순환계용·항생제 허가 대세…자양강장제 급감

• 일반의약품 사전GMP 여파…진단용약 '선두'

[상반기 허가(신고) 현황 분석]

올들어 순환계의약품과 항생제 제품이 전년보다 많이 나온 것으로 조사됐다.

반면 작년 상반기 최고의 허가횟수를 기록했던 자양강장 관련 제품은 일반의약품 사전 GMP 여파로 급감하는 모습을 보였다.

식약청은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)돼 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 16일 밝혔다.

2010년 상반기 약효군별 허가(신고) 현황

이 가운데, 가장 많이 허가된 제품은 진단용약(체외진단용의약품 등)으로, 총 356품목이 허가를 받아 전체 품목의 31%를 차지했다.

이는 그간 요건만을 확인하던 수입품목 중 체외진단용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 분석된다.

순환계의약품과 항생제 등 전문의약품 비율이 높은 의약품의 허가도 전년 동기 대비 훨씬 늘었다.

순환계의약품은 2009년 상반기 9%에서 14%로, 항생제는 4%에서 8%로 허가(신고) 건수가 증가했다.

반면 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 2009년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감했는데 이는 일반약 사전 GMP가 작년 7월 이후 의무화되면서 전체적으로 일반약 허가(신고)가 줄어든 것으로 분석된다.

식약청 관계자는 이에 대해 "사전 GMP 평가가 작년 7월부터 일반의약품에도 의무화됨에 따라 제약업소가 일반의약품 개발시 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 시간과 비용 부담이 늘어났기 때문"이라고 설명했다.

올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수는 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 대비 507%나 떨어졌다.

반대로 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 286%로 예전 수준을 회복했다.

‘09상반기 대비 ’10년 상반기 의약품 허가(신고) 증가건수

작년 일반의약품 사전 GMP 의무화전에 일반의약품 허가(신고)가 몰리면서 의약분업 이후 10년만에 일반약 허가가 전문약을 넘어섰지만 1년만에 제자리로 돌아온 것이다.

원료의약품의 경우 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201%를 나타냈다. 이는 그동안 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 '약사법시행규칙'이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 보인다.