에너지 소비를 줄이거나 유해물질 사용을 최소화한 친환경 제약사에게 인허가 기간을 단축하는 등의 인센티브 지급안이 검토되고 있다. 20일 제약협회에서 열린 '제약산업의 녹색성장 포럼'에서는 이른바 ' 에코파마'로 지정된 기업에 대한 인센티브 방안이 소개됐다. 에코파마 기업에 대한 지원책은 식약청이 올해 정책방향으로 삼아 외부 연구용역이 진행 중에 있다. 이날 포럼에서는 용역을 맡은 연구자들의 중간 연구결과가 발표됐다. 정연수 서울시립대 화학공학과 교수는 에코파마 기업에 대한 지원책으로 '신제품에 대한 인허가 심사기간 단축'이 가장 주효할 것이라고 말했다. 다른 인센티브 방안은 이미 시행되고 있는 부분이 많아 현실적으로 인허가 지원책이 기업에게 친환경적 경영 유인 효과가 클 것이라는 분석이다. 정 교수는 인허가 지원책 외 다른 인센티브 방안으로 ▲정부 재원에 의한 연구개발 및 사업화 연계 지원 ▲해외시장 진출 시 제도적 지원 ▲인벤토리 구축·정보공개 및 교육지원 ▲사업장 환경개선 자금 및 기술지원 ▲금융, 세제상의 혜택을 들 수 있다고 전했다. 에코파마 제약사로 지정받기 위해서는 일단 기업의 온실가스 및 에너지 소비량을 정량화할 수 있는 시스템을 구축해야 한다. 이어 목표 설정에 의해 에너지 및 CO2 배출량을 줄이고, 유해물질 사용을 저감화는데 노력해야한다는 설명이다. 이날 연구원들은 정부가 '저탄소녹색성장기본법'을 제정, 기업의 이산화탄소 배출량을 규제하면서 제약사 역시 간접적인 영향을 볼 것으로 분석했다. 매년 에너지 소비량 및 온실가스 배출량을 보고해야 하는 의무 등이 간접적인 영향에 포함된다는 것. 하지만, 제약산업이 에너지 다소비 산업이 아닌만큼 정부의 이산화탄소 저감화 규제에 따른 영향은 '미미할 것'이라는 게 대체적 의견이었다.

도매업체와 약국이 관행적으로 주고받는 이른바 '백마진'이 검찰에 철퇴를 맞았다. 4월 국회 통과가 유력한 리베이트 쌍벌죄에 약국 백마진도 예외일 수 없다는 점을 감안하면 향후 논란이 예상된다. 특히 최근 리베이트 적발이 제약사와 의료기관 사이에서 발생했던 점에 비추어 보면 도매상과 약국간의 리베이트 적발은 이례적인 케이스다. 서울 서부지검은 19일 의약품 불법유통 사범 수사결과를 발표를 통해 약국 백마진을 리베이트로 규정짓고 이를 제공한 도매 영업사원 5명을 기소했다. 하지만 백마진을 제공 받은 것으로 드러난 약국 33곳은 처벌 받지 않았다. 검찰 조사에서 약국의 임의조제, 도매 영업사원의 의약품 판매 등 불법 사례도 대거 적발됐다. ◆약국 리베이트 = 검찰은 도매 업체 영업사원으로부터 약국 33곳에 매출액 3% 상당의 리베이트를 매월 제공해 온 사실을 확인했다고 밝혔다. 약국들이 받은 백마진은 2006년 5월부터 현재까지 1억9510만원으로 집계됐다. 서울 소재 A약국은 2006년 5월부터 입금액 3%를 현금으로 또 일반약을 받는 방법으로 총 2610만원의 이득을 챙겼다. 경기 파주소재 D약국은 입금액의 2%를 잔고에서 삭감하는 방법으로 2008년부터 현재까지 1248만원의 경제적 이익을 얻었다. 검찰은 다수의 영세한 도매업체들이 의약품 판매경쟁을 벌이면서 약국에 매출액의 3%에 달하는 리베이트를 제공해 왔다고 설명했다. 검찰이 제시한 리베이트 제공방법은 매월 말 기준으로 의약품 판매금액 중 입금액의 1~3%를 ▲판매가 용이한 일반약 제공 ▲외상대금(잔고)에서 삭감 ▲현금 전달 ▲위 금액을 공제한 대금입금 등이었다. 수사과정에서 일부 도매업체는 "이윤율이 매출액의 0.5%에 불과한데 3%를 약국에 리베이트로 제공하고 있어 경영에 심각한 위기를 맡고 있다"며 "정부가 적극적으로 리베이트 근절을 위해 노력해 달라"고 요청한 것으로 확인됐다. ◆약국 임의조제 = 약사 5명은 '진보민' 등 전문약을 처방 없이 판매했다 적발됐다. A약사(62)는 2008년 8월부터 2009년 9월까지 '진보민' 180개를 의사 처방없이 개당 1만5000원에 판매했다 적발됐고 B약사(42)는 2009년 1월경 한덱사메타손주사액 100개를 판매한 혐의다. 이같은 전문약 판매로 기소된 약사는 총 5명이다. ◆도매업체 영업사원 약 장사 = A약품의 영업사원 B씨(51)는 부정의료업자 S씨에게 시가 2300만원 상당의 진보민 등 주사제를 판매한 것으로 드러났다. 또한 B약품 영업사원 C씨(49)는 전문약 '토피카솔' 90개를 형수, 친구 등에게 판매하고 부당 이득을 챙긴 혐의다. 도매 영업사원들은 13개의 다른 도매업체로부터 전문약을 개인적으로 매수해 거래처 약국에 공급하거나 부정의료업자, 지인 등 일반인에게 판매한 것이다. 특히 D약품 영업사원 E씨(40)는 허가를 받지 않고 도매 2곳으로부터 판매액의 5%를 수당으로 받고 합계 9억원 상당의 의약품을 구입해 24개 약국에 판매한 혐의다. 검찰은 "업계에서 관행적으로 이뤄져 오던 개인 영업사원(일명 소사장제)의 폐해 즉 무허가 의약품 판매, 의약품의 부정의료업자, 일반인 판매, 리베이트 제공 등을 를 확인할 수 있었다고 설명했다. 검찰은 "의약품 유통과정에 자리 잡고 있는 뿌리 깊은 리베이트 관행 재확인을 통해 업계에 경종을 울리고 자정 노력의 단초를 마련했다는 데 의의가 있다"고 말했다.

[국회, 오늘 조건부 급여 도입 심포지엄] 현재는 근거가 불확실하지만 잠재적 이득이 있는 유망 의료기술이나 신약에 대해 전향적으로 조건부 급여를 인정하는 제도도입이 고려돼야 한다는 정책제안이 나왔다. 이 제도가 도입될 경우 비급여 판정됐거나 급여수용이 까다로와 논란이 됐던 신의료행위나 신약의 급여 및 환자 접근성이 상당부분 개설될 수 있어 주목된다. 이상무 보건의료연구원 연구위원과 박실비아 보건사회연구원 연구위원은 20일 손숙미 한나라당 의원이 주최한 ‘조건부 급여제도’ 도입을 위한 심포지엄에서 이 같은 정책제안을 발표한다. 배상철 한양의대 교수가 좌장을 맡은 이날 행사에는 최병호 심평원 연구소장, 박금렬 복지부 보건산업정책과장, 한오석 의약품정책연구소장, 김장한 울산의대 교수, 양훈식 의사협회 이사 등 전문가들이 참석해 두 연구위원의 제안을 중심으로 근거에 입각한 '조건부 급여제도‘(CED)의 필요성에 대해 토론한다. ◇이상무 연구위원=발표주제는 ‘보건의료분야의 근거중심의사결정, 불확실성 어떻게 다룰 것인가?’이다. 이 연구위원은 국내에서는 근거중심의사결정체계가 신속히 도입됐지만 약제와 다른 의료기술에 적용하면서 불확실성이 존재하고 있다는 한계점을 논의의 출발점으로 삼았다. 이 연구위원에 따르면 이 불확실성은 허가임상과 실제 임상상황 적용과정에서의 불확실성, 임상연구의 질, 측정결과의 종류 등 기존 근거의 한계, 일반화, 비교효과성, 경제성평가 등에서 발생한다. 이런 불확실성을 다루기 위해 그가 제안한 개념이 바로 CED, 조건부급여제도다. 이는 급여와 전향적인 데이터 수집을 연결시키는 제도로 현재 근거에는 불확실성이 있지만 잠재적 이득이 있는 것으로 판단되는 유망 의료기술에 대해 한시적으로 급여를 인정하고 일정기간 후 재평가해 (최종) 의사결정하는 시스템이다. 이 제도를 도입하면 유효한 의료기술을 조기도입하고 보건의료자원의 합리적 사용기회를 상실하거나 의료발전을 저해하는 장애물을 제거할 수 있다는 이점들이 있다고 그는 주장했다. 이 연구위원은 따라서 근거생성을 위한 조건부 급여제도 도입이 필요하며, 대상선정, 기획, 연구수행, 연구결과를 다룰 수 있는 정부와 산하기관, 연구기관, 학계가 망라된 검증.평가체계가 구축돼야 한다고 제안했다. 대상과제로는 약제의 경우 허가범위 외 투여, 산업체의 영업이익상 흥미가 크지 않으나 임상에서 필요한 경우, 상대적으로 드문 질환, 소아영역에서 적용되는 치료, 비용효과 연구의 필요가 있는 경우 등을 제시했다. 행위에 대해서는 신의료기술평가위에서 인정됐지만 급여결정에 있어서 근거수준이 높지 않아 추가자료가 필요한 경우, 상대적으로 짧은 기간 나타난 결과의 잠재적 효과, 근거가 부족한 상태로 보편화된 기술 등을 꼽았다. ◇박실비아 연구위원=‘근거의 불확실성 하에서 신약의 급여결정에 관한 동향과 고찰’을 주제로 신약부분에서의 CED 필요성을 중점 제안했다. 박 연구위원은 신약은 허가-급여 의사결정 시점간 근거의 ‘갭’이 발생해 근거가 불충분할 가능성이 크고 그만큼 비급여 가능성도 높다고 지적했다. 특히 현행 의사결정 방식에서는 잠재적 위험이 존재하는 데, 보험자의 경우 전면 급여결정시에는 재정낭비를, 전면 비급여 결정시에는 환자의 의약품 접근권을 확보하지 못하고 경제적 부담을 가중시킬 우려가 있다. 또 제약사는 전면 급여후 시장에서 기대한 성과가 나타나지 않으면 제품의 지속성장이 저해되고, 거꾸로 전면 비급여 시에는 판매시장 축소와 수익저조를 야기할 수 있다고 박 연구위원은 설명했다. 이런 문제점을 해소하기 위해 제안된 것이 바로 ‘성과에 연계한 신약 급여 의사결정’, 구체적으로는 ‘결과에 근거한 위험분담계약’, ‘근거생산 조건부 급여’ 방식이다. 박 연구위원은 “성과에 연계한 신약 급여 의사결정은 기존 방식으로 결정하기 어려운 신약의 급여/약가에 대한 의사결정을 유연하게 하고 근거를 확보할 수 있는 대안의 하나로 가능하다”고 제안했다. 다만 “신약 급여에 일반적으로 적용할 제도는 아니며 예외적으로 고려해야 하고, 급여목적보다는 근거생산 목적이 중요하다”고 제한을 뒀다. 특히 대체 치료제가 없는 생명을 위협하는 중대질환 치료제, 급여/약가 결정을 위한 다른 의사결정 대안이 없는 경우 등이 적정조건으로 제시됐다. 아울러 수용가능한 불확실성 정도, 제도 시행을 위한 재원조달, 신뢰성 있는 연구수행, 대상 신약 사용과정의 질 관리를 위한 의료기관의 제한 등도 박 연구위원이 제한한 고려점이다. 다시 말해 전향적으로 조건부 급여를 도입하되, 적용은 매우 제한적으로 이뤄져야 한다는 정책제안이다.

블록버스터 바이오신약의 특허만료에 대비해 '바이오시밀러' 개발이 이목을 끄느 가운데, 오리지널을 개선한 ' 개량 바이오신약'도 나올 기세다. 바이오시밀러가 오리지널 바이오의약품과 동일한 투여경로 및 성분을 갖췄다면, 개량 바이오신약은 기존 오리지널에 효과가 지속되는 기간을 늘이거나, 투여방법을 개선한 것이 차별점이다. 이에 '슈퍼 바이오시밀러'라고도 불린다. 특히, 이 분야는 개발 타이밍이 중요한 바이오시밀러에 비해 독자적인 효과를 내세웠다는 점에서 비교우위에 설 전망이다. 현재 LG생명과학, 한미약품 등 국내 대형 제약사를 중심으로 개발이 한창인 가운데 식약청도 허가심사 체계를 구축할 계획이다. 19일 식약청에 따르면, 올 하반기를 목표로 '개량 바이오신약'에 대한 평가기반 및 허가심사체계 구축에 나선다. 작년 바이오시밀러에 대한 허가심사 체계를 구축했지만, 아직 오리지널 바이오의약품에 대한 개량신약 허가기준은 마련되지 못한 상태. 하지만, 이미 시장에 나온 제품도 있다. 최근 LG생명과학은 세계 최초로 1주제형 인성장호르몬을 개발, 시장에 출시해 호평을 받고 있다. 기존에는 성장호르몬 주사를 매일 맞아야했지만, LG생명과학은 자체 기술로 1주일에 한번만 맞도록 개선한 것. 이렇듯 약효 지속능력을 개선하거나, 흡입형 또는 패치형으로 전환해 환자 복용편의성을 높이는 개량 바이오신약 개발이 한창이다. 한미약품은 최근 자체 랩스커버리기술과 항체융합기술로 지속형 바이오시밀러를 개발 중에 있다. 또한, 한올제약은 아미노산 치환방식을 이용해 경구용 바이오시밀러를 개발 중이다. 이와 함께 녹십자, 바이넥스 등도 개량 바이오신약에 눈독을 들이고 있는 것으로 알려졌다. 식약청이 개량 바이오신약에 대한 허가기준을 마련하면, 현재 합성의약품의 개량신약처럼 재심사를 부여하는 등 독점적 지위가 인정될 것으로 보여진다. 또한, 기준이 마련됨에 따라 연구개발 유인효과도 기대된다. 정부는 개량 바이오신약이 신약보다 적은 개발비로 고부가가치를 창출할 것으로 보고, 신성장동력으로 삼아 지원을 아끼질 않을 계획이다. 이에 먼저 허가기준을 정비한 후 개발 성공 제품에 약가우대, 수출지원 등 다양한 인센티브를 줄 예정이다. 식약청 관계자는 "일단 개량 바이오신약의 정의 및 범위를 명확화하고, 자료제출범위 및 요건을 구체화할 예정"이라며, 향후 계획에 대해 설명했다.

대한약학회(회장 김영중)가 '신약개발을 위한 약학 융합 네트워킹'을 주제로 지난 15, 16일 양일간 대구 엑스코에서 개최한 춘계 국제학술대회가 상황리에 개최됐다. 18일 약학회에 따르면 양일간 총 1300여명의 약업계 인사들이 참석해 사상 최대규모로 치러진 이번 학술대회에서는 기조강연과 11개의 분과 심포지엄을 통해 우리나라 신약개발 R&D의 비전 및 전망과 약학의 선도방향에 대한 다양한 논의가 진행됐다. 이 가운데 천연물 연구의 최근 동향을 주제로 한 Dr. William H Gerwik의 기조강연은 천연물분과 심포지엄으로, Dr. Norio Matsuki의 강연은 한일 약학회 공동심포지엄으로 이어져 양국 연구자들의 공동발표와 학술교류의 장으로 활용됐다. 신약개발을 위한 산학 협력 증진을 주제로 한 LG생명과학 김인철 사장의 기조강연은 산학 특별심포지엄으로 연결돼 국내 신약개발 성공사례에 기초한 향후 발전 방향에 대한 심도있는 의견 교환이 이뤄졌다. 이들 외에도 각 분과별 심포지엄과 5000여편의 포스터 발표를 통해 참석자들은 최신 정보를 습득하고 토론하는 등 행사장을 학술적 열기로 달궜다. 특히 약학회가 식약청과 공동으로 진행한 분과 심포지엄에는 약업계 관계자들이 대거 참석해 ▲새로운 전염병 백신의 허가과정 ▲개량신약 허가규정과 의약품 규격 ▲의약품동등성 평가와 신약을 위한 국제 공통기술문서 작성 등을 주제로 한 발표에 뜨거운 관심을 표시했다. 이와 함께 약학회는 이번 춘계 학술대회 기간 동안 대의원총회를 개최해 그 동안 간선제로 선출되던 회장을 직선제로 전환하는 등 정관을 개정해 조직적으로 내실을 기하는 모습을 보였다. 김영중 회장은 "학회 내실화와 글로벌 학회로의 도약을 위해 나름대로 노력한 가시적 성과들이 나타나고 있다"고 평가했다.