식약청, '시부트라민' 허가사항 변경 추진

• 심혈관계 질환자 사용단서 조항 삭제…최종 조치와는 별개

비만치료제 ' 시부트라민' 제제의 스카우트 임상시험 최종보고서를 앞두고 식약청이 허가사항 변경을 추진하고 있다.

이는 최종보고서 결론과 상관없이 시부트라민 제제의 안정성 관리를 국제 수준과 맞추기 위한 일환으로 풀이된다.

10일 식약청에 따르면, 일부 효능·효과가 제외되는 등 시부트라민 제제의 허가사항 변경이 추진되고 있다.

이미 식약청은 오리지널사인 애보트 측으로부터 해외자료 등을 제출받아 최종 변경안을 마련한 것으로 알려졌다.

현재 허가된 시부트라민의 효능·효과는 "체질량지수(BMI) 30kg/m^2 이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자에 있어 저칼로식이와 함게 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료"이다.

이 가운데 식약청은 "다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 27kg/m^2 이상의 비만환자"를 효능·효과에서 삭제하는 방안을 추진하고 있다.

이를 통해 시부트라민 안전성 논란을 촉발한 심혈관계 위험인자를 아예 제거하겠다는 의도다.

더욱이 현재 금기사항에는 심혈관계 질환자를 포함하고 있음에도, 효능·효과에 조건부로 심혈관 환자를 사용대상에 포함시킨 건 맞지 않다는 해석을 일부 수용한 것으로 보인다.

식약청 관계자는 그러나 이번 허가사항 변경 추진이 3월 중순 쯤 나올 스카우트 임상시험 최종보고서 이후 조치와는 별개라고 설명했다.

하지만, 일각에서는 최종보고서가 나오기도 전 허가사항 변경 추진에 대해 이미 식약청이 판매금지보다는 판매유지를 염두에 두고 있는 건 아니냐는 의구심을 제기하고 있다.

한편, 스카우트 최종보고서 이후 조치를 취할 방침인 미국 FDA 역시 심혈관계 질환자를 금기사항으로 올리는 방안을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

미국은 현재 심혈관계 질환자를 우리보다 한단계 낮은 경고대상에 포함시키고 있다.

미국 FDA와 식약청의 허가사항 변경 추진은 혹시 모를 결과에 대비, 미리 위험성을 반영해 여론의 후폭풍을 줄이고자 하는 의도도 엿보인다.