대웅제약이 종근당에 이어 국내 두번째로 타미플루(오셀타미비르인산염) 제네릭을 허가받았다. 이를 신호탄으로 제네릭을 준비했던 다른 업체들도 허가를 잇따라 획득할 것으로 전망된다. 11일 식약청에 따르면, 한국로슈의 타미플루와 같은 성분인 '오셀타미비르인산염'을 주원료로 하는 대웅제약의 '대웅오셀타미비르인산염캡슐75mg'이 지난 9일자로 허가받았다. 앞서 종근당은 지난해 12월 국내 최초로 타미플루 제네릭을 식약청으로부터 시판 승인 받았다. 타미플루의 특허만료일은 오는 2016년 2월 26일. 때문에 그전까지 특별한 일이 나타나지 않아 국가가 등록된 특허를 강제로 무너뜨리지 않는 한( 강제실시) 타미플루 제네릭이 시장에 나올 가능성은 적다. 국회는 지난해말 특허법 개정을 통해 정부가 공중보건 이익을 위해 비상업적으로 강제실시를 실시할 수 있도록 의결, 전보다 강제실시 요건을 완화한 바 있다. 타미플루 제네릭 개발은 지난해 신종플루가 기승을 부리면서 국내사들이 경쟁적으로 뛰어들었다. 이미 허가를 받은 종근당, 대웅제약말고도 SK케미컬, 씨티씨바이오, 국제약품, 한미약품, 유니메드제약, 명문제약, 휴온스, 대한뉴팜, 하원제약, 광동제약, 동구제약, 일양약품, 진양제약, 알리코제약 등 식약청으로부터 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인을 받은 제약사는 16군데에 이른다. 시판 승인을 받기까지 약 6개월이 걸린다는 점을 감안할 때 앞으로 타미플루 제네릭 허가가 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 타미플루는 1세 이상의 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 치료에 사용된다. 초기증상이 나타나면 48시간 이내에 투여를 시작해야 효과를 볼 수 있다.

의약품 품질관리가 열악한 업소에 대해 보건당국이 집중 관리에 나선다. 대상은 지난 2년간 품목별 사전 GMP를 운영하면서 나타난 부적합 업체가 중심이 된다. 10일 식약청에 따르면, 지난 2008년부터 도입된 품목별 사전GMP 실태조사 중간 평가 결과 리스크가 큰 부적합 업체는 향후 1년간 중점 관리 대상이 된다. 식약청은 최근 GMP 실태조사를 무균조작 및 최종멸균 제품은 1년 면제하고, 내용제·전신흡수 외용제는 2년, 국소적용 외용제는 3년간 실사를 면제키로 했다. 하지만 지난 실태조사 결과에서 품질관리에 취약함을 드러낸 업소는 면제기간과 상관없이 집중적으로 실사를 실시키로 했다. 실태조사 집중대상 업소는 품목별 사전 GMP 점검 결과, 부적합 처리됐거나 보완사항이 지시됐음에도 이를 제출하지 않고 허가를 취하한 경우이다. 또한 중요 위반사항이 많은 하위업체도 해당된다. 참고로 2008년 1월부터 2009년 12월까지 GMP 평가를 완료한 430품목 중 부적합은 3건, 신청취하는 41건, 보완 후 적합은 249건, 시정적합은 137건으로 나타났다. 이승훈 식약청 의약품품질과장은 "점검인력과 위반정도를 보고 대상 업소를 정해 하반기부터 품목별로 집중 관리해 나갈 예정"이라고 설명했다. 이번 조치는 지난 3일 개정된 '품목별 사전 GMP 제도 운영지침'에 따른 것이다.

성광제약(대표 김동진)은 7일 캐나다 PurePharm사와 라이센싱을 맺고 있는 비엘엔에이치(대표 노동출)사와 다한증치료제의 신약공동개발 및 국내독점판매를 위한 계약을 체결했다. 비엘엔에이치는 미주, 유럽, 일본 등 세계적 제약회사와 제휴를 맺어 다수의 의약품을 국내에 공급하고 있다. 이번에 공동개발 하기로 한 다한증치료제는 GLP를 주성분으로 하는 다한증치료제이며, 1일 1회 적용부위에 사용하여 중추 및 자율신경계로부터 땀샘자극을 막아주는 아세틸콜린 길항작용으로 발한을 억제하는 작용기전이다. 공동개발 계약으로 성광제약은 한국내 독점적 개발 및 판매권을 확보했으며, 이후 국내임상시험 및 허가를 진행하여 향후 2년내에 발매, 성장시킬 계획이다.

대형 다국적제약사들이 사업다각화 일환으로 제네릭 시장 진출을 모색하는 가운데, 글락소스미스클라인(이하 GSK)이 대열에 합류했다. 화이자제약이 앞서 제네릭 진출의사를 내비친 상황에서 국내 최대 동아제약과 전략적 제휴를 체결한 GSK가 속도를 내 다국적사들의 사업방향에 영향을 미칠 지 주목된다. 김진호 한국GSK 사장은 8일 기자들과 만난 자리에서 동아제약과 포괄적 사업제휴 배경을 설명하던 중 제네릭 사업계획을 밝혔다. 동아제약과의 제휴는 수익활로 창출을 위한 사업다각화의 일환이며, 이른바 '브랜드 제네릭'으로 신흥시장의 비즈니스 기회를 창출하겠다는 계획이다. 김 사장은 "마치 쓰나미 같은 환경변화의 소용돌이 속에서 선택과 집중을 지향했던 글로벌제약사들의 경영 패러다임이 사업 다각화로 변모하고 있다"며 "다른 회사와 조인트벤처를 설립하고 특화된 회사를 인수합병하는 움직임도 이 때문"이라고 말했다. 거대기업간의 빅딜로 관심을 모은 동아제약과의 전략적 제휴도 사업다각화의 연장선에서 많은 가능성을 내포하고 있다는 설명이다. 김 사장은 "동아와의 제휴는 단순한 품목 라이센스 인, 아웃 이상의 결합으로, 소프트웨어와 하드웨어를 포괄한 것"이라고 의미를 부여했다. 이어 "한국을 포함해 브라질, 인도, 러시아, 중국 등 인구와 경재규모를 갖춘 신흥시장에 질 좋고 저렴한 ' 브랜드제네릭'을 공급할 계획을 갖고 있다"고 언급했다. 동아제약은 신흥시장을 발판으로 제네릭 글로벌화를 실현할 기회를, GSK 또한 동아제약의 제품 포트폴리오로 신규시장을 확대할 기회를 얻게 되는 윈윈 구조다. 이같은 개념정의는 제네릭을 단순 복제약으로 치부했던 오리지널사들의 제네릭 차별화 전략을 시사한다는 점에서 눈길을 끈다. 김 사장은 "제약사들의 사업다각화는 치료제 영역 뿐 아니라 사회적 기대치를 반영하는 쪽으로 점차 확대될 것"이라고도 언급했다. 한편 하반기부터 일부 GSK 품목이 동아제약 유통망을 통해 일선 의원에 공급되는 가운데, '헵세라' 특허분쟁 쟁점도 화두가 됐다. 김 사장은 "전략적 제휴와 특허 문제는 별개사안"이라며 특허분쟁 소지가 있다면 동아제약의 헵세라 제네릭 판매에 제동을 걸 수 있음을 시사했다.

녹십자(대표 이병건)는 허셉틴의 바이오베터인 미국 마크로제닉스(MacroGenics)사 ‘MGAH22’의 한국 내 공동개발 및 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGAH22’가 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다. ‘MGAH22’는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하는 항암 항체의약품. 마크로제닉스사 독자기술인 Fc부위 최적화기술이 적용되어 허셉틴보다 항암효과를 강화시킨 것이 특징이다. 연구논문에 따르면 허셉틴은 개인별 면역세포의 유전자 차이에 따라 면역세포와의 결합력이 다르기 때문에 HER2 양성 유방암 환자의 20% 정도에서만 높은 생존율을 나타냈다. 반면 ‘MGAH22’는 면역세포와 항체의 결합력을 높이기 위해 항체의 Fc부위를 개선하여 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에게서도 높은 생존율을 기대할 수 있다는 설명이다. 녹십자 개발본부장 이성열 상무는 "Fc부위 최적화 기술은 전세계적으로 각광받고 있는 차세대 항체기술"이라며, "올해 하반기부터 한국과 미국에서 글로벌 임상을 실시해 2016년 하반기에 국내 처음으로 허셉틴의 바이오베터를 출시할 계획"이라고 밝혔다. 녹십자는 유방암을 적응증으로 제품을 출시해 점차 위암, 방광암 등으로 적응증을 늘려 나간다는 계획이다. 2009년 기준 허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 약 79%의 가파른 성장세를 보이고 있다

한미약품의 고혈압치료 복합 개량신약 아모잘탄이 CCB+ARB 복합제 중 최초로 중등도 고혈압 환자의 1차 약제 적응증을 획득했다. 한미약품(대표 임선민)은 최근 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 아모잘탄이 고혈압 환자에 대한 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 획득하는데 성공했다고 8일 밝혔다. 그 동안 아모잘탄(CCB+ARB 복합제)은 암로디핀 또는 로살탄 단독 요법으로는 혈압 조절이 어려운 본태성 고혈압 환자에 대한 2차 투여 약제로 허가됐었다. 하지만 이번 적응증 추가 획득으로 아모잘탄은 중등도 이상의 고혈압 환자(수축기 혈압 160mmHg 또는 확장기 혈압 100mmHg이상)의 초기치료부터 투여할 수 있게 됐다. 한미약품은 이를 위해 지난 2009년 5월부터 2010년 3월까지 서울대병원 등 8개 의료기관에서 총 149명을 대상으로 3상 임상을 실시한 바 있다. 임상은 암로디핀+로살탄 복합제와 암로디핀 단일요법간 유효성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐으며, 임상 결과 아모잘탄은 암로디핀 단일요법에 비해 혈압강하 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 한미약품 관계자는 “CCB+ARB 복합제 중 유일하게 아모잘탄이 초기치료 적응증을 획득하는데 성공함으로써 타 치료제와의 비교우위를 더욱 강화할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 아모잘탄은 한미약품이 시판중인 CCB 계열 고혈압치료제인 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 지난 2009년 세계적 다국적제약회사인 미국 머크사와 아시아& 8226;태평양 6개국에 대한 판권계약을 체결한바 있다.

제네릭에서 더이상 수익창출을 기대하기 힘든 국내 제약사들의 관심은 신약과 제네릭 중간에 놓인 '복합제'로 쏠리고 있다. 특히 고혈압 복합제는 시장성과 개발여건이 갖춰져 있어 개발시장부터 치열한 싸움이 전개되고 있다. 8일 데일리팜이 식약청으로부터 제출받은 '2009년부터 2010년 현재까지 국내 복합제 임상시험 승인 현황'을 분석한 결과, 총 21품목이 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행 중이다. 이 가운데 6개사의 10품목이 고혈압 복합제로 나타났다. 아모잘탄(캄실산암로디핀+로자탄칼륨) 개발로 고혈압 복합제 시장을 리딩하고 있는 한미약품은 작년 아모잘탄의 적응증 확대 임상시험을 승인받은데 이어 올 들어서는 이베사탄과 아토르바스타틴칼슘이 함유된 복합제로 임상시험을 허가받았다. 성분만 보면 고혈압에 효과가 있는 아프로벨(한독약품)과 고지혈증약 리피토(화이자)를 섞은 의약품으로, 고려대학교 안암병원에서 임상1상을 진행 중이다. 한미약품은 또한 암로디핀과 로자탄, 히드로클로로티아지드를 성분으로 하는 고혈압 복합제도 지난달 1상을 승인받았다. 한올바이오파마 또한 한미약품과 경쟁하듯 고혈압 복합제 개발에 열심이다. 앞서 한미약품이 이베사탄+아토르바스타틴칼슘 임상승인을 받은면서 얼마 지나지 않아 한올제약도 이베사탄+무수아토르바스타틴칼슘의 임상시험에 착수했다. 한올은 또한 고혈압 성분 로자탄칼륨과 고지혈증약 아토르바스틴칼슘삼수화물을 하나로 만든 복합제도 임상시험 단계에 있다. 암로디핀베실산염+이베사탄, 기능성이 강화된 로자탄+히드로클로로티아지드 등 2개의 고혈압약 성분이 함유된 제품도 한올이 개발 중이다. 한미와 한올 강세 속에 삼천당제약, 사노피아벤티스코리아, 엘지생명과학, 종근당도 고혈압 복합제 개발에 합류했다. 삼천당제약은 베실산암로디핀과 히드로클로로티아지드 복합제를 작년 4월 임상을 승인받아 진행 중이다. 사노피아벤티스코리아도 이베사탄+암로디핀 복합제 개발에 주력하고 있다. 엘지생명과학은 올들어 자사 자니딥정 성분(염산레르카니디핀)에 발사르탄 성분이 추가된 복합제 임상시험을 진행 중이다. 종근당은 에스-암로디핀베실산염이수화물+텔미사르탄 복합제에 대한 임상2상 시험에 착수했다. 이같은 고혈압 복합제 개발 붐은 최근 시장상황이 반영된 결과다. 현재, 고혈압치료제 시장은 작년 1조1천억원대로 집계되고 있으며, 이중 복합제는 약 1800억원으로 전체 고혈압치료제 시장의 16%에 해당된다. 이는 2005년도와 비교할 때 2배 이상 증가한 수치다. 제약업계 관계자는 "고혈압 복합제가 시장성면에서 유리하기 때문에 개발이 늘고 있는 것 같다"며 "식약청이 가이드라인을 마련해 업계가 비교적 개발이 용이한 점 한몫하고 잇다"고 말했다. 다만 이 관계자는 "복합제에 대한 약가 인센티브를 더 부여했으면 한다"는 바람을 전했다.

올 하반기 녹십자의 천연물신약 '신바로캡슐'이 시판 허가를 받을 것으로 보여 시장 판도 변화가 예상된다. 신바로캡슐은 조인스, 스티렌, 아피톡신에 이어 국산 천연물신약 리스트에 네번째로 이름을 올리게 된다. 7일 식약청과 관련 업계에 따르면 녹십자는 골관절염에 효능을 보이는 천연물신약 '신바로캡슐' 의 시판승인을 위한 허가신청을 지난달 14일자로 냈다. 식약청은 안전성·유효성 및 GMP 심사를 오는 11월까지 끝마치고 최종 품목허가를 승인할 방침이다. 신바로캡슐은 올초 자생한방병원과 공동으로 진행한 임상시험을 모두 완료하고 품목허가 신청 준비를 해왔다. 녹십자는 내년말 이 제품을 시장에 발매할 예정이다. 신바로캡슐은 자생한병에서 척추·관절 환자들에서 처방하는 추나약물이 바탕이 돼 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물을 담은 '신바로메틴'을 주원료로 하고 있다. 신바로메틴은 자생한방병원과 서울대 천연물과학연구소가 공동으로 발견한 성분으로 지난 2003년도에는 미국에서 물질특허를 획득한 바 있다. 허리디스크 환자에게 6개월간 투여한 결과 뼈 재생은 물론 디스크 상태가 정상으로 돌아온 연구결과도 있다. 신바로캡슐이 출시되면 천연물신약으로서 골관절염 시장에서 블록버스터로 등극한 '조인스정'과 맞대결을 펼칠 것으로 보인다. 조인스는 작년 약 250억원치를 팔았다. 또 2011년 출시를 목표로 또 다른 천연물신약인 'PG201정'(한국피엠지제약)이 골관절염 시장을 겨냥하고 있어 국산 천연물신약 간 흥미로운 경쟁이 예고되고 있다. 천연물신약은 약물 안전성 확인이 비교적 쉽고 다른 화학약품보다 개발이 용이하다는 장점 때문에 계속적으로 개발이 늘고 있다. 현재 최종임상까지 종료된 제품은 신바로캡슐을 비롯해 KT&G의 아토피피부염 치료제 'KT&G101'과 한림제약의 정맥 림프 기능 부전환자 치료제 '엔테론정', 환인제약 알쯔하이머치료제 'INM176'이 있다. 임상 3상을 진행하고 있는 제품도 11건으로 파악되고 있다.