아토르바스타틴칼슘 제제를 '유당'에 유전적인 문제가 있는 환자에게는 사용을 금지하라는 내용이 허가사항에 추가됐다. 오리지널인 리피토가 변경허가를 받아 후속조치로 제네릭 품목에 대한 통일조정 절차를 밟는 것이다. 식약청은 아트로바스타틴칼슘 단일제에 대한 안전성·유효성 결과를 근거로 총 102품목에 대해 허가사항을 통일조정할 예정이라고 11일 밝혔다. 새로 변경되는 내용을 보면, 투여금기 사항에 "이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 칼락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-칼락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다"는 내용이 추가됐다. 또한 이상반응에는 코인두염, 고혈당증, 홉흡기계 이상 등이 추가됐다. 아토르바스타틴에 대한 위약 대조 임상시험(1만6066명의 환자=리피토 투여군 8755명, 위약 투여군 7311명)에서는 53주 기간동안 위약 투여군의 4%와 아토르바스타틴 투여군의 5.2%에서 이상반응으로 인해 투여를 중단했다는 내용도 들어갔다. 이밖에 푸시딘산과 병용투여를 조심하라는 내용도 삽입됐다. 추가된 내용은 "비록 아토르바스타틴과 푸시딘산과의 약물상호작용에 대한 시험은 실시되지 않았지만, 이 두 약물의 병용투여한 시판 후 경험에서 횡문근융해증과 같은 중증의 근육이상이 보고됐다. 이런 환자는 면밀히 모니터링해야 하고, 아토르바스타틴 투여의 일시적인 중단이 필요할 있다"는 것이다. 이번 허가사항 통일조정 대상은 오리지널을 제외한 국내에서 허가된 리피토 제네릭 102품목이다. 통일조정안에 대한 의견제출은 오는 20일까지이다.

유럽상공회의소(EUCCK)는 특허만료 오리지널과 제네릭간 상당한 약가차이를 둬야 한다고 한국정부에 제안했다. 또 리베이트는 가격인하보다는 벌금이 확실한 처벌이며, 보험등재의 예측성과 투명성을 위해 한 개 기관에서 가격협상(업무)을 담당하는 것이 이상적이라는 의견을 내놨다. 유럽상공회의소 의약품위원회는 인터넷홈페이지에 공개한 ‘2010 시장접근 이슈’(market access 2010'를 통해 이 같이 주문했다. 의약품위원회는 먼저 “비윤리적 업무관행을 근절하려는 복지부의 단호한 입장과 노력을 환영한다”면서도 “그러나 가격인하와 달리 벌금이 보다 확실한 처벌이 될 것”이라고 밝혔다. 의약품위원회는 또 “복지부는 특허만료 오리지널과 제네릭을 동일하게 취급하는 것이 전체 의료비용을 관리할 수 있는 지속 가능한 방안이 될 것으로 생각한다”면서 “그러나 유럽제약사들은 가격이 동일하다면 의사는 제네릭 의약품을 처방할 이유가 전혀 없을 것이라는 사실을 지적한다”고 피력했다. 특히 “한국은 세계적으로 경쟁할 수 있고, 보건의료업계의 발전에 촉매제 역할을 하는 국제약가 시스템을 적용하고 있지 않다”면서 “한국내 R&D 투자를 장려하려면 오리지널과 특허만료약의 가격에 개발에 사용한 자원을 반영하고, 제네릭 의약품과 상당한 차이를 둬야 한다”고 제안했다. 의약품위원회는 이와 함께 “보건당국은 가격과 급여결정 과정에 대해 분명한 규정을 적용하고 규정을 공개하며, 이해당사자에게 협의를 위한 합당한 기회와 기간을 제공해야 한다”고 지적했다. 이어 “급평위와 공단의 역할을 분명히 정의해야 하며, 하나의 기관에서만 가격협상을 담당하는 것이 이상적”이라고 제안했다. 의약품위원회는 이밖에 “수입 생물학제제의 각각의 뱃지는 원제조사와 제조국 기관에 의해 시험을 마쳤음에도 불구하고 식약청은 검정에 시험을 의무화하고 있다”면서 “이런 과정은 중복되고 많은 비용과 시간이 소요되며 국내사와 비교해 외국사는 불리하다”고 주장했다. 따라서 “불필요한 중복시험을 피하기 위해 유럽 시험과 증명서를 인정해야 한다”면서 “중복을 피하기 위해 유럽과 한국당국은 시험결과를 서로 인정하는 상호관계를 맺을 수 있다”고 제안했다.

위험성 논란이 뜨거운 수면 마취제 프로포폴과 옥시콘틴 등 마약성 진통제, 도미컴주 등 최면진정제 등에 대한 허가관리 기준이 강화될 전망이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 최근 마약류 및 오남용 의약품 허가사항 관리기준에 따른 장기처방 제한을 골자로 한 처리방안을 수립하고 관련 단체 의견수렴에 나섰다. 관리기준 및 검토안에 따르면 크게 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲주의사항 중 금기사항 ▲주의사항 중 장기투여 제한을 기본 틀로 잡고 점검·관리 된다. 검토 유형은 오남용 소지가 많은 경구약을 위주로 국내 허가사항 및 외국 의약품집을 기준으로 ▲일치하는 경우(18성분 34품목) ▲상이한 성분 중 국내 허가사항 범위가 더 넓은 경우(8성분 32품목) ▲상이한 성분 중 국내 허가사항의 범위가 더 작은 경우(7성분 11품목) ▲국내 허가사항에만 수록된 경우로 분류, 관리키로 했다. 특히 장기투여의 경우 마약류 장기처방의 일반원칙과 치료기간에 대한 규정 필요성이 대두됨에 따라 5계열 43성분 103품목을 대상으로 1회 처방 한도가 30일로 제한된다. 장기치료 투약에는 6개월에서 12개월마다 혈액과 간·신장검사 등 환자 상태를 파악할 수 있도록 하는 권고 규정이 마련될 예정이다. 옥시콘틴서방정10mg 등 Oxycodone HCL 경구제와 듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등 Fentanyl 패취제의 경우 지난해 3월부터 적용돼 왔던 비암성통증 1회 처방당 최대 30일까지만 급여를 인정토록 하는 것을 유지했다. 아이알코돈정5mg 등 Oxycodone HCL 속효성 경구제도 비암성 및 수술 후 통증에 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정하는 것을 유지했다. 최면진정제로 사용되고 있는 도미컴주 등 midazolam 주사제는 부작용이 심각하지 않은 경우 필요에 따라 최대 2주 간 투여가 가능하며 감량 후 재발하면 2주 연속 투여가 가능하다. 다만 심평원은 환자 상태 등을 감안해 연장투여가 필요한 부분을 고려해 예외 규정을 별도로 적용하고 체감기간을 감안해 통상 치료기간(6개월~1년) 또는 상병·성분별 치료기간 제한 등 관련 규정 신설을 검토할 예정이다.

2013년부터는 현행 의약품 재평가 대신 일정 기간 지나면 재가하는 형식의 ' 허가 갱신제'가 도입될 전망이다. 식약청은 올초부터 논의돼 온 의약품 재평가 개선작업을 마무리짓고 본격적인 허가갱신제 도입을 위한 의견수렴 절차에 돌입했다고 10일 밝혔다. 이에 빠르면 내주 중에는 허가갱신제 도입을 위한 민관 TF팀이 구성돼 일정과 방법에 대해 논의할 계획이다. 현재 우리나라는 의약품 허가 이후 약 10년 단위로 의약품 재평가를 실시하고 있다. 2012년이면 제1주기가 끝나는 가운데 시간이 너무 오랜 걸린다는 지적이 있었다. 때문에 재평가 품목수를 합리화하는 방법으로 허가 이후 5년마다 품목을 재가하는 '허가 갱신제' 도입 필요성이 제기된 바 있다. 정부는 올초부터 이를 포함한 의약품 재평가 개선작업을 민관과 함께 진행했고, 최근 허가갱신제 도입을 최종 정책방향으로 결정한 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 그러나 "자료제출 종류부터 품목대상, 시기, 수수료 등 아직 논의해야 할 대상이 산적하다"며 "이와 관련해 업계와 꾸준히 이야기를 해나갈 계획"이라고 밝혔다. 이에 따라 법 개정 작업까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 다만 재평가 1주기가 끝나는 이듬해(2013년)부터는 어떤 형식으로든지 허가갱신제가 도입될 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "한번 갱신이 끝나면 재평가가 면제되는 유럽과 달리 제네릭 위주인 국내 현실을 감안해 2차례 갱신을 하는 방법도 생각하고 있다"고 말했다. 또한 "2013년에는 5년 전 허가받은 품목이 갱신제를 적용받을 수 있도록 그전 허가받은 품목에 대해서는 별도 재평가 작업을 통해 걸러내어 갱신제가 연착륙할 수 있도록 고심하고 있다"고 덧붙였다. 작년에 나온 식약청 연구용역과제(주관 권경희 동국대 경영전문대학원 교수)에 따르면, 허가연장에 필요한 서류는 △시판 중인 의약품 실물, 낱알식별코드 등록자료 △생산실적과 판매실적 △5년간의 변경사항 △정기적 부작용 보고자료(PSURs) △재분류 신청서 △갱신수수료 등이다. 또 생동재평가나 임상재평가 등 지금의 특별재평가는 그대로 남게 된다. 현행 재평가에서 국내 제네릭 품목은 거의 외국문헌에 의존해 심사받고 있다.

"등재 때는 다코젠과 패키지, 재협상은 따로따로" 보험약가에 불만을 품고 급여 출시를 기피해온 에이즈약에 대한 가격조정 협상이 오는 13일 개시돼 논란이 예상된다. 한국얀센은 다루나비어 성분인 에이즈치료제 ‘ 프레지스타’ 가격을 인상해 달라며, 올해초 조정신청을 냈다. 이 약은 건강보험공단 이사장 직무대리였던 이준근 상무와 한국얀센 최태홍 사장이 지난 2008년 5월26일 정당 3480원에 '약가협상 합의서'에 사인, 같은 해 7월1일부로 급여 등재됐다. 이 합의서에는 사용량연동에 관한 재협상과 사용범위 확대시 통보 의무, 이에 따른 재협상, 안전성 정보 추가 입수시 통보 의무화 등이 부속합의로 명시됐다. 특히 공급거부 또는 공급중단 사태를 방지하기 위해 '보험급여 대상으로서 안정적인 공급이 가능하도록 한다'는 문구도 포함시켰다. "부속합의 이행 안해도 패널티 없이 급여유지" 하지만 얀센은 급여등재 후 반년도 채 지나지 않은 지난해 초 '프레지스타'를 비급여 전환해 달라고 심평원에 요청했다가 비난여론이 제기되자 신속히 철회했다. 한국의 낮은 보험상한가가 다른 나라 등재가격에 부정적인 영향을 미칠 것을 우려한 조치인데, ‘안정적인 공급이 가능하도록 한다’는 부속합의를 명백히 이행하지 않은 것이다. 한국얀센은 이런 우여곡절 속에서 이번에는 ‘프레지스타’의 가격을 인상하기 위해 조정신청을 냈고, 일단은 급여평가위원회를 무사 통과해 건강보험공단과의 협상을 앞두고 있는 상황이다. 정부 관계자는 “프레지스타 가격협상 당시 핵심근거가 됐던 일본가격에 비공식 이면합의가 있었다는 사실이 뒤늦게 알려져 조정신청이 이뤄진 것으로 안다”고 귀띔했다. 얀센 관계자 또한 “일본에서 400mg 가격을 높게 평가해 줄 것을 전제로 현행 300mg 가격을 수용했다”면서 “이 같은 비공식 합의가 건강보험공단과의 협상에서는 반영되지 않았었다”고 말했다. 얀센, '착오에 의한 계약'…취소 가능여부 논란 따라서 이번 약가 조정협상은 ‘프레지스타’ 가격합의가 착오에 의한 계약에 해당돼 원합의서를 ‘취소’하고 재계약을 체결할 수 있는 지를 검토하는 법리적 판단도 개입될 전망이다. 이에 대해 시민사회단체 한 관계자는 “한국에서 허가도 되지 않은 400mg을 전제로 한 일본의 비공식 합의를 건강보험공단이 협상에 반영하는 것이 타당한지 의구심이 든다”고 말했다. 더욱이 “이 에이즈약은 부속합의를 이행하지 않았지만 패널티조차 받지 않았다는 점에서 정부와 건강보험공단이 제약사의 협상전술에 놀아나는 것이 아닌지 신중히 생각해야 할 문제”라고 지적했다. 이와 관련 얀센 관계자는 “시장에 공급 가능한 약가를 다시 받아 정상적인 공급을 이뤄내기 위한 고육책”이라고 해명했다. 한편 '프레지스타' 약가협상은 비공식 '패키지 협상'이 제약사들에게만 유리한 협상전술로 악용될 수 있다는 주장도 제기됐다. 실제 얀센은 등재 당시에는 ' 다코젠'과 '프레지스타'에 대해 비공식 '패키지 협상'했지만 등재이후 사후협상은 제약사의 입맛에 맞게 따로 진행하고 있다는 지적이다. 정부 관계자는 이에 대해 "패키지 협상은 상호합의에 의한 재량적 협상툴로 활용될 수는 있지만 규정상의 근거는 없다"면서 "프레지스타와 다코젠의 경우도 관련 문서상의 근거는 찾을 수 없다"고 일축했다.

광동제약은 최근 에너지 생성에 필요한 '비타민B2, B6', 피로회복제 '타우린'에 이어 두뇌작용을 활발히 해준다고 알려진 과라나 추출물 함유 '파워샷'을 출시했다. 파워샷 성분 중 '과라나'는 브라질 아마존 원시림의 특수한 기후와 토양에서만 자라는 식물로 심장, 혈액순환, 뇌세포 활성화 작용에 도움을 주는 식물성 강장식품이다. 파워샷에는 자양강장을 대표하는 산수유 및 코큐텐, 벌꿀, 매실 등 성분들도 함께 첨가되어 있다. 또한 파워샷은 자몽의 맛과 향이 어우러져 있어 가볍게 마시기에 손색이 없고 기존의 에너지 드링크와는 달리 건강기능식품으로 허가를 받아 기능과 맛을 겸비한 제품으로 주목을 받고 있다. 광동제약 직판사업부 김선출이사는 "파워샷은 식물성 천연 카페인과 무방부제로 생산해 위해성을 배제하고 건강에 유익하도록 설계된 제품"이라며 "건강 드링크 시장에 새 바람을 불러일으킬 것으로 기대하고 있으며 한 번 마셔본 사람은 꼭 다시 찾게 되는 인기제품이 될 것으로 확신 한다"고 밝혔다. 건강기능식품 에너지 드링크 파워샷은 약국에서만 구입할 수 있다.

건강보험심사평가원이 조만간 약제급여평가위원회에 ‘일반의약품 보험급여 타당성 평가’ 실무검토 결과를 안건 상정할 예정이어서 관심이 쏠리고 있다. 건강보험이 적용되는 일반의약품 비급여 전환 논의가 본격화되는 셈인데, 주력품목이 퇴출되는 제약사는 상당한 매출 타격이 예상된다. 8일 평가계획 공고와 제약업계에 따르면 이번 평가대상 의약품은 급여가 적용되는 일반약 2020여개 품목 중 1880개다. 심평원은 ▲필수의약품 여부 ▲임상적 근거 정도 ▲치료보조제이거나 경증질환자가 선택 가능한 의약품 중 고가약제 전환 가능성 여부 ▲비용효과성 등을 급여유지 판단기준으로 삼을 계획이라고 공고한 바 있다. 이중 급여유지 대상은 WHO 필수의약품, 신부전 필수 경구약제, 퇴장방지약, 대체약이 없어 허가초과 상병에도 급여되는 약제 등 환자진료에 필수적인 의약품과 대체약보다 비용효과적인 약제다. 반면 임상적 근거가 미약한 의약품과 치료보조제이거나 경미한 질환에 자가선택이 가능한 의약품 중 고가약제로 전환 가능성이 낮은 의약품, 대체약보다 비용효과성이 낮은 의약품은 제외시킨다. 단 여러 적응증을 보유한 일반약은 급여유지 기준에 해당하는 부분에 한해 급여를 유지키로 했다. 또 현탁액제, 시럽제 등은 같은 성분의 경구제에 비해 비용효과성이 낮은 약제는 경구제 투여가 불가능한 경우에 한해 급여기준 설정을 검토하고, 성분과 제형이 동일한 약제 중 저함량은 일반약, 고함량은 전문약으로 분류된 경우는 약제 특성상 급여를 유지키로 했다. 일부 일반약은 퇴출시키지 않더라도 급여를 제한적으로 인정하겠다는 것. 품목중에는 국제약품 타겐에프, 대웅제약 우루사, 한미약품 메디락디에스, 바이엘 아스피린프로텍트, 보령제약 아스트릭스, 얀센 타이레놀이알서방정 등 연간 100억원 이상이 청구된 블록버스터 일반약들이 생사기로에 놓였다. 이중 아스피린계열은 주치료제로 가격이 저렴해 안전지대에 속해있다. 제약업계는 이와 관련 급여유지 범위가 비교적 넓어 상당수의 약제가 퇴출을 모면할 것으로 기대했다. 실제 복지부는 지난달 국회에 제출한 내년도 예산설명서에서 일반약 급여적정성 평가결과에 따른 보험재정 절감 계획치를 677억원으로 추계했다. 이는 일반약 급여청구액 7000억원의 10%수준을 조금 밑도는 액수다. 정부 관계자는 “기등재목록정비 사업과 연계해 임상적 유용성과 재정영향을 종합적으로 고려해 실무검토를 진행했다”면서 “최종 결과는 급평위에서 구체적인 논의를 통해 결정될 것”이라고 말했다. 한편 일반약 단일제 비급여 전환은 고혈압치료제 목록정비 사업과 맞물려 내년 1월1일 시행 목표로 추진될 것으로 알려졌다.