GMP기준 맞추느라 '퍼스트제네릭' 꿈 무산

• 제약업계, 새 밸리데이션에 허가 지연 속출

제약사들의 '퍼스트제네릭' 꿈이 강화된 GMP(우수의약품제조기준)에 의해 발목이 잡히고 있다.

가뜩이나 달라진 퍼스트제네릭 약가기준에 의해, 제 시간을 놓치면 오리지널의 반값도 못받을 수 있는 상황이라 업체들 속만 까맣게 타들어간다.

5일 식약청에 따르면, 지난달말 헵세라 제네릭 34개가 무더기로 허가를 받았지만, 10여개 업소 제품은 아직도 심사가 계류중이다.

식약청 관계자는 "이들 제품은 GMP 서류미비 등 보완지시가 내려진 상태"라고 말했다.

올 들어 세척·컴퓨터 밸리데이션이 도입되는 등 GMP 기준이 강화되면서 업소들이 원하는 허가시점을 맞추는 데 애를 먹고 있는 것이다.

이에 따라 지난달 허가를 놓친 헵세라 개발 제약사들은 퍼스트제네릭 지위를 놓쳐 약가가 10% 더 인하될 전망이다.

이렇듯 한층 높아진 GMP 문턱은 허가시점에 대한 중요성을 더 높이고 있다.

식약청 관계자는 "업체들이 새롭게 적용되는 세척이나 컴퓨터밸리데이션 기준을 충족하지 못해 보완처리되는 사례가 늘고 있다"며 "앞으로도 밸리데이션 경험이 없는 제약사는 허가를 받기 더욱 어려워질 것"이라고 설명했다.

품목별 사전GMP 도입에 의한 국내 제약업계 구조조정은 이미 시작됐다는 해석이다.

작년 국내 GMP 인증업소 215개 중 91개소(42%)가 단 한 품목도 허가신청을 내지 않았다는 통계가 이를 증명한다.

여기에 밸리데이션 전면 확대로 이제는 제네릭 품목도 웬만큼 실력있는 제약사 아니면 출시하기 쉽지 않는 상황까지 온 것이다.