수입산 원료의약품의 현지 제조관리가 크게 취약한 것으로 나타났다. 원료의약품 수입 의존도가 점차 늘고 있는 상태여서 보건당국의 관리 보완이 요구된다. 19일 식약청에 따르면, 지난해 4월부터 1년간 66개 수입 원료의약품의 현지 공장을 실태조사한 결과, 무려 62개(93.4%) 품목이 허가 이전에 '보완' 판정을 받았다. 또한, 경미한 시정사항이 확인된 품목이 3개(4.55%), 자진취하 품목이 1개로 나타났다. 지적사항 중에는 공장의 '환경관리'와 '위생관리' 분야가 가장 많은 지적을 받았다. 식약청은 이번 실태조사 결과를 바탕으로 주요 지적 사례를 국내 제약사에 알려 취약분야를 중심으로 현지 실태조사가 이뤄질 수 있도록 한다는 방침이다. 올해부터 완제품 제조업소는 원료의약품의 원활한 관리를 위해 자진해서 관리( 벤더오디트)하도록 시스템을 도입하고 있다. 한편, 최근 5년간 원료의약품 수입량을 분석해 본 결과 2005년(13.7억달러), 2006년(16.8억), 2007년(16.9억달러), 2008년(19억 달러), 2009년(17.5억달러)로 원료의약품 수입의존도는 점차 확대되고 있는 것으로 조사됐다. 특히, 원료의약품 제조국별로는 인도, 중국산 원료의약품 수입실적이 매년 급증하고 있고 2009년에는 국내 원료의약품 수입금액 중에서 15.4%가 중국이었고 인도는 5.9%였다.

의약품에 사용되는 방부제( 보존제) 허용 기준이 대폭 강화돼 제약업계의 부담을 가중시킬 것으로 보인다. 식약청은 종전 자양강장제에만 높은 기준을 적용했던 벤조산류(안식향산나트륨) 허용범위를 전 내용액제로 확대할 방침이다. 시행 후 6개월 유예기간을 뒀지만, 업계는 제품관리에 애를 먹을까 전전긍긍하고 있다. 식약청은 18일 의약품 보존제 저감화 일환으로 이같은 개정안(의약품등의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안)을 마련, 최근 행정예고했다고 밝혔다. 개정안에 따르면, 벤조산류 보존제의 허용범위를 모든 내용액제 및 내용고형제에도 0.06% 이하를 적용키로 했다. 종전에는 자양강장변질제만 0.06%이하 기준, 나머지는 0.1%이하를 적용했다. 파아옥시벤조산류에 대한 기준도 0.1%이하에서 0.01%이하 하향 조정했다. 아예 의약품에 쓰지 못하도록 보존제 성분에서 삭제된 것도 있다. '파라옥시벤조산이소프로필'과 '파라옥시벤조산이소부틸', '디히드로초산' 및 '디히드로초산나트륨'은 의약품 등에 사용하는 보존제 성분에서 삭제됐다. 또, '파라옥시벤조산에틸'은 안과용제에 사용하는 보존제 성분에서 제외됐다. '파라옥시벤조산부틸' 또한 안과용제, 주사제류 사용에 금지됐다. 내용액제에 대한 보존제 시험 기준도 종전 '표시량에 대해 80%~120%'에서 '표시량 이하'로 조정해, 안전관리를 강화했다. 이와함께 서로 다른 종류의 보존제 배합 시 그 총량은 각 단일 성분의 최대량을 초과하지 않도록 사용한도를 마련, 관리해 나가기로 했다. 식약청은 시행 후 6개월이 경과한 후에 새 기준을 벗어난 의약품은 이에 대한 명확한 사용근거와 물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함) 및 비교시험자료(필요시) 등 보존제 적정 사용의 타당성 검토에 필요한 자료를 제출할 것을 요구했다. 6개월 이내 교체하라는 의미로, 어렵다면 장기보존시험, 가속시험 등 근거자료를 통해 방부제 사용의 타당성을 입증하라는 이야기다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "새로운 방부제 기준이 적용되면, 의약품 안전성이 얼마나 보장될 지 걱정"이라며 "어떤 품목은 PH 수준에 따라 변색되거나 변질되는데 회사 내부에서는 어떻게 준비해야 할 지 고민이 크다"고 말했다. 이 관계자는 또한 "일반적으로 두가지 방부제를 쓰는 경우도 많은데, 한 성분의 방부제 용량을 넘어서는 안 된다는 규정이 생겨 업계를 어렵게 할 것 같다"고 덧붙였다. 그동안 드링크제 보관 등을 이유로 방부제 사용을 해왔던 업체들은 새로 강화된 기준에 당분간은 애를 먹을 공산이 크다는 전망이다. 박카스나 까스활명수 같은 대표 드링크 품목들도 제품 보존을 위해 벤조산류의 방부제를 쓰고 있다. 식약청 관계자는 "의약품의 보존제 함량을 계속 줄여나가는 데 초점을 두고 있다"며 "이를 통해 의약품의 안전관리를 강화해나갈 방침"이라고 밝혔다. 이번 방안은 오는 6월 4일까지 의견을 듣고, 이후 고시를 통해 시행해 나갈 예정이다.

간판품목 정체와 더불어 상위사들의 매출이 둔화된 것으로 나타났다. 대형품목 특허만료에 따른 제네릭 체제 전환, 국내개발 신약 진입 등 기회요인도 다소 주춤하는 모습이다. 18일 데일리팜이 주요 제약사들의 1분기 전문약 매출현황을 분석한 결과 상위사 대형품목들의 매출이 기대에 못 미친 것으로 나타났다. 실제로 상위사 분기매출은 143% 성장한 녹십자와 23% 성장한 종근당 등 소수를 제외하고 한 자릿수를 맴돌아 업체별 최대 30% 이상 매출을 끌어올린 중소제약과 대조를 이뤘다. 이 가운데 동아제약 ' 스티렌'이 221억원의 매출로 전년 동 분기 대비 11.6% 증가했으며, 아스피린 급여제한 논란을 겪은 항혈전제 '오팔몬'(110억원)도 전년 대비 26.4% 성장세를 보였다. 반면 치매치료제 '니세틸' 판매실적은 88억원에서 78억원으로 11.36% 하락했다. 유한양행의 경우 항생제 '메로펜' 매출이 17.33% 증가한 반면 국산시약 항궤양제 '레바넥스'는 18.92% 마이너스 성장했다. 아울러 리피토 제네릭 시장에서 선전했던 '아토르바'의 성장세도 둔화됐다. 중외제약의 경우 리베이트 제재 여파를 맞은 ' 가나톤' 매출이 전년비 14.43% 급감하고 대표품목인 '리바로' 매출도 제자리걸음해 일부 수액제 매출에 의지한 상황이다. 반면 전체 분기매출을 23% 끌어올린 종근당은 '딜라트렌'(35.9% 증가)과 '사이폴엔'(46.433% 증가)의 실적 호조에 힘입어 선전했다. 한편 한독약품의 '아마릴'은 155억원의 매출을 올려 전년 동기 대비 4.73% 성장했으며, 트리테이스 매출은 13.95% 감소했다.

[6.2 지방선거 각당 공약 비교] 6.2 지방선거에서 각 정당들은 보건의료 분야에서는 저마다 '보장성확대'를 공약으로 내걸고 있다. 다만, 한나라당은 지역 발전을 통한 공공성 확대를, 민주당은 중앙 보건의료정책에 대한 개선에서 각각 해답을 달리하고 있다. 또한, 민주노동당은 서민주치의제도 도입 등 전 국민 무상의료를 공약사항으로 담았다. 먼저 건강보험 보장성 측면에서는 민주당이 가장 구체화된 공약을 발표해 눈길을 끌었다. 민주=포괄수가제 확대, 리베이트 근절 민주당은 저속득층 환자 및 희귀난치성 질환자에 대한 보험금 지원 및 본인부담금 경감을 약속했다. 또한 소득수준에 기초한 본임부담금 상한제 기준을 차등화하고 재조정한다는 계획이다. 건강보험 연체료도 일단위로 환산해 체납자들의 부담을 경감시킨다는 방침. 이에 대한 제도개선으로 민주당은 이원화된 보험료 부과체계를 일원화하고, 포괄수가제 적용 확대 등 보수지불제도 개편을 추진한다는 공약이다. 또한, 비급여 영역을 합리적으로 개선, 약자를 위해 비급여 항목을 급여화한다는 계획이다. 의약품 리베이트 대한 강한 근절의지도 보였다. 건강보험 보장성 측면에서 리베이트 관행을 없애고 약가의 거품을 해소한다는 것. 노인틀니 건강보험 급여 확대 및 영유아 무료접종 실시는 세 정당이 모두 공약으로 내걸고 있는 사항이다. 한나라당은 정부방침대로 2012년부터 75세 이상 어르신에게는 틀니 비용을 50% 지원한다는 계획. 반면, 민주당은 70% 지원을, 민주노동당 역시 본인부담금을 추가 지원해야한다는 입장이다. 또한, 한나라당은 영유아에 대한 A형 간염 백신을 무료접종한다는 공약을 내놨다. 반면, 민주당은 모든 신생아들에게 필수예방접종을 지원을, 민주노동당은 모든 지자체에서 무상예방접종을 공약으로 담아 한나라당보다 보장성면에서 크기가 컸다. 민노=서민주치의 제도 도입 의료안전망 구축 측면에서는 민노당의 '서민주치의' 제도 도입이 다른당에 비해 혜택이 커 보였다. 민노당은 의료급여대상자, 65세 이상 노인, 18세 미만, 만성질환자 등에 대해 건강검진, 방문진료 등 서비스를 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 이에 환자에게는 진료비를 감면하고, 참여의사 수가에는 인센티브를 제공한다는 것. 민노당은 또한, 지역 거점병원을 확대하고, 도시형보건지소를 설립한다는 계획도 내놨다. 민주당은 건강보험 체납 사업장을 지원하기 위해 체납자의 의료급여 대상 편입을 확대하고, 예방적 진료의 급여 및 국고지원을 확대한다는 공약이다. 또한, 만성질환자에 대한 급여를 확대하고, 재활 인프라 확충을 위한 수가 조정을 추진하겠다고 선언했다. 한나라당은 임신·출산 진료비 지원을 50만원으로 확대하고, 기초수급자에 대한 한시적 의료급여를 지원한다는 계획이다. 또한, 인천, 춘천, 서귀포, 양산, 대전, 광주 재활병원에 여성장애인 전담의료센터를 설치하고, 농어촌 지역은 30분 이내 응급처치가 가능토록 119구급센터를 확대한다는 내용을 공약사항으로 담았다. 보건의료 분야에서 각 당의 지방선거 공약 차이는 영리병원 도입에서 여실히 드러냈다. 한나라=제주, 의료특구 지정 지원 제주에 도지사 후보를 못낸 한나라당은 제주에 의료특구를 지정해 의료관광을 활성화한다는 예전 공약을 그대로 유지했다. 사실상 영리병원 허용에는 찬성 입장을 견지하고 있는 것으로 보인다. 반면, 민주당과 민주노동당은 영리병원 설립 등 의료민영화를 전면 차단한다는 공약이다. 한나라당은 제주뿐만 아니라 오송·대구 첨단의료복합단지 지원을 통해 지역 경제를 활성화하겠다고 약속하고 있다. 이밖에 세 정당은 약사 등 서민들을 위해 대형마트, 기업형슈퍼마켓(SSM) 개설 허가제 도입 등을 추진한다는 내용에는 뜻을 같이했다.

지난 2008년부터 도입한 품목별 사전GMP 실사 결과, 수입품목보다 국내 제조품목이 '보완비율'이 높은 것으로 나타났다. 이는 국내 제약사의 새GMP에 대한 경험부족으로 기인한 것으로 분석된다. 하지만, 수입품목 역시 보완사항 비율이 높게 나타나 지속적 실사관리 필요성이 요구되고 있다. 17일 제약협회에서 열린 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'에서 식약청은 2008년부터 작년 12월까지 총 331품목(제조 212, 수입 119)에 대한 사전 GMP 실사결과를 발표했다. 국내 제조품목은 전체 212품목 가운데 181품목(85.4%)이 '보완' 판정을 받았다. '보완'은 1개월 내 보완해 적합여부를 결정하는 것으로, 허가 이후 6개월 내 시정조치하는 '시정적합'보다 센 조치이다. 또한, 제조품목 중 20품목(9.4%)이 시정적합을, 부적합 등은 11품목(5.2%)으로 나타났다. 수입품의 경우, 전체 119품목 중 57품목(47.9%)이 보완조치됐고, 58품목(48.7%)이 시정적합, 4품목(3.4%)이 부적합 등 조치받았다. 제조품목의 보완사항은 수입품목보다 약 1.8배 높았다. 또, 실사결과 지적사항 없이 적합 처리된 품목은 하나도 없었다. 식약청 김호동 사무관은 "국내공장 품질관리가 해외보다 상대적으로 미흡한 것으로 나타났다"며 "이는 수입품목이 검증된 공장을 통해 허가신청하는데 반해 국내는 새GMP 적용 초기 단계에 따른 경험부족으로 보완율이 높은 것으로 분석된다"고 말했다. 김 사무관은 또한 "수입품목 역시 보완율이 47.9%에 이르고 , 모든 품목에서 지적사항이 발생됨에 따라 지속적인 실사관리가 필요한 상태"라고 덧붙였다. 제조소당 지적사항 건수를 봐도 국내가 8.3건으로 수입 5.5건보다 높게 나타났다. 한편, 실사국가별 평가결과에서는 일본이 보완사항 비율이 66.7%로 가장 높았고, 인도는 상대적으로 보완비율이 12.5%로 적었다.