한약제제 원료 제조원 GMP 실태조사 착수

• 식약청, 사전GMP 대상에 원료 제조공정도 포함

앞으로 한약제제 '주성분(원료) 제조원'에 대해서도 현장 실태조사가 실시된다.

식약청은 7일 '한약(전약)제제 품목별 사전GMP 평가지침'을 홈페이지에 게시하고, 이날부터 주성분(한약 추출·분획물) 제조원에 대한 GMP 실시상황 평가를 현장 실태조사를 실시한다고 밝혔다.

주성분 제조원에 대한 GMP 평가는 신규 품목이 진입하거나, 주성분 제조원이 변경 시(5월1일부터 시행)에도 적용된다.

다만, 기허가품목의 경우 완제업소가 원료제조원에 대한 자체 평가(밴더오디트) 후 결과서류로 갈음하게 된다.

또, GMP평가가 끝난 품목과 동일제형으로 작업소가 동일한 경우에도 실태조사가 생략된다.

한약제제 원료제조원 실태조사 대상

하지만, 실태조사 후 2년이 경과한 제조소는 재실사가 진행된다. 다만, 무균제제는 1년 경과 후 다시 실태조사가 실시된다.

주성분 제조원에 대한 실태조사는 업소 당 식약청 공무원 2~3명이 2~3일간 점검하고, 외국 제조원 실태조사는 수익자 부담 원칙에 따라 완제업소가 경비를 돼야 한다.

점검대상은 원료한약의 품질 동등성 여부를 확인하기 위해 규격, 보관, 오염물질 등에 관리를 집중적으로 볼 계획이다.

또한, 매 로트 정해진 제조방법대로 제조되고 있는지 여부도 체크한다.

식약청 관계자는 "한약제제에 대한 품질 동등성을 확인하기 위해서는 원료제조원에 대한 현장 실태조사가 불가피하다"며 "이를 통해 한약제제의 품질을 높이고 균일성이 확보될 것으로 기대된다"고 말했다.