식약청, 위해여부 판단 후 곧 종합대책 발표 기준 초과 방부제가 함유된 한방 드링크를 유통한 것으로 지목된 일부 제약사들이 자진회수를 추진하고 있다. 기업에 대한 부정적인 여론이 더 악화될 것을 우려해 적극 대응에 나선 것으로 풀이된다. 8일 식약청과 관련 업계에 따르면, 기준 초과 방부제가 함유된 한방드링크를 유통해 감사원으로부터 지적받은 일부 업체들이 문제 제품을 자진회수키로 가닥을 잡았다. 식약청 관계자는 "K·H 제약 등 생산실적이 큰 업체들을 중심으로 자진회수하겠다는 뜻을 전달했다"고 말했다. 해당 제약사 관계자는 "아직 확정된 사안은 아니지만, 기업 차원에서 자진회수를 (적극) 고려하고 있다"고 인정했다. 최근 약사회가 문제 품목에 대해 전량 반품을 추진하는 등 국민 여론을 고려한 결정을 내리자, 업체들도 소극적 자세에서 적극적 대처로 태도를 바꾼 것으로 보인다. 문제가 된 품목들은 식약청 행정처분 및 강제회수 대상은 아니다. 지난 98년 방부제 기준을 정할 당시 이미 허가된 품목들에는 이행 경과기준을 따로 두지 않았기 때문이다. 하지만 기준 초과 방부제 드링크가 인체에 위험성이 없다는 이유로 회수사안이 아닌 것으로 판단됐지만, 의약품 성분 및 사용량에 따라 위험도가 달라지는 것으로 알려졌다. 실제 식약청 관계자는 "대부분 드링크제에 쓰이는 안식향산나트륨의 경우 동물실험에서 소화기·호흡기계에 독성이 나타났다는 문헌이 있다"고 말했다. 식약청은 따라서 조만간 방부제가 함유된 의약품의 일일섭취량에 따른 인체 위해여부 등을 판단해 종합대책을 내놓을 계획이다.

세포독성항암제에 대한 생동성시험 적용 여부가 내일(8일) 판가름날 예정이다. 항암제에 대한 동물실험 규정이 삭제되면서, 후발주자들의 명확한 동등성기준 마련을 위해 전문가 자문을 거치기로 한 것. 현재는 식약청 내부 규정을 적용해 비교용출시험으로도 갈음토록 하고 있지만, 기준이 모호해 제네릭을 준비하고 있는 업소들의 혼란을 낳고 있다. 중앙약사심의위원회는 8일 오후 4시 식약청 제2별관 유림빌딩에서 '세포독성항암제의 정의 및 경구용 세포독성항암제(카페시타빈 포함)의 후발의약품 허가시 제출자료의 범위'에 대해 논의한다. 직장암·유방암·위암 등에 사용되는 카페시타빈(제품명: 젤로다정(한국로슈))은 오는 7월 30일 재심사가 만료됨에 따라 국내 업체들이 제네릭 개발을 추진하고 있다. 하지만, 동등성을 입증하기 위해 인체를 대상으로 하는 생동성시험을 진행하기에는 항암제 독성으로 인한 피험자의 안전성이 우려되는 상황. 이에 식약청은 생동성시험 대신 비교용출로도 갈음토록 하고 있지만, 최근 미국 FDA가 항암제에 대한 생동성시험 기준 초안을 마련하면서 명확한 규정이 필요하게 됐다. 8일 중앙약심에서는 이에 따라 세포독성항암제 제네릭도 생동성시험을 진행할 지 여부를 최종 결정할 것으로 전망된다. 식약청 관계자는 "미국 FDA가 항암제에 대한 생동성시험 기준 초안을 제시한데다 조만간 오리지널 품목의 재심사가 만료되는 상황이어서 빠른 국내 기준 도입을 위해 전문가 자문을 받게 됐다"고 말했다.

앞으로 한약제제 '주성분(원료) 제조원'에 대해서도 현장 실태조사가 실시된다. 식약청은 7일 '한약(전약)제제 품목별 사전GMP 평가지침'을 홈페이지에 게시하고, 이날부터 주성분(한약 추출·분획물) 제조원에 대한 GMP 실시상황 평가를 현장 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 주성분 제조원에 대한 GMP 평가는 신규 품목이 진입하거나, 주성분 제조원이 변경 시(5월1일부터 시행)에도 적용된다. 다만, 기허가품목의 경우 완제업소가 원료제조원에 대한 자체 평가(밴더오디트) 후 결과서류로 갈음하게 된다. 또, GMP평가가 끝난 품목과 동일제형으로 작업소가 동일한 경우에도 실태조사가 생략된다. 하지만, 실태조사 후 2년이 경과한 제조소는 재실사가 진행된다. 다만, 무균제제는 1년 경과 후 다시 실태조사가 실시된다. 주성분 제조원에 대한 실태조사는 업소 당 식약청 공무원 2~3명이 2~3일간 점검하고, 외국 제조원 실태조사는 수익자 부담 원칙에 따라 완제업소가 경비를 돼야 한다. 점검대상은 원료한약의 품질 동등성 여부를 확인하기 위해 규격, 보관, 오염물질 등에 관리를 집중적으로 볼 계획이다. 또한, 매 로트 정해진 제조방법대로 제조되고 있는지 여부도 체크한다. 식약청 관계자는 "한약제제에 대한 품질 동등성을 확인하기 위해서는 원료제조원에 대한 현장 실태조사가 불가피하다"며 "이를 통해 한약제제의 품질을 높이고 균일성이 확보될 것으로 기대된다"고 말했다.

기준 초과 방부제( 보존제)가 함유된 한방드링크를 방치해 지탄을 받고 있는 식약청이 의약품의 방부제 함량을 낮추는 작업을 추진하고 있다. 의약품 보존제 저감화 정책으로 장기적으로 무방부제 의약품 생산을 확대한다는 계획이다. 6일 식약청에 따르면, 올해 정책방향으로 의약품 보존제에 대한 기준 재정비 작업을 진행한다. 이에 최근에는 제약계 단체 등에 전문가 추천을 의뢰하는 등 개정작업에 속도를 내고 있다. 현행 규정에는 의약품 종류별로 보존제 허용범위를 정하고 있다. 대표적 보존제인 안식향산나트륨의 경우 내용액제류는 PH5 이하에서 0.1% 이하, 연고제류는 0.1~0.2%를 넘지 못한다. 다만, 내용액제 중 자양강장제의 경우, 다소비 품목임을 감안해 안식향산류 허용범위를 0.06%이하로 정하고 있다. 또, 파라옥시안식향산류의 허용범위도 0.01% 이하로 못박았다. 식약청 관계자는 "지난 98년 다소비 품목인 자양강장제에 대해서는 보존제 함량기준을 낮췄다"면서 "나머지 보존제 기준이 0.1%로 정해진 품목들도 보존제량을 줄이도록 기준을 정비할 계획"이라고 말했다. 현재, 박카스나 까스활명수 등 대표적인 드링크제에도 보존제(인식향산나트륨)가 쓰인다. 한편, 식약청은 지난 98년 자양강장제에 대한 보존제 기준을 강화하면서 9개 업체 14개 한방드링크 품목이 보존제 함량 기준을 초과했음에도 이를 방치했다는 사실이 지난해 11월 감사원 감사에서 드러난 것으로 나타났다. 이에 식약청은 지난 1월 해당 부적합 품목에 대한 보존제 함량을 줄이는가 한편 2개 품목은 허가가 취하된 것으로 알려졌다. 이에 대해 식약청 관계자는 "지난 98년 기준이 바뀌는 과정에서 일부 품목이 확인이 안 되고 넘어간 것 같다"며 잘못을 시인했다. 하지만 식약청은 보존제 함량 기준이 초과돼 유통되고 있는 품목에 대해서는 인체에 위해가 없다는 판단 하에 회수하지는 않을 방침이다.

드림파마(대표이사 이신효)는 지난 1일자로 이제원(49) 상무를 임상·허가팀장으로 영입했다. 이제원 상무는 1991년 대웅제약 중앙연구소 입사를 시작으로 1993년 LG화학(현 LG 생명과학)에 입사해 현재까지 약사팀장, 임상팀장을 거쳤다. 또한 재직 중 생물의약품연구회 및 임상시험연구회 회장직을 역임하며 대외 활동에도 활발하게 참여한 바 있다. 드림파마는 이제원 상무의 영입으로 향후 신약 및 바이오 제품개발에 박차를 가할 것으로 예상된다.

기등재약 목록정비 첫 본평가로 주목을 받았던 고혈압 치료제 131개 성분 1226품목의 급여삭제 방안에 대한 연구결과가 최종 확정됐다. 특히 최종 확정된 보고서는 기존 김진현 교수의 연구결과대로 비용효과적 측면에서 계열 간 혈압강하력 및 심혈관계 질환 예방효과와 차이가 있다는 근거를 찾지 못했다는 점에서 ARB제제를 보유하고 있는 제약사를 비롯한 업계의 충격파는 상당할 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 기등재 의약품 목록정비 사업 중 고혈압 치료제의 연구평가 결과 보고서를 수령하고 한 달 간 의견수렴을 거쳐 하반기 고시할 계획이라고 6일 밝혔다. 심평원은 본평가 첫 번째 효능군인 고혈압 치료제의 효과와 이상반응에 대한 연구용역을 지난해 8월 발주(연구책임자 서울대학교 김진현 교수), 평가지표 및 평가방법론 개발, 고혈압 치료제 평가 관련 기존 근거문헌 정리 및 평가, 국내외 허가사항 비교, 고혈압 치료제 1일 소요비용 산출, 성분별 체계적 문헌고찰 및 경제성평가 필요성 여부에 대한 근거제시 등을 의뢰한 바 있다. 평가대상은 올해 2월 기준 131성분 1226품목(지난해 청구액 1조 4천억 원)이었으며, 중간지표인 혈압강하력을 주지표로, 최종지표인 심혈관계 질환 예방효과 등을 부지표로 선정했다. 임상적 유용성 평가 결과 임상적 유용성이 부족한 1품목은 급여 제외가 예상되며, 퇴장방지·희귀·응급의약품 등 필수약제에 해당하는 25품목은 급여를 유지하는 것이 타당할 것으로 평가됐다. 동반질환이 없는 환자에 대해 비용효과성 평가를 실시한 결과, 고혈압치료제 상호 간(계열 간 및 계열 내) 혈압강하력 및 심혈관계질환 예방효과에서 차이가 있다는 뚜렷한 근거는 없다고 평가됐다. 이에 따라 연구자는 동반질환 없는 환자를 대상으로 할 때 고혈압치료제 전체에 대한 비용 최소화가 가능하나, 동반질환 및 이상반응(부작용)에서의 계열별 차이를 인정하여 계열별 비용 최소화 방안을 제안했다. 또한 상대적 저가 기준선은 고지혈증 평가사례를 인용하여 1일 소요비용 하위 25%가 포함되는 선을 예시로 들면서, 최종 정책결정은 자료문헌의 한계 등을 고려해 이뤄져야 할 것이라고 언급했다. 심평원은 최종보고서를 심평원 홈페이지에 공개하고 공개일로부터 30일 간 의견을 수렴할 예정이며, 전문가 자문회의를 거쳐 경제성평가 외에도 사회적 가치를 반영한 위원회 상정 권고안을 마련할 예정이라고 밝혔다. 이후 약제급여평가위원회 평가와 위원회 재평가를 거쳐 복지부보고 및 건정심 심의 후 올 하반기에 고시될 예정이라고 덧붙였다. 이처럼 기등재목록정비 첫 본평가 보고서가 확정됨에 따라 블록버스터 고혈압 치료제들이 최소 4%대에서 최대 60%선까지 약가타격이 예상되고 있어 향후 상당한 진통이 예고된다.

난치병 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 줄기세포치료제의 개발기간을 단축시킬 수 있는 연구기반이 마련된다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 국내 개발중인 줄기세포치료제의 안전하고 효능이 확보된 제품화를 지원하기 위한 과학적 심사평가체계 구축사업 기반의 일환으로 '줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단'을 2013년까지 4년 동안 총 55억원의 연구비를 투자해 추진한다고 6일 밝혔다. 이번 연구사업단은 가톨릭대 의대 오일환 교수를 단장으로 서울대학교, 경희대학교 등이 컨소시엄으로 구성됐으며, 줄기세포학·생명공학·면역학·임상병리학 등 다양한 전공의 전문가 60여명이 연구원으로 참가한다. 이번 사업단의 주요과제는 3개 중과제와 10개 세부과제로 구성됐다. 3개 중과제는 ▲줄기세포치료제의 품질평가기반구축 ▲비임상 안전성 평가기반구축 ▲임상시험을 위한 평가기반 구축을 위한 시험 및 조사연구 등이다. 10개의 세부과제는 ▲줄기세포치료제 심사평가 체계 구축 중장기 전략수립 ▲세포치료용 줄기세포 확립, 제조공정 및 최종제품의 품질평가 시험법 연구 ▲줄기세포치료제의 종양원성 평가 기반연구 ▲줄기세포치료제 임상 평가기반구축 등이다. 평가원 첨단바이오제품과는 이번 연구사업단의 연구 결과를 바탕으로 난치병 치료를 위한 줄기세포치료제 허가기준을 설정, 현재 임상중인 골수줄기세포치료제 등 12개 제품의 개발을 앞당길 계획이라고 밝혔다.

조인스 제네릭 41개 제품이 무더기로 허가됐다. 이들 제품은 모두 같은달 약가 신청을 할 것으로 보여, 퍼스트제네릭 약가조정안에 최초 사례가 될 것으로 전망된다. 5일 식약청에 따르면, 조인스제네릭 41개 제품이 지난달 30일·31일 양일간 지방식약청으로부터 신고됐다. 광동, 안국, 태평양 등 유력 제약사들도 조인스 제네릭 허가 목록에 이름을 올렸다. 41개 제품 중 풍림무약 제품을 제외하곤, 40개 제품이 원료 교체를 통해 최종 허가받았다. 41개 허가제품은 모두 중국 링보사의 원료를 사용했다. 조인스제네릭이 무더기로 허가를 받음에 따라 3월부터 시행된 퍼스트제네릭 약가조정안의 적용을 받을 것으로 보인다. 최근 개정안에 따르면, 같은달 퍼스트제네릭이 동시 약가 신청 시 각각 다른달에 신청한 것으로 간주하고 그 산술평균액으로 약가를 조정키로 했다. 하지만, 국내 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지는 현실을 감안, 오리지널 약가 대비 54%를 마지노선으로 잡았다. 이에 따라 오리지널인 '조인스' 약가가 405원이므로, 41개 제품이 동시에 약가 신청에 들어가면 오리지널의 54%인 '218원'에 해당하는 약가를 받게 된다. 당초 헵세라 제네릭이 먼저 허가를 받고 퍼스트제네릭 약가조정안을 받을 것으로 예상됐지만, 작년부터 허가절차를 밟은 조인스 제네릭이 앞당겨 나온 것으로 보인다. 하지만, 조인스의 특허만료가 2016년에나 이뤄지기 때문에, 시장출시까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 조인스 제네릭 제품은 원료제조원에 대한 사GMP전 실사를 거친 유일한 한약제제로, 이를 토대로 식약청은 모든 한약제제에 대한 원료 관리·감독을 강화한다는 방침이다.

[이슈분석]=노연홍 식약청장의 과제 식·의약품 안전문제를 정면돌파하겠다는 노연홍 신임 식약청장 앞에는 취임 초부터 난제들이 쌓여 있다. 특히, 전임 윤여표 청장 임기 후반 해결하지 못한 숙제들이 앞으로 노 청장을 괴롭힐 전망이다. 시부트라민 최종조치…부정적 여론 씻어낼까 이달(4월)만해도 해결해야 할 과제들이 산적하다. ◆시부트라민 최종 조치 = 지난 1월 터진 비만치료제 '시부트라민' 안전성 논란은 이달 결판을 내야 한다. 리덕틸의 제조사 애보트로부터 시부트라민 임상시험(스카우트) 최종보고서를 받은 식약청은 미국 FDA 결정을 참고삼아 이달 안에는 시장 퇴출이냐, 존속이냐를 판단할 것으로 보인다. 어떤 판단이든 논란을 피할 수 없는만큼 부정적인 여론을 최소화하면서 합리적인 결론을 이끌어 낼 것인가가 관건이다. 현재로서는 비만 환자에 대한 유익성이 더 크다는 의·학계 분위기가 팽배하고, 시부트라민 퇴출에 따른 향정신성 비만약 '풍선효과'가 우려된다는 여론도 만만치 않아 판매금지보다는 시장존속 결정이 유력시되고 있다. 더욱이 식약청이 앞서 시부트라민에 대한 허가사항을 변경, 안전성 내용을 강화한 이상 이보다 더 강력한 제제는 나오지 않을 것이라는 분석이 우세하다. 다만, 시부트라민이 심혈관계 환자에 대한 위험성이 확인된 만큼 비만 환자의 심혈관계 부작용에 대한 논란은 계속될 것으로 보인다. ◆오프라벨 의약품 심사 = 올 초 식약청 규제개혁 과제에서 3월까지 최종 방안을 마련하기로 한 ' 오프라벨(허가사항 초과 의약품)'에 대한 평가방침도 앞으로 논란거리이다. 이미 국회나 시민단체에서 꾸준히 요청했던 문제인 만큼 정책목표에 있어서는 필요성과 정당성이 인정되지만, 그 방법을 놓고는 제약업계와 마찰이 우려되고 있다. 특히 임상시험 미참여 업체에게 약가조정 등 불이익을 준다는 검토안은 제약업계가 수용하기 힘든 대목이다. 또, 재심사 기간 부여 등 오프라벨 활성화 차원에서 내놓은 업계 인센티브 방안 역시 해당 업소를 유인하기엔 턱 없이 부족하다는 반응도 나오고 있다. 오랫동안 방치해온 오프라벨 문제는 반드시 해결해야 한다는 사안이라는 점에서 외부에 공개되자마자 논란에 불이 붙을 것으로 보인다. 한약재 중금속 기준 재설정, 논란 불가피 ◆한약재 중금속 기준 완화 = 지난달 초 공개한 한약재의 카드뮴 등 중금속 기준 완화방안도 조만간 구체적인 시행안이 나올 것으로 보인다. 윤 전 청장 임기말 본격 추진을 자제했지만, 관련 업계가 빠른 시행을 종용하고 있어 이달에는 개정안이 공개될 전망이다. 식약청은 한약재에 대한 카드뮴 등 중금속 기준이 WHO나 선진국보다 높기 때문에 현실과 맞지 않다는 주장이다. 하지만, 중금속 기준을 높인 건 식약청이 2005년 당시 국민 위해성을 우려해 스스로 내린 조치여서 일관성없는 정책에 대한 비판이 불가피하다. 또, 기준완화로 품질 낮은 한약재 수입에 대한 국민 일반의 우려도 불식해야 할 문제이다. ◆태반드링크 재평가 결과 = 심사에만 1년이 걸린 태반 드링크에 대한 심사결과도 이달에는 반드시 나와야 하는 사안이다. 그동안, 심사결과가 늦춰지자 각종 의혹 및 구설수가 나오고 있어, 더이상 지체됐다간 비난여론이 들끊게 분명하다. 결과는 나와봐야겠지만, 심사방법에서 공정성 및 적정성을 두고 문제가 제기될 것으로 예상된다. 재평가 대상업소 중 미리 결론을 내린 업체와 판단을 유보한 업체가 있어 공정하지 못하다는 의견이다. 또한, 설문조사를 통한 임상시험 결과를 토대로 심사한 방법과 관련해서도 일반의약품에 대한 무리한 심사라는 지적이 나올 만 하다. ◆소포장 차등화 품목 선정 = 소포장 차등화 품목을 놓고도 해결이 쉽지 않아 보인다. 약사단체와 제약업계의 의견이 팽배한 상황에서 양쪽을 다 만족할 수 있는 중재안이 나와야 한다. 소포장 온라인 시스템이 한달간의 시범사업이 끝나가는 가운데, 식약청은 이를 토대로 차등품목 선정을 서두를 것으로 전망된다. 하지만, 당장 문제를 해결한다 해도 매년 차등품목을 둘러싼 잡음이 되풀이될 수 밖에 없어 근본적인 제도 마련이 시급한 상태다. 전년도 소포장을 지키지 않은 업소들에 대한 행정처분 사안도 아직 해결점을 찾지 못하고 있다. 첨예한 문제, 합리적 인사가 해결 첫단추 ◆ 오송이전 문제 = 이와함께 이미 시작된 오송이전과 관련된 문제도 노 신임 청장이 지혜를 발휘해야 할 사안이다. 오송 이전은 이번달 이사업체 선정을 시작으로, 앞으로 굶직굶직한 일정들이 기다리고 있다. 이렇듯 임기 초반 쌓여있는 과제를 잘 해결하기 위해서는 적합한 '인물'을 어떤 자리에 배치하느냐가 관건이다. 조만간 식약청 차장 인사와 이에 따른 국과장급 인사가 이어질 것으로 예상됨에 따라 노 청장의 문제해결 능력을 엿볼 수 있을 것으로 기대된다.