품목별 사전GMP 부적합 업소 집중관리 대상에

• 식약청, 하반기 실태조사 …면제기간 상관없이 진행

의약품 품질관리가 열악한 업소에 대해 보건당국이 집중 관리에 나선다.

대상은 지난 2년간 품목별 사전 GMP를 운영하면서 나타난 부적합 업체가 중심이 된다.

10일 식약청에 따르면, 지난 2008년부터 도입된 품목별 사전GMP 실태조사 중간 평가 결과 리스크가 큰 부적합 업체는 향후 1년간 중점 관리 대상이 된다.

식약청은 최근 GMP 실태조사를 무균조작 및 최종멸균 제품은 1년 면제하고, 내용제·전신흡수 외용제는 2년, 국소적용 외용제는 3년간 실사를 면제키로 했다.

하지만 지난 실태조사 결과에서 품질관리에 취약함을 드러낸 업소는 면제기간과 상관없이 집중적으로 실사를 실시키로 했다.

실태조사 집중대상 업소는 품목별 사전 GMP 점검 결과, 부적합 처리됐거나 보완사항이 지시됐음에도 이를 제출하지 않고 허가를 취하한 경우이다. 또한 중요 위반사항이 많은 하위업체도 해당된다.

참고로 2008년 1월부터 2009년 12월까지 GMP 평가를 완료한 430품목 중 부적합은 3건, 신청취하는 41건, 보완 후 적합은 249건, 시정적합은 137건으로 나타났다.

이승훈 식약청 의약품품질과장은 "점검인력과 위반정도를 보고 대상 업소를 정해 하반기부터 품목별로 집중 관리해 나갈 예정"이라고 설명했다.

이번 조치는 지난 3일 개정된 '품목별 사전 GMP 제도 운영지침'에 따른 것이다.