'바이오베터' 허가·심사 기준 윤곽…연내 개정

• 식약청, 내달까지 의견수렴...재심사 부여 검토

기존 오리지널 바이오의약품을 개선한 '개량 생물의약품(일명 바이오베터)'의 허가·심사기준 방안이 나왔다.

이는 개량 생물의약품의 정의 및 범위를 규정하고 있으며 향후 규정 개정의 기초가 될 전망이다.

31일 식약청에 따르면 최근 개량 생물의약품 허가·심사기준 운영 지침(안)이 마련돼 내달까지 이에 대한 의견수렴 절차를 진행할 계획이다.

바이오베터는 바이오시밀러와는 달리 오리지널에 비해 안전성, 유효성, 유용성 등이 개선된 바이오의약품을 말한다.

식약청은 단기간 실용화가 가능한 '바이오베터' 분야의 실용적 정부지원 방안으로 이번 허가·심사 기준을 마련했다고 밝혔다.

현재 한미약품, 한올제약 등이 이 분야에 대한 연구개발을 하고 있는 것으로 알려졌다.

이번 지침안에서는 개량 생물의약품을 "이미 허가된 의약품(자료제출의약품으로 한정)에 비해 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약청장이 인정한 의약품"으로 소개했다.

□ 개량 생물의약품 적용가능 사례

○ 레귤러 인슐린과 이소판 인슐린을 혼합 혹은 배합비율을 변경하여 작용시간 및 지속시간을 개선한 당뇨병 치료제 ○ 황체형성호르몬과 난포자극호르몬을 혼합하여 개발한 불임 치료제 ○ 국내에서 이미 허가된 백신들을 혼합하여 개발한 혼합 백신 ○ 주사제를 경구제로 변경하여 복용의 편리성을 높인 재조합의약품 ○ 근육투여를 비강 또는 구강투여로 개발(불활화백신을 생백신으로, 또는 그 반대)하여 투여의 용이성을 증대시킨 백신 ○ 국내 사용례가 없는 새로운 아형을 추가한 백신 ○ 제제의 조성 변경을 통해 3회/1주 주사를 1회/1주 주사로 개발한 왜소증 치료제 ○ 제제개선(국내 사용례가 없는 새로운 면역증강제 또는 접합체를 사용)을 통해 특정 대상군을 대상으로 개발된 백신

적용 범위을 보면 △이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문약 △이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문약 △이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약 △이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 아형(subtype)을 추가한 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문약 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문약 등으로 구분했다.

식약청은 개량 생물의약품을 기존 합성의약품의 ' 개량신약 인정 및 우선·신속심사제도 운영 지침'을 준용할 것을 검토하고 있다.

또한 이번 지침안에 대한 의견수렴을 토대로 연말까지 '생물의약품 허가·심사 규정'에 반영할 계획이다.

식약청 관계자는 "현재 합성의약품 개량신약과 마찬가지로 4년 또는 6년의 재심사 부여를 검토하고 있다"고 말했다.