종 허가됐다고 설명했다. 식약청은 이번에 허가된 백신에 대하여 철저한 국가검정과 백신 접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루엔자 백신의 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

한국유씨비제약의 간질약 ' 케프라정'이 시중에 나오지 말아야 할 견본품을 재포장해 유통시킨 혐의로 1개월의 판매업무정지를 받았다. 5일 식약청에 따르면, 한국유씨비제약은 케프라정250mg 견본품의 포장을 뜯어, 사용기한을 연장한 스티커를 부착해 판매한 혐의로 덜미를 잡혔다. 약사법 상 완성품의 포장을 훼손하는 행위는 행정처분 사유에 해당된다. 유씨비제약은 이를 어기고, 견본품에다 새로 허가받은 '사용기한 연장 스티커'를 부착, 판매한 것으로 드러났다. 이미 유씨비제약은 이렇게 유통된 제품들을 전량 자진 회수에 나선 바 있다. 한국유씨비제약 측은 "견본품을 정상 제품으로 오인해서 시중 유통이 된 사안"이라며 "이미 전량 회수 조치"했다고 해명했다. 하지만, 식약청은 이전에 견본품이라도 완성품의 포장을 훼손한 행위 자체가 행정처분 사유에 해당된다고 설명했다. 행정처분 기간은 오는 11일부터 다음달 10일까지이다.

식약청은 올해 중점 사업으로 바이오시밀러 제품화에 적극 지원한다는 방침이다. 이에 작년 마련된 바이오시밀러 허가제도의 내실화 등을 추진할 예정이다. 5일 식약청에 따르면, 바이오시밀러의 신속한 허가를 지원하기 위해 올해에는 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문가이드라인을 발간할 예정이다. 또한, 관련 업계와 분기별 협의체를 운영해 제도를 개선하는 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나선다는 방침이다. 식약청 관계자는 "바이오시밀러 허가신청 시 업체의 수고를 덜고자 세부심사 운영 및 가이드라인을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 작년 식약청은 바이오시밀러 허가제도를 마련하고 평가 가이드라인 및 허가·심사 질의응답집을 발간한 바 있다. 이와 함께 식약청은 신종 백신 개발 지원 등 바이오주권을 확보해나간다는 방침이다. 이에 백신 제조소 신축·이전 상담 지원 및 제조소별 GMP 중간 검토·지도를 확대해나갈 예정이다. 또한 작년 신종인플루엔자 백신의 신속 심사·허가 경험을 바탕으로 대유행 백신의 개념도입 및 신속 심사·허가 기준을 정비하고, 가이드라인 발간, 업무수행편람 작성 등을 통해 신종 대유행 질병에 대한 과학적·선제적 대응체계를 구축한다는 방침이다. 더불어 식약청은 생물의약품 GMP 점검 체계를 개선해나가기로 했다. GMP 점검결과의 체계적 관리를 위한 이력관리 제도를 도입하고, 수입 생물의약품에 대한 GMP 정기점검 방안을 마련하는 등 생물의약품 안전관리를 더욱 강화한다는 설명이다.

건강보험공단과 제약사간에 체결된 약가협상 부속합의가 유명무실한 것으로 드러났다. 부속합의를 안지켜도 건강보험공단이 독단으로 제재조치를 가할 수 없는데다, 이미 급여 의약품으로 공급된 제품을 목록에서 삭제하는 것이 수월치 않기 때문이다. 다국적사인 J사는 자사 혈액암치료제와 에이즈치료제의 급여등재를 위한 약가협상을 2008년 5월 건강보험공단과 체결했다. 이 신약들은 같은 회사의 제품을 동시에 테이블에 올려 협상을 타결한 성공적인 ‘패키지’ 협상사례로 주목받기도 했다. J사는 당시 두 약물 모두에 대해 ‘보험급여 대상으로 안정적인 공급이 가능토록 노력한다’고 부속합의 했고, 혈액암치료제에 대해서는 ‘약가협상 완료 14개월 이내에 급여기준 상의 용법.용량으로 식약청 허가사항을 변경 완료하기로 하고, 불이행시 급여제외하기로 한다’는 합의를 덧붙였다. 이는 급여기준과 식약청 허가사항이 달랐기 때문인데, 건강보험공단은 보다 비용효과적인 급여기준에 맞춰 허가사항을 변경할 것을 이 합의의 전제조건으로 제시했었다. 문제는 부속합의 이후 14개월이 경과한 지난해 7월까지도 J사가 허가사항을 변경시키지 못하면서 불거졌다. 원개발사를 합병하는 과정에서 진행중이던 임상시험이 일시 중단됐고, 그만큼 FDA 승인절차가 늦어져 손을 쓰지 못했던 것이다. 건강보험공단은 이에 곧바로 합의이행을 촉구했고, J사는 ‘FDA 허가변경 이후 6개월 이내’로 부속합의를 변경해 달라고 요청했지만 받아들여지지 않았다. 그러나 건강보험공단이 독단으로 제재를 가할 근거가 없어 이 합의위반 사건은 복지부로 넘겨졌다. 물론 복지부도 고민에 빠졌다. J사가 부속합의를 이행하지 않은 것은 맞지만 약물의 임상적 가치가 의심되거나 부작용이 발생하는 등 다른 문제가 발생한 것이 아니었기 때문이다. 게다가 이미 상당수의 환자들이 이 신약을 사용하고 있어서 비급여 전환할 경우 막대한 본인부담금을 감당해야 할 처지에 놓이게 된다. 이에 따라 복지부는 일단 심평원 급평위에 공을 넘겨 이 신약이 진료상 반드시 필요한 약제(필수약제)인지를 검토해 달라고 요청했고, 이 약물은 비급여 전환이라는 제재없이 현재까지도 급여 의약품으로 판매되고 있다. 이런 가운데 급평위는 지난달 “필수약제는 아니지만 이미 환자들이 많이 사용하고 있는 점을 고려해야 하고 진료상으로도 필요한 약물”이라는 심사의견을 제시한 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 이에 대해 “급평위 검토결과와 전문가들의 의견 등을 토대로 급여유지 여부를 최종 판단하겠다”고 말했다. 합의를 지키지 않았다고 해서 반드시 급여에서 삭제해야 하는 것은 아니라는 것으로, 부속합의 위반자체만을 판단기준으로 삼지 않겠다는 취지로 풀이된다. 이 회사는 이 혈액암치료제 뿐 아니라 에이즈치료제에 대한 급여 공급을 중단함으로써 부속합의를 어겼다. 회사 측이 “환자들을 위해 무상공급하고 있다”고 해명했듯이 합의를 이행하지 않은 것이 진료현장에서 당장 어려움이나 혼란을 초래하지는 않았다. 그러나 부속합의에 이 조항이 들어간 것이 에이즈치료제 ‘푸제온’의 사례에서처럼 필수약제의 안정적인 공급이 위협받지 않도록 '안전판'을 마련하기 위한 것이었음을 상기하면 J사의 '선의'가 타당해 보이지만은 않는다. 환자단체 한 관계자는 이에 대해 “정부와 공단의 무능함의 극치를 보여준 사례”라면서 “J사는 약가제도의 허점을 이용해 당국을 농락하고 있다”고 주장했다. 합의내용을 지키지 않은 제약사에 제제조치를 취할 수조차 없다면, 부속합의는 무용지물이고 합의서는 쓸모없는 종이쪼가리에 불과하다는 것이다. 이 관계자는 “지금이라도 문제의 혈액암치료제를 급여에서 신속히 제외시키고, J사는 패널티 차원에서 임상이 종료돼 합의를 이행할 수 있을 때까지 환자들에게 제품을 무상 공급해야 한다”고 주장했다. 시민단체 한 관계자는 “에이즈치료제에 대한 급여공급 위반은 심각한 문제”라면서 “글로벌 프라이스 정책을 유지하기 위한 다국적사의 꼼수에 다름 아니다”고 비판했다. J사 측은 그러나 "논란이 된 혈액암치료제의 효과와 가치에 대해서는 의심의 여지가 없다. 다만 당초 일정보다 허가변경이 지연되고 있을 뿐이고 조금만 시간이 지나면 해결될 것"이라고 해명했다. FDA 승인심사도 현재 진행 중이어서 머지 않은 시점에서 문제없이 허가변경이 이뤄질 것이라고 설명했다. 회사 측은 또 "비급여 조정됐을 경우 환자들이 받을 피해와 부담을 우선적으로 고려해야 한다"면서 "정부도 이런 점을 고려해 숙고 중인 것으로 안다"고 덧붙였다. 한편 건강보험공단은 현재 논란이 된 혈액암치료제에 대한 '사용량-약가연동제' 가격조정 협상을 앞두고 있다. 이 제품이 당초 예상 판매량보다 사용량이 30% 이상 초과됐기 때문. 건강보험공단 관계자는 이에 대해 "사용량-약가연동제에 의한 가격 재협상만 테이블에서 논의할 뿐 급여여부에 대한 판단은 복지부의 몫"이라고 말했다. 정부가 급평위 등을 통해 급여유지 여부를 판단하는 동안에도 건강보험공단은 황당하게도 문제의 의약품에 대한 약가협상을 별개로 진행하겠다는 것이다.

복지부는 새 약가제도가 원안대로 도입될 경우 특허만료약과 제네릭이 무더기로 약가인하에 직면할 것이라는 데일리팜의 보도내용(1월4일자)과 관련, “사실무근”이라고 부인했다. 복지부 보험약제과 김성태 사무관은 4일 데일리팜과의 전화통화에서 “이번 제도변경안은 시행규칙과 고시가 발효된 이후부터 적용된다”면서 “소급 적용은 없다”고 말했다. 따라서 동일함량이 등재되지 않아 추가 약가인하가 예상됐던 특허만료약이나 지난해 등재 신청이 같은 달에 두 건 이상 동시에 접수된 제네릭에는 영향이 없다고 못박았다. 김 사무관은 또 “오는 19일까지 의견수렴을 거쳐 될수록 다음달(2월) 말에 시행이 가능하도록 준비 중”이라고 말했다. 한편 데일리팜은 같은 날 오전과 오후자 기사에서 정부의 새 약가제도 개선안대로라면 특허만료약 86개 품목과 제네릭 216개 품목의 약가조정이 우려된다고 보도했다. 특히 제네릭의 경우 새 제도가 적용되면 10% 이상의 기대매출 손실이 예상된다는 제약업계의 의견을 전했다.