올 하반기 최대 황금어장으로 불리는 헵세라 제네릭 시장이 열리면서 다시 한번 국내 제약업계의 시선이 제네릭 시장으로 집중되고 있다. 특히 올해 하반기를 시작으로 대형 오리지널 의약품의 특허가 잇따라 만료될 것으로 보여, 제네릭 생산 기업들의 치열한 격전이 예상된다. 하지만 올 초 가나톤 사례처럼 정부의 리베이트 규제 압박이 여느때보다 강력한 상황이어서 '제네릭 발매=캐쉬카우'라는 공식은 옛말이라는 지적도 나온다. 6일 건강보험심사평가원 특허만료 의약품 소명 자료에 따르면, 올 하반기에 특허만료되는 삼오제약의 항알러지약 '알레락정'과 유한양행의 베타락탐계 항생제 '유한메로펜주사'를 시작으로 2013년까지 총 25개 품목에 대한 특허가 만료, 제네릭 출시가 가능해 진다. 특히 2011년 3월에는 EDI 청구액 기준 500여억원대의 보청청구액을 자랑하는 대웅제약의 위장관운동조절제 ' 가스모틴정' 특허가 만료, 제네릭 발매사들의 관심이 증폭되고 있다. '가스모틴' 등 대형품목 잇따라 특허만료 특허만료가 가장 빠른 제품은 알레락정과 유한메로펜주사, 가스모틴정 등이다. 알레락정은 오는 7월 4일, 유하메로펜주사는 9월 21일, 가스모틴정은 2011년 3월 9일부터 제네릭 출시가 가능해 진다. 이 가운데 가장 눈에 띄는 시장은 단연 가스모틴. 처방액 상위 품목 답게 이 약물은 현재 무려 57개 품목이 보험약가를 받고, 출시 대기 상태다. 보험청구액은 높지 않지만 알레락정(EDI청구액 85억원)과 유한메로펜주사 또한 중·소 제약사들에겐 매력적인 시장이다. 알레락정은 현재 10개 업체가, 유한메로펜주사는 14개 업체가 제네릭 개발에 성공했다. 대형 품목들의 특허만료는 내년에도 잇따른다. 지난해 EDI청구액 상위권을 차지한 한국릴리의 항정신병약 ‘자이프렉사정’(249억원)과 한독약품의 고혈압치료제 ‘코아프로벨정’(289억원) 및 ‘아프로벨정’(379억원), 한국GSK(글락소스미스클라인)의 B형간염치료제 ‘제픽스’(309억원), 한국아스트라제네카의 고혈압치료제 ‘아타칸플러스’(289억원) 및 ‘아타칸’(345억원) 등이 그 것이다. 이들 약물 중에서는 아타칸플러스(23개 허가)와 싱귤레어(19개 허가), 아프로벨(16개 허가) 등에 대한 제네릭 개발이 인기를 끌고 있다. "강력해진 리베이트 감시 등 제네릭 발매 부담" 하지만, 기업들의 고민도 적지않다. 올해 초 중외제약의 기능성소화제 '가나톤' 사례 처럼 정부가 제네릭 발매를 전후해 리베이트 감시를 더욱 강화할 가능성이 높기 때문이다. 가나톤의 경우 보건복지부가 제네릭 출시 제약사들을 대상으로 의약품 유통 투명화 내용을 담은 '서약서'를 받은 바 있다. 제약회사를 대상으로 투명거래를 다짐하는 서약서를 받은 것은 사상 처음이었다. 여기에 공정경쟁규약상 제품 설명회마저 1회로 제한, 제약회사들의 영업환경이 악화되고 있다는 점도 부담으로 작용하고 있다. 국내 모 제약사 관계자는 "시장 선점이 무엇보다 중요한게 의약품 시장"이라면서 "특히 제네릭 시장의 경우 약효는 동일하고, 가격대가 비슷해 발매 기업간 경쟁이 치열, 시정 선점의 중요성은 더욱 높다"고 말했다. 때문에 영업환경이 악화되고 있는 현 시점에서 제네릭 발매 기업들의 고심은 깊어질 수밖에 없다고 이 관계자는 덧붙였다.

일반약 약국외 판매를 주장해 온 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 " 심야응급약국에 대한 지원을 국민에게 또 다시 부과해서는 안 된다"며 운영 평가에 따른 책임 부과를 요구했다. 경실련은 6일 성명을 통해 "심야응급약국은 일반약 약국외 판매에 대한 국민적 요구를 회피하려는 꼼수에 불과하다"며 성실 이행을 위한 요구사항을 제시했다. 심야응급약국 50곳에서 멈추지 않고 심야응급약국 확대 등 서비스 확대 방안을 지속적으로 내놓지 않으면 약사 이권을 위한 눈가림으로 전락할 것이라는 지적이다. 경실련은 먼저 "약사회 주장대로 국민들의 의약품 구매 불편을 해소하는 것은 약사 면허가 가지는 권리이자 의무인 만큼 경제적 동기부여라는 허울로 국민에게 그 비용을 부담시켜서는 안 된다"고 주장했다. 경실련은 이어 "광역시와 농어촌 환경이 다르기 때문에 지역 편차를 해결할 현실적 방안이 제시돼야 한다"며 "심야응급약국 갯수보다는 실질적 국민 불편 해소 차원에서 접근해야 한다"고 요구했다. 또한 경실련은 "심야응급약국이 용두사미로 끝난다면 반드시 책임이 따라야 한다"며 "모니터링 계획을 세워 객관적 구체적으로 평가하고 시행 목표가 달성되지 않았을 때재논의가 이뤄져야 한다"고 주문했다.

지난달 30일 복지부 한 회의실. ‘1차의료활성화 의정 협의회’ 첫 회의에는 1차 의료활성화를 위해 의료계가 제안한 의제들이 토의안건에 올랐다. 올해들어 의사협회의 움직임은 어느때보다 부산하다. 의약분업 10년의 역사는 개원의들에게 ‘잃어버린 10년’으로 각인됐다. 1차의료활성화 전도사를 자임하며 의사협회가 분골쇄신하는 이유다. 건강보험 재정 안정화와 의료제도 발전을 위해 1차의료를 강화해야 한다는 사회적 공감대는 의료계의 이런 노력에 힘을 실어주고 있다. 하지만 각론을 들여다보면 아직 풀어야 할 쟁점들이 산적하다. ◇의료계의 대정부 요구=의사협회는 분업이후 의원급 의료기관의 도산율이 증가하는 등 의료체계 붕괴현상이 초래됐다면서 건강보험에 기반해 1차의료 활성화를 위한 인센티브 방안 마련이 시급하다고 주장한다. 이는 2005년부터 시작된 중증질환자 위주의 보장성 강화 정책과 의료전달체계 왜곡현상 등에 따라 상급종합병원에 환자 및 급여비 쏠림현상이 발생한 때문이라고 의사협회는 강조했다. 실제 건강보험심사평가원 심사자료에 따르면 병원급 이상 의료기관의 요양급여비 점유율은 2001년 32.8%에서 2009년에는 42.4%로 증가한 반면, 의원은 같은 기간 32.8%에서 22.8%로 줄었다. 의사협회는 지난 5월 ‘한국의료살리기 전국 의사 대표자 회의’를 열고 이를 근거로 정부에 15개 요구사항을 전달했다. 이 요구에는 의약분업 재평가를 통한 강제분업 철폐와 제반 제도개선 과제들이 담겼는데 특히 의원급 의료기관에 대한 수익확대 방안이 주류를 이뤘다. 세부내용을 보면 먼저 기초상담료, 생활관리(지도)료, 1차진료지원료, 의약품선택지도료 등 만성질환관리료(1580원) 수준의 수가항목을 신설해야 한다고 요구했다. 또 의원 1만2280원, 병원 1만3430원, 종합병원 1만4940원으로 차등화돼 있는 기본진료료 종별차별을 폐지하고, 의원의 종별가산율을 현행 15%에서 20%로 상향 조정하자는 내용도 포함됐다. 이밖에 차등수가제 완전폐지, 의사인력 적정수급 대책 등이 담겨졌다. 이 같은 재원을 마련하기 위한 방편 중 하나로 복제약과 특허만료된 의약품에 대한 대폭적인 가격인하를 추진해야 한다는 내용도 포함시켰다. 경만호 회장은 지난달에는 전재희 복지부장관과 의정간담회를 갖고 오는 9월까지 1차의료살리기 방안을 마련키로 합의했다. 의사협회장과 복지부장관의 공식 회동은 의약분업 이후 처음있는 일이었다. 송우철 의사협회 총무이사는 “제도가 잘못돼 있다면 당연히 개선돼야 하고, 정부가 의지가 있느냐가 중요하다”면서 “복지부는 충분히 개선(수용) 의지가 있는 것으로 판단된다”고 자신했다. 실제 정부는 1차의료활성화 의정 협의회 첫 회의 자료에 기초상담료 등 4개 수가항목 신설내용을 협의사항에 포함시켰다. 이 의제는 가입자단체의 반발로 재정리키로 했지만 정부의 공감대를 상당부분 얻어낸 것으로 풀이된다. 문제는 이 같은 제안에 재정추계가 전혀 포함돼 있지 않다는 점이다. 의사협회는 건강보험 지속가능성을 위해서는 1차의료가 활성화돼야 한다고 주창하고 있지만 의원에 대한 수가인상 이외에 다른 재정대책을 내놓지는 않았다. 송우철 이사는 이에 대해 “최근 발표된 상급종합병원 환자 외래 본인부담금 상향조정 등이 의료전달체계를 바로 잡을 신호탄이 될 것”이라면서 “1차의료 활성화 방안은 단순한 의원수익보전 대책이 아니라 자원과 수익을 재배분하는 방식으로 마련될 것”이라고 말했다. 수가신설 등으로 일부 불가피하게 재정이 추가소요되는 영역이 발생할 수 있지만 전체적으로 재정부담을 최소화하는 선에서 정부와 협의할 것이라는 설명이다. ◇1차의료 활성화 공감대=전문가들은 의료전달체계 확립이라는 측면에서 1차의료활성화가 우선돼야 한다는 점에는 이견이 없었다. 신언항 전 심평원장은 “의료자원과 의료이용이 대형의료기관에 지나치게 집중돼 건보재정에 압박이 강화되는 악순환으로 이어지고 있다”면서 “시급히 개선해야 할 과제”라고 말했다. 권경희 동국대교수도 “의약분업 이후 가속화된 3차 의료기관과 문전약국 중심의 의료전달체계 개선에 주력해야 한다”고 지적했다. 하지만 1차의료활성화를 위해 필요한 구체적 전략에 대해서는 이견이 존재했다. 김경자 민주노총 건정심 위원은 “왜곡된 의료체계를 바로 잡기 위해 1차의료를 활성화해야 한다는 대명제에는 동의한다”면서도 “수가를 인상해 재정이 추가소요 되는 방식으로 이뤄지는 것은 적절치 않다”고 지적했다. 조경애 건강연대 집행위원장은 “한국은 구조상 의료제도와 건강보험을 분리해서 생각할 수 없다. 의료계가 사회적 책임을 갖고 정부와 머리를 맞대야 한다”면서 “주치의제를 중심으로 1차의료 활성화 방안을 모색하면서 동시에 지불제도 등 지출관리 방안을 마련해야 한다”고 제안했다. 조재국 보사연 박사 또한 “3차 의료기관에 치중된 의료이용 행태를 극복하기 위해서는 주치의제와 단골약국이 제도화 돼야 한다”고 말했다. ◇소비자·환자 중심의 의료= 홍춘택 보건의료단체연합 의약분업 평가위원은 “의약분업과 건강보험통합 이후 건강보험 정책이 일부 변화되고 있지만 공공의료강화, 주치의제, 의료전달체계 확립, 건강보험 지출구조 개혁 등 개선해야 할 과제들이 (여전히) 산적하다”고 지적했다. 홍 평가위원은 특히 “환자와 국민의 사회적 권리가 더 보장되는 방향으로, 그리고 보건의료의 각 전문 직종들이 상업적 이익추구에서 벗어나 직원윤리에 충실할 수 있는 방향으로 제도를 바꿔나가야 한다”고 제안했다. 권용진 서울대교수도 “단순히 의약사 직능간의 역할을 어떻게 설정할 것이냐가 문제가 아니다”면서 “앞으로 보완해야 할 과제는 의료시스템 안에서 소비자와 환자의 역할을 어떻게 위치지울 것이냐가 중심이 돼야 한다”고 말했다. 권 교수의 주장은 그동안 의료시스템 논의의 장에서 보험자와 공급자 또는 정부와 의료계만이 당사자가 돼 논의를 이끌어오면서 환자들을 배제시켰다는 반성에 기반한다. 그는 “소비자들의 선택권이 확립된다면 대체조제, 성분명 운운하며 의약사들이 바보같은 논쟁을 할 이유가 없다”면서 “소비자의 알 권리와 함께 선택권이 보장되는 시스템으로 나아가야 한다”고 강조했다. ◇약국역할 재정립=약사사회 또한 반성과 혁신이 필요하다는 자성의 목소리가 나왔다. 김영식 약사회 약국이사는 “향후 DUR이 전국에 확대 시행되겠지만 약사가 기본적으로 약력관리를 해줘야하고 질병예방을 위한 건강관리 파트너로 자리매김해야 한다”고 지적했다. 김 이사는 “공부 안하는 약사는 퇴출시켜야 한다는 각오가 있어야 제역할을 할 수 있다”며 “이를 위한 제도적 장치도 필요하다”고 주장했다. 조재국 박사 또한 “기관분업이 타당한 이유는 환자의 약력관리가 중요하기 때문”이라면서 “단골약국을 활성화시킬 제도적 기반이 시급히 마련돼야 한다”고 제안했다. 정부 산하기관의 한 연구자는 “모든 정책은 어떻게 도입됐고 운영됐던 결국 정부가 책임지고 뒷수습을 해야 한다”면서 “시장의 왜곡된 부분을 개선하고 의약분업이 당초 지향했던 효과를 낼 수 있는 전반적인 방안이 마련돼야 할 것”이라고 지적했다. 그는 이어 “사회 리더그룹인 의약직능단체들도 국민건강 향상과 적절한 국민부담 측면에서 정부, 가입자와 파트너십을 형성해 좋은 제도를 발전시키는 지혜를 발휘해야 한다”고 주문했다. [공동취재=최은택·김정주·이탁순]

정부가 천연물신약 개발 지원에 팔을 걷어붙였다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 최근 고부가가치 분야로 관심이 급증하고 있는 천연물신약의 신속한 제품화를 위해 지원을 강화할 계획이라고 5일 밝혔다. 천연물 신약은 약물 안전성이 높은데다 개발기간이 비교적 짧은 등 성공가능성이 커 국내 제약사들의 관심이 증가하고 있다. 최근 세계 천연물의약품 시장도 연간 8~10% 성장하고 있다. 대표적 예로 지난해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 타미플루(오셀타미비르)는 2009년 전 세계 매출이 약 30억달러로 2008년에 비해 435% 급증했다. 평가원은 우선 천연물신약의 제품화 지원을 확대하기 위해 식약청내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 '제품화지원자문단'을 운영할 예정이다. 자문단을 통해 초기 연구·개발(R&D)부터 허가까지 후보물질 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전과정에 자문을 실시간 받을 수 있게 된다. 또한 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구개발자의 전문성 향상을 위해 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공함으로써 교육훈련 및 기술지원을 강화할 계획이다. 이와함께 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 신속한 제품개발을 위해 정책적으로 지원을 강화할 예정이다. 평가원은 국내에서 지난 2004년 이후 승인된 천연물신약은 총 47건이며, 현재 임상시험 3상 단계 개발제품은 17건으로 이들 제품의 경우 향후 1~2년내 허가신청에 이를 것이라고 설명했다. 한편, 평가원은 오는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 ‘천연물신약의 제품화 전략’이라는 주제로 신약개발 R&D 연구자 워크숍을 개최한다.

바이오시밀러에도 시판 후 약효 검증차원에서 ' 재심사'가 부여될 전망이다. 하지만 현재같이 시장독점 의미를 가진 ' 자료보호기간'이 주어지지는 않을 것으로 보여 향후 재심사 제도의 개정이 예견된다. 식약청은 최근 발간한 '생물의약품, 무엇이든 물어보세요' 책자를 통해 "바이오시밀러(동등생물의약품)도 재심사 대상에 해당, 4년의 재심사 기간이 부여될 예정"이라고 밝혔다. 이 책자에서는 "의약품은 품목 허가시의 제한된 임상시험결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 신약 및 일부 전문의약품 등의 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 장기간 관찰하고 있다"고 명시했다. 이어 "의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 이상반응 등을 허가사항에 반영해 충분한 안전성 정보를 제공하고자 재심사제도가 시행되고 있다"며 "동등생물의약품의 경우도 품목허가 후 재심사 대상에 해당되며 4년의 재심사 기간이 부여될 예정"이라고 해설하고 있다. 재심사가 부여되는 바이오시밀러는 첫번째로 발매되는 약물뿐만 아니라 이후 허가되는 바이오시밀러에도 적용된다. 식약청 박윤주 첨단제제과장은 1일 전화통화에서 "첫번째 바이오시밀러뿐 아니라 그 이후(바이오시밀러)도 재심사부여 대상으로 보고 있다"고 말했다. 하지만 현 제도처럼 '자료보호기간'과 '시판 후 안전성 조사기간'이 동시에 부여되지는 않을 전망이다. 박 과장은 "재심사를 부여할 예정이지만, 동시에 자료보호 기간 설정을 염두해 두고 있지는 않다"고 선을 그었다. 이는 향후 재심사기간 규정이 개정된다는 전제 하에 나온 것으로 풀이된다. 국내 첫 바이오시밀러 제품 허가가 빨라야 2012년쯤이라면 그 안에 재심사 규정이 바뀔 것이라는 전망이 포함된 것이다. 실제로 식약청은 민관 TF를 통해 재심사 규정 개정을 논의하고 있다. 아직 방향성에 대해 이렇다할 내용이 알려진 것은 없지만, 현행 안전성 조사와 자료보호기간을 동시에 설정하는 방법과는 차별화를 둘 것이라는 의견이다.