미카르디스플러스(텔미사르탄·히드로클로로치아지드 복합제)를 임산부에 투여하지 말라는 내용이 경고 항목으로 상향조정됐다. 이 약 재심사기간이 만료되자 기존 임부 투여항에 있던 내용이 경고항으로 올라서며 강화된 것. 22일 식약청에 따르면, 미카르디스플러스·프리토플러스정(GSK·한국베링거인겔하임) 등 텔미사르탄·히드로클로로치아지드 복합제에 임부 투여를 금기한다는 내용을 허가사항 경고항에 반영했다. 새로 추가된 내용을 보면, 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다고 경고했다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 이는, 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 또한 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다고 덧붙였다. 이에 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다고 강조했다. 허가사항 변경 대상은 현재 허가된 텔미사르탄·히드로클로르치아지드 복합제 31품목이다.

한국마이팜제약의 판프레스정 등 4품목에 대한 급여가 오는 21일자로 중지된다. 19일 복지부는 ▲한국마이팜제약 판프레스정, 타루살캅셀 ▲한국엠알비(주) 크라마신정250mg ▲제이알피 라바스타정 등 4품목을 오는 21일자로 급여중지 한다고 밝혔다. 이들 품목은 지난해 의약품 재평가 자료(생동성 시험계획서) 미제출로 최근 식품의약품안전청으로부터 허가 취소 명령을 받은 바 있다.

특수사법경찰( 특사경) 직무범위를 '의료법 위해사범' 조사로 확대해야한다는 의견이 나오고 있다. 이는 현재 특수사법경찰 업무가 식품위생법과 약사법에 한정돼 있기 때문에 반쪽짜리 수사밖에 못한다는 지적에 따른 것이다. 실제로 지난 16일 식약청 위해사범중앙조사단이 발표한 불법 PPC주사 수사결과를 보면, 유통업자는 위법행위가 드러난 반면 이를 사용한 160여곳의 병의원은 제대로 조사가 안 됐다. 이는 특수사법경찰을 성격을 띄는 위해사범중앙조사단이 업무 범위 밖인 의료법 위반행위에 대해서는 애초부터 수사권한을 갖지 못하기 때문이다. 식약청은 불법 PPC 주사를 사용한 병의원 명단을 해당 부처인 복지부에 넘기고, 약사법 위반행위가 명확히 드러난 유통업자에 대해서는 검찰에 송치했다. 병의원 명단을 넘겨받은 복지부는 일단 실태파악부터 시작해 의료법 위반행위가 있는지 점검해 나간다는 방침이다. 사실상 처음부터 재조사를 한다는 것. 복지부 관계자는 "의료인들이 허가받지 않은 의약품이 아닌 화장품을 비만치료 주사로 사용한 건 '비도덕적 진료행위'로 보인다"며 "그러나 일단 식약청으로부터 넘겨받은 자료를 중심으로 실태파악을 통해 의료법 위반 행위가 있는지 여부부터 따질 계획"이라고 말했다. 의료법상 '비도덕적 진료행위'라고 인정되면, 해당 의료인에 자격정지 처분이 내려진다. 검찰고발을 위해서는 위반행위가 벌칙조항에 해당되는지 여부를 따져야한다. 하지만, 수사권한이 없는 복지부가 이미 김빠진 '재탕' 조사로 의사들의 위법행위를 가려내기는 쉽지 않아 보인다. 식약청은 올초 개청 이래 최초의 리베이트 수사 때도 약사법을 위반한 제약업소는 적발했음에도 돈을 받은 의사에는 아무런 조치도 취하지 못한 바 있다. 이 역시 의료법 위해사범은 사법경찰 직무대상에 포함되지 않기에 일어난 일이다. 이에 애초에 검사 지휘아래 수사권한을 가진 식약청 위해사범중앙조사단이 다각적인 수사를 벌였다면 '비도덕적' 의사들을 잡아낼 수 있을 것이란 지적이다. 위해사범중앙조사단이 의료인을 수사하려면, 특사경 직무범위를 규정한 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률'을 개정해야 한다. 현재는 식품법과 약사법으로 한정돼 있지만, 위해사범 출몰이 자주 목격되는 다른 법에도 적용해야한다는 목소리가 크다. 실제로, 식약청 위해사범중앙조사단은 수사범위를 넓히기 위해 '의료기기법'을 사법경찰 직무범위에 추가하는 법 개정을 요청한 바 있다. 그러나, 의료법을 관장하는 복지부가 존재하고 있는 현실에서, 식약청에 의료법 수사를 위한 기관을 둔다는 게 더 비효율적일 수 있다는 의견도 있다. 식약청 위해사범중앙조사단 관계자는 "의료법 추가로 수사권한 강화로 기관 위상이 제고될 수 있으나, 의료법에 대한 행정업무를 복지부가 맡는 상황에서 경찰권 권한만 식약청이 가져가면 조직연계 부분 등에서 합리적일지는 더 고민해 볼 문제"라고 말했다. 그럼에도 지금처럼 '유전무죄'식의 처벌결과가 나오지 않으려면, 쌍벌죄 도입과 더불어 의료인에 대한 수사권을 확대해야한다는 주장이다. 현실적으로 볼때 이와 가장 맞물려 있는 기관은 '식약청 위해사범중앙조사단'이라는 의견이다.