건국대병원 송명근(흉부외과) 교수의 '카바 수술'을 둘러싼 의혹이 복지부 국정감사를 통해 풀릴 수 있을 지 주목된다. 민주당 최영희 의원은 4일 진행되는 국감에서 복지부 진수희 장관에게 '한국보건의료연구원의 카바수술 연구보고서의 사망률 통계 오류에 대한 문제 지적'과 관련해 질의할 예정이다. 최 의원은 "보건연 연구보고서가 복지부 최종 판단이 나오기 전에 언론에 유출되면서 송명근 교수측은 최종 보고서의 사망률 등 핵심 통계자료가 조작됐다며 문제를 제기했다"고 밝혔다. 이에 최 의원은 보건연과 송 교수측 간 논란이 끊이지 않고 갈등이 증폭되고 있어 보고서에 제기된 오류 뿐 아니라 의료 신기술에 대한 정부 대책을 따질 필요가 있다는 설명이다. 질의 문항은 보건연 최종 보고서가 유출된 경로, 사망률 오류의 문제점, 대한흉부외과학회가 제출한 4개 대학병원 통계자료의 문제점 등이다. 최 의원은 "복지부 최종 판단 이전에 이애주 의원을 통해 보고서가 언론에 유출된 것은 의도성이 보인다"며 "이 자료를 유출한 사람이 누구이며, 비밀엄수 조항을 어겼다면 해당자에 대한 징계가 필요하다"는 의견과 함께 전 장관의 답변을 청취할 계획이다. 또 최 의원은 최종 보고서 언론 유출 이후 송 교수가 기자 간담회를 통해 제기했던 의혹을 집중적으로 추궁할 예정이다. 송 교수는 보건연이 카바수술 대상자로 선정한 환자 질환을 비교하기 위해 사용한 4개 대학병원 환자의 질환은 서로 달라 비교가 불가능하다고 주장하고 있다. 최 의원은 "서로 달라 비교가 불가능한 자료를 비교해 카바 수술의 사망률이 높게 나오도록 조작했다고 하는데 검토해봤느냐"며 "왜곡된 사망률 도출은 연구진의 특별한 의도가 있지 않고서는 이해할 수 없는 일"이라고 주장했다. 또 진 장관에게 서로 다른 질환의 데이터를 비교해 결과를 왜곡했다는 의혹을 철저히 조사하고 누가, 무슨 목적으로, 어떻게 자료를 조작했는지, 실수였는지 등에 대해 확인 감사 이전까지 보고해달라고 명시했다. 대한흉부외과학회가 제출한 4개 대학병원 통계자료에 대한 문제점 질의 부분에서는 '데이터로 사용하기에 정확도가 떨어진다'고 흉부외과가 밝혔지만, 보건연에서 이 데이터를 연구에 사용한 의도에 대해 집중적으로 질의할 계획이다. 최 의원은 "전문가가 아닌 사람이 봐도 통계를 생성하기 위한 기초 자료에 심각한 문제가 있다는 점이 쉽게 발견 된다"며 "오류 투성이인 보고서를 복지부가 최종 판단도 하기 전에 언론에 유출된 경위가 무엇"이냐고 물었다. 최 의원은 "송 교수 치료재료는 올해 3월 유럽 특허를 획득하고 5월에는 유럽 의료기기 인증기관으로부터 최고등급인 3등급 CE마크 인증을 받았다"며 "정부가 보건의료 신기술 개발을 위해 문제점이 있다면 개선하고 보완하도록 지원하고 격려해야 하는 것이 역할 아니냐"고 지적했다. 이에 정부의 도움 없이 개인의 열정과 노력에 의해 개발, 세계적으로 인정받고 있는 원천기술을 정부 예산을 지원받는 기관이 잘못된 데이터를 근거로 '싹을 잘라 버리려는 행위'를 하고 있는 것은 심각한 문제라고 우려했다. 따라서 확인 감사 전까지 지금까지 지적된 사망률 통계 오류와 자료 유출에 대한 내용을 철저히 조사한 이유, 데이터에 오류가 있다면 최종 보고서 내용은 무의미하며 심평원 실무위원회의 최종 결정은 연기돼야 한다고 주장했다.

[이슈점검] 미리 보는 보건복지부 국정감사 “대형이슈가 없으니 장기전이 될 것이다.” 국회 한 보좌진은 이렇게 말했다. 이번 국정감사는 대형이슈 부재로 집중공략 대상이 없는 대신 전방위 공세가 이뤄질 수밖에 없고 그만큼 시간이 길어질 것이라는 얘기다. 국회 보건복지위원회는 오늘(4일) 보건복지부(복지부) 국정감사를 시작으로 19일간 장정에 들어간다. 국회 보좌진들은 휴일도 반납하고 정책질의 준비에 분주했다. 지난 추석연휴 기간에도 대부분이 출근해 의원회관의 불을 밝혔다. 하지만 마땅한 선점이슈가 없어 곤혹스런 표정이 역력했다. 야당 한 보좌진은 “진수희 복지부장관 인사청문 과정에서 대부분의 현안이슈들이 점검됐다. 국감에서 다시 건드려도 뻔한 답변이 예상돼 맥이 빠진다”고 귀띔했다. 한 고참 보좌진은 “이럴 때는 보건복지 분야 전반에 걸쳐 전방위로 질문공세를 펼 수밖에 없다. 의원들도 힘들겠지만 피감기관도 피곤하기는 마찬가지일 것”이라고 말했다. 실제 각 의원실이 준비 중인 정책질의 주제는 다양하다. 또 특정 이슈를 집중 공략하기 보다는 산발적인 질의들이 연이어 쏟아질 전망이다. 의료전달체계-건강보험 지속 운영방안 도마에 각 의원실이 준비한 정책질의 주제들을 살펴보면, 먼저 의료전달체계 재확립 문제가 첫 손에 꼽힌다. 일차의료 붕괴와 대형병원 의료이용 쏠림현상 개선은 매년 단골이슈였지만 여전히 개선되지 않았다. 특히 복지부는 지난해 말과 올해 중반기 관련 TFT를 구성해 제도 개선방안을 논의했지만 별다른 성과를 얻지 못했다. 의원들의 공세는 대책마련을 채근하는 쪽으로 모아질 예정이다. 한 의원실은 거꾸로 가난한 사람들이 대형병원 이용을 제한받고 있는 의료이용의 형평성 문제를 제기한다. 건강보험 재정적자와 지속 운영방안도 여러 의원실에서 관심을 갖고 있는 이슈다. 다각적인 건강보험 재정 확충방안과 지출효율화, 건강보험 보장성 확대 방안 등이 집중 점검된다. 이 과정에서 현재 진행 중인 내년도 수가협상, 건강보험공단 재정운영위원회 6기 위원 개선상의 문제점도 지적될 전망이다. 용두사미 된 쌍벌제…약가제도 변칙 운영 공세 최근 입법예고된 쌍벌제 하위규정 개정안에 대한 공세도 이어진다. 야당 의원들은 의료법시행규칙과 약사법시행규칙에 반영되는 처벌예외 범위가 광범위해 쌍벌제 도입취지를 무색케 했다고 질타할 예정이다. 오는 10일까지가 입법예고안에 대한 의견청취 기간이기 때문에서 의원들의 이 같은 지적은 상황에 따라서는 시행규칙 개정안에 변화를 가져올 것으로 관측된다. 야당 한 의원은 기등재약 목록정비 본평가 사업 수정, 약가재평가 폐지, 직권인하 완화, R&D 특례에 따른 약가인하 면제 등 약가제도 전반에 대해 공략한다. 특히 기등재약 일괄인하로 인한 8천억원의 약가인하 근거를 정부가 내놓지 못하고 있는 점을 집중 질타할 예정이다. 또 일부 의원들은 지난 1일부터 시행된 시장형실거래가제 시행에 따른 부작용과 운용시스템을 점검한다. 의료민영화 법 폐기-현지실사 봐주기 의혹도 의료민영화 쟁점 또한 빠뜨릴 수 없는 주제다. 진수희 장관은 이미 수차례에 걸쳐 투자개방형 의료법인 도입 시기상조론을 피력한 바 있다. 야당 의원들은 그러나 복지부가 추진 중인 원격진료허용 의료법 개정안, 건강관리서비스법 등 또한 의료민영화 법안이라며 폐기 또는 보완을 요구할 예정이다. 또 경제특구내 영리병원 허용에 대해서도 반대입장을 분명히 할 것을 진 장관에 촉구한다. 지난해 국감에 이어 병원 현지조사 문제도 또 도마에 오른다. 논산소재 B병원 뿐 아니라 다른 병원에서도 복지부가 현지조사를 진행해놓고 상당기간 결과처리를 미루고 있는 점을 질타, 봐주기 의혹을 제기한다. 이와 함께 보건의료인 면허갱신제, 공보의 근무여건과 적정 배치 문제, 필수의약품 수급불안정, 소아과 병의원의 항생제 과다사용 실태 등에 대해서도 정책질의가 이어진다. 또 최근 잇따른 연예인들의 자살문제, 기부제도 부실운영 실태, 저출산 고령화 대책, 현장 체험을 통한 장애인 복지의 허와 실, 어린이집 식재료 관리소홀 문제 등도 점검된다. 위원장-간사, "국감이슈 없다"…침구사 증인채택 급조 한편 복지부와 식약청을 대상으로 하는 22일 종합국감에서는 침구사협회와 침구사 등을 증인으로 불러 의료인 면허가 없는 사람의 침.뜸 시술을 금지한 현행 의료법 조항이 합헌이라고 결론 내린 헌법재판소 결정을 토대로 이해당사자들의 논란을 점검한다. 침구사 증인채택은 이재선 위원장과 간사 의원들이 이슈용으로 급조했다는 후문이다.

구역·구토 예방목적으로 투여하는 항구토제를 같은 날 병용투여 하면 급여가 불가하다. 다만 온세란 8mg과 같이 허가 범위에 해당되면 전액본인부담이 가능하다. 건강보험심사평가원이 최근 병원협회의 '항구토제 투여기준 질의서' 회신에 따르면 온세란 주 8mg과 경구제 8mg 투여를 제외하면 전액본인부담이 안된다. D1,2중등도 위험군과 D3,4저위험군 병합과 관련해 중등도위험군 약제투여일인 D1,2에만 온세란 주 투여와 지연형 온세란정 2T씩 2일 투여를 할 수 있다. 환자 상태를 고려해 동일 사이클 내에서 타 성분으로 변경이 필요하다는 의사의 판단이 있을 경우는 변경 투여가 가능하다. 예를 들어 환자에게 ondansetron의 투여에도 효과가 없어 granisetron으로 변경했을 경우 경과기록지에 구토에 대한 등급 기록을 해야 하며 청구시에도 첨부해야 한다. 또한 중등 및 저 위험 항암제의 조합과 관련해 5 HT3 antagonist 주사제는 중등 위험 이상 투여하는 날만 투여할 수 있다. 투여기준에 따라 항구토제를 투약했음에도 불구하고 구토가 조절되지 않은 경우 환자상태와 의사의 의학적 판단 하에 추가 투약할 수는 있다. 이 경우에는 투여기준을 초과한 항구토제의 약값은 환자가 전액 부담해야 한다. 여기서 저위험군(최소위험군)에 1차적으로 5-HT3 antagonist 투여는 허가사항 범위 이내면 전액 본인부담이 가능하다. 구토유발 가능성 정도에서 저위험군 약제의 경우 corticosteroid metoclopramide 등을 투여했더라도 구토가 유발한다면 다음 치료일로부터는 중등도위험군에 준해 투약할 수 있다. 다만 경과기록지에 이에 대한 등급을 기록해야 하며 청구 시 첨부을 원칙으로 한다.

상급종합병원 병상이 수도권에 집중되고 대도시 중심으로 편향된 데 따른 의료비 증가와 건강보험 재정 악화에 대한 대책이 강구된다. 건강보험공단(원장 강윤구)는 1일 이 같은 내용을 골자로 한 '진료비 적정화 등을 위한 병상자원 관리방안 개발 연구용역'을 공고했다. 공고된 내용에 따르면 연구용역에는 병상수급과 지역적 균형 관리를 위한 실효적 정책 대안을 개발키 위해 병상 수급관리 규제와 더불어 전공의 정원 배정까지 포함시킬 계획이다. 연구는 병상 종류별·병실별 범위 등을 명확히 해 기본적 체계와 개념을 확립하는 한편 지역별 병상 수급실태, 인구대비 적정 병상규모 산출, 병상 과잉 및 불균형 원인 분석 등 연구를 통대로 수급·균형 관리를 위한 실효적 방안을 모색하는 것을 골자로 한다. 특히 공단은 실효정 방안에 있어서 산출된 병상의 적정 규모에 수급관리 규제 연동을 위한 제도적 기전을 마련하는 한편 전공의 정원 배정 등 실효적 영향력을 행사할 수 있는 방안을 병행 검토할 예정이다. 여기에는 지자체에서 병원급 의료기관을 허가할 때의 조건이나 기준으로 제시할 수 있는 내용도 포함돼 있다. 외국사례 분석의 경우 일본의 관리방안을 집중적으로 연구해 병상자원 관리 성공 요인과 방법 등을 분석해 우리나라에 적용할 수 있는 방안도 강구된다. 연구기간은 계약체결일로부터 4개월이며 사업 예산은 5000만원이다. 서류접수는 오는 11일부터 12일 오후 6시까지다.

보령제약 김승호 회장이 자체 개발 고혈압 신약 '카나브'의 성공적 시장 안착 등 제2의 도약을 당부했다. 보령제약그룹은 1일 원남동 본사 17층 대강당에서 창업 53주년 기념행사를 가졌다. 김승호 회장은 기념사를 통해 "올해는 오랜 숙원이었던 고혈압 치료제 '카나브'가 신약허가를 받은 특별한 해"라며 "원료의약품 생산공장도 문을 열고, 최근 국제고혈압학회에서의 심포지움도 성공적으로 치러낸 만큼 신약을 바탕으로 제 2의 도약을 이룰 수 있도록 최선을 다해줄 것"을 당부했다. 특히 이날 기념식에서 보령제약은 카나브 개발 주역들에 대한 대규모 '특별공로상'을 수여했다. 개인 표창 부문에서는 보령제약 김지한 상무(중앙연구소장)가 표창과 고급 승용차를, 팀 표창 부문은 중앙연구소 합성연구팀, 약리독성연구팀, 제제연구팀, 분석연구팀, 개발본부의 개발팀, 임상총괄팀, RA(Regulatory Affairs)팀이 각각 표창과 금일봉을 받았다. 또 김지한 상무보가 상무로, 중앙연구소 지용하, 이주한(이상 약리독성연구팀), 유병욱(합성연구팀) 책임연구원 3명이 수석연구원으로 특별 승진했다.

제 2의 스티렌은 나올 것인가? 연매출 800억원대의 스티렌 성공신화는 국내 제약사들의 관심을 천연물로 돌리는 계기가 됐다. 게다가 정부지원이 맞물리면서 스티렌, 조인스에 이은 블록버스터 꿈이 날로 커지고 있다. 식약청에 따르면 2004년 26건에 그친 상담건수가 작년에만 134건으로 6배 이상 증가했다. 임상시험도 크게 늘어 2004년부터 올 3월까지 총 48건의 임상시험이 진행됐다. 천연물신약은 주로 한의원 처방약을 바탕삼아 골관절염, 치매, 아토피피부염, 암 치료 등에 사용되고 있다. 인구 고령화 추세와 맞물리면서 앞으로 국내 시장은 더 확대될 전망이다. 스티렌 신화 잇는다…신약개발 러시 2007년 이후 3상 임상시험을 승인받아 품목허가를 준비 중인 제품은 모두 12품목(식약청 제출자료·2010년 7월 기준). 이 가운데 녹십자의 골관절염치료제 ‘ 신바로건조엑스’는 식약청에 허가신청을 내고 내년 말 출시를 계획하고 있다. 이 제품은 퇴행성 척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용되는 자생한방병원의 고유처방인 추나(推拏)약물이 바탕이 되는 천연물신약이다. 골관절의 항염증, 진통 작용과 함께 연골 변성억제에 효과적이며, 구척, 방풍, 우슬 등 6종의 생약 추출물이 주성분으로 장기 복용 시에도 위장장애 등 부작용의 우려가 적다는 게 회사 측 설명이다. ‘스티렌의 성공주역’ 동아제약도 새로운 제품으로 천연물신약 선두기업의 자리를 확고히 할 태세다. 동아제약은 나팔꽃을 주원료로 하는 천연물신약 'DA-9701'의 임상3상 시험을 진행 중이다. 회사 측은 최초의 천연물 위장운동촉진제인 DA-9701이 부작용이 없으면서 위배출 개선은 물론 위순응 개선과 내장 과민반응에 의한 내장통을 억제하는 우수한 약제라고 소개했다. 국내 최대 담배회사인 KT&G가 개발한 아토피 피부염치료제 ‘KT&G101'은 최근 영진약품에서 독점 생산·판매키로 했다. 이 제품은 최근 임상시험을 모두 끝내고 제품출시를 준비 중인 것으로 알려졌다. 영진약품 관계자는 “국내 독자 기술로 개발한 천연물 아토피치료제로 부작용이 적어 소아 등 광범위한 환자를 대상으로 우수한 치료효과를 기대하고 있다”며 “2011년부터 제품을 본격 생산해 연매출 100억원 이상 매출을 목표로 하고 있다”고 말했다. 이밖에 한림제약, 안국약품, 유유제약, 최근 휴온스까지 각자 다른 효과를 내는 천연물신약으로 막바지 임상시험을 진행 중이다. 자연성분 안전성 담보…국내사 경쟁 우위 분야 천연물신약은 기존 케미컬 신약에 비해 복합적인 기전을 가지고 있다. 2000~3000개 성분을 가지고 있는 다양한 천연물의약품들은 그만큼 여러 가지 활성을 띄므로 다양한 작용기전을 나타낼 수 있다. 또한 부작용이 적고 인체에도 훨씬 적합한 것이 천연물의약품의 장점. 자연의 성분이 자연스럽게 분리되고 결합되는 것이 화학적 성분의 재구성보다 유용한 효과를 나타낸다. 대표적 진통제 아스피린도 버드나무 껍질에 함유된 살리실산이라는 물질에서 비롯됐다. 한국바이오협회 선민정 박사는 “자연에서 유래됐기 때문에 일단 안전성 면에서 다른 합성의약품보다 우수하다”며 “약의 효능성보다 안전성을 우선으로 두는 미국 FDA의 IND(임상시험계획서) 심사에서도 더 유리하다”고 말했다. 선 박사는 또한 “아직 국제적인 표준이 마련되지 않았기 때문에 국내 제약업계가 천연물치료제의 표준화를 선점할 경우 시장에서 리더로서의 입지를 구축할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 동아제약 손미원 천연물신약 연구팀장은 “케미컬신약은 열심히 개발해도 세계무대에서 순위가 밀리는 경향이 있으므로 전통한의약, 생약을 활용한 천연물 의약품의 과학적 입증을 통해 경쟁력을 높이는 것이 우리나라 제약업계가 나가야 할 길”이라고 설명했다. 천연물신약의 강점은 개발단계에서 기존 합성의약품보다 연구비나 소요시간이 적게 든다는 것이다. 합성의약품 신약개발에 약 11년 6개월 동안 2340억원을 쏟아붓는 반면 천연물신약은 약 7년7개월에서 10년 1개월 동안 58억원에서 95억원의 비용이 드는 것으로 나타났다.(식품의약품안전평가원 자료) 해외에서도 천연물신약의 장점에 주목하고 있다. 최근엔 릴리, 머크 등 다국적 회사를 중심으로 천연물 신약개발 프로젝트를 진행하고 있다. 특히 천연물의 항암효과에 주목해 전 세계적으로도 천연물을 이용한 항암제 개발에 힘을 쏟고 있다.(아래표 참조) 정부 지원 활발…낮은 성공률 극복과제 국내에서 천연물신약 연구가 활발해진 건 지난 2000년 천연물신약 연구개발 촉진법이 제정되면서 부터다. 정부는 2001년부터 2005년까지 제1차 천연물신약연구개발 촉진계획에 따른 정책 지원으로 스티렌과 조인스라는 성공모델을 만들었다. 2006년부터는 제2차 계획에 들어가 올해까지 5년간 1677억원의 국가재정이 투입된다. 이를 통해 정부는 천연물신약 6개 이상을 개발해 세계 7대 천연물신약 강국으로 도약하겠다는 목표다. 하지만 넘어야 할 산도 많다. 특히 연구 검증 및 연구비 부족, 신약개발의 낮은 성공률은 앞으로 극복해나가야 할 과제로 꼽히고 있다. 2010년 국내 천연물 신약 시장규모는 스티렌과 조인스의 아성으로 약 2000억원 수준이 될 전망이다. 세계에서 천연물시장이 갖는 점유율은 3~4% 내외이나 2012에는 약 10%까지 끌어올려 약 540억 달러의 시장이 형성될 것으로 분석되고 있다.