넥시움·레바넥스 등 7개 PPI(프로톤펌프억제제)제제 허가사항에 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성이 추가됐다. 이는 미국FDA의 안전성 보고로 인한 후속 조치 차원에서 진행된 것이다. 허가사항이 변경된 성분은 라베프라졸나트륨, 란소프라졸, 레바프라잔, 에스오메프라졸, 에스오메프라졸나트륨, 에스오메프라졸마그네슘, 오메프라졸, 오메프라졸나트륨, 일라프라졸, 판토프라졸나트륨이다. 식약청은 이같은 허가사항 변경 조치를 진행하고 해당 업소에 변경 지시했다고 25일 밝혔다. 대상 품목은 102개 제약사 260품목에 달한다. 이들 7개 제제 허가사항에는 프로톤펌프억제제(PPI) 치료가 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험성 증가와 관련이 있을 가능성과 골절의 위험은 권장용량을 상회하는 고용량을 투여한 환자와 1년 이상의 장기사용 환자에서 증가됐다는 내용이 일반적 주의항목에 추가됐다. 특히 레바프라잔(레바넥스정 등), 판토프라졸나트륨(판토록정 등)은 아타자나비어와 병용금기가 추가됐다. 또한 에스오메프자졸(넥시움 등) 제제에는 살모넬라 및 캄필로박터에 의한 위장관 감염의 위험을 약간 증가시킬 수 있다는 내용도 추가됐다.

복어독을 이용해 제품을 만들어 암환자에게 판매한 일당이 검거·구속됐다. 복어독은 치사율이 60%가 넘는 맹독 성분으로 인체에 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다. 식약청은 복어독(tetrodotoxin)이 있는 '생복어알'을 이용해 '복어알환', '복어알가루', '복어죽염환' 등을 만들어 판매한 권모씨(남, 55세)를 약사법 제31조(제조업 허가등)위반 혐의로 구속했다고 24일 밝혔다. 구속된 권모씨는 2006년 2월부터 올 8월까지 '복어알환', '복어알가루', '복어죽염환' 총 1200kg, 시가 2억4400만원 상당을 제조해 암·아토피 환자를 상대로 판매했다. 권씨는 관련 제품이 암과 아토피에 효과가 있다는 내용의 광고를 본인이 만든 인터넷 홈페이지인 '해월소금학교'에 등재한 후 광고를 보고 찾아온 암환자 등으로부터 가입비 20만원을 받았다. 또 회원으로 가입시킨 후 일대일 쪽지나 메일을 통해 환자 상태를 상담하고 관련 제품을 판매한 혐의를 받고 있다. 권씨는 강원도 화천군 소재 야산에 불법 가공시설을 차려놓고 복어알을 물에 끊인 다음 건조과정 등을 거쳐 관련 제품을 제조·판매했으며, 무허가 제조시설이 단속될 것을 대비해 네 번이나 제조시설을 옮겼다. 아울러 권씨는 무신고 제조식품인 '죽염' 제품을 4343kg, 시가 3억400만원 상당 판매한 혐의도 받고 있다. 식약청은 이번에 적발된 제품을 검사한 결과 신체마비, 호흡곤란, 사망에 이를 수 있는 맹독성 자연독인 테트로도톡신(Tetrodotoxin)이 '복어알환'에서 0.37㎍/g(0.02㎍/환), '복어알가루'에서 1.55㎍/g 이 검출됐다고 밝혔다. 이들 제품을 계속 섭취할 경우 구토, 전신마비 등 중독증세가 발생할 수 있다고 식약청은 설명했다.

한국노바티스가 천식 치료제로 허가받은 '졸레어주' 등 총 2품목이 급여적정 판정을 받아 약가협상 수순을 밟게 됐다. 일동제약 항생제인 '피니박스주' 등 3개 품목은 약제 가중평균가 수용을 전제로 한 조건부급여 판정을 받았다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제급여평가위원회는 지난 주 정기회의를 열고 국내외 제약사 신약들의 급여 적정성 여부를 다뤘다. 이번에 급평위를 통과한 신약은 ▲한국노바티스 졸레어주(오말리주맙) ▲안트로젠 레모둘린주(트레프로스티닐) 2개로 모두 희귀의약품으로 허가 받은 품목이다. 반면 조건부급여로 의결된 품목은 ▲일동제약 항생제 피니박스주(도리페넴일수화물) ▲제일기린약품 이차서 부갑상선 기능 항진증 치료제 레그파라정(시나칼세트염산염) ▲한국세르비에 협심증제 프로코라란정(이바브라딘염산염) 총 3개 품목이다. 급평위를 통과한 2개 신약들은 심평원장의 결재를 거쳐 앞으로 두달 간 건강보험공단과 약가협상을 벌이게 될 예정이다.

국내 고혈압치료제 시장에서 복합제 돌풍을 일으키고 있는 아모잘탄이 유럽 시장 진출을 위한 시동을 걸었다. 한미약품(대표 임선민)은 최근 유럽 지역에서 고혈압치료제 ‘아모잘탄’에 대한 1상 임상시험에 돌입했다고 23일 밝혔다. 유럽은 ‘암로디핀’과 ‘로살탄’ 병용 투여로 혈압관리에 성공한 환자에 대한 복합제 대체처방을 허용하고 있으며, 이 경우 1상 임상시험 만으로도 시판허가가 가능하다. 따라서 한미약품은 1상 임상을 통해 아모잘탄의 유럽 시장 진출 시기를 앞당길 방침이다. 이와 함께 2단계로 3상 임상시험을 추가적으로 실시함으로써 암로디핀과 로살탄 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자군에 대한 적응증도 확보할 계획이다. 회사 관계자는 “유럽에서의 1상 임상과 한국에서의 처방 데이터를 근거로 2011년 상반기 중 시판 허가를 신청할 방침”이라며 “허가 시점과 맞물려 3상 임상시험도 진행할 예정”이라고 설명했다. 한편 아모잘탄은 고혈압치료제 성분 2가지(캄실산 암로디핀+로살탄 칼륨)를 복합한 개량신약으로 2009년 6월 국내 발매됐다.

건강관리서비스 등 의료서비스 선진화 지속추진 진수희 복지부장관 내정자는 정부가 '의료민영화'를 추진하고 있다는 것은 의료서비스 선진화정책에 대한 오해에서 비롯됐다며, 사실이 아니다고 일축했다. 또한 투자개방형 의료법인 허용은 의료공공성과 접근성을 향상시킬 대책을 마련하면서 면밀히 검토할 필요가 있지만, 경제특구 등과는 구분해서 접근해야 한다고 지적했다. 진 내정자는 인사청문회를 앞두고 지난 20일 국회에 제출한 서면답변 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 보건의료 분야만 놓고 보면 전체적으로 전재희 장관의 정책기조를 계승한 흔적이 역력했다. 실제 진 내정자는 OECD 한국경제보고서와 관련한 김금래 한나라당 의원의 질의에 대해 “투자개병형 의료법인 도입이나 일반약 약국외 판매허용, 주치의제 도입 등은 OECD가 모델로 삼고 있는 선진국과 한국의 환경이 달라 신중하고 면밀한 검토가 필요하다”고 답했다. ◇의료민영화 논란=진 내정자는 “정부가 의료민영화를 추진하고 있다는 것은 사실이 아니다”면서 “의료서비스 선진화 정책에 대한 오해에서 비롯된 것”이라고 일축했다. '의료민영화'는 의료의 공공성을 포기한다는 의미이지만 의료서비스 선진화는 건강보험체계를 유지하면서 공공성 확보라는 확고한 원칙아래 추진 중인 것으로 알고 있다는 설명. 진 내정자는 “다만 투자개방형 의료법인 도입논의가 의료민영화 논란을 일부 야기하고 있는 것 같다”고 인정했다. 그는 이어 “투자개방형 의료법인 허용시 국민의료비 상승과 지방 중소병원 경영난 가중, 의료이용 양극화 같은 부작용이 발생할 것이라는 우려가 있다”고 밝혔다. 따라서 “시간을 갖고 여러 의견을 수렴해 의료 공공성과 접근성을 향상시킬 대책을 마련하면서 도입여부에 대해 면밀히 검토하겠다”고 답변했다. ◇경제특구내 영리병원=진 내정자는 그러나 “경제자유구역 내 투자개방형 외국의료기관 유치는 외국인 투자유치 활성화를 위한 정주여건 조성차원에서 필요하다”고 주장했다. 다만 “우리나라 보건의료체계에 미칠 부정적 영향에 대한 우려로 인해 논의가 장기화되는 측면도 있다”면서 “내국인 진료비율을 합리적으로 조정하는 등의 노력을 통해 외국병원 유치에 대한 우려를 해소, 특별법이 조기 제정될 수 있도록 하겠다”고 회신했다. 진 내정자는 마찬가지로 제주특별자치도내 국내 투자개방형 의료법인 허용 또한 관광중심 국제자유도시로서 의료관광 활성화를 위해 도입할 필요가 있다고 주장했다. 그는 “경제자유구역과 제주특별자치도 내 투자개방형 병원허용 또는 의료기관 유치는 각각의 특수성을 고려한 것이므로 전국적인 허용과는 구분해서 검토해야 한다”면서 “(경제특구내의 예외적 상황이)전국적 허용에 해당한다고 생각하지 않으며, 전국적 허용의 전단계로도 보지 않는다”고 일축했다. ◇건강관리서비스와 원격진료 등 의료법 개정=진 내정자는 “건강관리서비스는 개인의 건강유지.증진을 위한 영양.운동 프로그램과 관련된 생활습관지도 영역으로 의료서비스로 보기 어렵다”고 주장했다. 따라서 치료를 중심으로 하는 의료서비스 관련 사항인 소위 의료민영화 쟁점과도 무관하다는 게 진 내정자의 설명. 그는 “(건강관리서비스는) 현행 제도에서 제공되지 않던 새로운 서비스 영역을 정의하고 형성하는 것으로 바라보는 것이 타당하다"고 강조했다. 의료법 개정안에 대해서는 “의료인-환자간 원격의료 허용, 의료법인의 부대사업(병원경영지원 사업) 확대, 의료법인 합병절차 신설 등의 내용을 담고 있는 것으로 안다”면서 “해당 정책들은 경쟁력있는 의료법인의 경영노하우 전파나 의료자원의 효율적 활용, 도서.산간벽지 등의 의료 사각지대 해소 측면에서 추진할 필요가 있다”고 주장했다. 진 내정자는 이어 “일부에서는 대형병원 중심의 의료산업화를 가속화할 것이라는 주장을 제기하고 있으나 이는 과도한 우려와 정부정책에 대한 불신에서 비롯된다”고 일축했다. 그는 “국회 법안심의 과정에서 오해는 불식하고 부작용이 우려된다면 추가적인 부작용 방지대책을 마련하는 등 토론과 합의를 통해 빠른 시일내 의료법이 개정되기를 희망한다”고 회신했다. ◇당연지정제 존폐=진 내정자는 “민간위주의 의료공급체계를 가진 우리나라에서는 모든 국민에게 적절한 의료서비스를 제공하기 위해 필수적인 제도”라고 답했다. 그는 이어 “만약 요양기관 당연지정제를 폐지한다면 국민의 의료이용이 제약되고 의료이용의 양극화가 발생하게 될 것”이라면서 “앞으로도 국민건강권 확보차원에서 확고히 유지돼야 한다”고 못박았다. ◇민영의료보험=진 내정자는 “국민건강보험이 전 국민의 의료보장을 책임지는 공보험 체제를 공고히 유지하는 가운데 민간의료보험은 공보험이 보장하지 못하는 영역을 보완하는 선에서 이뤄져야 한다”고 일축했다. 이를 위해 “민간의료보험 상품의 인허가, 재무건전성 감독 등은 금융위가 담당하고, 급여기준, 수가 및 심사 등은 복지부가 적극적으로 관여할 필요가 있다”고 제안했다. 공성진 한나라당 의원의 보험업법 개정안에 대해서는 “개인의 질병정보는 당사자의 병력이나 치료에 관한 사항으로 다른 개인정보에 비해 보다 엄격한 보호가 필요하다”며 부정적인 입장을 나타냈다. 진 내정자는 “개인의 질병정보를 건강보험 업무와 무관한 보험사기 조사를 위해 제공하는 것은 건보공단의 개인정보 보유목적에 위배될 수 있으므로 엄격하게 규율될 필요가 있다는 점을 감안해 신중히 접근해야 한다”고 일축했다. 공 의원의 입법안은 금융위원회가 보험사기 적발 및 방지를 위해 질병정보를 건보공단이나 심평원 등에 요청할 수 있도록 권한을 부여하는 내용이 골자다.

한미약품이 국내사 가운데는 처음으로 쎄레브렉스 제네릭(제품명 : 콕시브캡슐200mg)을 허가받았다. 하지만 쎄레브렉스는 특허종료까지 5년이나 남아있어 시장출시까지는 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 20일 식약청에 따르면 한미약품은 지난 19일자로 쎄레브렉스(한국화이자·성분명:쎄레콕시브) 제네릭 제품인 '콕시브캡슐200mg'을 허가받았다. 쎄레브렉스는 NSAIDs 계열 소염진통제 시장에서 타 품목에 비해 매출이 월등히 높은 제품으로, 작년만 해도 316억원의 처방액(EDI 청구현황) 기록을 나타냈다. 이 때문에 쎄레브렉스 제네릭에 많은 국내사들이 눈독을 들여 상반기까지 30여 품목이 허가 대기중인 것으로 알려졌다. 이에 한미약품을 시작으로 많은 제약사들이 퍼스트제네릭 지위를 얻기 위해 허가절차를 서두를 것으로 보인다. 다만 쎄레브렉스의 물질특허가 2015년까지 유효하기 때문에 시장 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다. 제약업계 관계자도 "좋은 약가를 받기 위해 허가를 이미 선점하기 위한 것일뿐, 시장 출시까지는 아직 멀었다"고 밝혔다.