[이슈분석] 기등재약 일괄인하 선회 배경과 쟁점 ‘2년반을 돌아서 왔다.’ 기등재 의약품 목록정비 시범사업 대상이었던 스타틴 제제의 경제성 평가논란이 한창이던 2008년 이른바 ‘빅딜론’이 제약업계 내에 비공식 회자됐다. 정부는 목록정비를 위해 경제성평가를 방법론으로 채택했다. 하지만 이 방법론 자체가 미성숙했던데다가 국내 인프라 또한 턱없이 부족하다보니 논란과 갈등이 끊일 수 없었다. 무엇보다 이 평가의 자원이 될 국내 데이터들이 제대로 구축돼 있지 않은 상황에서 해외 연구문헌에 입각해 평가결과를 도출하고, 이를 기반으로 가격을 대폭 인하한다는 것은 수용성을 담보하기 어려운 조치였다. 경제성평가를 통한 평가는 학문적 측면에서 가치가 있을 수 있지만 직접적인 정책수단으로 활용하는 것은 시기상조라는 우려가 우세했다. ‘빅딜론’, 다시 말해 약가일괄 인하주장은 이런 배경에서 힘을 받았다. ◇정부의 '절묘한 수'=복지부가 지난 16일 건정심에 기등재약 목록정비 사업을 일괄인하로 급선회하면서 내놓은 방안은 인식의 출발선이 이 ‘빅딜론’에 닿아있다. 백영하 보험약제과 사무관은 “경제성평가에 대한 문제제기가 끊이지 않았다. 제약계는 예측가능성이 없다고 노골적인 불만을 드러내고, 시민단체는 목록정비가 지연된다고 아우성이다. 이렇게 가면 죽도 밥도 안된다는 판단이 있었다”고 설명했다. 특히 본평가 사업 첫 대상인 고혈압치료제는 정부의 수심을 더욱 깊게 만들었다. 연간 청구량이 1조원이 넘는 시장이다보니 이해당사자도 많고 평가결과가 미칠 영향도 매우 컸다. 논란과 갈등 속에서 사업만 무한정 지체되느니 특단의 대책이 필요했다는 것이다. 복지부는 결국 재정절감 효과와 제약업계의 수용성을 모두 확보할 수 있도록 ‘절묘한’ 선에서 타협점을 찾았다. ◇복지부장관의 측면지원=사실 일괄인하 이야기는 이달 초부터 이미 회자됐다. 전재희 장관이 목록정비를 일괄인하 방식으로 전환해 조기 매듭짓자는 지사를 내렸다는 것인데 물론 실체는 잡히지 않았다. 복지부 관계자들은 데일리팜의 취재에서도 거듭 ‘사실무근’이라고 일축했었다. 하지만 실무자들은 그동안 물밑작업을 진행해왔던 셈이다. 백 사무관은 “장관이 직접 지시해 이뤄진 결정은 아니다”고 선을 그었다. 상황이 어찌됐든 의사협회의 대정부 요구안에 포함된 ‘일괄인하’ 요구, 고혈압치료제 평가과정에서 나타난 의료계와 의학회의 전면적인 이의제기, 제약업계 일각에서 다시 고개를 든 ‘빅딜론’, 목록정비 조기시행을 촉구하는 국회와 시민사회단체의 압박 등이 이번 결정을 이끌어낸 것으로 관측된다. 또한 복지부장관 교체가 공론화되고 있는 상황에서 전재희 장관이 후임장관의 부담을 덜어주기 위해 ‘골치아픈’ 쟁점을 털어주겠다는 것 아니냐는 해석도 조심스럽게 나오고 있다. ◇정부안을 둘러싼 쟁점들=물론 아직 넘어야 할 산이 많다. 건정심은 일단 제도개선소위에서 세부검토를 진행한 뒤 전체회의에서 재논의하기로 지난 16일 방침을 정했다. 핵심쟁점은 과연 정부의 새 안이 기등재약 목록정비 사업을 통해 달성하려고 했던 만큼의 약제비 절감효과를 가져올 수 있느냐다. 김상희 보험약제과장은 이날 건정심 회의에서 정부가 새로 제안한 방식대로 일괄인하를 진행하면 1조원 가량의 약가인하 효과가 기대된다고 설명한 것으로 알려졌다. 하지만 동일성분내 최고가의 20%를 기준선으로 이보다 더 비싼 제품들만 가격을 인하한다면 빠져나갈 제품들이 적지 않을 것으로 보인다. 또 특허미만료나 제네릭 등재로 이미 가격이 인하된 오리지널까지 제외할 경우 대형 블록버스터 제품들도 현 가격을 유지할 수 있다. 예컨대 처방약 순위 1위인 ‘플라빅스’는 현 상한가가 2168원이다. 여기서 20%를 인하하면 1734원이 되는데, 퍼스트제네릭 8개 품목만이 4원에서 1원 수준에서 상한가가 조정되고 나머지 제네릭들은 현행 가격이 유지된다. ‘플라빅스’는 연간 200억원대의 매출손실이 불가피하지만, 연매출 400억원대에 육박하는 ‘플라비톨’은 상한가가 1734원이어서 가격을 인하하지 않아도 된다. ◇왜 20% 인가=정부가 답해야 할 물음이다. 복지부는 퍼스트 제네릭 등재와 연계해 오리지널의 가격이 80%로 인하되는 현행 규정을 참고했다고 설명했다. 하지만 신약 등재시 비용효과성 분석이나 약가협상 등에서 대체가능약제의 가중평균가가 활용되고 있는 점을 감안할 때 기준선을 가중평균가로 정해야 한다는 지적도 나올 법하다. ◇특허미만료약 약가인하 유예=정부는 특허미만료 오리지널의 경우 추후 제네릭 등재시 20% 가격이 인하되기 때문에 일단은 이번 일괄인하에서는 제외한다는 의견이다. 그러나 목록정비 사업이 기등재의약품이 고평가돼 거품이 있다는 전제에서 출발했다는 점을 감안하면 형평성에 문제가 제기될 수 있다. 일괄인하를 선적용한 뒤 추후 제네릭 등재시 오리지널에 대한 추가 인하 없이 산정기준에 따라 약값을 정하면 되기 때문이다. ◇단계적 인하=정부는 제약사들에 미칠 파장을 최소화하기 위해 2~3년에 걸쳐 가격을 단계 인하하는 방안을 경우의 수 중 하나로 제시했다. 이 방식은 기등재약 시범평가에서 스타틴 제제에도 적용됐다. 하지만 정부안이 기등재약 목록정비를 원칙적으로 수행했을 때 얻을 수 있었던 약가인하 폭을 상당부분 양보하는 대안이기 때문에 단계적 인하는 안된다는 게 시민단체의 주장이다. 실제 시민단체 진영의 한 전문가는 “일괄인하를 일시에 적용한다면 모를까 단계 인하한다는 것은 목록정비 사업을 포기하겠다는 것에 다름 아니다”고 지적했다. ◇건정심 합의파기에 대한 부담=기존 합의를 파기한 것은 정부는 둘째치고 건정심 자체에 정치적 부담으로 작용할 수 있다. 건정심은 지난해 스타틴 평가결과를 의결하면서 본평가에서는 약가인하에 주안점을 두지 않고 원칙대로 비용효과적이지 않은 성분과 품목들은 목록에서 삭제한다는 방침을 정했었다. 정부안을 이번에 수용할 경우 1년만에 합의를 파기하고 목록정비 대신 약가인하를 선택하는 꼴이 된다. 물론 복지부는 일괄인하에 앞선 선행작업으로 임상적 유용성 평가를 거쳐 유용성이 없는 성분을 목록에서 제거하겠다는 원칙을 천명했다. 문제는 스타틴 평가와 고혈압치료제 연구에서 나타났듯이 임상적 유용성이 없어서 목록에서 제외되는 성분은 목록상에만 존재할 뿐 시장과 재정영향에서 존재가치가 미약하다. 목록을 정비하더라도 생색내기 그 이상도 이하도 아닌 것이다. ◇기대와 안도, 그리고 저항=다국적 제약사 한 관계자는 “정부 제안이 예측 가능성을 높이고 불필요한 낭비와 갈등, 혼란을 일소할 수 있다는 점에서는 일단 긍정적”이라고 평가했다. 국내 제약사 한 관계자 또한 “업체에 따라 반응이 다를 수 있다”는 점은 전제하면서도 “최악의 상황은 면했다”고 안도했다. 그러나 이런 긍정적인 평가나 환호가 자칫 정부와 제약업계의 야합의 산물로 비쳐질 것을 우려해 평가를 자제하면서 표정관리에 힘쓰고 있다. 무엇보다 건정심 논의과정에서 결론이 어떻게 나올 지 장담할 수 없는 상황에서 의견을 내놓기가 조심스럽다며 촉각을 곤두세우고 있는 분위기다. 시민단체는 적극적인 반대운동에 나설 태세다. 신형근 건강사회를위한약사회 부회장은 “약제비 절감은 물론이고 급여목록을 정비하는 것조차 기대하기 어려운 방안이다. 두 마리 토끼를 모두 놓치는 결과를 초래할 것”이라며 반대입장을 분명히 했다. 시민단체 진영 한 전문가는 “약제비 절감대책을 집행할 의지도 소신도 없다는 것을 전재희 장관이 스스로 드러낸 결과”라고 혹평했다. 시민단체들의 이런 목소리는 제도개선 소위를 겨냥해 곳곳에서 터져나올 것으로 보인다. 하지만 경제성평가 논란에 대한 명확한 대안이 없는 상황에서 ‘대안 없는 원칙’만을 고수하는 것이 시민단체들에게도 부담요인이 될 수밖에 없다.

"우수한 맨파워와 근성을 무기로 세계시장을 두드려야 한다. 제약산업의 선진화 노력에 상응하는 약가 합리화, 재원 확보 지원방안이 꼭 필요하다."(이경호 한국제약협회장) "약은 태생적으로 글로벌화에 적합한, 국경이 없는 제품이다. 내수시장에 안주하지 않는 도전적인 R&D와 경영전략 변화는 필수요소다."(타카시 쇼다 다이이찌산쿄그룹 회장) 한국과 일본 제약업계의 거물급 인사가 신약개발 동반자 관계 형성에 긍정적 신호를 주고 받았다. 서구 신약강국과의 생존경쟁을 뚫고 한 발 앞서 신약강국의 반열에 올라선 일본의 선례는 강력한 약제비 절감정책과 공정경쟁 난제를 돌파한 결과물이라는 점에서, 국내 제약산업에 주는 시사점이 남다르다. 한국 시장 진출 20주년을 맞아 한국을 방문한 다카시 쇼다 다이이찌산쿄 회장(전 일본제약협회장)과 이경호 한국제약협회장이 연구개발, 투명경영, 글로벌화, 민관협력을 포괄한 제약산업 발전방안을 제시했다. "의약품 시장, 국경없는 전쟁"…공격적 전략수정 관건 타카시 쇼다 다이이찌산쿄그룹 회장(이하 쇼다)=환자들이 사용하는 의약품은 국경이 없는, 태생적으로 글로벌화에 적합한 제품이다. 내수시장에 의존했던 일본 제약사들의 각성에도 일본을 비롯한 세계 여러 나라에 판매 거점을 두고 해외시장을 적극 공략한 다국적기업들의 행보가 단초를 제공했다. 'R&D 투자'와 '글로벌화'는 제약산업 도약을 위해 중차대한 요소다. 이경호 한국제약협회장(이하 이)=제약산업의 경쟁상대는 내수가 아닌 세계무대라는 점에서, 글로벌화 필요성에 전적으로 공감한다. 선진국 제약사들이 제네릭 시장까지 폭넓게 진입하는 상황에서, 비교적 제네릭 중심인 한국 제약산업의 필수적인 목표는 모든 국가에 통용되는 신약개발과 글로벌 시장진출에 맞춰져야 한다. 쇼다=그러러면 글로벌화를 위한 경영전략 변화가 따라야 한다. 일본도 1960~1970년대까지는 미국, 유럽 의약품 수입에 의존했다가 1976년 의약품 관련법이 제법특허에서 물질특허로 바뀌면서 신약개발 필요성을 자각하기 시작해 1980년대 들어서야 자국신약 개발을 실현했다. 초기에는 일본 내수시장에서만 통용되는 약(Country Drug)을 만들다가 해외 파트너사를 통해 세계시장에 진출했다. 자신감이 생겨 해외 각 나라에 직접 판매거점을 구축한 건 1990년대 중반 이후다. 시간과 비용 면에서 초기투자가 상당했다. 성공확률은 2만분의 1, 제품 판매까지 기간은 9~17년, 개발비용은 500억원엔 1000억엔 정도가 소요된다는 일본제약협회의 자료가 상황을 방증한다. 'Kill as early as possible, Kill as often as possible', 경영전략 변화를 토대로 유효성, 안전성, 비즈니스 성공 가능성에 대한 냉철한 판단이 수반되지 않는다면 어려운 일이다. 맨파워-임상 인프라 강점…공정경쟁 자구노력 먼저 이=돌이켜 보면 한국 제약산업도 상당한 질적 양적 성장가도를 걸어왔다. 해외 의약품 수입에서 시작해 제네릭 산업을 발전시켰고 지난 10년간 산업 규모가 2배 이상 성장한 점도 주목할만하다. 선진국에 비해 턱없이 부족하지만 R&D 투자노력도 이어져 국산신약 14개를 보유했다. 현재 진행중인 신약개발 프로젝트가 154건에 이를 정도니 질 좋은 제네릭 생산기반에 이어 신약개발에 대한 관심도는 상당한 수준이다. 생산기술과 기반만 놓고 본다면 글로벌 스탠다드에 뒤쳐지지 않는다고 생각한다. R&D 투자는 아직도 부족한 편이지만 신약개발을 추진할 수 있는 기반과 필요한 맨파워는 구비됐다. 세계적으로 인정받고 있는 임상시험 인프라를 보더라도 미래 신약개발 가능성은 희망적이라 본다. 쇼다=신약개발은 프로젝트 숫자만 늘어난다고 해서 반드시 좋은 결과가 따라오지 않는다. 선진 제약기업들도 1990년대에는 신약개발이 활발한 편이었지만, 2000년대 들어 세계적으로 신약개발이 어려워진 상황이다. 연구원들은 자기 프로젝트의 가치를 높이 평가하고 거기에 모든 역량을 집중하지만, 연구자의 열정을 꺾지 않으면서 프로젝트의 지속가능성을 판단하는 일은 매우 어려운 문제다. 일본은 1980년대 처음으로 일본 이외 국가에 임상연구 거점을 만들었다. 조인트 벤처 형태로 각 국가에 진출한 데 이어 조기임상 연구까지 가능케 하는 그린필드 어프로치를 구사했다. 현지회사를 자회사로 인수하는 경우도 있었다. 말씀하신대로 한국의 우수한 임상 인프라는 매우 우수한 수준이라 앞으로 양국이 협력할 분야가 많을 것이라 생각한다. 얼마 전 일본제약협회 관계자들이 한국 임상시험쎈터를 방문할 기회가 있었는데, 그 수준을 직접 확인할 수 있었다. 이런 점은 일본이 배울만하다. 이=임상시험은 글로벌 수준을 인정받고 있는 반면 대외적인 신뢰도는 좀 더 노력해야 할 부분이다. 국민건강과 직결되는 의약품의 특성상 적극적으로 다가서 신뢰를 얻어야 한다. 국민건강산업이자 필수산업, 그리고 21세기 성장동력이라는 측면에서 협력을 끌어내려면 업계의 자구 노력이 최우선, 그 다음이 정책적 지원이다. 신약개발도 결국 돈의 문제다. 일본은 적절한 약가정책을 통해 R&D 투자자금을 형성하고 있다. 우리나라의 경우 지금까지는 공정경쟁 문제로 이 부분을 강력하게 주장할 수 없는 내부 문제가 있다. 제약업계가 뼈를 깎는 노력으로 세계화 노력을 경주한다면 정부는 그에 상응하는 약가정책을 통해 재원확보를 지원하는 공감대가 필요하다. "민관협력-대정부 대화…약가합리화 등 정책지원 절실 쇼다=일본은 올해 4월부터 신약 개발에 대한 약가가산 제도를 적용하고 있다. 제약협회장 재직 당시 일약련(일본약업단체연합회)과 함께 제약업계의 의견을 수렴, 특허잔류 의약품의 가격을 인하하지 않도록 하자는 제안을 냈다. 제약사들이 더 많은 연구개발 투자를 할 수 있도록 하자는 취지에서다. 당시 제안과 다소 형태는 바뀌었지만, 시험적으로 신약 창출에 따른 약가가산이 시작돼 신약 이노베이션(innovation)에 대한 기대감을 불러일으키고 있다. 이 제도를 항구적으로 만들자는 일본 제약업계 내부의 분위기와 함께 일본에 진출한 구미 제약회사들에게도 호평을 받고 있다. 이=역시 신약개발 강국은 제약기업, 협회의 노력만으로 한계가 있다. 신약개발과 글로벌화, 경영의 선진화를 포함한 업계 노력뿐 아니라 R&D 지원시책을 획기적으로 도입한 일본처럼, 우리나라 제약산업도 크게 한 단계 도약하는 계기가 마련됐으면 한다. "아시아 신약강국 함께가자"…한-일 공동임상 신속심사 제안 쇼다=정부와 대화의 끈을 놓지 않는 것도 중요한 방편이다. 일본의 경우 제약협회와 4개 정부부처(후생노동, 경제산업, 과학기술, 문무과학) 관계자들이 정기적으로 만나 자국 제약산업의 문제점과 극복방안에 대해 대화하고 있다. 한국도 이런 민관 대화를 적극적으로 시행해 보면 어떻겠나. 이= 제약시장의 국경이 없어지기 때문에 내부 자구책과 더불어 국가간의 협력도 절대적으로 필요하다고 본다. 신약개발을 호혜적으로 지원하고 적극적으로 교류협력한다면 선진제약 강국으로 진입할 수 있다고 믿는다. 쇼다=한국도 일본과 같이 급속한 인구 노력화 등으로 의료비가 급증하고 있다. 이런 시점에서 약제비와 관련된 공통과제를 둘러싼 정보교류와 연계는 매우 중요하다. 보다 실질적으로는 국제 협동 임상시험을 고려해볼 수 있다. 자료를 보면 2007년부터 한중일 3개국 보건장관회합이 시작됐다는 내용이 있는데, 이 자리에서 3개국 임상시험 결과를 상호인정하는 방안이 논의된 바 있다. 한중일의 민족적 요인 때문에 임상시험 결과를 그대로 적용하는 것은 무리가 있다는 의문점도 있었다. 하지만 단기적 목표로 공동임상시험을 실시하고 각국 정부가 함께 심사, 승인할 수 있도록 한다면 빠른 시일 내에 좋은 약을 공급하는 데 중요한 발전을 이뤄낼 수 있을 것이다. 이=돌이켜 보면 한국과 일본 제약산업은 비슷한 과정을 거쳐 왔다. 제네릭 위주의 산업 환경에서 제약산업을 발전시키려는 뚜렷한 목표의식을 가졌던 일본이 경험은 벤치마킹할 만하다. 목표를 실현하려는 의지와 노력, 정부 정책의 호응도가 전반적인 산업발전을 끌어냈다는 점에서 국내 제약산업의 발전전략을 짜는 데 중요한 선례라 생각한다. 국내 제약산업의 전체적 규모로 봤을 때 신약개발이 금방 가시적인 성과를 내기는 무리가 있다. 앞으로 일본 제약업계와 적극적으로 교류해 발전적인 결과를 낼 수 있도록 적극적으로 노력할 계획이다. 쇼다=한국은 세계 10위권 시장인데다 앞으로 계속 발전할 시장이다. 한일 양국 제약협회가 지금까지 정기적 회합을 이어온 것처럼 앞으로도 협력관계를 이어갔으면 좋겠다. 다이이찌산쿄 또한 다양한 부문에서 한국기업과 협력방안을 강구하고 있다. 의약품 판매는 물론 임상연구/시험을 포함한 비즈니스 파트너십을 강화하고 싶다.

[전망]퇴출기로에 선 시부트라민 19일(오늘) 오후 열리는 비만치료제 ' 시부트라민'의 안전성 조치와 관련된 중앙약사심의위원회에서는 사후관리가 쟁점이 될 전망이다. 판매여부 논의에 앞서 어떻게 하면 의약품을 오남용하지 않고 적절하게 사용할 수 있는지 뾰족한 방안부터 찾아보자는 것이다. 이는 비급여의약품으로 판매실적조차 집계되지 않는 현 관리체계부터 개선하지 않으면 근본적인 오남용 문제를 해결할 수 없다는 인식이 깔려있는 것으로 보인다. 퇴출로 인한 향정약 '풍선효과' 우려 식약청 소식에 능통한 제약업계 한 관계자는 "현재처럼 사용실적이 전혀 파악되지 않는 상황에서 (시부트라민 제제의) 허가를 유지하는 방안은 문제가 있다고 판단하는 것으로 안다"며 "때문에 중앙약심에서는 앞으로 관리방안을 정하는데 의견을 모을 것으로 보인다"고 말했다. 하지만 관리방안이 나오지 않는다면 시부트라민 제제의 허가취소도 생각해 볼 수 있을 것이란 게 이 관계자 설명이다. 최후의 카드인 '허가취소' 카드를 꺼내기도 쉽지 않은 상황이다. 유럽이 심혈관계 환자를 대상으로 한 '스카우트 보고서'를 인용해 시장퇴출이란 극단적인 조치를 내놓긴 했으나, 스카우트 임상시험을 일반 비만환자들한테도 똑같이 적용하기는 어렵지 않겠느냐는 분석이다. 또 시부트라민 시장퇴출로 오히려 향정신의약품 비만치료제가 득세하는 이른바 ' 풍선효과'를 우려하는 목소리도 크다. 때문에 사후 관리시스템 마련이 시장퇴출 여부 논의보다 앞서야한다는 의견이다. 임명희 건강사회를 위한 약사회 사무국장은 "다른 향정의약품의 풍선효과가 우려되는 상황에서 시부트라민을 퇴출하는 것도 걱정"이라며 "하지만 지금처럼 안전관리 체계가 갖춰지지 않은 상황에서 허가사항 준수를 지키라는 것도 문제가 있다"고 지적했다. 이에 임 국장은 "오남용이 우려되는 의약품은 심평원 신고를 의무화한다던지, DUR을 통해 걸러낼 수 있는 방법도 대안이 될 수 있다"며 "무엇이 됐든 향정신성의약품에 준하는 관리방안이 나와야 될 것"이라고 덧붙였다. 당장 퇴출보다는 허가유지에 무게 이런 문제는 지난 2월말 열린 공청회에서도 식약청이 인정했던 부분이기도 하다. 당시 유무영 의약품안전정책과장(현 대변인)은 "시부투라민을 퇴출시키면 향정신성 식욕억제제 등 더 높은 관리가 요구되는 의약품 소비가 늘어나는 등 풍선효과 우려도 존재한다"며 "이런 측면에서 보면 정부 규율 만으로 현실적 문제를 해결하긴 어렵기 때문에 여러 전문가, 소비자의 의견을 모아 공동영역으로 관리해 나가야 한다"고 말했다. 이에 식약청은 그동안 스카우트 보고서 검토와 함께 국내 사용실태를 파악하는 데 주력했던 것으로 전해진다. 사전 시장조사를 통해 관리방안을 도출하기 위함이다. 먼저 국내 제조사를 통해 판매실적 파악에 나섰고, 지난달에는 기획실사를 통해 비만치료제의 오남용 실태를 점검했다. 이 과정에서 식약청은 분업예외지역에서 시부트라민이 무분별하게 판매되는 현장을 적발한 것으로 알려졌다. 이러한 일련의 조사과정을 볼 때 식약청이 시부트라민 퇴출보다는 허가유지에 무게를 두고 향후 관리방안 마련에 집중했던 것으로 파악된다. 이에 중앙약심이 식약청이 마련한 잠정안에 긍정적인 신호를 보낸다면 의외로 결론이 쉽게 날 가능성도 크다. 문제는 타 기관 및 의약전문인의 협조없이는 비급여약의 투명관리를 이뤄내기 어렵다는 점에서 과연 현실적 대안이 나올 수 있겠느냐는 것이다. 일단 식약청은 오늘 중앙약심 자문을 보고 20일 최종 조치를 발표할 계획이다. 어떤 결정이든 간에 식약청이 미국 FDA에 앞선 독자적 판단이라는 점에서 향후 안전성 조치에 이정표가 될 것으로 전망된다.

다국적 제약사들이 적응증 확대라는 신무기 장착에 한창인 가운데 국내 제약 기업들 또한 적응증 확대에 사활을 걸고 있는 것으로 나타났다. 데일리팜이 식품의약품안전청으로부터 신약 허가를 받은 14개 품목에 대한 최근 1년간 적응증 추가 및 임상 현황을 조사한 결과 14개 품목 중 7개 품목이 적응증 추가를 완료했거나 임상 시험이 한창이었다. 자이데나·선플라주 "글로벌 시장 겨냥" 가장 눈에 띠는 신약은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'와 SK케미칼의 항암제(위암) '선플라주'다. 이들 제품들은 적응증 추가를 통해 해외 시장 공략에 본격 나선다는 방침이다. '자이데나'는 현재 독일 닥터팔크사와 간문맥고혈압에 대한 임상 2상을 진행 중이며, '선플라주'는 소세포암과 두경부암, 폐암 적응증 추가를 추진하고 있다. SK케미칼 관계자는 "국산 신약 1호인 선플라주는 기허가 당시 위암 허가만 받았었다"면서 "현재 글로벌 시장을 겨냥 적응증 추가를 위한 임상 시험이 한창이다"고 말했다. 동아제약 관계자 역시 "국내에는 간문맥고혈압 환자가 거의 없기 때문에 해외에서 임상 시험이 진행 중"이라며 "자이데나가 글로벌을 겨냥한 신약인 만큼 향후 적응증 확대에 기대를 모으고 있다"고 설명했다. 펠루비·레바넥스 "실적 부진 탈출 노린다" '자이데나'와 '선플라주'와는 사정이 다르지만, 대원제약의 골관절염치료제 '펠루비'와 유한양행의 항궤양제 '레바넥스'도 적응증을 추가, 명예 회복을 벼르고 있다. '펠루비'와 '레바넥스'는 처방약 시장에서 고전을 면치 못하고 있다. '펠루비'의 지난해 처방액은 25억에 불과했고, '레바넥스'는 항궤양제 시장에서 동아제약의 스티렌 등에 밀리고 있는 상황이다. '레바넥스'는 역류성 식도염에 대한 임상 3상이 완료단계에 있으며, 올 하반기에는 적응증 확대 허가 또한 완료될 것으로 기대를 모으고 있다. '펠루비' 또한 요통에 대한 임상이 막바지에 이르렀으며, 요통 이외에도 해열에 대한 적응증 추가 계획도 가지고 있다. 대원제약 관계자는 "요통이나 해열 등은 상대적으로 연령에 관계없이 일반적으로 나타나는 증상으로 더욱 광범위한 처방이 가능하다"며 "때문에 적응증이 추가되면 올해는 50억원 이상의 처방이 기대된다"고 강조했다. 펠루비의 올 1분기 현재 처방액은 7억원 정도로 전년에 비해 45%가량 성장했다. 이밖에 종근당의 항암제 '캄토벨'은 소세포폐암과 난소암 치료에 대한 병용 임상 2상을 완료했다. 또 '캄토벨'은 투여방법 변경에 따른 주1회 요법에 대한 임상1상을 완료하는 등 발매 이후에도 진화를 거듭하고 있다. 이지에프외용액-팩티브, 적응증 추가 완료 한편, 대웅제약의 '이지에프외용액'은 양모제와 연고에 대한 적응증을 추가했고, 구내염(3상) 외 다양한 적응증에서 전임상이 활발하게 진행되고 있다. 국산 신약 가운데 유일한 글로벌 신약으로 평가받고 있는 LG생명과학의 '팩티브' 또한 최근 중이염에 대한 적응증 추가를 승인 받은 바 있다.

최종결정은 제도소위 거쳐 건정심서 확정 기등재 의약품 목록정비 논란이 약가 일괄인하로 일단락될 전망이다. 인하율은 최고가 기준의 20% 수준. 건강보험정책심의위원회는 일단 제도개선소위원회에서 다른 방안이 있는 지를 재논의한 후 최종 결정을 내리기로 방향을 잡았다. 16일 정부 관계자에 따르면 복지부는 기등재 의약품의 가격을 20% 일괄 하향 조정하는 방안을 건강보험정책심의위원회에 의결안건으로 제시했다. 세부내용을 보면, 인하대상은 포지티브리스트제가 시행되기 전인 2006년 12월 29일 이전에 등재된 의약품들이다. 복지부는 일단 기등재약 목록정비 본평가 대상인 46개 약효군에 대한 임상적 유용성 평가를 내년까지 진행한 뒤 유용성이 없는 성분을 목록에서 삭제하는 정비작업을 순차 시행키로 했다. 이어 동일성분 내 최고가의 80%를 기준으로 이보다 더 비싼 제품들의 가격을 기준선까지 인하한다는 방안이다. 제외기준도 제시했다. 우선 특허가 만료되지 않아 단독으로 등재돼 있는 오리지널의약품은 제네릭 등재시 추후 20% 가격인하가 이뤄지기 때문에 대상에서 제외시키기로 했다. 또 동일계열내에서 가격수준이 하위 33%인 저가 품목들과 퇴장방지의약품, 제네릭 등재로 가격이 이미 20% 인하된 품목들도 제외대상이다. 복지부는 이 같은 일괄인하 방안을 일시 또는 연차적으로 적용하는 경우의 수도 제안한 것으로 알려졌다.

국내 제약사가 백혈병치료제인 ' 글리벡' 제네릭 개발에 나섰다. 글리벡 제네릭이 출시되면 국내 백혈병 환자의 치료 접근성이 더 높아질 것으로 기대된다. 다만 글리벡은 시장독점기간인 PMS 만료기간이 2년여 남아있는데다 특허도 3년 후에나 풀린다는 점에서 후속 제품의 시장출시가 쉽지는 않을 전망이다. 16일 식약청에 따르면, 일동제약은 지난 5일자로 글리벡 제네릭 제품인 '글리부렌정100mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인받고 본격적인 제네릭 개발에 착수했다. 생동성시험은 바이오썬텍 주관 하에 실시되며, 건강한 성인을 대상으로 글리벡과 동등성을 확인할 계획이다. 글리벡도 항암제다보니 앞서 '카페시타빈'처럼 환자 대상으로 생동성시험을 실시해야한다는 의견도 있었지만, 세포독성항암제와는 달리 표적항암제로 독성이 크지 않기 때문에 건강한 성인을 대상으로 시험을 실시하도록 했다고 식약청은 설명했다. 글리벡의 재심사 만료기간은 2012년 11월 29일이며, 물질 특허는 2013년 6월 3일 종료된다. 일동제약의 글리벡 제네릭 개발 신호탄으로 다른 국내 제약사들도 참여가 기대되는 상황이다.

[상반기 허가(신고) 현황 분석] 올들어 순환계의약품과 항생제 제품이 전년보다 많이 나온 것으로 조사됐다. 반면 작년 상반기 최고의 허가횟수를 기록했던 자양강장 관련 제품은 일반의약품 사전 GMP 여파로 급감하는 모습을 보였다. 식약청은 2010년 상반기에 허가(신고)된 의약품의 현황을 분석한 결과, 올해 상반기에는 신약 8개 품목 등 총 2284품목이 허가(신고)돼 지난해 같은 기간에 비해 12.5%가 감소했다고 16일 밝혔다. 이 가운데, 가장 많이 허가된 제품은 진단용약(체외진단용의약품 등)으로, 총 356품목이 허가를 받아 전체 품목의 31%를 차지했다. 이는 그간 요건만을 확인하던 수입품목 중 체외진단용의약품이 진단용의약품 관리강화방안의 일환으로 식약청의 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 분석된다. 순환계의약품과 항생제 등 전문의약품 비율이 높은 의약품의 허가도 전년 동기 대비 훨씬 늘었다. 순환계의약품은 2009년 상반기 9%에서 14%로, 항생제는 4%에서 8%로 허가(신고) 건수가 증가했다. 반면 일반의약품 비율이 높은 소화기계 관련제품은 2009년 상반기 13%에서 3%로, 자양강장 관련 제품은 22%에서 8%로 급감했는데 이는 일반약 사전 GMP가 작년 7월 이후 의무화되면서 전체적으로 일반약 허가(신고)가 줄어든 것으로 분석된다. 식약청 관계자는 이에 대해 "사전 GMP 평가가 작년 7월부터 일반의약품에도 의무화됨에 따라 제약업소가 일반의약품 개발시 밸리데이션 자료 등을 준비하기 위해 시간과 비용 부담이 늘어났기 때문"이라고 설명했다. 올 상반기 일반의약품 허가(신고)건수는 182건으로 지난해 같은 시기(923건) 대비 507%나 떨어졌다. 반대로 2008년 하반기 이후 감소했던 전문의약품은 2010년 상반기에는 954건으로 지난해 같은 시기(334건) 대비 286%로 예전 수준을 회복했다. 작년 일반의약품 사전 GMP 의무화전에 일반의약품 허가(신고)가 몰리면서 의약분업 이후 10년만에 일반약 허가가 전문약을 넘어섰지만 1년만에 제자리로 돌아온 것이다. 원료의약품의 경우 올 상반기 허가건수가 438건으로 전년 같은 기간(209건) 대비 201%를 나타냈다. 이는 그동안 의약품수출입협회에서 수입요건을 확인받아 수입하던 원료의약품이 지난해 말 '약사법시행규칙'이 개정되면서 식약청 허가(신고) 대상으로 변경됐기 때문으로 보인다.