정부, 제안자료 입수 "개량신약 일괄인하 제외"

• "기등재 평가 단기완료 곤란…약값절감 지연 우려"

정부가 기등재약 목록정비 사업을 일괄인하로 급선회 한 배경에는 단기간 내 사업을 완료하기가 어렵고, 이로 인해 약품비 절감(기회)만 지연될 수 있다는 판단이 자리한 것으로 확인됐다.

데일리팜은 일부 세부 정비방안이 복지부가 지난 16일 건강보험정책심의위원회에 제시한 ‘기등재 의약품 목록정비 본평가 계획’ 의견안과 달라 다시 재정리했다.

급평위 워크숍서 일괄인하 방안 필요성 먼저 제기

◇일괄인하 배경=복지부는 고혈압치료제 연구용역 결과에 대해 ▲동반질환이 있는 환자 제외 ▲단독요법만 평가 ▲이상반응, 순응도 미고려 ▲일부 메타분석 문헌만으로 약제간 효과차가 없다는 결론 도출 ▲학문적 근거가 없는 급여기준선 제시 등 다양한 이견이 제시됐다고 설명했다.

또 제약업계는 전문가에 의한 재평가를, 의료계는 5년간의 임상분석을 제안했다는 언급도 덧붙였다.

결론적으로 경제성평가를 활용한 현행 방식은 이해관계자가 모두 수용할 수 있는 방법론 도출이 곤란하고, 연구방법과 이해관계가 복잡해 결과도출에 장시간이 소요될 것으로 예상된다고 평가했다.

이로 인해 보험약품비 절감지연이 불가피하다는 우려도 내놨다.

복지부는 이에 앞서 지난달 10일 열린 약제급여평가위원회 워크숍에서도 “힘들게 진행한 고지혈증치료제 시범평가 결과 (재정) 절감율이 10.3%에 불과했다”면서 “연구내용은 기초자료로 활용하고 일괄인하 등 효과적인 방안을 모색할 필요가 있다”는 의견이 제기됐다고 설명했다.

형식만 보면 약제급여평가위원회에서 이미 지난달 일괄인하 의견시 제시됐고 정부가 전문위원회의 의견을 받아 안은 셈이다.

최고가의 80% 이상 급여제외…약가인하시 유지

◇정비기준 및 원칙=관련 문헌 및 전문가 자문결과 임상적 유용성이 부족한 약제는 급여에서 제외한다.

또 1일 소요비용 등을 기준으로 하위 33%인 상대적 저가 의약품은 급여 유지하되, 상대적 저가수준보다 비용이 높은 품목들에 대해서는 세부기준을 제안했다.

먼저 약가가 동일성분 최고가의 80% 이상인 경우 급여제외를 원칙으로 하지만, 최고가의 80% 수준까지 가격을 인하하면 급여를 유지한다. 약가를 자진 인하하면 퇴출은 없다는 얘기다.

이와 함께 동일성분 최고가의 80%에 해당하는 가격이 상대적 저가 기준선보다 낮은 경우 상대적 저가 기준선 이하인 품목은 급여를 유지한다.

◇정비대상 및 제외대상=약제비 적정화 방안 시행이전 기준에 의해 등재되고 제네릭이 있는 성분 의약품이 대상이다.

그러나 퇴장방지약, 희귀의약품 등 필수의약품과 특허의약품은 제외한다. 제네릭이 없는 개량신약 또한 제외대상이다.

아울러 포지티브리스트제 시행 이전에 등재됐어도 2007년 이후 제네릭 등재로 약가가 80%로 인하된 품목도 약가인하를 하지 않는다.

고혈압약 하반기 건정심 상정…나머지도 내년까지

◇효능군별 정비일정=고혈압치료제는 2010년 하반기 중 건정심에 상정하고, 나머지 46개 효능군의 경우 내년 하반기까지 고시시행을 추진한다. 급여기준선까지 제약사가 약가를 자진 인하한 경우 3년에 걸쳐 단계 조정한다.

복지부는 “많은 품목에 대한 약가조정이 일시에 이뤄지는 경우 반품으로 인한 혼란이 예상된다”면서 “약가조정 품목에 대해서는 고시시행 전 1개월의 준비기간을 부여(할 필요가 있다)”는 내용도 고려사항으로 제시했다.

약가를 3년으로 나눠 균등인하하면서 고시 시점부터 1개월간 유예기간을 추가로 부여하겠다는 얘기다.