[식약청, 제품화지원센터 상담건수 분석] 작년 식약청에 가장 많이 문의된 제품화 상담분야는 '개량신약'인 것으로 나타났다. 개량신약 인정절차 및 신속 심사제도가 도입되면서 국내 제약업체들의 개량신약 개발 경쟁이 본격화되고 있는 것으로 풀이된다. 19일 식약청에 따르면, 2009년 의약품 제품화지원센터 상담현황을 분석한 결과 가장 많이 상담된 의약품 개발 분야는 '개량신약'으로 조사됐다. 개량신약 상담은 전체 3812건의 상담건수 가운데 41%로 수위를 차지했다. 이어 제네릭의약품 상담이 24.4%, 신약 상담이 23.3%로 그 뒤를 따랐다. 개량신약 상담은 2가지 이상의 주성분을 함유하는 복합제 등 신조성 함량제제(17.1%), 복용횟수를 감소시킨 서방성제제 등 제형변경 (16.8%), 새로운 효능효과 추가 (7.1%)의 순으로 나타났다. 세부 효능 분류별로는 당뇨, 골다공증, 자양강장에 많이 쓰이는 대사성의약품이 14.1%, 항암제가 13.4%, 우울증, 알츠하이머병에 주로 쓰이는 중추신경계용 의약품 13.3%, 고혈압에 쓰이는 순환계용 의약품이 11.0% 순으로 나타났다. 고령화에 따른 당뇨, 골다공증, 암, 치매 등 노인성 질환에 대한 의약품 개발이 늘고 있는 것으로 분석된다. 유효물질 유래별로 보면 화학의약품이 86.2%, 생물의약품이 4.5%, 생약& 8228;한약제제가 3.8%, 의약외품이 2.1%, 기타 3.4% 순으로 아직까지는 일반적인 합성화학물질이 의약품 개발의 큰 비중을 차지하고 있다. 상담분야별로는 의약품의 성질, 규격 등 품질에 대한 문의가 30.4%, 품목허가 일반에 대한 문의가 26.9%, 제네릭의약품의 약효가 동등한지를 시험하는 의약품동등성에 대한 문의가 14.6%, 사람에서의 임상시험 관련 문의가 9.4%, 동물에서의 효력·독성에 대한 비임상시험 문의가 8.7%로 나타났다. 품질분야는 기준및시험방법(21.4%), GMP관련업무(2.9%), 원료의약품신고업무(1.9%)순이었으며, 품목허가 일반은 주로 개량신약 및 재심사 대상여부, 허가신청자료의 범위에 대한 질의가 주를 차지했다. 이는 개발초기단계에서 국내 제약업체들이 제품의 약가 및 독점적 위치가 보장되는 지 여부가 제품개발 결정에 가장 중요한 쟁점이 되고 있음을 간접적으로 시사한다고 식약청은 설명했다. 식약청은 신약개발의 체계적 지원을 위해 올해 민원상담 이력관리제를 강화하고, 2009년 상담사례 중 자주 묻는 질의응답집을 품질, 비임상, 임상 등 분야별로 세분화해 오는 4월쯤 발간할 예정이다.

한 층에 의원과 약국, 평일에도 단 3~4시간만 운영되는 도서대여점 총 3점포만이 입점해 영업을 하고 있어 사실상 구내와 전용통로에 해당된다는 의견이 제기돼 파장이 일고 있다. 서울 명동의 한 건물 내 약 264㎡(80평 가량)의 한 층에는 대다수의 면적을 차지하고 있는 A의원과 작은 면적의 B약국, 전체 바닥면적의 약 2%에 불과한 도서대여점이 'ㄷ'자 형태로 입점, 운영되고 있다. 일단 승강기에서 내리면 복도 정면에는 의원 출입문이, 왼편으로 약국이 붙어 있다. 그리고 약국을 마주보는 형식으로 오른쪽에 작은 도서대여점이 있는 구조다. 이 곳은 점포의 비중과 영업형태, 도서대여점 개설자 및 의원 개설자의 관계 등에 있어 담합의혹을 피하기 위한 위장점포 개설 논란이 일어 최근 한 공중파 뉴스를 통해 보도된 바도 있다. 그러나 여기에 구내약국과 전용통로 등 개설 부분에 있어 약사법상 위법논란이 더하다는 것이 법률 전문가의 견해다. 약사법 제 20조 제 5항에는 약국개설등록과 관련, 각 호의 어느 하나라도 해당사항이 있을 시 개설등록을 허가치 못하도록 명시돼 있다. 우선 이 층 상당수의 면적을 차지하고 있는 약국과 의원 외 용도로 사용되는 면적은 상당히 좁다. 또한 약국과 의원의 출입구가 구별돼 있기는 하지만 각 문 사이의 거리가 육안으로 1m 남짓해 지나치게 가깝고 이 공간 사이에도 대기의자가 길게 놓여 있다. 약국과 마주보는 위치의 도서대여점은 3.3㎡ 내외로, 평일 낮에도 영업을 하지 않고 있는 경우가 많다. 실제로 이 층의 등기부등본 상, 각 점포별 분할등기가 돼 있지 않아 위장점포 의혹도 사고 있다. A의원 관계자는 뉴스를 통해 "약국과 함께 이 층에 들어오기 위해 (도서대여점 업주를) 공고 내서 구했다"고 말한 바도 있다. 여기에 세 점포가 하나의 방화벽 안쪽에 있는 화장실과 복도를 공동으로 이용하고 있다. 때문에 이용객들의 입장에서 실질적인 구내약국 오인소지가 다분하다는 것이 논란의 쟁점 중 하나다. 전용통로 논란의 여지도 남아있다. 의원-약국 간 바로 붙어 있는 구조에 도서대여점만 있는 상황에서 의원 환자들의 대부분이 이 약국에서 조제를 하고 있기 때문에 각기 다른 출입문으로 구획 됐을 지라도 독립성이 담보됐다고 하기엔 논란의 여지가 충분하다는 것. 이에 대해 로엔팜 박정일 변호사는 "분업의 근본취지에 따라 의료기관과 약국은 공간·기능적으로 독립된 장소에 있어야 하지만 해당 점포들의 여러 정황을 미뤄봤을 때 약사법 제 20조 제 5항의 2, 4호와 제 76조 제 1항 2호에 대한 위법소지가 다분하다"고 설명했다.

R&D 투자를 많이 한 제약사들에게는 약가인하를 일정비율 면제해주겠다는 정부의 유인대책을 비판하는 목소리가 거세지고 있다. 발상자체도 문제지만 경쟁질서를 해치는 부작용이 우려된다는 것이다. 복지부는 16일 ‘의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안’을 발표하면서 제약사 R&D 투자유인 대책을 포함시켰다. 발표내용에 따르면 국내 R&D 투자수준이 높은 제약사에 대해서는 향후 5년간(첫 적용년도부터) 40% 또는 60%의 약가인하를 면제한다. 이와 관련 임종규 국장은 이날 브리핑을 통해 “시장형 실거래가상환제에 의한 가격조정율에만 적용하며, 2011년 투자액을 기준으로 2012년에 처음 적용될 것”이라고 말했다. 약가인하를 면해주는 유인책이라는 점에서 환영할 만한 일이지만 제약업계는 마뜩잖다는 표정이다. 저가구매 인센티브, 일명 ‘시장형 실거래가제’라는 폭탄을 던져놓고, 귀퉁이에 ‘개구멍’ 하나만 열어놓은 꼴이라는 것. 또한 면제혜택을 받을 수 있는 업체가 많지 않아 실효성에 의구심이 든다는 지적도 있지만 실제는 부작용을 우려하는 목소리가 더 컸다. 국내 제약사 한 관계자는 “R&D 유인이 아니라 리베이트 혹은 덤핑 유인책”이라고 정부대책을 비판했다. 가령 연간 500억 이상 매출액의 10% 이상을 투자해 60%의 약가인하를 면제받는 제약사가 있다면, 이 회사는 상한가의 50% 수준에서 덤핑거래를 해도 약가인하 폭이 4%에 불과하기 때문에 시장점유율을 확대하기 위해 무리수를 둘 것이라는 주장이다. 제약업계 다른 관계자도 “그나마 작은 혜택을 마련해준 것은 고마운 일이지만 경쟁질서를 어지럽히고 거래상의 부작용만 낳을 수 있는 유인책”이라고 지적했다. 다국적 제약사 한 관계자는 “연구개발을 많이 하는 제약사에 세제혜택이나 약가우대 정책 등을 제공하는 것은 십분 이해할 만하다. 하지만 네거티브 한 정책에 면죄부를 주겠다는 발상은 도무지 말이 되지 않는다”고 꼬집었다. 경실련 김태현 국장은 “R&D에 대한 보상은 특허권에 의해 독점판매권을 부여하는 것으로 이미 약가에도 반영돼 있다”면서 “제약사의 이익을 위한 투자를 국민의 건강보험료로 보상해주어야 한다는 논리적인 근거는 어디에도 없다”고 비판했다. 복지부 관계자는 이에 대해 “리베이트를 근절시키고 R&D 투자확대를 유도해 해외시장 개척 등 제약산업의 선진화를 촉진할 기반을 마련하는 것이 대책의 기본 취지”라면서 “우려보다는 순기능이 많을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 이어 “투명화 방안 전반에 대한 사후 모니터링이 진행될 것인 만큼 우려점이 실제 발생하는 지 점검할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 정부안대로라면 지난 2008년 기준 LG생명과학과 한미약품 두 곳이 60% 면제대상에 해당한다. 또 동아제약, 녹십자, 종근당, 한올제약은 40% 면제대상이고, 유한양행과 중외제약은 근접한 수준에 있었다.

[이슈분석]저가구매제 추진 일정과 전망 7개월간 운영된 복지부 약가유통 선진화 TF가 결국 저가구매인센티브제 추진을 16일 확정했다. 그동안 결정된 바 없다는 입장을 반복하던 복지부는 지난해 12월 한 차례 발표가 연기됐을 때와 똑같은 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'를 공식화했다. 다만 시행시기가 7월에서 10월로 미뤄지고, 국내 생산 바이오시밀러가 오리지널 약가의 80%에서 76%로 바뀐 것이 변화의 전부였다. 복지부 박하정 보건의료정책실장은 이날 브리핑에서 "꼭 내용을 바꾸기 위한 목적보다도 관련 단체 등의 의견조정을 하고, 이해를 구하는 그런 과정이었다"고 설명했다. 하지만 설 연휴 직전에 있었던 제약협회 회장단의 총 사퇴에 응수라도 하듯, 설 연휴가 끝나자마자 발표가 이뤄졌다는 점은 더 이상 제약업계가 논의의 파트너가 되지 못함을 보여주고 있다. 저가구매제 및 하위 고시 모두 '10월 시행' 저가구매 인센티브제를 시행하기 위한 복지부의 행보는 앞으로도 거침이 없을 전망이다. 전재희 장관은 이날 오전 국회를 찾아 당정협의를 벌였다. 참석자에 따르면 여당 의원들도 저가구매제 도입에 대해 의견이 둘로 갈렸으나, 대통령이 직접 승인한 사안에 대해 끝까지 반대하지는 못했다. 복지부는 국회 보건복지가족위원회를 대상으로 오는 19일 2010년 업무보고를 실시한다. 투명화 방안은 이날 국회에 정식으로 보고된다. 저가구매제는 대통령령인 '국민건강보험법 시행령'으로 실시된다. 복지부는 현재 관련 법안을 모두 마련한 상태이다. 복지부 관계자는 "관련 법령은 대부분 검토를 마쳤다"며 "시행령과 고시 등은 오는 3월 초에 입법예고할 계획이다"고 말했다. 시행령의 경우에는 통상적으로 입법예고 20일을 거쳐 관련 의견을 수렴한다. 그러나 제약업계의 의견이 받아들여질 것으로 보는 이는 거의 없다. 이미 청와대와 국가경쟁력강화위원회 및 국민권익위원회 등에 제약협회의 탄원서가 접수됐지만 별다른 답이 없는 상황이다. 이후 복지부 자체 규제심사위원회를 거친 개정안은 총리실 산하 규제개혁위원회 심사를 받는다. 주요 규제로 평가되면 평균 3개월 가량이 소요된다. 법제처에서 개정안에 대한 자구 심사를 받고 국무회의에서 통과되면 대통령이 공포하게 된다. 복지부는 10월 전에 공포가 이뤄지도록 한다는 계획이다. 쌍벌제를 제외한 그 나머지는 모두 고시 개정 사안이다. 가령 R&D 수준이 높은 제약사에 대한 약가인하율 차등적용 또는 미국·EU·일본 등 선진국 품목허가 제품에 대한 5년간 한시적 약가우대 방안 등이 포함된다. 다만 리베이트 신고에 대한 포상금 3억원 지급에 대한 조항은 최영희 의원의 의료법과 약사법 등에서 그 절차와 방법을 시행규칙으로 위임함에 따라 시행규칙에 반영될 전망이다. 복지부 관계자는 "이번에 개정하는 고시 등도 모두 시행시기를 10월로 맞출 계획"이라며 "필요한 부분은 있다면 먼저 시행되는 것도 있겠지만 10월 시행이 기본이다"고 설명했다. 복지부, "쌍벌제 추진 의지 변함없다"…국회 파행시 저가구매제 선시행 가능 저가구매제와 쌍벌제 동시 시행에 대해서는 복지부가 다시 한번 분명한 의지를 밝혔다. 당정협의에 참석한 국회 관계자는 "전 장관이 쌍벌제와 저가구매제가 반드시 같이 가야한다고 강조했다"며 "오히려 10월 이전에 쌍벌제 법안이 국회를 통과하도록 시행시기를 앞당겨달라고 국회에 요청했다"고 말했다. 그런데 이날 복지부 브리핑에서 임종규 국장은 "시장형 실거래가상환제도가 쌍벌제도를 전제로 해야 한다는 것은 아닌 것 같다"며 "쌍벌제가 선행돼야 시장형 실거래가제가 정착된다는 것은 아니다"고 말했다. 임 국장의 발언은 전 장관의 입장과 일견 배치되는 것으로 보인다. 하지만 이는 결국 저가구매제를 먼저 시행할 수 있다는 점을 분명히 했다는 지적이다. 즉 국회가 법안 통과를 미뤄 쌍벌제 법안이 기약없이 계류되는 상태가 지속되면, 이와 별개로 저가구매제는 계획대로 10월에 시행된다. 만일 국회 파행 등으로 법안처리가 어려울 경우, 저가구매만이 먼저 시행될 가능성이 남아있는 것이다. 다만 복지부는 그 동안 리베이트 법안의 처리를 국회에 요구하지 않았던 것과 달리, 중점 처리법안으로 꾸준히 법안통과를 요청한다는 계획이다. 임 국장은 "복지부가 2월, 4월, 6월 국회가 열릴 때마다 쌍벌죄 법안은 강력하게 요구할 예정이다"고 밝혔다. 내년 1월, 첫 구매가 신고 '기획조사' 예고 저가구매제가 10월부터 시행되면 요양기관에서는 10월부터 12월까지의 3개월 간의 의약품 구매가를 가중평균해 2010년 1월에 신고해야 한다. 신고된 가격은 2월부터 4월까지 3개월간 적용돼, 요양기관에서는 신고된 가격으로 청구를 실시해야 한다. 이와 마찬가지로 내년 1월부터 3월까지의 구매 가중평균가를 4월에 신고하고, 5월부터 7월까지 이 가격으로 청구한다. 각각 3개월간 이뤄지는 구매가 산정기간과 청구기간이 4개월의 간격을 두고 반복하는 것이다. 이러한 주기가 반복되면 복지부는 2010년 1월과 4월 및 7월과 10월에 신고된 가격을 토대로 연말에 상한가 인하를 고시하게 된다. 신고와 청구가 이뤄지는 과정에서 실제 구매한 가격과 달리 청구된 경우에는 현지조사가 이뤄지게 된다. 특히 제도 시행 이후 처음 신고가 이뤄지는 내년 1월에 보험상한가대로 청구한 병의원과 약국에 대해서는 더욱 철저한 기획조사가 실시될 전망이다. 한편 ▲오리지널·제네릭 동일가 적용 ▲선별등재 이전 품목 일괄인하 ▲품목별 가중평균 인하 ▲요양기관별 약가 인하 등은 추후 논의된다. 복지부 관계자는 "시장형 실거래가제를 앞으로 모니터링해서 제대로 작동을 하지 않을 경우 이 같은 제도들을 2년 내에 검토할 계획이다"고 말했다.

의약품 글로벌 경쟁시대에서 이제는 내수시장에 머물지 말고 세계시장을 노려야한다는 의견이 대세를 이루고 있다. 특히, 앞으로 해외국가와 FTA가 체결되면, 다국적사와 경쟁이 불가피함에 따라 우리만의 경쟁력으로 해외시장 노크를 서둘러야한다는 지적이다. 하지만, 해외 국가에서 의약품 허가를 받으려면, 그 나라가 요구하는 더 높은 수준의 자료를 제출해야 하기 때문에 상당한 시간과 비용이 든다. 이를 해결하기 위한 것이 국가간 의약품 허가를 서로 인증해주는 상호인증제도, 즉 MRA이다. 식약청은 최근 '2010 의약품분야 CEO 초청 정책설명회'에서 최근 수출이 늘어나고 있는 중국과 MRA를 추진하고 있다고 밝혔다. 중국 진출 글로벌 단초…MRA체결 시급 이는 지난해 4월 윤여표 청장이 중국을 방문한 뒤 그 후속조치인 실무자협의회가 개최되기 전 검토하고 있는 사항이다. 최근 만난 식약청 고위관계자는 "식약청이 업계를 위한 실질적인 지원은 바로 수출문제를 돕는 것"이라며 "최근 중국 측과 실무협의회를 앞두고 MRA체결 추진을 염두해두고 있다"고 밝혔다. 중국은 우리나라 의약품이 제일 많이 수출되는 국가로, 해마다 수출량이 늘어나고 있다. 어준선 제약협회장은 "글로벌화를 위해서는 중국 시장 확대가 중요하다"며 "현재 중국에서 3~4년이나 걸리는 제품 등록 기간을 줄일 수 있도록 중국 허가당국과 상호인증체결이 시급하다"고 강조했다. 하지만 중국은 최근 값싼 원료를 앞세워 우리 시장을 넘보고 있어 이에 대한 대비책도 필요하다는 지적이다. 만일 MRA를 체결하면 우리 의약품이 거대 중국 시장에서 허가받기가 수월해질 수 있으나, 반대로 중국의 값싼 원료들이 한국시장을 더 위협할 것이라는 우려섞인 목소리다. 19일 정책설명회에서 윤여표 청장도 "중국과 MRA를 체결하면 수출하는 업체 입장에서는 좋겠지만, 반대로 값싼 의약품 원료들이 늘어나 내수시장에 영향을 줄까 큰 우려를 갖고 있다"고 말했다. 중국보다는 일본이 유리 한국의약품수출입협회 관계자는 "상호간 MRA는 미국, 유럽같은 선진 시장과 체결하는 것이 국내 의약품 발전에도 도움을 줄 것"이라며 "중국보다는 최근 수출량이 증가한데다 품목도 다양해지고 있는 일본과 MRA 체결을 추진한다면 국내 제약시장에 더 도움이 될 것"이라고 말했다. 일본 시장은 중국에 이어 우리가 제일 많이 수출하는 국가다. 또한, 수입도 미국에 이어 두번째를 기록하고 있다. 하지만, 아직까지 FTA체결 등 정부 간 교류협력이 속도를 내지 못하고 있어 일본과 MRA체결은 쉽지 않은 과제로 여겨진다. 한미 FTA나 한-EU FTA 추진 과정에서도 양국간 MRA 체결이 화두로 올랐지만, 아직 이렇다할 성과를 내지 못하고 있다. 식약청 관계자는 "FTA 협의과정에서 MRA 얘기가 오갔으나, 실제 추진이 되려면 상당한 시간이 걸릴 것"이라며 "중국도 이제 MOU단계에 머물러있기 때문에, MRA얘기를 꺼내기엔 때가 이른 것 같다"고 말했다. 결국 상대국과의 MRA체결은 희망사항일뿐, 아직 먼 얘기다. 그렇다면 해외에서 국산약이 허가를 잘 받는 길은 스스로 품질경쟁력을 높이는 수 밖에 없다는 진단이다. 식약청 관계자는 "최근 실시되고 있는 품목별 사전GMP는 우리가 해외시장을 진출하기 위해서는 후퇴할 수 없는 제도"라며 "앞으로도 선진국 수준의 제도를 도입해 관리해나가는 것이 당장은 어렵겠지만 먼 미래를 볼 때 옳은 일"이라고 설명했다.