리베이트 쌍벌제 도입 이후 약값 결제기한을 단축하면 약품대금의 최대 1.5% 범위내에서 합법적인 마진이 인정된다. 또 시판후조사(PMS)는 증례당 5만원 이하가 원칙이지만 추가조사가 필요한 경우 50만원까지 지원 가능하다. 복지부는 리베이트 쌍벌제 하위규정인 이 같은 내용의 의료법.약사법.의료기기법시행규칙을 20일 입법예고하고 내달 10일일까지 의견을 수렴한다고 19일 밝혔다. 이번 개정안에는 쌍벌제 도입에 따라 법률에서 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위가 명시됐다. 또 리베이트를 받은 약사와 한약사 등의 자격정지 처분기준도 강화시켰다. 의사는 후속 입법을 통해 같은 내용의 기준이 신설된다. ◆대금결제조건에 따른 비용할인=의약품 거래금액을 당월 결제한 경우 약품대금 중 최대 1.5%를 할인받을 수 있게 된다. 2개월 이내는 1%, 3개월 이내는 0.5%다. 기산점은 의약품이 도착한 날부터. 다만, 당월초일부터 말일까지의 거래금액 총액을 익월 15일 이전에 결제하는 경우도 ‘1개월 이내’에 포함시킨다. 또 금융기관이 요양기관의 신용카드 또는 직불카드 이용을 촉진하기 위해 지급하는 의약품 결제금액의 1% 이하의 포인트(마일리지, 캐시백)도 허용된다. 다만 의약품 대금결제 전용 또는 주목적이 아닌 신용카드를 사용해 해당카드의 기본 포인트 적립률로 적립하는 경우는 상한선을 두지 않는다. 이 경우에도 사업자, 의약품도매상은 요양기관에 포인트 또는 무이자 할부 혜택 등을 주기위해 금융기관에 신용카드 가맹수수료율을 추가해서 지급해서는 안된다. ◆학술대회 지원=의약학 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자에게 제공하는 실비의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비는 허용된다. 대상 학술대회 주체는 ▲의약학 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인 ▲의협, 치협, 한의사협, 약사회, 한약사회, 병원협회 ▲대학, 산학협력단 보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회, 학술기관(단체) 또는 연구기관(단체) 등이다. ◆제품설명회=사업자가 국내에서 복수의 요양기관을 대상으로 자사의 의약품에 대한 설명회, 연구세미나 또는 정보제공을 위해 실시하는 행사방식으로 개최하는 제품설명회는 허용된다. 이 때 참석한 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사에게 실비의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(회당 10만원 이하. 세금 및 봉사료 제외)를 제공할 수 있다. 또 사업자가 개별 요양기관을 방문해 자사 의약품에 대한 정보를 제공하는 방식으로 개최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게도 1일 10만원 이하(월 4회 이내)의 식음료를 제공할 수 있다. 개별 의료기관을 방문해 의사 등에게 자사 의약품에 대한 정보를 제공하는 경우도 마찬가지 기준이 적용된다. 다만, 제품설명회는 보건의료인 모임 등에서 소요되는 식음료를 지원하기 위해 개최돼서는 안된다. ◆시판후조사(PMS)=식약청으로부터 허가된 재심사 대상 의약품이나 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사 등에게 제공하는 증례보고서에 대해서는 건당 5만원 이하에서 사례비 지원이 가능하다. 다만 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우 최대 50만원까지 보상할 수 있다. ◆견본품 제공=최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘Sample’이라는 문자를 표기해 요양기관에 제공하는 견본품은 허용된다. 별도의 개수나 회수제한은 두지 않았다. ◆임상시험지원=식약청이나 임상시험심사위원회로부터 임상시험계획이나 임상시험 승인을 받아 임상시험을 실시하는 데 소요되는 최소 수량의 임상시험용 의약품과 적정연구비도 허용된다. 다만 전임상의 경우 요양기관 내 관련 위원회의 사전승인을 받은 임상활동을 포함한다. ◆기타=요양기관별 또는 진료과목별로 제공되는 연간 50만원 이하의 전문의학서적 등의 물품을 지원할 수 있다. 다만 의약학 교육.연구 또는 환자에게 도움을 주기위한 경우에 한한다. 또 경조사비(혼인, 장례에 한함)로써 20만원 이하의 금품, 명절(추석, 설에 한함) 선물로써 10만원 이하의 물품도 허용된다. 아울러 강연료(의약학에 관한 전문지식과 경험을 가진 자가 10인 이상인 청중에게 전문지식을 강연하는 경우에 한함)는 1일 100만원(1시간 50만원)까지 지원 가능하며, 강연에 소요되는 실비의 교통비, 숙박비, 식비를 추가할 수 있다. 이밖에 연간 300만원(1회 50만원) 이하의 자문료도 허용 대상이다. 다만, 사업자와 보건의료인간 서면계약에 의해 의약학에 관한 자문을 하는 경우로 제한된다. 쌍벌제가 시행되는 오는 11월 28일부터 이 같은 내용을 위반한 의약사나 제약사, 도매업체 등은 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 등 형사처벌을 받고 부당이득금을 몰수된다. 또한 의약사에게는 1년 이내의 자격정지, 제약사와 도매업체에는 업무정지 처분 등 행정처분도 병과된다. 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 이중 제약사와 도매업체, 약사(한약사)에 대한 강화된 행정처분 세부기준이 마련됐다. 먼저 약사의 경우 허용범위를 초과한 리베이트를 제공받아 처벌을 받은 경우 벌금 2500만~3000만원 이하는 12개월, 2천만~2500만원 미만 10개월, 1500만~2천만원 미만 8개월, 1천만~1500만원 미만 6개월, 500만~1000만원 미만 4개월, 500만원 미만.기소유예.선고유예는 2개월 등의 자격정지 처분을 받는다. 또 ▲제약사는 1회 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2회 3개월, 3회 6개월, 4회 허가취소 ▲도매업체는 업무정지 15일, 1개월, 3개월, 6개월 등의 행정처분이 뒤따른다. 반면 의료법시행규칙에는 세부기준이 아직 마련되지 않았다.

내년부터는 약대생도 약사의 지시, 감독을 받아 의약품을 조제할 수 있을 것으로 보인다. 또 정당한 사유 없이 특정 도매업체나 약국에 의약품을 공급하지 않은 제약사 등은 처벌을 받는다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 20일 입법예고하고 내달 10일까지 의견을 청취하기로 했다. 19일 개정안에 따르면 먼저 약학대학이 6년제로 전환돼 실무실습 교육이 강화됨에 따라 실무실습 하는 약대상도 약사의 지시, 감독을 받아 조제행위를 할 수 있게 된다. 이 경우 실무.실습 교육 중인 학생은 위생복을 입고 명찰을 패용해야 한다. 약학대학 학제개편이 내년부터 6년제로 전환되는 점을 감안해 이 규정은 법이 개정되더라도 내년 3월부터 적용된다. 의약외품 제조관리자의 자격요건도 조정된다. 전문대학 수업 연한이 2년, 3년 등으로 다양화된 추세를 반영해 실무경력을 2년제는 2년 경력, 3년제는 1년 경력으로 차등화 한다. 소포장단위 공급규정 위반의 행정처분이 과도하다는 지적에 따라 처분수위도 소폭 완화된다. 위반시 1차는 현행 3월에서 1월, 2차는 6월에서 3월, 3차는 취소에서 6월로 변경된다. 정당한 사유없이 의약품 거래를 제한하는 사업자나 약국개설자를 처벌하는 규정도 신설된다. 세부내용을 보면, 제약사 및 도매업체는 담보액 부족, 거래조건 미비.미이행 등 정당한 사유없이 특정 도매상이나 약국에 의약품 공급을 하지 않으면 행정처분을 받는다. 또 거래 상대방에게 특정한 의약품의 품목허가를 받은 제약사, 도매업체, 약국 개설자와 거래를 제한하는 행위도 처벌대상이다. 이 같은 규정을 위반한 경우 ▲제약사는 1차 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 ▲도매업체는 업무정지 15일, 1개월, 3개월, 6개월 ▲약국은 업무정지 3일, 7일, 15일, 1개월의 처분을 받는다. 이밖에 휴업시 약국 개설자나 제약사 등의 휴업사유서 제출을 생략하는 등 일부 민원사무도 간소화된다.

졸라덱스와 허셉틴 등 유방암치료제 급여기준이 확대된다. 또 항구토제는 세부인정기준이 변경된다. 건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 ‘암환자에게 처방.투여하는 약제에 대한 공고’ 개정안을 17일 예고하고, 오는 28일까지 의견을 청취하기로 했다. 이견이 없을 경우 공고안은 다음달 1일부터 적용된다. 개정안에 따르면 유방암에 투여하는 gosereline(졸라덱스)와 조기 유방암에 수술 후 보조요법으로 사용하는 trastuzumab(허셉틴)의 급여기준이 변경된다. 또 항구토제 세부인정기준도 조정된다. ‘졸라덱스’는 허가사항 범위를 초과하지만 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여한 경우에도 급여를 인정한다. 이는 교과서와 가이드라인에서 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체가 양성인 경우 호르몬요법을 고려토록 권장하고 있는 점을 참조해 반영한 것이다. 이와 함께 ‘허셉틴’은 종양크기가 1cm를 초과하는 림프절 음성 유방암에도 급여를 확대 적용키로 했다. 현재는 전액본인부담으로 투여 중이다. 심평원은 교과서와 가이드라인, 임상자료 등을 참조할 때 치료효과(무병생존률)에 대한 임상근거가 충분하다고 확대 배경을 설명했다. 아울러 항구토제는 투여기준에 따라 사용했음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 추가 투약할 수 있도록 일반원칙이 변경된다. 대신 투여기준을 초과해 투여한 약값은 환자가 전액 부담한다. 이밖에 2군 항암제간 병용요법으로서 저가약제는 전액본인부담토록 했던 11개 항목이 삭제된다. 보장성 계획에 따라 저가 항암제까지 급여를 인정하는 복지부 변경 고시안을 반영한 내용이다.

의약품 일부 타르색소에 시험법이 추가 신설되는 등 타르색소 관리가 한층 강화된다. 인체 유해하다고 알려진 타르색소를 외국 기준과 동등하게 맞추기 위함이다. 식약청은 17일자로 관련 개정안을 행정예고하고 이같은 관리강화 방침을 설명했다. 이번에 개정된 의약품·의약외품·화장품 타르색소 개정안에 따르면 적색 40호 등 10개 색소에 확인시험을 신설했다. 또 전 색소에 영문명을 기재하고, 고시에 있는 화학명을 정비했다. 식약청은 의약품 품목허가 규정을 고쳐 품목(변경)허가 신청 시 타르색소 명칭을 반드시 기재토록 했다. 이와함께 허가증에도 실제 타르색소의 명칭을 기재토록 개정했다. 이번 개정안 규제영향분석서에 따르면 신설된 시험항목 10개가 모두 적용되는 업체는 총 73만1200원이 소요될 전망이다. 현재 타르색소는 식약청이 정한 것만 쓰도록 규정하고 있다. 하지만 현황 파악이 안돼 적정관리에 애를 먹었다. 식약청은 이번 기준 개정으로 국내 유통 의약품 등의 품질 및 안전성이 더 확보됐다고 설명했다. 또 기준 신설로 인해 추가된 실험방법은 이미 국내·외 공정서에 수재돼 있는데다 각 업체에서 품질관리를 위해 이미 보유하고 있는 필수 장비를 이용한 시험이라 수행의 어려움은 없을 것으로 판단된다고 덧붙였다.