'오프라벨' 평가 무산위기…제약 참여 부족

• 설문 응답 단 3곳뿐…임상진행 등 '부정적' 분위기 팽배

당초 올해 4월까지 마련키로 했던 오프라벨(허가초과) 의약품에 대한 평가체계가 제약사들의 낮은 인식과 참여 부족으로 추진에 어려움을 겪고 있다.

허가되지 않은 의약품의 효능·효과를 입증하려면 해당 제약사의 참여가 우선적이지만, 적극적인 반응을 보이는 회사는 많지 않아 보인다.

9일 제약업계에 따르면, 지난 4월 실시한 오프라벨 평가체계 마련을 위한 제약업체 현황조사에서 제약협회 회원사 중 단 3곳만이 설문에 참여했다.

이번 조사는 제약협회 회원사를 대상으로 심평원이 인정한 허가범위 초과 의약품에 대한 품목 보유 여부, 향후 개발 여부 등을 설문지를 통해 묻는 형식으로 진행됐다.

식약청은 오프라벨 검증을 위해 해당 제약사의 임상시험을 유도하고 있다. 임상시험을 통해 적응증을 인정받은 품목에는 재심사 부여 등 허가 시 인센티브를 준다는 계획.

그러나, 효과가 검증되지 않을 경우에는 허가된 적응증에 대한 판매에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 판단이 제약사 참여를 망설이게 하고 있다.

제약업계 한 관계자는 "괜히 나섰다가 잘못된 결과가 나오면, 투자금 회수는 물론 기존 판매에도 불이익을 가져다 줄 수 있다"며 "정부 강제안이 나오면 모를까, 자진해서 참여하는 업체수는 많지 않을 것"이라고 말했다.

현재 심평원이 오프라벨로 인정하고 있는 의약품들은 여건상 임상시험을 통해 과학적 검증을 거쳐야 하는 경우가 대부분이다. 이에 제약사의 참여 부족은 오프라벨 평가체계 추진 자체를 위태롭게 하고 있다는 진단이다.

여기에 더해 오프라벨 평가가 의료계의 처방권 침해 주장으로 이어질 가능성도 추진을 어렵게 하는 요소다.

식약청 관계자는 "만일 오프라벨 평가로 인해 그동안 만연했던 오프라벨 처방이 불법적 시선으로 비춰질까 걱정"이라며 "각계와 여러모로 논의를 하고 있지만, 오프라벨 평가가 쉽지 않은 일은 분명하다"고 전했다.

제약계 참여를 위해서는 인센티브와 더불어 패널티도 고려해야한다는 의견도 있다.

하지만, 이는 기업을 정부정책에 강제적으로 끌어들인다는 인상이 풍기기 때문에 식약청의 고민만 늘어나는 상황이다.