정부가 제시한 쌍벌제 허용범위 초안이 제품설명회 기회를 공정경쟁규약보다 오히려 더 축소시켜 논란이 예상된다. 반면 학술대회 지원대상은 일부 확대됐다. 18일 쌍벌제 관련 1차 TF 회의안건에 따르면 복지부는 ‘쌍벌제 도입에 따른 시행규칙상의 허용 가능한 경제적 이익의 범위’로 ‘견본품 제공’, ‘학술대회 지원’, ‘임상시험 지원’, ‘제품설명회 개최’, ‘대금결제조건에 따른 비용할인’, ‘시판후조사지원’ 등 6개 행위유형을 제시했다. 공정경쟁규약에서 인정한 13개 유형 중 ‘소액의 물품제공’, ‘기부행위’, ‘사회적 의례행위’, ‘강연 및 자문’, ‘시장조사’ 5개 행위는 언급하지 않고, 대신 ‘의약학 관련 행사후원’, ‘전시’는 ‘학술대회지원’에 포함시켰다. 제시된 행위유형과 지원범위는 대부분 공정경쟁규약의 내용을 원용했지만 일부 유형은 범위를 확대 또는 축소했다. 제약업계가 가장 관심을 갖고 있는 유형인 ‘제품설명회’의 경우 일단 동일제품에 대해 보건의료인이 반복해서 참석하는 것을 금지한다는 원칙을 재확인했다. 하지만 반복 참석이 가능한 예외항목은 효능효과, 용법용량 등의 중요한 변화로 식약청장의 변경허가를 받은 경우와 SCI급 학술지에 새 임상논문이 발표돼 정보전달이 필요한 경우 두 가지 유형으로 제한했다. 공정경쟁규약에서 심평원의 심사기준(급여기준)이 변경된 경우와 유의미한 유해사례, 부작용 등의 안전성 정보전달이 필요한 경우까지 예외를 인정했던 것과 비교하면 오히려 제품설명 기회가 더 축소되는 셈이다. 만약 초안대로 하위법령이 마련된다면 공정경쟁규약을 준수하더라도 형사처벌을 받을 수 있는 상황이 초래될 수 있다. 또한 요양기관에 방문해 제품설명을 하는 경우 처방, 조제를 하는 보건의료인에게 5만원 이내의 식음료를 제공할 수 있다고 명시함으로써 디테일 접대시 상한선도 별도로 정했다. 이에 반해 ‘견본품 제공’은 최소포장단위로 1~2개를 1회에 한해 제공하도록 제한한 공정공정규약의 내용을 구체적으로 제시하지 않고 제형, 색, 맛, 냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상제공 가능하다고만 적시했다. 또 학술대회 개최 지원대상에 공정경쟁규약에는 없는 제약협회, KRPIA가 인정한 학회와 대학, 산학협력단이 추가됐다. 복지부 관계자는 이에 대해 “공정경쟁규약과 자율협약을 준용해 마련해 초안에 불과하다”면서 “앞으로 한달반 동안 TFT 협의를 통해 하위법령을 마련하기 위한 기초자료 이상도 이하도 아니다”고 말했다. 이 초안을 정부 입법안으로 확대 해석하지 말라는 주문이지만, 복지부의 기본 시각을 확인할 수 있다는 점에서 의미는 크다. 제약계 한 관계자는 “제품설명회, 사회적의례행위 등 공정경쟁규약상의 비현실적 독소조항을 이번 참에 개선하길 바라는 게 제약계의 입장”이라면서 “하지만 정부 초안만 놓고보면 비관적”이라고 우려했다.

고혈압치료제 올메사탄이 미국 FDA로부터 '심혈관계' 위험성 조사를 받고 있다. 유럽과 아시아 지역에서 진행한 임상시험에서 위약 환자보다 심혈관계 질환으로 사망한 숫자가 더 많이 나타났기 때문이다. 18일 식약청에 따르면 미국 FDA는 고혈압치료제 '올메사탄' 제제의 안전성 평가를 이달부터 착수했다. '베니카'(올메사탄)는 유럽(로드맵)과 아시아(오리엔트) 지역에서 최근 실시한 임상시험에서 위약 투여환자보다 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 더 높게 나타났다. 4447명의 제2형 당뇨병 환자이면서 적어도 하나 이상의 심혈관계 위험인자를 가진 환자를 대상으로 한 유럽 임상시험에서는 위약 환자군에서는 3명의 사망자가 발생한 반면, '베니카'를 투여한 환자에서는 15명이 심혈관계 질환으로 사망했다. 마찬가지로 홍콩과 일본에서 566명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 위약 투여 시 발생한 사망자(3명)보다 '베니카' 투여군에서 더 많은 사망자(10명)가 발생했다. 이번 임상시험은 올메사탄이 고위험군 환자에서 심혈관계 질환 예방효과를 입증하기 위한 임상시험이었으나, 뜻하지 않게 심혈관계 위험 가능성만 확인해준 셈이다. 이와 관련 미국 FDA는 그러나 메사탄이 사망 위험을 높인다고 결론내린 것은 아니다고 설명했다고 식약청은 전했다 따라서 "현재로서는 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단한다"면서, "환자들에게는 의료전문가의 지시가 없는 한 치료를 중단하지 말 것"을 주문했는 것. 미국 FDA 외에는 아직 다른나라에서 안전성 조사에 착수하지는 않고 있다. 국내 식약청도 향후 미국 FDA의 안전성 조사 완료 후 검토를 시작할 것으로 관측된다. 현재 국내 허가된 올메사탄 오리지널 제품은 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매한 ' 올메텍정', '올메텍플러스정', ' 세비카정' 등이 있다.

그동안 평가가 지연됐던 태반드링크 4품목에 대해 식약청이 허가유지 결정을 내렸다. 같은 태반드링크 제품인 유니메드제약의 '유니쎈타액'처럼 일부 적응증을 삭제하고, 허가는 유지시켰다. 하지만, 유니메드제약 제품은 4주간 임상시험 결과를 토대로 평가한 반면, 나머지 4품목은 2주간 임상시험 결과를 근거로 둬 형평성 문제가 제기될 전망이다. 17일 식약청에 따르면, 광동제약 '파워라센액', 구주제약 '구주프린센타액', 일양약품 '프로엑스피엑', 경남제약 '자하생력액' 등 4품목은 임상시험 재평가 결과, 기존 효능·효과이던 '임신수유기일 때의 영양보급'이 삭제됐다. 이는 앞서 평가했던 유니메드제약과 동일한 내용이다. 하지만, 사용상의 주의사항에서 일부 내용이 추가됐다. 추가된 내용은 기타 항으로 "일정기간 복용하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다. 참고로, 이 의약품을 2주 이상 복용한 경우 증상의 개선이 없었다는 임상시험결과가 보고된 바 있다"는 문구가 삽입됐다. 결국, 같은 성분의 의약품이 서로 허가사항이 달라지게 된 것이다. 이는 유니메드제약이 4주간의 임상 결과에서, 광동 등 4개사들은 2주간의 결과에서 의약품 유효성이 나타나 식약청이 이를 모두 수용했기 때문이다. 이번 재평가에 참여한 제약사 관계자는 "2주 이상 의약품을 복용한 경우 효과가 나타나지 않은 것은 임상시험을 일반 피로환자를 대상으로 했기 때문에 시간이 지나 자연회복했기 때문"이라며 "태반드링크는 일반의약품으로 의약품 사용기간이 따로 없어 2주 이내에서는 효과가 나타나 식약청이 이를 수용해 허가사항에 반영한 것으로 안다"고 설명했다. 이에 대해 유니메드제약 측은 "유니메드제약의 유니센타와 광동제약 등 4개사가 공동으로 제출한 재평가 결과가 동질물에 대한 약효재평가임에도 서로 상이한 것은 납득할 수 없는 일"이라며 "특히, 2주 이상 복용한 경우 증상의 개선이 없었다 함은 임상시험계획에서 정한 목적에 도달하지 못했다는 의미로서, 공정한 약효재평가가 이뤄지지 않음을 인정할 결과로 받아들일 수 없다"고 항변했다. 식약청은 그러나 이번 임상 재평가가 서로 다른 원료 베이스를 토대로 한 사항이어서, 제품 간 허가사항이 동일하지 않은 것은 문제가 되지 않는다고 밝혔다.

의약품 결제기간 단축에 따른 금융비용을 최대 1개월에 1.5%까지 인정하는 방안이 제시됐다. 또 학술대회에서 자사 의약품을 전시, 광고하려는 목적으로 부스를 사용하는 경우 부스당 300만원, 최대 2부스까지 설치 가능하다. 복지부는 이 같은 내용의 ‘쌍벌제 도입에 따른 시행규칙상의 허용가능한 경제적 이익의 범위’를 17일 TFT 첫 회의에 제시했다. ◇견본품 제공=‘견본품’ 또는 ‘sample’이라고 표시된 의약품은 제형, 색, 맛, 냄새 등의 특성을 확인할 수 있도록 무상제공 가능하다. ◇학술대회 지원=컨퍼런스, 심포지움, 세미나, 학술행사 등의 의약학 연구.교육 등의 학술대회는 지원 가능하다. 지원유형은 크게 학술대회 개최지원과 학술대회 참가지원으로 나눴다. 먼저 학술대회 개최지원은 ▲의약학 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인 ▲의사협회, 병원협회, 치협, 한의사협, 약사회, 한약사회가 승인한 학회 또는 학술기관이나 연구기관 ▲대학, 산학협력단 ▲그 밖에 제약협회 또는 다국적의약산업협회가 인정한 학회, 학술기관이나 연구기관이 대상이다. 지원내용은 학술대회 개최시 소요되는 운영비용으로 복지부장관이 지정한 기관에 지원대상의 선정을 의뢰해 선정된 기관에 직접 지원 가능하다. 학술대회에서 자사의약품을 전시, 광고하려는 목적으로 부스를 사용하는 경우 1부스당 300만원 이하, 최대 2부스 이내에서 부스 사용료를 지출할 수 있다. 학술대회 참가지원은 학술대회 개최 지원이 가능한 기관 또는 권위있는 해외 학회가 주관하는 국내외 학술대회에 참가하는 보건의료전문가, 이중 발표자와 좌장, 토론자에 한해 가능하다. 지원내용은 실비의 항공료(일반석), 교통비(공항 또는 기차역 등 도착지-숙소-행사장소간), 식대, 숙박비 등이다. 다만 지원하려는 학술대회 및 인원수를 정해 복지부장관이 지정한 기관에 기탁하는 방식으로 지원 가능하다. ◇임상시혐 지원=약사법 시행규칙(31조 내지 34조)에 따라 식약청장이 승인했거나 임상시험심사위원회의 임상시험 승인을 받은 경우 지원 가능하다. 전임상은 요양기관 내 관련 위원회의 사전 승인을 받은 임상활동을 포함한다. 지원내용은 시험에 필요한 최소 수량의 임상시험용 의약품, 임상시험에 필요한 적정 연구비다. ◇제품설명회 개최=복수의 요양기관 보건의료인을 대상으로 국내의 의약품 제품설명회.연구세미나 또는 기타 정보제공 행사 등에 참가하는 보건의료인에게 실비의 교통비, 숙박비, 10만원 이내의 식음료, 5만원 이내의 기념품은 제공 가능하다. 단 효능효과, 용법용량 등 중요한 변화로 식약청장의 변경허가를 받은 경우, 과학논문인용색인에 등재된 전문학회지에 제품에 관한 새로운 임상논문의 발표로 정보전달이 필요한 경우 외에는 보건의료인은 동일 제품의 제품설명회에 반복 참석은 안된다. 또 요양기관에 방문해 제품설명을 하는 경우에는 처방, 조제를 하는 보건의료인에게 5만원 이내의 식음료를 제공할 수 있다. ◇대금결제 조건에 따른 비용할인=의약품 거래대금 결제와 관련해 연 6%의 이자율을 적용할 경우 거래가 있는 날로부터 1개월 이내는 거래금액의 1.5% 이하, 2개월 이내는 1.0% 이하, 3개월 이내는 0.5% 이하에서 비용할인이 가능하다. 참고로 어음에 의한 하도급대금 지급시 할인율은 연 7.5%, 정기예금 이자율은 연 6%이다. ◇시판후조사 지원=약사법(32조 및 42조)에 따라 식약청장의 승인을 받은 시판후 조사에 참여하는 의사, 치과의사, 한의사,약사에게 증례보고서 건당 5만원 이내 보상 가능하다. 단 특이한 경우는 적정비용을 더 지급 할 수 있다.

보령제약은 숙취해소제 ‘알틴제로’에 새롭게 업그레이드 한 ‘알틴제로울금’을 출시했다고 17일 밝혔다. 알틴제로는 2008년 출시한 제품으로 알코올과 니코틴을 동시에 해독하는 프리미엄 숙취해소제로 사랑 받아온 제품. ‘알틴제로울금’은 한약재로 많이 쓰이는 ‘울금’ 성분을 추가했으며 식물성 천연물 혼합제제인 ‘AN-1000’의 함량을 늘린 것이 특징이다. ‘울금’은 이뇨, 이담 작용을 도우며 간 해독작용을 촉진하는 효과가 있다. 또한 알로에 베라겔, 솔잎, 셀레늄 등 10여가지 식물성 천연물을 배합한 혼합제제인 ‘AN-1000’의 성분을 늘렸다. ‘AN-1000’은 알코올의 분해 시 발생되는 활성산소(유해산소)를 차단하여 두통, 갈증, 구역, 구취를 막으며, 흡연 과정에서 발생하는 발암물질 니코틴을 인체에 무해한 코티닌으로 변환하여 소변을 통해 빠르게 체외로 배출시켜 주는 작용을 한다. ‘AN-1000’은 숙취 해소효과(특허등록 제 10-0690071:숙취예방 및 개선용 기능성 조성물)와 니코틴 해독작용(특허등록 제 0526760:니코틴 및 다이옥신 해독작용을 가지는 생약계 추출물의 조성물)에 대한 두 가지 특허를 갖고 있다. ‘알틴제로울금’은 기존 플라스틱 병 포장을 캔 포장으로 바꿔서 고급스러움을 강조했으며, 용량도 100ml에서 119ml로 늘렸다. 특히 여성 소비자들이 숙취 해소제를 꺼리는 이유가 ‘맛’이라는 조사결과를 바탕으로 비타민 음료처럼 마실 수 있도록 맛과 향을 개선했다. 보령제약은 현재 약국 유통을 중심으로 런칭을 진행하고 있으며, 발매 3일만에 1억 매출을 돌파하는 등 초반 기세가 성공적으로 연착륙하고 있다.